PDUFA Performance Dasibodu Performance Dasibodu app
Ilana itọnisọna
Awọn PDUFA Performance Dashboards ti ṣeto si awọn ẹka mẹta: 1) Awọn ohun elo oogun oogun ati awọn afikun; 2) Awọn iwifunni Ilana ati Awọn idahun; ati 3) Iṣakoso ipade. Ẹka kọọkan pẹlu Dasibodu Iṣe lọwọlọwọ ati Itan pẹlu akojọ aṣayan lilọ kiri ati awọn aami ni oke dasibodu kọọkan. Akojọ aṣayan ati awọn aami pẹlu alaye si:
1. PDUFA Awọn Dashboards Iṣe lọwọlọwọ fun ẹka kọọkan ti n fihan awọn ọdun meji to ṣẹṣẹ julọ ti iṣẹ fun ibi-afẹde kọọkan
2. PDUFA Awọn Dashboards Iṣe Itan-akọọlẹ fun ẹka kọọkan ti o nfihan iṣẹ ṣiṣe itan fun ibi-afẹde kọọkan
3. FDA-orin Oloro Home Page
4. FDA-orin Biologics Home Page
5. Itọsọna olumulo Dasibodu PDUFA
6. FDA-orin Home Page
7. Ti o yẹ Links nipa PDUFA
8. Gbogbogbo lẹhin nipa PDUFA
FDA-orin: PDUFA Performance
Lọwọlọwọ Performance
Oju-iwe Iṣe lọwọlọwọ ti Dasibodu Iṣẹ ṣiṣe PDUFA ṣe afihan awọn ọdun meji to ṣẹṣẹ julọ ti iṣẹ ṣiṣe fun ibi-afẹde kọọkan ti a ṣeto ati ọdun aipẹ julọ ti iṣẹ fun awọn ibi-afẹde tuntun ti iṣeto ti iṣeto labẹ PDUFA VII. Nigbati data ti o ju ọdun kan lọ ti royin, data ọdun akọkọ jẹ ipari, ati pe data ọdun keji jẹ alakoko pẹlu awọn iṣe kan ti o wa ni isunmọtosi.
Oju-iwe Iṣe lọwọlọwọ n ṣe afihan apẹrẹ igi tolera fun ọdun kọọkan ti iṣẹ:
- Awọ ti apakan kọọkan ti igi naa duro fun ipo:
- Blue ṣe aṣoju awọn iṣe ti o pari “Ni akoko,” tabi laarin ibi-afẹde;
- Grey ṣe aṣoju awọn iṣe “Ni isunmọtosi,” tabi laarin ibi-afẹde ati nibiti ko ti ṣe iṣe;
- Orange ṣe aṣoju awọn iṣe “O ti kọja,” nibiti a ti ṣe iṣe lẹhin ọjọ ibi-afẹde, tabi ko ṣe iṣe ti o ti kọja ọjọ ibi-afẹde naa. - Pẹpẹ kọọkan jẹ aami pẹlu nọmba awọn iṣe ni ipo yẹn, ayafi ni awọn ọran nibiti iwọn awọn iṣe pẹlu ipo yẹn kere pupọ. Ni awọn igba miiran, aami fun tunview ipo kii yoo han ni awọnya nitori aaye. Eyi jẹ eto aifọwọyi aifọwọyi ninu sọfitiwia iworan. Ti o ba rababa kọsọ lori apakan ti awọnyaya nibiti aami naa ti nsọnu, awọn alaye aami yoo han ninu Ohun elo irinṣẹ.
- “Idi ibi-afẹde Iṣe” jẹ afihan bi laini inaro ti o muna lori aworan naa:
- Ti ọpa buluu ba de laini ibi-afẹde iṣẹ lati apa osi, ipo ibi-afẹde jẹ “Ipade Ibi-afẹde”, tabi “Yoo Pade Ibi-afẹde.”
- Ti igi grẹy ba kọja laini ibi-afẹde iṣẹ ati Ogorun Lori Akoko pade tabi kọja ibi-afẹde iṣẹ, ipo ibi-afẹde naa jẹ “Ipade Lọwọlọwọ, ni isunmọtosi.” Ti igi grẹy ba kọja laini ibi-afẹde iṣẹ ati pe Ogorun Lori Akoko wa ni isalẹ ibi-afẹde, ipo ibi-afẹde naa jẹ “Ko ṣe Ipade Lọwọlọwọ, Ni isunmọtosi.” Ti ọpa osan ba de laini ibi-afẹde iṣẹ lati apa ọtun, ipo ibi-afẹde naa jẹ “Ibi-afẹde Ko Pade” tabi “Ki yoo Pade Ibi-afẹde.”
Ninu example isalẹ, 182 silẹ wà filed ni FY 2020. Ninu awọn ifisilẹ wọnyẹn, 91% (166) pade ibi-afẹde iṣẹ, lakoko ti 9% (16) ko ṣe. Niwọn bi igi ọsan ko de laini ibi-afẹde iṣẹ lati apa osi, ipo ibi-afẹde yẹn jẹ “Ipade Ibi-afẹde.” Ni FY 2021, awọn ifisilẹ 255 jẹ filed; 64% (163) wa ni akoko, 30% (76) tun wa ni isunmọtosi, ati 6% (16) ti pẹ. Niwọn igba ti ọpa grẹy ti de laini ibi-afẹde, ipo ibi-afẹde yẹn jẹ “Ipade Lọwọlọwọ, Ni isunmọtosi.”
Lati wo "Ohun elo irinṣẹ” ti o ṣe afihan alaye afikun, ra kọsọ lori ipo kọọkan lori igi, bi o ṣe han ninu example isalẹ.
Ohun elo irinṣẹ pese ọpọlọpọ awọn alaye ti o wulo. Iwọnyi pẹlu:
- Odun inawo: Odun inawo ti gbigba ti ifakalẹ koko ọrọ si ibi-afẹde.
- Ibi-afẹde: Ibi-afẹde iṣẹ, iru iṣe, ati tunview akoko ti awọn ìlépa.
- Awọn iṣe:
- Fun data ikẹhin, nọmba awọn iṣe jade ninu apapọ ti o wa ni akoko.
- Fun data alakoko, nọmba awọn iṣe ti o pari, laibikita boya wọn wa ni akoko tabi ti pẹ, ninu gbogbo awọn iṣe ti o pọju. - Ogorun lori Akoko: Ida ogorun awọn iṣe ti o pade ibi-afẹde naa.
- Iṣe ti o ṣeeṣe ti o ga julọ: Iṣe ti o ga julọ ti o le waye ti gbogbo “Ni isunmọtosi” laarin awọn ifisilẹ ibi-afẹde ti ṣiṣẹ lori ibi-afẹde.
- Ipo Pade Ibi-afẹde: Awọn ipo naa jẹ “Ipade Ibi-afẹde,” “Yoo Pade Ibi-afẹde,” “Ipade Lọwọlọwọ, Ni isunmọtosi,” “Ipade Lọwọlọwọ, Ni isunmọtosi,” “Ki yoo Pade Ibi-afẹde,” tabi “Ibi-afẹde Ko Pade.”
- Nọmba Awọn ifisilẹ: Fun ipo kan pato, nọmba awọn ifisilẹ ti o wa ninu ipo yẹn.
- Ogorun ti Lapapọ: Fun ipo kan pato, ogoruntage ipin ti awọn ifisilẹ ni ibatan si lapapọ (100%).
- Awọn akọsilẹ afikun: Eyikeyi afikun alaye ti o nii ṣe nipa bii ibi-afẹde iṣẹ kan ṣe jẹ iwọn.
Historical Performance
Oju-iwe Iṣe Itan-akọọlẹ ti Dashboard Performance PDUFA ṣe afihan data ọdun mẹfa sẹhin fun ibi-afẹde iṣẹ kọọkan. Ọdun marun ti o kọja ti data jẹ ipari ati ọdun ti o kọja ti data, eyiti o le pẹlu awọn ibi-afẹde tuntun ti a ṣe imuse, jẹ alakoko pẹlu awọn iṣe ti o wa ni isunmọtosi. Ajọ Ibi-afẹde Iṣe ti o wa loke chart naa ngbanilaaye yiyan ibi-afẹde kan bi a ti rii ninu iṣaajuample isalẹ.
FDA-TRACK: PDUFA Historical Performance - Awọn ohun elo oogun oogun ati awọn afikun
Data fifuye iṣẹ ṣe aṣoju nọmba awọn ifisilẹ koko-ọrọ si awọn ibi-afẹde kan pato lakoko atunṣe oogun naaview ilana. Laini “apapọ” nipasẹ aworan naa duro fun nọmba apapọ ti awọn ifisilẹ lori akoko ọdun marun ti data iṣẹ ṣiṣe ikẹhin, laisi data alakoko.
Datasets ati Footnotes
Awọn data ti o wa ninu dasibodu kọọkan le ṣe igbasilẹ nipasẹ yiyan bọtini dataset ni isalẹ dasibodu kọọkan, bi a ṣe han ni isalẹ fun Iṣe lọwọlọwọ fun Awọn ohun elo Oogun oogun ati Dasibodu Awọn afikun.
Ṣe igbasilẹ Awọn ohun elo Oogun oogun ati Iṣeto Awọn afikun
Awọn akọsilẹ ẹsẹ ti pese ni isalẹ dasibodu kọọkan ti nfihan alaye ti o yẹ, fun example, ṣe akiyesi boya awọn ayipada wa ninu awọn ibi-afẹde iṣẹ, tabi boya data jẹ alakoko.
Awọn akọsilẹ ẹsẹ:
* Iṣẹ jẹ alakoko lọwọlọwọ nitori awọn ifisilẹ isunmọtosi.
*”* Iṣẹ-ṣiṣe FY aipẹ julọ ati data ṣiṣe pẹlu awọn ohun elo ti o jẹ idanimọ bi aipin, eyiti o tumọ si pe wọn tun wa, ~ laarin ọjọ iforukọsilẹ ọjọ 60 ati pe wọn ko ti ni atunlo, yiyan iew, boṣewa tabi pataki, ti a ṣe.
Awọn pato:
- Awọn ẹka: Awọn ohun elo oogun oogun ati awọn afikun, Awọn iwifunni ilana ati awọn idahun, iṣakoso ipade
- Awọn Dasibodu Iṣẹ: Lọwọlọwọ ati Itan-akọọlẹ fun ẹka kọọkan
- Awọn ẹya: Akojọ lilọ kiri, awọn aami fun iraye si irọrun si alaye
FAQ
Q: Bawo ni MO ṣe le ṣe igbasilẹ data lati awọn dasibodu naa?
A: O le ṣe igbasilẹ data naa nipa yiyan bọtini dataset ni isalẹ dasibodu kọọkan.
Q: Kini laini apapọ ti o wa ninu aworan naa duro?
A: Laini apapọ duro fun apapọ nọmba awọn ifisilẹ lori akoko ọdun marun ti data iṣẹ ṣiṣe ikẹhin, laisi data alakoko.
Awọn iwe aṣẹ / Awọn orisun
 |
PDUFA Performance Dasibodu Performance Dasibodu app [pdf] Ilana itọnisọna Ohun elo Dasibodu Iṣe, Iṣe, Ohun elo Dasibodu, app |
