PDUFA 性能仪表板 性能仪表板应用程序

使用说明书

导航及相关信息

这 PDUFA 性能仪表板 分为三类：1) 处方药申请和补充剂； 2) 程序通知和回应； 3) 会议管理。每个类别都包括一个当前和历史性能仪表板，每个仪表板顶部都有导航菜单和图标。菜单和图标包含以下信息：

1. 每个类别的 PDUFA 当前绩效仪表板显示每个目标最近两年的绩效
2. 每个类别的 PDUFA 历史绩效仪表板显示每个目标的历史绩效
3. FDA-TRACK 药物主页
4. FDA-TRACK 生物制剂主页
5. PDUFA 仪表板用户指南
6. FDA-TRACK 主页
7. PDUFA相关链接
8. PDUFA 的一般背景

FDA-TRACK：PDUFA 性能

目前表现

PDUFA 绩效仪表板的当前绩效页面显示每个既定目标的最近两年的绩效以及根据 PDUFA VII 制定的新实施目标的最近一年的绩效。当报告超过一年的数据时，第一年的数据为最终数据，第二年的数据为初步数据，仍有一些行动尚未完成。

当前绩效页面显示每年绩效的堆叠条形图：

• 条形图各段的颜色代表状态：
  – 蓝色代表“按时”或在目标范围内完成的行动；
  – 灰色代表“待定”行动，或在目标范围内且尚未采取任何行动；
  – 橙色代表“逾期”行动，即在目标日期之后采取行动，或者未采取任何行动且已超过目标日期。
• 每个条都标有该状态下的操作数量，除非具有该状态的操作量极小。在某些情况下，重新标签view 由于空间原因，状态不会显示在图表中。这是可视化软件中的自动默认设置。如果将光标悬停在图表中缺少标签的部分上，标签详细信息将显示在工具提示中。
• “绩效目标”在图表上显示为垂直实线：
  – 如果蓝色条从左侧到达绩效目标线，则目标状态为“已达到目标”或“将达到目标”。
  – 如果灰色条穿过绩效目标线并且准时百分比达到或超过绩效目标，则目标状态为“当前正在会议，待定”。如果灰色条穿过绩效目标线且准时百分比低于目标，则目标状态为“当前未达到，待定”。如果橙色条从右侧到达绩效目标线，则目标状态为“未达到目标”或“将不会达到目标”。

在前amp下面，182 份意见书 filed 于 2020 财年提交。在这些提交的内容中，91% (166) 达到了绩效目标，而 9% (16) 没有达到。由于橙色条未从左侧到达绩效目标线，因此该目标的状态为“目标已达到”。 2021 财年，共收到 255 份意见书 filed; 64% (163) 准时，30% (76) 仍在等待，6% (16) 逾期。由于灰色条到达球门线，因此该球门的状态为“当前正在会议，待定”。

看到一个“工具提示”显示附加信息，将光标悬停在栏上的每个状态上，如前所示amp如下。

 

工具提示提供了一些有用的信息。这些包括：

• 财政年度：收到目标提交的财政年度。
• 目标：绩效目标、行动类型和目标view 目标的时间。
• 措施：
  – 对于最终数据，按时完成的操作总数。
  – 对于初步数据，所有潜在行动中已完成的行动数量，无论是按时还是逾期。
• 准时百分比：达到目标的操作的百分比。
• 最高可能性能：如果目标提交中的所有“待处理”都在目标内执行，则可以实现的最高性能。
• 目标实现状态：状态为“已实现目标”、“将实现目标”、“当前实现、待定”、“当前未实现、待定”、“将不会实现目标”或“未实现目标”。
• 提交数量：对于指定状态，该状态中包含的提交数量。
• 占总数的百分比：对于指定状态，百分比tag提交的内容占总数的比例 (100%)。
• 附加说明：有关如何衡量特定绩效目标的任何附加相关信息。

历史表现

PDUFA 性能仪表板的历史性能页面显示每个性能目标过去六年的数据。过去五年的数据是最终数据，过去一年的数据（可能包括新实施的目标）是初步数据，行动仍有待确定。图表上方的绩效目标过滤器允许选择目标，如前所示amp如下。

FDA-TRACK：PDUFA 历史表现 – 处方药应用和补充剂

工作量数据代表药物审评期间符合特定目标的提交数量view 过程。图表中的“平均”线代表最终绩效数据五年期间提交的平均数量（不包括初步数据）。

数据集和脚注

可以通过选择每个仪表板下方的数据集按钮来下载每个仪表板中的数据，如下所示的处方药申请和补充剂仪表板的当前绩效。

下载处方药申请和补充剂数据集

每个仪表板下方提供脚注，显示相关信息，例如ample，注意绩效目标是否发生变化，或者数据是否是初步的。

脚注：
* 由于待提交，目前性能为初步性能。
*”* 最新的财年工作量和性能数据包括被确定为未指定的申请，这意味着它们仍在 60 天的申请日期内，并且尚未制定审查指定、标准或优先权。

规格：

• 类别： 处方药申请和补充剂、程序通知和响应、会议管理
• 绩效仪表板：每个类别的当前和历史
• 特点： 导航菜单、图标可轻松访问信息

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常问问题

问：如何从仪表板下载数据？

答：您可以通过选择每个仪表板下方的数据集按钮来下载数据。

问：图中的平均线代表什么？

答：平均线代表最终绩效数据五年期间的平均提交数量，不包括初步数据。

文件/资源

PDUFA 性能仪表板 性能仪表板应用程序 [pdf] 使用说明书 性能仪表板应用程序、性能、仪表板应用程序、应用程序

参考

• 用户手册