PDUFA 效能儀表板 效能儀表板應用程式

使用說明書

導航及相關訊息

這 PDUFA 性能儀表板 分為三類：1) 處方藥申請和補充劑； 2) 程序通知和回應； 3) 會議管理。每個類別都包括一個當前和歷史效能儀表板，每個儀表板頂部都有導航選單和圖示。選單和圖示包含以下資訊：

1. 每個類別的 PDUFA 目前績效儀表板顯示每個目標最近兩年的績效
2. 每個類別的 PDUFA 歷史績效儀表板顯示每個目標的歷史績效
3. FDA-TRACK 藥物主頁
4. FDA-TRACK 生物製劑首頁
5. PDUFA 儀表板使用者指南
6. FDA-TRACK 首頁
7. PDUFA相關鏈接
8. PDUFA 的一般背景

FDA-TRACK：PDUFA 效能

目前表現

PDUFA 績效儀表板的當前績效頁面顯示每個既定目標的最近兩年的績效以及根據 PDUFA VII 制定的新實施目標的最近一年的績效。當報告超過一年的數據時，第一年的數據為最終數據，第二年的數據為初步數據，仍有一些行動尚未完成。

目前績效頁面顯示每年績效的堆疊長條圖：

• 長條圖各段的顏色代表狀態：
  – 藍色代表「準時」或在目標範圍內完成的行動；
  – 灰色代表「待定」行動，或在目標範圍內且尚未採取任何行動；
  – 橙色代表「逾期」行動，即在目標日期之後採取行動，或未採取任何行動且已超過目標日期。
• 每個條都標有該狀態下的操作數量，除非具有該狀態的操作量極小。在某些情況下，重新標籤view 由於空間原因，狀態不會顯示在圖表中。這是可視化軟體中的自動預設設定。如果將遊標停留在圖表中缺少標籤的部分上，標籤詳細資訊將顯示在工具提示中。
• 「績效目標」在圖表上顯示為垂直實線：
  – 如果藍色條從左側到達績效目標線，則目標狀態為「已達到目標」或「將達到目標」。
  – 如果灰色條穿過績效目標線並且準時百分比達到或超過績效目標，則目標狀態為「目前正在會議，待定」。如果灰色條穿過績效目標線且準時百分比低於目標，則目標狀態為「目前未達到，待定」。如果橘色條從右側到達績效目標線，則目標狀態為「未達到目標」或「將不會達到目標」。

在前amp下面，182 份意見書 filed 於 2020 財年提交。由於橘色條未從左側到達績效目標線，因此該目標的狀態為「目標已達到」。 91 財年，共收到 166 份意見書 filed; 64% (163) 準時，30% (76) 仍在等待，6% (16) 逾期。由於灰色條到達球門線，因此該球門的狀態為「目前正在會議，待定」。

看到一個“工具提示」顯示附加訊息，將遊標懸停在欄上的每個狀態上，如前所示amp下面。

 

工具提示提供了一些有用的信息。這些包括：

• 財政年度：收到目標提交的財政年度。
• 目標：績效目標、行動類型與目標view 目標的時間。
• 行動：
  – 對於最終數據，按時完成的操作總數。
  – 對於初步數據，所有潛在行動中已完成的行動數量，無論是按時還是逾期。
• 準時百分比：達到目標的操作的百分比。
• 最高可能效能：如果目標提交中的所有「待處理」都在目標內執行，則可以實現的最高效能。
• 目標實現狀態：狀態為「已實現目標」、「將實現目標」、「目前實現、待定」、「目前未實現、待定」、「將不會實現目標」或「未實現目標」。
• 提交數量：對於指定狀態，該狀態中包含的提交數量。
• 佔總數的百分比：對於指定狀態，百分比tag提交的內容佔總數的比例 (100%)。
• 附加說明：有關如何衡量特定績效目標的任何附加相關資訊。

歷史表現

PDUFA 效能儀表板的歷史效能頁面顯示每個效能目標過去六年的資料。過去五年的數據是最終數據，過去一年的數據（可能包括新實施的目標）是初步數據，行動仍有待確定。圖表上方的績效目標過濾器允許選擇目標，如前所示amp下面。

FDA-TRACK：PDUFA 歷史表現 – 處方藥應用與補充劑

工作量資料代表藥物審查期間符合特定目標的提交數量view 過程。圖表中的「平均」線代表最終績效數據五年期間提交的平均數量（不包括初步數據）。

數據集和腳註

可以透過選擇每個儀表板下方的數據集按鈕來下載每個儀表板中的數據，如下所示的處方藥申請和補充劑儀表板的當前績效。

下載處方藥申請和補充劑資料集

每個儀表板下方提供腳註，顯示相關信息，例如ample，注意績效目標是否發生變化，或數據是否是初步的。

註腳：
* 由於待提交，目前性能為初步性能。
*”* 最新的財年工作量和性能數據包括被確定為未指定的申請，這意味著它們仍在 60 天的申請日期內，並且尚未制定審查指定、標準或優先權。

規格：

• 類別： 處方藥申請和補充劑、程序通知和回應、會議管理
• 績效儀表板：每個類別的當前和歷史
• 特點： 導航選單、圖示可輕鬆存取訊息

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常問問題

Q：如何從儀表板下載資料？

答：您可以透過選擇每個儀表板下方的資料集按鈕來下載資料。

Q：圖中的平均線代表什麼？

答：平均線代表最終績效資料五年期間的平均提交數量，不包括初步資料。

文件/資源

PDUFA 效能儀表板 效能儀表板應用程式 [pdf] 使用說明書 性能儀表板應用程式、性能、儀表板應用程式、應用程式

參考

• 使用者手冊