PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard app
INSTRUKSIE HANDLEIDING
Die PDUFA Prestasie Dashboards word in drie kategorieë georganiseer: 1) Voorskrifmedisyne en aanvullings; 2) Prosedurele kennisgewings en antwoorde; en 3) Vergaderingsbestuur. Elke kategorie bevat 'n Huidige en Historiese Prestasie-kontroleskerm met 'n navigasiekieslys en ikone boaan elke kontroleskerm. Die spyskaart en ikone bevat inligting om:
1. PDUFA Huidige Prestasie Dashboards vir elke kategorie wat die twee mees onlangse jare van prestasie vir elke doelwit wys
2. PDUFA Historiese Prestasie Dashboards vir elke kategorie wat die historiese prestasie vir elke doelwit toon
3. FDA-TRACK Dwelms Tuisblad
4. FDA-TRACK Biologics Tuisblad
5. PDUFA Dashboard Gebruikersgids
6. FDA-TRACK Tuisblad
7. Relevante skakels oor PDUFA
8. Algemene agtergrond oor PDUFA
FDA-SNIT: PDUFA-prestasie
Huidige prestasie
Die Huidige Prestasie-bladsy van die PDUFA-prestasiekontroleskerm wys die twee mees onlangse jare van prestasie vir elke vasgestelde doelwit en die mees onlangse jaar van prestasie vir nuut geïmplementeerde doelwitte wat onder PDUFA VII gevestig is. Wanneer meer as een jaar se data gerapporteer word, is die eerste jaar se data finaal, en die tweede jaar se data is voorlopig met sommige aksies nog hangende.
Die Huidige Prestasie-bladsy vertoon 'n gestapelde staafgrafiek vir elke jaar van prestasie:
- Die kleur van elke segment van die staaf verteenwoordig status:
– Blou verteenwoordig aksies wat "Betyds" voltooi is, of binne doelwit;
– Grys verteenwoordig aksies "Hangende," of binne doel en waar geen aksie geneem is nie;
– Oranje verteenwoordig aksies "Agterstallig", waar aksie geneem is na die doeldatum, of geen aksie geneem is nie en verby die doeldatum is. - Elke balk is gemerk met die aantal aksies in daardie status, behalwe in gevalle waar die volume aksies met daardie status uiters klein is. In sommige gevalle is die etiket vir die review status sal nie in die grafiek vertoon word nie as gevolg van spasie. Dit is 'n outomatiese verstekinstelling in die visualiseringsagteware. As jy die wyser oor die gedeelte van die grafiek beweeg waar die etiket ontbreek, sal die etiketbesonderhede in die Nutswenk verskyn.
- Die "Prestasiedoelwit" word as 'n soliede vertikale lyn op die grafiek getoon:
- As die blou balk die prestasiedoellyn van links bereik, is die doelwitstatus "Doel bereik", of "Sal die doel bereik."
– As die grys balk die prestasiedoellyn oorsteek en die persentasie betyds bereik of oorskry die prestasiedoelwit, is die doelwitstatus "Vergadering tans, hangende." As die grys balk die prestasiedoellyn oorsteek en die persentasie betyds onder die doelwit is, is die doelwitstatus "Vergadering nie, hang tans nie." As die oranje balk die prestasiedoellyn van regs bereik, is die doelwitstatus "Doel nie bereik nie" of "Sal nie aan doel bereik nie."
In die example hieronder, 182 voorleggings was filed in FY 2020. Van daardie voorleggings het 91% (166) die prestasiedoelwit bereik, terwyl 9% (16) dit nie gedoen het nie. Aangesien die oranje balk nie die prestasiedoellyn van links bereik nie, is die status van daardie doelwit "Doel bereik". In FY 2021 was 255 voorleggings filed; 64% (163) was betyds, 30% (76) was nog hangende, en 6% (16) was agterstallig. Aangesien die grys balk die doellyn bereik, is die status van daardie doelwit "Vergadering tans, hangende."
Om 'n "Nutswenk” wat bykomende inligting vertoon, beweeg die wyser oor elke status op 'n balk, soos in die bvample hieronder.
Die Nutswenk verskaf verskeie nuttige stukke inligting. Dit sluit in:
- Fiskale jaar: Die fiskale jaar van die ontvangs van die indiening onderhewig aan die doelwit.
- Doelwit: Die prestasiedoelwit, tipe aksie, en review tyd van die doelwit.
- Aksies:
– Vir finale data, die aantal aksies uit die totaal wat betyds was.
– Vir voorlopige data, die aantal aksies wat voltooi is, ongeag of dit betyds of agterstallig was, uit alle potensiële aksies. - Persentasie op tyd: Die persentasie aksies wat die doelwit bereik het.
- Hoogste moontlike prestasie: Die hoogste prestasie wat behaal kan word indien alle "Hangende" binne doelvoorleggings binne doelwit opgetree word.
- Doelwit bereik Status: Die statusse is "Doel bereik," "Sal die doel bereik," "Huidiglik ontmoeting, hangende," "Tans nie voldoen nie, hangende," "Sal nie die doel bereik nie," of "Doel nie bereik nie."
- Aantal voorleggings: Vir 'n gespesifiseerde status, die aantal voorleggings wat by daardie status ingesluit is.
- Persentasie van totaal: Vir 'n gespesifiseerde status, die persentasietage gedeelte van voorleggings in verhouding tot die totaal (100%).
- Bykomende notas: Enige bykomende pertinente inligting oor hoe 'n spesifieke prestasiedoelwit gemeet word.
Historiese prestasie
Die historiese prestasie-bladsy van die PDUFA-prestasiekontroleskerm wys die afgelope ses jaar se data vir elke prestasiedoelwit. Die afgelope vyf jaar se data is finaal en die afgelope jaar se data, wat nuut geïmplementeerde doelwitte kan insluit, is voorlopig met aksies wat nog hangende is. Die prestasiedoelwitfilter bo die grafiek maak voorsiening vir die keuse van 'n doelwit soos gesien in die eksample hieronder.
FDA-TRACK: PDUFA Historiese Prestasie – Voorskrifmedisyne en aanvullings
Werkladingsdata verteenwoordig die aantal voorleggings onderhewig aan die spesifieke doelwitte tydens die dwelm review proses. Die "gemiddelde" lyn deur die grafiek verteenwoordig die gemiddelde aantal voorleggings oor die vyfjaartydperk van finale prestasiedata, uitgesluit die voorlopige data.
Datastelle en Voetnote
Die data in elke dashboard kan afgelaai word deur die datastelknoppie onder elke dashboard te kies, soos hieronder getoon vir die huidige prestasie vir die voorskrifmedisyntoepassings en -aanvullings Dashboard.
Laai voorskrifmedikasietoepassings en -aanvullings-datastel af
Voetnotas word onder elke dashboard verskaf wat relevante inligting toon, bvample, let op of daar veranderinge in die prestasiedoelwitte was, en of data voorlopig is.
Voetnotas:
* Prestasie is tans voorlopig as gevolg van hangende voorleggings.
*”* Die mees onlangse FY-werklading en prestasiedata sluit toepassings in wat as onaangewys geïdentifiseer is, wat beteken dat hulle nog binne die 60-dae indieningsdatum is en nog nie 'n hersiening, standaard of prioriteit gemaak is nie.
Spesifikasies:
- Kategorieë: Aansoeke en aanvullings op voorskrifmedisyne, Prosedurekennisgewings en -antwoorde, Vergaderingsbestuur
- Prestasie Dashboards: Huidig en Histories vir elke kategorie
- Kenmerke: Navigasiekieslys, ikone vir maklike toegang tot inligting
Gereelde vrae
V: Hoe kan ek die data van die dashboards aflaai?
A: Jy kan die data aflaai deur die datastelknoppie onder elke kontroleskerm te kies.
V: Wat stel die gemiddelde lyn in die grafiek voor?
A: Die gemiddelde lyn verteenwoordig die gemiddelde aantal voorleggings oor die vyfjaartydperk van finale prestasiedata, uitgesluit voorlopige data.
Dokumente / Hulpbronne
 |
PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard app [pdf] Instruksiehandleiding Prestasie Dashboard-toepassing, Prestasie, Dashboard-toepassing, toepassing |
