PDUFA Performance Dashboard App Performance Dashboard
PRIRUČNIK ZA UPORABU
The PDUFA nadzorne ploče performansi organizirani su u tri kategorije: 1) Prijave i dodaci lijekovima na recept; 2) Proceduralne obavijesti i odgovori; i 3) Upravljanje sastancima. Svaka kategorija uključuje trenutnu i povijesnu nadzornu ploču s navigacijskim izbornikom i ikonama na vrhu svake nadzorne ploče. Izbornik i ikone uključuju informacije za:
1. Nadzorne ploče trenutnog učinka PDUFA za svaku kategoriju koje prikazuju posljednje dvije godine učinka za svaki cilj
2. PDUFA ploče s povijesnim učinkom za svaku kategoriju koje prikazuju povijesni učinak za svaki cilj
3. Početna stranica FDA-TRACK lijekova
4. Početna stranica FDA-TRACK Biologics
5. Korisnički priručnik za nadzornu ploču PDUFA
6. FDA-TRACK početna stranica
7. Relevantne poveznice o PDUFA
8. Opća pozadina o PDUFA
FDA-TRACK: PDUFA performanse
Trenutačna izvedba
Stranica Current Performance nadzorne ploče PDUFA Performance prikazuje dvije najnovije godine izvedbe za svaki postavljeni cilj i posljednju godinu izvedbe za novoimplementirane ciljeve utvrđene prema PDUFA VII. Kada se prijave podaci za više od jedne godine, podaci za prvu godinu su konačni, a podaci za drugu godinu su preliminarni s nekim radnjama koje još nisu u tijeku.
Stranica Trenutačna izvedba prikazuje naslagani trakasti grafikon za svaku godinu izvedbe:
- Boja svakog segmenta trake predstavlja status:
– Plava predstavlja radnje dovršene “na vrijeme” ili unutar cilja;
– Siva predstavlja radnje "na čekanju" ili unutar cilja i gdje nije poduzeta nikakva radnja;
– Narančasta predstavlja radnje "Zakašnjele", gdje je radnja poduzeta nakon ciljnog datuma ili radnja nije poduzeta i prošlo je ciljni datum. - Svaka traka označena je brojem radnji u tom statusu, osim u slučajevima kada je količina radnji s tim statusom izuzetno mala. U nekim slučajevima, oznaka za review status se neće prikazati na grafikonu zbog prostora. Ovo je automatska zadana postavka u softveru za vizualizaciju. Ako zadržite pokazivač iznad dijela grafikona gdje oznaka nedostaje, detalji oznake pojavit će se u Tooltip-u.
- "Cilj izvedbe" prikazan je kao puna okomita linija na grafikonu:
– Ako plava traka dosegne liniju cilja izvedbe s lijeve strane, status cilja je "Cilj ispunjen" ili "Postići će cilj".
– Ako siva traka prelazi crtu cilja izvedbe i Postotak vremena ispunjava ili premašuje cilj izvedbe, status cilja je "Trenutno sastanak, na čekanju." Ako siva traka prelazi liniju cilja izvedbe, a postotak vremena je ispod cilja, status cilja je "Trenutno nema sastanka, na čekanju". Ako narančasta traka dosegne liniju cilja izvedbe s desne strane, status cilja je "Cilj nije postignut" ili "Neće postići cilj".
U exampu nastavku, 182 podneska su bila filed u fiskalnoj godini 2020. Od tih podnesaka, 91% (166) ispunilo je cilj izvedbe, dok 9% (16) nije. Budući da narančasta traka ne doseže crtu cilja izvedbe s lijeve strane, status tog cilja je "Cilj ispunjen". U fiskalnoj godini 2021. bilo je 255 podnesaka filed; 64% (163) bilo je na vrijeme, 30% (76) još je čekalo, a 6% (16) je kasnilo. Budući da siva traka doseže crtu cilja, status tog cilja je "Trenutačni sastanak, na čekanju".
vidjeti "Opis alata” koji prikazuje dodatne informacije, zadržite pokazivač iznad svakog statusa na traci, kao što je prikazano u prample ispod.
Tooltip pruža nekoliko korisnih informacija. To uključuje:
- Fiskalna godina: Fiskalna godina primitka podneska koji podliježe cilju.
- Cilj: Cilj izvedbe, vrsta akcije i review vrijeme cilja.
- Radnje:
– Za konačne podatke, broj akcija od ukupnog broja koje su bile na vrijeme.
– Za preliminarne podatke, broj radnji koje su dovršene, bez obzira jesu li bile na vrijeme ili kasne, od svih potencijalnih radnji. - Postotak vremena: Postotak radnji koje su ispunile cilj.
- Najveća moguća izvedba: Najviša izvedba koja se može postići ako se na sve "Na čekanju" unutar predaja cilja djeluje unutar cilja.
- Status ispunjenja cilja: Statusi su "Cilj ispunjen", "Postići će cilj", "Trenutno se ispunjava, čeka se", "Trenutno se ne ispunjava, čeka se", "Neće se ispuniti cilj" ili "Cilj nije ispunjen".
- Broj podnesaka: za određeni status, broj podnesaka uključenih u taj status.
- Postotak od ukupnog broja: za određeni status, postotaktagudio podnesaka u odnosu na ukupni (100%).
- Dodatne napomene: Sve dodatne relevantne informacije o tome kako se mjeri određeni cilj izvedbe.
Povijesna izvedba
Stranica Historical Performance na nadzornoj ploči PDUFA Performance prikazuje podatke za proteklih šest godina za svaki cilj izvedbe. Podaci za proteklih pet godina konačni su, a podaci za proteklu godinu, koji mogu uključivati novoimplementirane ciljeve, preliminarni su s radnjama koje još nisu u tijeku. Filtar cilja izvedbe iznad grafikona omogućuje odabir cilja kao što se vidi u prample ispod.
FDA-TRACK: PDUFA povijesna izvedba – Primjena lijekova na recept i dodaci
Podaci o radnom opterećenju predstavljaju broj podnošenja podložnih specifičnim ciljevima tijekom ponovnog ispitivanja lijekaview postupak. Linija "prosjeka" kroz grafikon predstavlja prosječan broj podnesaka tijekom petogodišnjeg razdoblja konačnih podataka o izvedbi, isključujući preliminarne podatke.
Skupovi podataka i bilješke
Podaci na svakoj nadzornoj ploči mogu se preuzeti odabirom gumba skupa podataka ispod svake nadzorne ploče, kao što je prikazano u nastavku za trenutnu izvedbu nadzorne ploče za aplikacije lijekova na recept i dodataka.
Preuzmite skup podataka o zahtjevima za lijekove na recept i dodacima prehrani
Ispod svake nadzorne ploče nalaze se fusnote koje prikazuju relevantne informacije, nprample, uz napomenu je li bilo promjena u ciljevima izvedbe ili su podaci preliminarni.
Fusnote:
* Izvedba je trenutno preliminarna zbog podnesaka na čekanju.
*”* Najnoviji podaci o radnom opterećenju i izvedbi za fiskalnu godinu uključuju aplikacije koje su identificirane kao neodređene, što znači da su još uvijek unutar 60-dnevnog datuma podnošenja i da još nisu dobile ponovni pregled, standard ili prioritet.
Tehnički podaci:
- Kategorije: Zahtjevi za lijekove na recept i dodaci, Postupkovne obavijesti i odgovori, Upravljanje sastancima
- Nadzorne ploče izvedbe: Trenutačne i povijesne za svaku kategoriju
- Značajke: Navigacijski izbornik, ikone za jednostavan pristup informacijama
FAQ
P: Kako mogu preuzeti podatke s nadzornih ploča?
O: Podatke možete preuzeti odabirom gumba skupa podataka ispod svake nadzorne ploče.
P: Što predstavlja prosječna linija na grafikonu?
O: Prosječna linija predstavlja prosječan broj podnesaka tijekom petogodišnjeg razdoblja konačnih podataka o izvedbi, isključujući preliminarne podatke.
Dokumenti / Resursi
 |
PDUFA Performance Dashboard App Performance Dashboard [pdf] Upute za uporabu Aplikacija Performance Dashboard, Performance, Dashboard app, app |
