تعليمات الاستخدام

تشخيص صفيف الماكرو PLORER

تنصل

قامت أداة تشخيصات MacroArray بالتحقق من صحة الإرشادات والكواشف والأداة والبرامج والميزات القابلة للتخصيص لهذا المحلل لتحسين أداء المنتج وتلبية مواصفات المنتج. لا يتم دعم التعديلات التي يحددها المستخدم بواسطة تشخيصات MacroArray لأنها قد تؤثر على أداء المحلل ونتائج الاختبار. تقع على عاتق المستخدم مسؤولية التحقق من صحة أي تعديلات تم إجراؤها على هذه التعليمات أو الأدوات أو الكواشف أو البرامج المقدمة من قبل تشخيصات MacroArray.
يرجى الرجوع إلى الإرشادات ذات الصلة لاستخدام اختبارات ALEX² و FOX قبل المعالجة!

بيان المسؤولية

تم فحص هذا الدليل للتأكد من صحته. كانت الإرشادات والأوصاف الخاصة بـ ImageXplorer صحيحة في وقت كتابة هذا الدليل. قد تكون الأدلة اللاحقة
تغيرت دون إشعار مسبق ؛ ومع ذلك ، لا تتحمل MacroArray Diagnostics أي مسؤولية عن الضرر الناجم بشكل مباشر أو غير مباشر عن أخطاء من الدليل. إن برنامج ImageXplorer عبارة عن أجهزة تشخيص في المختبر مخصصة للاستخدام من قبل أفراد المختبر المدربين فقط.
هذا الدليل والبرنامج الموصوف محمي بموجب حقوق النشر. لا يجوز نسخ أي جزء من هذا الدليل أو البرنامج الموصوف أو إعادة إنتاجه أو نسخه إلى وسيط إلكتروني أو تنسيق يمكن قراءته آليًا دون إذن كتابي مسبق من MacroArray Diagnostics.

المصطلحات والتعاريف

ضرر	الإصابة الجسدية أو الأضرار التي تلحق بصحة الإنسان أو الأضرار التي تلحق بالسلع أو البيئة.
العملية المقصودة	التشغيل ، بما في ذلك الاستعداد للتشغيل ، وفقًا لتعليمات التشغيل أو الاستخدام المقصود.
الاستخدام المقصود	استخدام منتج أو طريقة أو خدمة وفقًا للمواصفات والتعليمات المحددة بواسطة Macro Array Diagnostics (MADx).
ضرر واضح	الضرر الذي يمكن التعرف عليه بالعين المجردة وحدها من خلال الملاحظة الدقيقة للمحلل أو مكونه ، أو من خلال مراقبة العروض أو الإشارات أو البيانات المرسلة المتاحة.
المشغل	مسئول فرد أو مجموعة عن استخدام الجهاز وصيانته. يتأكد المشغل من إطلاع المستخدمين بشكل مناسب على كيفية تشغيل الجهاز.
عملية	الموارد والأنشطة التي تتفاعل لتحويل المدخلات إلى نتائج.
الموظفين المدربين	الموظفون الذين أكملوا برنامجًا تعليميًا معترفًا به للمهمة التي تم تكليفهم بها ، والذين هم على دراية بالجوانب الخاصة ومخاطر بيئة عملهم والذين يواصلون تعليمهم من خلال جلسات تدريبية منتظمة حول التغييرات والتطورات (مثل المعايير والمبادئ التوجيهية ) ذات الصلة بتعليمهم وعملهم.
مستخدم	الشخص الذي يستخدم الجهاز وفق المواصفات.
تصديق	التأكيد من خلال تقديم دليل موضوعي على أن متطلبات الاستخدام المقصود على وجه التحديد أو التطبيق المقصود على وجه التحديد قد تم الوفاء بها.
تَحَقّق	التأكيد من خلال تقديم دليل موضوعي على أن المتطلبات المحددة قد تم الوفاء بها.

الاستخدام المقصود لـ IMAGEXPLORER

إن ImageXplorer عبارة عن أداة ومقصود منها أن تكون ملحقًا للمنتجات القائمة على تقنية ALEX.
يكتسب منتج IVD الطبي صورًا لمصفوفات تعتمد على تقنية ALEX ويستخدمها أفراد مختبرات مدربون ومتخصصون طبيون في مختبر طبي.

الصانع والتوسيم

V.1 الصانع
تم تصنيع برنامج ImageXplorer بواسطة MacroArray Diagnostics (MADx)
تشخيصات مصفوفة الماكرو
Lemböckgasse 59 / أعلى 4
A-1230 فيينا ، النمسا

V.2 تحديد الأجهزة
يتم وضع ملصق تعريف في الجانب الخلفي من برنامج ImageXplorer.

السادس. بيانات الأداء
VI.1 معايرة المقايسة
لمعايرة الفحص ، يرجى الرجوع إلى IFU الخاص باختبار ALEX² أو FOX.
VI.2 نطاق القياس
لنطاق القياس ، يرجى الرجوع إلى IFU الخاص باختبار ALEX² أو FOX.

VI.3 مراقبة الجودة
حفظ السجلات لكل مقايسة:
وفقًا للممارسات المختبرية الجيدة ، يوصى بتسجيل عدد الدُفعات لجميع الكواشف المستخدمة. يتم حفظ أرقام الدفعة لجميع الكواشف لكل عملية تشغيل ويمكن استرداد المعلومات بأثر رجعي لكل معرف تشغيل عبر برنامج تحليل RAPTOR SERVER.

عينات التحكم:
وفقًا للممارسات المختبرية الجيدة ، يوصى بمراقبة الجودة sampيتم تضمين les في فترات زمنية محددة. توفر تشخيصات MacroArray نطاقات قبول لأحدث مجموعات من Lyphochek® sIgE Control Panel A. يتم تخزين هذه القيم في RAPTOR SERVER ولا يمكن للمستخدم تحريرها.
VI.4 تحليل البيانات
يتم تحليل صور ALEX² و FOX تلقائيًا باستخدام RAPTOR SERVER من MADx ويتم إنشاء تقرير يلخص النتائج للمستخدم.
VI.5 النتائج
ALEX² هي طريقة كمية لـ IgE محدد وطريقة شبه كمية لتحديد إجمالي IgE. يتم التعبير عن الأجسام المضادة IgE الخاصة بمسببات الحساسية كوحدات استجابة IgE (kUA / L) ، إجمالي نتائج IgE كـ kU / L. يقوم برنامج تحليل RAPTOR SERVER من MADx تلقائيًا بحساب نتائج محددة (كميًا) ونتائج TIgE (شبه كمي) والإبلاغ عنها.
FOX هي طريقة شبه كمية لتحديد IgG المحدد. يتم التعبير عن الأجسام المضادة IgG المحددة كوحدات استجابة IgG (ميكروغرام / مل). يقوم برنامج تحليل RAPTOR SERVER من MADx تلقائيًا بحساب نتائج sIgG وإبلاغها بشكل شبه كمي كفئة (منخفضة ومتوسطة ومرتفعة للغاية).

VI.6 تحديد الإجراء
للحد من الإجراء ارجع إلى IFU الخاص باختبار ALEX² أو اختبار FOX.
VI.7 القيم المتوقعة
بالنسبة للقيم المتوقعة ، يرجى الرجوع إلى IFU الخاص باختبار ALEX² أو اختبار FOX.

VI.8 خصائص الأداء
اختبار ALEX²:
دقة:
من أجل الدقة ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار ALEX².

التكرار (دقة التشغيل):
في دراسة التكرار ، تعدد الحساسياتampتم اختبار les 10 مرات من قبل نفس المشغل في أيام مختلفة. تضمنت الدراسة 319 مادة مسببة للحساسية لكل ثانيةampمجموعات جنيه
تغطي 165 من مسببات الحساسية الفردية في 3 مستويات مختلفة (> 10 كيلو أمبير / لتر ، 1-10 كيلو أمبير / لتر و 0.3-1 كيلو أمبير / لتر).

التركيز - kUA / L	إجمالي السيرة الذاتية٪
≥ 0.3 - <1.0	25.6
≥ 1 - <10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

الحساسية التحليلية:
بالنسبة إلى حد الاكتشاف ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار ALEX².
الخصوصية التحليلية:
بالنسبة لخصوصية التحليل ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار ALEX².
تدخل:
بالنسبة للتداخل مع المواد الأخرى ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار ALEX².

اختبار FOX
الدقة (تباين اللوتات):
تم تحديد تباين الدفعة إلى الدفعة على 3 دفعات من الخراطيش في ثلاث عمليات تشغيل منفصلة. متعدد الحساسية قampتم تضمين ليه في الدراسة. تضمنت الدراسة 867 مادة مسببة للحساسيةampمجموعات لو تغطي 121 من مسببات الحساسية الفردية على نطاق القياس بأكمله.

التركيز - ميكروغرام / مل	داخل السيرة الذاتية ٪	انتر CV ٪	إجمالي السيرة الذاتية٪
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

التكرار (دقة التشغيل):
في دراسة التكرار ، تعدد الحساسياتampتم اختبار les 10 مرات بنفس العملية في أيام مختلفة. تضمنت الدراسة 862 مستضد / ثانيةampمجموعات لو تغطي 115 مستضدًا فرديًا عبر نطاق القياس بأكمله.

التركيز - ميكروغرام / مل	إجمالي السيرة الذاتية٪
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

الحساسية التحليلية:
بالنسبة لحد الكشف ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار FOX.
تدخل:
بالنسبة للتداخل مع المواد الأخرى ، نشير إلى خصائص أداء القسم في IFU لاختبار FOX.

سابعا. مبدأ الإجراء
VII.1 ALEX² مبدأ الاختبار
ALEX² هو اختبار مناعي في المرحلة الصلبة. المستخلصات المسببة للحساسية أو المواد المسببة للحساسية الجزيئية ، التي تقترن بالجسيمات النانوية ، تترسب بطريقة منهجية على الطور الصلب ، وتشكل مجموعة مجهرية. أولاً ، تتفاعل المواد المسببة للحساسية المرتبطة بالجسيمات مع IgE المحدد الموجود في المريضampجنيه. بعد الحضانة ، يتم غسل IgE غير النوعي. يستمر الإجراء بإضافة جسم مضاد للكشف عن الأجسام المضادة IgE المسمى بالإنزيم البشري والذي يشكل معقدًا مع الجسيم المرتبط بـ IgE المحدد. بعد خطوة الغسيل الثانية ، تتم إضافة الركيزة التي يتم تحويلها إلى راسب ملون غير قابل للذوبان بواسطة إنزيم مرتبط بالأجسام المضادة. أخيرًا ، يتم إيقاف تفاعل الركيزة الإنزيمية عن طريق إضافة كاشف مانع. كمية الراسب تتناسب مع تركيز IgE المحدد في المريضampجنيه. يتبع إجراء الفحص الحصول الآلي على الصور وتحليلها والذي يتم دمجه في برنامج ImageXplorer. يتم تحليل نتائج الاختبار باستخدام برنامج تحليل RAPTOR SERVER من MADx والإبلاغ عنها في وحدات استجابة IgE (kUA / L). يتم أيضًا الإبلاغ عن إجمالي نتائج IgE في وحدات استجابة IgE (kU / L).

VII.2 مبدأ اختبار الثعلب
FOX هو اختبار مناعي في المرحلة الصلبة. يتم ترسيب المستخلصات الغذائية ، التي تقترن بالجسيمات النانوية ، بطريقة منهجية على طور صلب مكونًا مصفوفة عيانية. أولاً ، تتفاعل البروتينات المرتبطة بالجسيمات مع IgG المحدد الموجود في المريضampجنيه. بعد الحضانة ، يتم غسل IgG غير النوعي. يستمر الإجراء بإضافة جسم مضاد للكشف عن الأجسام المضادة IgG المسمى إنزيمًا للإنسان والذي يشكل معقدًا مع IgG محدد بالجسيمات. بعد خطوة الغسيل الثانية ، تتم إضافة الركيزة التي يتم تحويلها إلى راسب ملون غير قابل للذوبان بواسطة إنزيم مرتبط بالأجسام المضادة. أخيرًا ، يتم إيقاف تفاعل الركيزة الإنزيمية عن طريق إضافة كاشف مانع. كمية الراسب تتناسب مع تركيز IgG المحدد في المريضampجنيه. يتبع إجراء الاختبار المعملي الحصول على الصور وتحليلها تلقائيًا والتي يتم دمجها في برنامج ImageXplorer. يتم تحليل نتائج الاختبار باستخدام برنامج تحليل RAPTOR SERVER من MADx والإبلاغ عنها في ميكروغرام / مل وفي فئات IgG.

ثامنا. الخدمات
تتوفر تشخيصات MacroArray أو موزعيها المحليين لإصلاح الجهاز خلال ساعات العمل المحلية العادية. في حالة الحاجة إلى خدمة في أي وقت آخر ، اتصل بخدمة تشخيصات MacroArray (support@macroarraydx.com) أو الموزع المحلي. يتم تضمين نطاق الخدمة المتفق عليها في عقد الخدمة الخاص بك.

التاسع. ضمان
تضمن MacroArray Diagnostics وموزعوها المحليون أن ImageXplorer لن يظهر أي عيوب أثناء التشغيل إذا تم تثبيته وتشغيله وفقًا لهذا الدليل من قبل موظفين مؤهلين ومدربين. لمزيد من المعلومات حول الضمان ، اتصل بخدمة تشخيصات MacroArray أو موزعيها. الضمان غير صالح للتلف الذي يحدث بسبب عدم الامتثال لهذا الدليل ، حيث يجب إجراء الإصلاحات والصيانة فقط من قبل أشخاص مدربين ومعتمدين من قبل MacroArray Diagnostics. يجب إجراء الصيانة كما هو موضح في هذا الدليل. تؤدي التدخلات غير الصحيحة على الجهاز إلى إبطال الضمان ويمكن أن تؤدي إلى رسوم الخدمة. استخدم الجهاز فقط على النحو المنشود. إذا لم يتم استخدام الجهاز على النحو المنشود ، فإن تشخيصات MacroArray تخلي مسؤوليتها عن الضرر الذي يلحق بالمحلل.

معلومات الطلب

استخدم فقط المواد الاستهلاكية والملحقات وقطع الغيار التي توفرها أو توصي بها MacroArray Diagnostics. اطلب هذه العناصر فقط من MacroArray Diagnostics أو محلي
الموزعين. للحصول على معلومات حول الطلب ، راجع كتيب تشخيصات MacroArray الخاص بنا للحصول على ImageXplorer ، اتصل بفريق تشخيص MacroArray على Orders@macroarraydx.com أو الموزع المحلي الخاص بك.
رقم المقالة MADx (REF) لبرنامج ImageXplorer هو 11-0000-01.

الحادي عشر. مناولة سليمة
تم فحص المحلل للسلامة الفنية قبل الشحن. للحفاظ على هذه الحالة ولضمان التشغيل الخالي من المخاطر:

• اتبع دائمًا التعليمات الواردة في هذا الدليل.
• اتبع دائمًا الممارسات المخبرية الجيدة.

بالإضافة إلى ذلك ، تنص تشخيصات MacroArray بوضوح على أن استخدام المحلل بطريقة غير محددة في هذا الدليل أو في أي مكان آخر بواسطة MacroArray Diagnostics قد يؤثر على تدابير السلامة التي تنفذها الشركة المصنعة وقد يؤدي أيضًا إلى موقف خطير أو يؤدي إلى نتائج اختبار خاطئة.

XI.1 أهلية المشغل
يجب تشغيل برنامج ImageXplorer بواسطة أو تحت إشراف فني أو مشغل مؤهل بدرجة كافية للعمل في المختبر. قبل تشغيل برنامج ImageXplorer و RAPTOR SERVER Analysis ، يجب على المشغل:

• اقرأ تعليمات الاستخدام هذه بعناية
• كن على علم بجميع الإجراءات المختبرية ذات الصلة
• كن على علم بجميع قواعد وأنظمة السلامة ذات الصلة

اتبع بعناية الإجراء المحدد في تعليمات الاستخدام هذه لتشغيل النظام وصيانته. يجب ترك الصيانة التي لم يتم وصفها في تعليمات الاستخدام لمهندسي الخدمة المؤهلين.

لا تفتح مبيت الصك!
يمكن أن تكون المعدات الإلكترونية مصدرًا للصدمات الكهربائية!
يجب أن يتم تنفيذ الخدمة والإصلاح فقط بواسطة Macro Array Diagnostics أو موزعيها المحليين.

XI.2 سلامة التشغيل
كما هو الحال مع أي نظام ميكانيكي ، يجب اتخاذ احتياطات معينة عند تشغيل جهاز التصوير.

لا تقم بتحميل خراطيش رطبة أو رطبة!

قد يؤدي أي سائل مسكوب على الجهاز إلى حدوث خلل في النظام. إذا انسكب سائل على الجهاز ، امسحه على الفور واتصل بالدعم الفني.

XI.3 إزالة التلوث
لأسباب تتعلق بالسلامة ، يجب تطهير / إزالة التلوث من برنامج ImageXplorer قبل إجراء الإصلاحات وأعمال الخدمة. تأكد من اتباع التعليمات الخاصة بإزالة التلوث من المحلل. قبل إزالة التلوث و / أو التطهير ، افصل المحلل عن مصدر الطاقة (اسحب القابس). المشغل هو المسؤول الوحيد عن فعالية طرق التطهير والتطهير المستخدمة والتحقق من صحتها.

ثاني عشر. مسرد الرموز

	استشر تعليمات للاستخدام
	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	علامة CE
	الشركة المصنعة
	رقم سري
	نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية
	حذر

الثالث عشر. رسائل السلامة
يجب مراعاة جميع رسائل السلامة لتجنب المواقف الخطرة التي قد تؤدي إلى الوفاة أو الإصابة أو تلف الجهاز.

يشير إلى موقف خطير ، إذا لم يتم تجنبه ، فسوف يؤدي إلى الوفاة أو الإصابة الخطيرة أو الطفيفة.

الرابع عشر. المتطلبات القانونية
1 المعايير الدولية
تم تطوير برنامج ImageXplorer واختباره وتصنيعه وفقًا لـ
EN ISO 13485 و EN IEC 61010-2-101 و EN ISO 14971 و EN IEC 61326-2-6 و EN ISO 62304 و EN ISO 62366.

XIV.2 مطابقة CE
يحمل برنامج ImageXplorer علامة CE التي تؤكد أن الأجهزة تفي بالمتطلبات الأساسية للتوجيهات الأوروبية التالية:

• توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر 98/79 / EC
• توجيهات بشأن نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية 2012/19 / EU
• توجيه بشأن تقييد استخدام المواد الخطرة 2011/65 / EC

XIV.3 التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) ، وقمع التداخل اللاسلكي ، والمناعة من التدخل
تم اختبار برنامج ImageXplorer وفقًا لمعيار EN IEC 61326-2-6 ويتوافق مع CISPR 11 Class B.
الخامس عشر. دورة الحياة
يصف هذا القسم stagES يمر برنامج ImageXplorer ، بدءًا من التسليم إلى التخلص ، والمتطلبات التي ينطوي عليها المشغل داخل كل منهاtage.

XV.1 التسليم
XV.1.1 الأضرار أثناء النقل
تضمن العبوة الخارجية لـ ImageXplorer أفضل حماية ممكنة ضد تلف النقل. ومع ذلك ، يرجى التحقق من كل شحنة فور استلامها بحثًا عن تلف مرئي أثناء النقل. إذا تلقيت شحنة غير مكتملة أو تالفة ، فيرجى الاتصال مباشرة بـ MacroArray Diagnostics أو الموزع المحلي. يرجى إخطار الناقل عن التلف الظاهر.

XV.1.2 نطاق التسليم

العناصر المضمنة

1 × إيماج إكسبلورر

1x ImageXplorer النقل

كابل توصيل 1x (الكمبيوتر إلى ImageXplorer)

الجدول 1 قائمة العناصر المتاحة للتسليم

لتشغيل الجهاز ، يلزم توفر مجموعة فحص ALEX² (50x: REF 02-5001-01 أو 20x: REF 02-2001-01) أو FOX (REF 80-5001-01) ، وهي غير مضمنة في الشحنة من ImageXplorer ويجب طلبها بشكل منفصل.

XV.2 التخلص
في الاتحاد الأوروبي ، يتم تنظيم التخلص من المحلل بموجب التوجيه 2012/19 / EU بشأن نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية (WEEE) وعمليات النقل الوطنية المقابلة.
تلتزم شركة MacroArray Diagnostics باستعادة وإعادة تدوير المعدات الكهربائية والإلكترونية في المناطق التي يتم فيها تطبيق التوجيه المذكور أعلاه.
في المناطق التي لا يتم فيها تنفيذ التوجيه المذكور أعلاه ، اتصل بخدمة تشخيصات MacroArray أو الموزع المحلي فيما يتعلق بالتخلص من المحلل.
اعتمادًا على التطبيقات ، قد تكون أجزاء من جهاز التحليل ملوثة بمواد كيميائية خطرة أو خطرة.

معالجة المواد الملوثة وفقًا للمعايير واللوائح الوطنية والمحلية. قبل النقل أو التخلص ، قم بتطهير أجزاء جهاز التحليل التي قد تكون ملوثة وفقًا للمعايير واللوائح الوطنية والمحلية. إذا كنت بحاجة إلى مساعدة ، فاتصل بـ MacroArray Diagnostics أو الموزع المحلي.
لا تتعامل مع المعدات الكهربائية والإلكترونية على أنها نفايات بلدية غير مفروزة وتحقق مع مقاول التخلص من النفايات المحلي لمعرفة المتطلبات المحددة المتعلقة بالتخلص منها. يرجى جمع نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية بشكل منفصل وإعادتها إلى MacroArray Diagnostics أو الموزع المحلي في المناطق التي يتم فيها تنفيذ التوجيه المذكور أعلاه.

XV.3 النسخ الاحتياطي للبيانات
عند استخدام برنامج تحليل RAPTOR SERVER ، يتم تخزين جميع البيانات التحليلية والبيانات المتعلقة بالمريض وفقًا لاتفاقية شروط خدمة MADx في مدخل Microsoft Azure Online. يرجى أيضًا الرجوع إلى شروط الخدمات عبر الإنترنت (OST) الخاصة بشركة Microsoft ، والمتوفرة على https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. بالنسبة للإصدار المحلي من RAPTOR SERVER ، يرجى استشارة مسؤول تكنولوجيا المعلومات المحلي لديك.

السادس عشر. وصف

ج: الهيكل
ب: شريط التمرير
ج: النقل

مكونات النظام ذات الصلة لبرنامج ImageXplorer هي:

• CCD (جهاز مقترن بالشحن) كاميرا لالتقاط الصور
• لوحة دوائر كهربائية LED مخصصة
• عربة لإدخال الخراطيش
• Stagه لانزلاق حامل الخرطوشة
• كابل USB 2.0 أو USB 3.0

XVI.1 توصيل مستكشف الصور بجهاز الكمبيوتر
برنامج ImageXplorer ليس جهازًا مستقلاً ويجب استخدامه دائمًا مع برنامج تحليل RAPTOR SERVER. يتم توصيل برنامج ImageXplorer بجهاز كمبيوتر عبر كبل USB 2.0 أو USB 3.0 المرفق ، ويتم إدارة كل من الاتصال ومصدر الطاقة من خلال منفذ USB 3.0 بالكمبيوتر بواسطة كبل USB المرفق.
ملحوظة: يمكن أيضًا استخدام الجهاز على منفذ USB 2.0 ، لكن التحليل سيتطلب وقتًا أطول بسبب معدلات نقل البيانات المنخفضة.

XVI.2 إعداد برنامج خادم RAPTOR
يوصى باستخدام Google Chrome كمتصفح لاستخدام RAPTOR SERVER. يمكن الوصول إلى واجهة المستخدم الرسومية لـ RAPTOR SERVER على webموقع:
https://www.raptor-server.com.
تم تصميم مثيل RAPTOR SERVER لتشغيل SaaS وبالتالي يدعم مستأجرين مستقلين متعددين. يتم تمييز كل مستأجر منطقيًا عن جميع المستأجرين الآخرين ولا يمكن تبادل البيانات بين المستأجرين بأي شكل من الأشكال. إذا كان يجب نقل القياسات من مستأجر إلى آخر ، فيجب إجراؤها بنشاط في برنامج تحليل RAPTOR SERVER.
لمزيد من المعلومات حول RAPTOR SERVER ، يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المقابلة.

XVI.3 تنزيل برنامج وكيل IMAGEXPLORER و تعريف مستكشف الصور
لإعداد ImageXplorer للمستأجر الخاص بك ، انتقل إلى منطقة مسؤول المستأجر وانقر فوق "إدارة ImageXplorers". لإضافة برنامج ImageXplorer جديد ، يرجى تحديد "إضافة ImageXplorer جديد" وتعيين اسم له. سيتم إنشاء مفتاح ImageXplorer تلقائيًا.

بعد النقر فوق "حفظ" ستعود إلى النهايةview صفحة ImageXplorer المعنية.
هنا يجب عليك تنزيل برنامج ImageXplorer Agent.

قم بتثبيت وكيل ImageXplorer ، كعملية تثبيت منتظمة.
ملحوظة: يتطلب استخدام برنامج ImageXplorer وجود برنامج Pylon Runtime 6.1.1 بواسطة Basler. إذا قمت بتثبيت الإصدار "الكامل" من ImageXplorer Agent ، فسيتم تضمين البرنامج. إذا كان لديك هذا البرنامج بالفعل ، يكفي تثبيت الإصدار "النحيف" من البرنامج.
ملحوظة: يُقترح إزالة أي برنامج Pylon آخر من جهاز الكمبيوتر قبل تثبيت ImageXplorer Agent ، مثل الإصدارات السابقة من Pylon Runtime.
لتنشيط الوكيل وتوصيله بـ ImageXplorer و RAPTOR SERVER ، يرجى الانتقال إلى الإعدادات واكتب RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com ومفتاح ImageXplorer الخاص بك وانقر فوق "متابعة".

ج: الاتصال بخادم رابتور
ب: الاتصال بـ ImageXplorer

إذا تم إنشاء اتصال بكل من RAPTOR SERVER و ImageXplorer ، فسيتم تمييز كلا الحقلين باللون الأخضر. إذا فشل اتصال واحد ، فراجع قسم استكشاف الأخطاء وإصلاحها للحصول على مزيد من الإرشادات.
إذا كان تسجيل الدخول ناجحًا ، فستظهر الصفحة الرئيسية لبرنامج تحليل RAPTOR SERVER مع لوحة القيادة ، والتي تتضمن نتائج قياس جديدة ومعتمدة من ALEX² سابقًا ويتم تشغيل اختبار FOX على ImageXplorer. وتاريخ آخر فحص لـ ConfigXplorer و / أو الصيانة الشهرية (لأجهزة MAX فقط).

XVI.4 ضبط إعدادات مستكشف الصور
يحتوي كل برنامج ImageXplorer على إعدادات صورة فريدة يجب معايرتها باستخدام ConfigXplorer أثناء التثبيت الأول ثم كل 60 يومًا.
عند التثبيت الأول أو عند بدء إصدار RAPTOR SERVER الجديد لأول مرة ، لا يمكن إجراء أي قياس باستخدام ImageXplorer بدون فحص ConfigXplorer.

سيتضمن كل نظام ImageXplorer جديد معايرة ConfigXplorer برمز شريطي خاص يبدأ بالأرقام "30" على الملصق (على سبيل المثال ، 30AAF267). يتم تسليم مجموعة المعايرة في كيس قابل للإغلاق ويجب تخزينه دائمًا في مكان مظلم في درجة حرارة الغرفة.
بعد النقر فوق "تكوين" في القائمة "إدارة ImageXplorers" يتم توجيهك إلى المنطقة حيث يمكنك تشغيل فحص ConfigXplorer.

بالنقر فوق "بدء فحص جديد لـ ConfigXplorer" ، تبدأ معايرة ضبط الإعدادات (تستغرق حوالي 1-2 دقيقة).

سيحدد قياس المعايرة هذا ويضبط الإعدادات المثلى لـ x و y والعرض والارتفاع لحواف المصفوفة والتعرض الأمثل. بعد انتهاء الحساب ، يتم عرض تقرير فحص ConfigXplorer. يجب على المستخدم تطبيق إعدادات ImageXplorer الجديدة بالنقر فوق "تطبيق الإعدادات المكتشفة".
ملحوظة: إذا تعطلت معايرة ConfigXplorer Scan ولم تقم بتحديث الحالة لبضع دقائق ، فانقر فوق إحباط. في صفحة التكوين الخاصة بـ ImageXplorer ، انقر فوق "بدء فحص ConfigXplorer" مرة أخرى. إذا حدثت هذه المشكلة على المدى الطويل ، فتحقق من اتصالاتك ، كما هو موضح في الفصل السادس عشر.

سيضمن تشغيل ConfigXplorer Scan على أساس منتظم أن ImageXplorer يستخدم التكوين الأمثل. لذلك ، بعد 60 يومًا ، ستظهر رسالة تطالبك بتكرار فحص ImageXplorer ConfigXplorer Scan في غضون 30 يومًا.

إذا لم تكرر اختبار ImageXplorer ، فلن تكون هناك قياسات جديدة ممكنة بعد 90 يومًا. النتائج السابقة ستكون متاحة كما كان من قبل.
يمكن العثور على إعدادات ImageXplorer الحالية في منطقة "إدارة المستأجر" -> "إدارة ImageXplorers" -> "تكوين". إذا لم يتم التعرف على رمز الاستجابة السريعة أثناء فحص ConfigXplorer ، فيمكن زيادة "تعرض رمز الاستجابة السريعة" القياسي البالغ 3.000.

تكوين “نوير Ⅸ

يتم تعيين تكوين المعايرة افتراضيًا على "استخدام التعريض الضوئي التلقائي" ، والذي يظل عند تعريض 2500. ومع ذلك ، يمكن ضبطه على "استخدام التعريض الضوئي اليدوي". باستخدام هذا الوضع ، يمكن تصحيح التعريض الضوئي لأعلى أو لأسفل. XVI.5 تصوير القياسات وتحليلها
XVI.5.1 إدخال خرطوشة في مستكشف الصور
يحتوي برنامج ImageXplorer على آلية إدخال لتحميل خرطوشة واحدة مُعالجة في وقت على الجهاز. خذ الخرطوشة بحذر (لا تلمس غشاء الخرطوشة) وأدخلها من خلال مواجهة رمز الاستجابة السريعة لشعار MADx الموجود على برنامج ImageXplorer في الحامل.
تأكد من إدخال الخرطوشة بالكامل في الحامل وليس في الأمام أو الخلف مرفوعًا لأعلى (انظر الصور أدناه). بعد إدخال خرطوشة ، أغلق شريط التمرير بتحريكه للأمام برفق حتى يتوقف. ج: شريط التمرير
ب: النقل
XVI.5.2 الحصول على الصورة وقراءة رمز الاستجابة السريعة وإيجاد الشبكة
في النهايةview ستجد علامة تبويب "قياسات جديدة" وعلامة تبويب "القياسات المعتمدة" وزر "بدء القياس باستخدام ImageXplorer" وزرًا لأجهزة MAX. تحتوي علامة التبويب "القياسات الجديدة" على جميع القياسات الجديدة وغير المعتمدة ، وتحتوي علامة التبويب "القياسات المعتمدة" على جميع القياسات المعتمدة حتى الآن.
انقر فوق "بدء القياس" في نافذة متصفح RAPTOR SERVER للحصول على صورة وبدء التسلسل التحليلي. إذا تم توصيل برنامج ImageXplorer واحد فقط ، فسيبدأ التحليل على الفور. إذا تم توصيل العديد من برامج ImageXplorers بالمستأجر على RAPTOR SERVER ، يجب على المستخدم أولاً تحديد برنامج ImageXplorer الذي يريد استخدامه. يتعرف RAPTOR SERVER تلقائيًا على رمز QRCode ، والذي يعد أساس كل عمليات المعالجة الإضافية ويعين رمز الاستجابة السريعة المحدد للقياس الجديد.
انتباه: كن على علم بأي برنامج ImageXplorer الذي تستخدمه ، للحصول على نتائج الاختبار الصحيحة لمريض معين!
يحتوي رمز الاستجابة السريعة الموجود على كل خرطوشة على المعلومات التالية:

• نوع مجموعة الاختبار (ALEX2 / FOX)
• تخطيط مسببات الحساسية المقابلة
• معلومات مراقبة الجودة
• عدد الدفعة من الخرطوشة

لمزيد من المعلومات حول ميزات برنامج تحليل RAPTOR SERVER مثل تخصيص التقارير واعتماد / تصدير القياسات ، يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المقابلة.

XVI.6 مراقبة الجودة الداخلية

تحتوي خراطيش ALEX² و FOX على تحكم في تشغيل الفحص يحمل في ثناياه عوامل ، يتم تمثيله بما يسمى "نقاط الدليل" (GD) في 3 زوايا على سطح الخرطوشة. ALEX² خراطيش تعمل مع 4 دليل
النقاط ، بينما تعمل خراطيش FOX مع 3 نقاط إرشادية ، في المواضع الموضحة أدناه
أثناء الحصول على صورة خرطوشة ALEX² أو FOX ، يقوم RAPTOR SERVER بتقييم إشارة جميع نقاط الدليل بالإضافة إلى إشارة الخلفية لسطح الغشاء. في حالة استيفاء جميع معايير الجودة ، يتم تعيين حقل "ضبط الجودة التلقائي" الموجود أسفل الصورة على "موافق". يرجى الرجوع إلى تعليمات برنامج تحليل RAPTOR SERVER للاستخدام للحصول على مزيد من المعلومات حول مراقبة الجودة المرفقة بالخرطوشة. إذا لم يتم استيفاء معايير مراقبة الجودة ، يرجى الاتصال بدعم MADx أو الموزع المحلي.

بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بتشغيل مراقبة جودة سلبية واحدة على الأقل وإيجابية واحدةampجنيه مع كل اختبار المدى. يحتوي RAPTOR SERVER على وحدة QC أساسية يمكنها مراقبة أداء QC من خلال ضوابط الجودة التجاريةample "Lyphochek® sIgE Control، Panel A" من شركة Bio-Rad. يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام من الشركة المصنعة حول كيفية استخدام مادة التحكم هذه. حاليًا ، وحدة مراقبة الجودة في RAPTOR SERVER متاحة فقط لـ ALEX² ، وليس لـ FOX.
توفر تشخيصات MacroArray نطاقات قبول لأحدث دفعة من Lyphochek® sIgE Control Panel A. يتم تخزين هذه القيم في RAPTOR SERVER ولا يمكن للمستخدم تحريرها. من أجل استخدام Lyphochek® sIgE Control Panel A كعنصر تحكم داخلي للجودة أثناء التحليل باستخدام ImageXplorer ، استخدم رقم الدفعة مع معرّف المنتج المستمر "32" لعنصر التحكم كرمز شريطي لـ sample على سبيل المثالample "3222630" للوحة التحكم Lyphochek® sIgE الكثير 22640. سيتعرف RAPTOR SERVER على هذا الرمز الشريطي باعتباره QC sampليه.
بالنسبة للعقد رقم 22640 ، تم تحديد مسببات الحساسية وحدود القبول التالية مسبقًا في برنامج تحليل RAPTOR SERVER:

اسم الميزة	حد أدنى	الحد الأقصى
آرا ح 9	0.3	1.63
رهان v 1	0.5	3.36
دير ص 1	1.92	7.76
فاي د 1	3.98	12.33
Phl ص 1	1.61	7.36

يمكن الحصول على نتائج مراقبة الجودة من صفحة إعدادات ImageXplorer ("مسؤول النظام" ← إدارة حصص مراقبة الجودة ").
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن العثور على نتائج فحص ConfigXplorer في صفحة إعدادات ImageXplorer (“Tenant Admin” → “Manage ImageXplorers” → “Configure”).

XVI.7 الدعم الفني
إذا كانت لديك أي أسئلة أو تجارب أو صعوبات تتعلق ببرنامج تحليل ImageXplorer أو RAPTOR SERVER ، يرجى الاتصال بالموزع المحلي.

XVI.8 البيانات والمتطلبات الفنية

سمات	حدود
تنسيقات الاختبار المتوافقة	خراطيش ALEX² أو FOX
أبعاد الخرطوشة (العرض × العمق × الارتفاع)	53 × 18 × 7 ملم
منطقة المسح القصوى (العرض × العمق)	50 × 30 ملم
مصدر الضوء	ضوء LED أبيض
الأصباغ القابلة للتطبيق	الأصباغ اللونية
دقة المسح الضوئي	تصل إلى 600 نقطة في البوصة
سرعة المسح	تعتمد على وحدة المعالجة المركزية ، <5 ثوانٍ لكل خرطوشة
النطاق الديناميكي	2.5 سجلات
قابلية التكرار	R² ≥ 99٪ ، CV ≤ 5٪
مسافة التركيز	80 ± 10 ملم
صورة File شكل	BMP 16 بت
المجلدtage	5 فولت USB
قوة	< 5 واط

سمات	حدود
مزود الطاقة	يتم تشغيل الجهاز إما عن طريق كبل USB 5 + 2.0 فولت أو USB 3.0. ليست هناك حاجة إلى مصدر طاقة إضافي.
الحجم (العرض × العمق × الارتفاع)	160 × 180 × 180 ملم
وزن	1.2 كجم
تحديد الباركود	رمز الاستجابة السريعة
نظام التشغيل	جهاز كمبيوتر يعمل بنظام التشغيل MS Windows® 10 أو أعلى
البرنامج المطلوب (متضمنًا الإصدار الكامل من برنامج تثبيت العامل)	وقت تشغيل الصرح v6.1.1
اتصال	USB 2.0 أو أعلى
مدى درجة الحرارة	درجة حرارة الغرفة (15 - 30 درجة مئوية)
رطوبة	30 – 85%، غير متكثف
تراب	يوصى ببيئة خالية من الغبار

XVI.9 الصيانة
إن برنامج ImageXplorer هو جهاز تصوير حساس ويجب التعامل معه بعناية. للحصول على نتائج دقيقة ، من الضروري الحفاظ على الجهاز في حالة خالية من الغبار قدر الإمكان. تحقيقا لهذه الغاية ، يجب تنظيف مبيت ImageXplorer الخارجي بانتظام بقطعة قماش خالية من النسالة. لا تستخدم أي منظفات للتنظيف. يمكن تنظيف حامل الخراطيش بشكل منفصل إذا لزم الأمر ، باستخدام منظفات خفيفة أو محاليل كحولية.

لا تفتح هيكل الجهاز!

XVI.10 استكشاف الأخطاء وإصلاحها
الأخطاء التالية هي أكثر الأخطاء شيوعًا ولذلك يتم شرحها هنا بمزيد من التفصيل.
اتصال الخادم بـ www.raptor-server.com فشل (يشير الوكيل إلى الاتصال باللون الأحمر)

الحلول الممكنة:

• التحقق من اتصال الإنترنت
• انقر فوق الإعدادات وتحقق مما إذا كان RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com هو صحيح
• انقر فوق الإعدادات وتحقق مما إذا كان مفتاح ImageXplorer صحيحًا ويتوافق مع المفتاح المحدد للمستأجر على RAPTOR SERVER

فشل اتصال ImageXplorer (إشارة الوكيل اتصال باللون الأحمر):

الحلول الممكنة:

• تحقق مما إذا كان برنامج ImageXplorer متصلاً بالكمبيوتر
• أعد توصيل ImageXplorer بالكمبيوتر (اسحب كبل USB وقم بتوصيله مرة أخرى).
• انقر فوق الإعدادات وتحقق مما إذا كان مفتاح ImageXplorer صحيحًا ونفس الشيء الموجود على RAPTOR SERVER

قياس البدء غير ممكن:

الحلول الممكنة:

• تحقق من توصيل ImageXplorer
• تحقق مما إذا كان قد تم إجراء آخر فحص ConfigXplorer مطلوب

إذا كنت لا تزال تواجه مشكلات أو كانت لديك أي أسئلة أخرى حول منتجات وخدمات تشخيصات MacroArray ، فيرجى الاتصال بالموزع المحلي لديك.

© حقوق النشر لشركة MacroArray Diagnostics
تشخيصات مصفوفة الماكرو (MADx)
Lemböckgasse 59 / أعلى 4
1230 فيينا، النمسا
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
رقم الإصدار: 11-IFU-01-EN-14
تاريخ الإصدار: 2022-12

تشخيصات مصفوفة الماكرو
• Lemböckgasse 59 / أعلى 4
• 1230 فيينا
• macroarraydx.com
• CRN 448974 جم

المستندات / الموارد

تشخيص مصفوفة الماكرو IMAGE PLORER [بي دي اف] تعليمات تشخيصات مصفوفة الماكرو ، مصفوفة الماكرو ، التشخيص

مراجع

• دليل المستخدم