Εφαρμογή PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

Πλοήγηση και σχετικές πληροφορίες

Ο Πίνακες εργαλείων απόδοσης PDUFA οργανώνονται σε τρεις κατηγορίες: 1) Εφαρμογές και συμπληρώματα συνταγογραφούμενων φαρμάκων. 2) Διαδικαστικές ειδοποιήσεις και απαντήσεις. και 3) Διαχείριση συνεδριάσεων. Κάθε κατηγορία περιλαμβάνει έναν πίνακα ελέγχου τρέχουσας και ιστορικής απόδοσης με μενού πλοήγησης και εικονίδια στο επάνω μέρος κάθε πίνακα εργαλείων. Το μενού και τα εικονίδια περιλαμβάνουν πληροφορίες για:

1. Πίνακες ελέγχου τρέχουσας απόδοσης PDUFA για κάθε κατηγορία που δείχνουν τα δύο πιο πρόσφατα χρόνια απόδοσης για κάθε στόχο
2. Πίνακες ελέγχου ιστορικών επιδόσεων PDUFA για κάθε κατηγορία που δείχνουν την ιστορική απόδοση για κάθε στόχο
3. Αρχική σελίδα Φαρμάκων FDA-TRACK
4. Αρχική σελίδα FDA-TRACK Biologics
5. Οδηγός χρήστη PDUFA Dashboard
6. Αρχική σελίδα FDA-TRACK
7. Σχετικοί σύνδεσμοι για το PDUFA
8. Γενικό υπόβαθρο για το PDUFA

FDA-TRACK: Απόδοση PDUFA

Τρέχουσα απόδοση

Η σελίδα Τρέχουσα απόδοση του Πίνακα ελέγχου απόδοσης PDUFA εμφανίζει τα δύο πιο πρόσφατα έτη απόδοσης για κάθε καθορισμένο στόχο και το πιο πρόσφατο έτος απόδοσης για νέους στόχους που τέθηκαν υπό το PDUFA VII. Όταν αναφέρονται δεδομένα άνω του ενός έτους, τα δεδομένα του πρώτου έτους είναι οριστικά και τα δεδομένα του δεύτερου έτους είναι προκαταρκτικά με ορισμένες ενέργειες να εκκρεμούν ακόμη.

Η σελίδα Τρέχουσα απόδοση εμφανίζει ένα γράφημα ράβδων στοιβαγμένων για κάθε έτος απόδοσης:

• Το χρώμα κάθε τμήματος της γραμμής αντιπροσωπεύει την κατάσταση:
  – Το μπλε αντιπροσωπεύει ενέργειες που έχουν ολοκληρωθεί "Εγκαιρά" ή εντός στόχου.
  – Το γκρι αντιπροσωπεύει ενέργειες "Σε εκκρεμότητα" ή εντός στόχου και όπου δεν έχει γίνει καμία ενέργεια.
  – Το πορτοκαλί αντιπροσωπεύει ενέργειες "Εκπρόθεσμες", όπου η ενέργεια πραγματοποιήθηκε μετά την ημερομηνία στόχου ή δεν πραγματοποιήθηκε καμία ενέργεια και έχει περάσει την ημερομηνία στόχου.
• Κάθε γραμμή φέρει ετικέτα με τον αριθμό των ενεργειών σε αυτήν την κατάσταση, εκτός από τις περιπτώσεις όπου ο όγκος των ενεργειών με αυτήν την κατάσταση είναι εξαιρετικά μικρός. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ετικέτα για το review Η κατάσταση δεν θα εμφανιστεί στο γράφημα λόγω χώρου. Αυτή είναι μια αυτόματη προεπιλεγμένη ρύθμιση στο λογισμικό οπτικοποίησης. Εάν τοποθετήσετε τον κέρσορα πάνω από το τμήμα του γραφήματος όπου λείπει η ετικέτα, οι λεπτομέρειες της ετικέτας θα εμφανιστούν στην επεξήγηση εργαλείου.
• Ο "Στόχος απόδοσης" εμφανίζεται ως μια σταθερή κάθετη γραμμή στο γράφημα:
  – Εάν η μπλε γραμμή φτάσει στη γραμμή στόχου απόδοσης από τα αριστερά, η κατάσταση στόχου είναι "Στόχος επιτεύχθηκε" ή "Θα επιτευχθεί στόχος".
  – Εάν η γκρίζα γραμμή διασχίζει τη γραμμή στόχου απόδοσης και το Ποσοστό σε χρόνο ανταποκρίνεται ή υπερβαίνει τον στόχο απόδοσης, η κατάσταση στόχου είναι "Σε συνάντηση, σε εκκρεμότητα". Εάν η γκρίζα γραμμή διασχίζει τη γραμμή στόχου απόδοσης και το ποσοστό επί του χρόνου είναι κάτω από τον στόχο, η κατάσταση στόχου είναι "Αυτήν τη στιγμή δεν συναντιέται, εκκρεμεί". Εάν η πορτοκαλί γραμμή φτάσει στη γραμμή στόχου απόδοσης από τα δεξιά, η κατάσταση στόχου είναι "Ο στόχος δεν επιτεύχθηκε" ή "Δεν θα επιτευχθεί ο στόχος".

Στην πρampπαρακάτω, ήταν 182 υποβολές fileδ το οικονομικό έτος 2020. Από αυτές τις υποβολές, το 91% (166) πέτυχε τον στόχο απόδοσης, ενώ το 9% (16) όχι. Εφόσον η πορτοκαλί μπάρα δεν φτάνει στη γραμμή στόχου απόδοσης από τα αριστερά, η κατάσταση αυτού του στόχου είναι "Στόχος επιτεύχθηκε". Το 2021 υπήρξαν 255 υποβολές fileρε; Το 64% (163) ήταν στην ώρα τους, το 30% (76) ήταν ακόμη σε εκκρεμότητα και το 6% (16) ήταν σε καθυστέρηση. Εφόσον η γκρίζα γραμμή φτάνει στη γραμμή στόχου, η κατάσταση αυτού του στόχου είναι "Σε συνάντηση, σε εκκρεμότητα".

Για να δείτε ένα "Επεξήγηση εργαλείου" που εμφανίζει πρόσθετες πληροφορίες, τοποθετήστε το δείκτη του ποντικιού πάνω από κάθε κατάσταση σε μια γραμμή, όπως φαίνεται στην εξample παρακάτω.

 

Η επεξήγηση εργαλείου παρέχει πολλές χρήσιμες πληροφορίες. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Οικονομικό έτος: Το οικονομικό έτος παραλαβής της υποβολής με την επιφύλαξη του στόχου.
• Στόχος: Ο στόχος απόδοσης, το είδος της δράσης και το ρεview ώρα του γκολ.
• Ενέργειες:
  – Για τα τελικά δεδομένα, ο αριθμός των ενεργειών από το σύνολο που έγιναν στην ώρα τους.
  – Για προκαταρκτικά δεδομένα, ο αριθμός των ενεργειών που ολοκληρώθηκαν, ανεξάρτητα από το αν ήταν εγκαίρως ή εκπρόθεσμες, εκτός όλων των πιθανών ενεργειών.
• Ποσοστό σε χρόνο: Το ποσοστό των ενεργειών που πέτυχαν τον στόχο.
• Υψηλότερη δυνατή απόδοση: Η υψηλότερη απόδοση που μπορεί να επιτευχθεί εάν όλες οι "Εκκρεμείς" εντός των υποβολών στόχων πραγματοποιηθούν εντός του στόχου.
• Κατάσταση επίτευξης στόχου: Οι καταστάσεις είναι "Ο στόχος επιτεύχθηκε", "Θα επιτευχθεί ο στόχος", "Σε συνάντηση, σε εκκρεμότητα", "Αυτήν τη στιγμή δεν συναντάται, εκκρεμεί", "Δεν θα επιτευχθεί ο στόχος" ή "Ο στόχος δεν επιτεύχθηκε".
• Αριθμός Υποβολών: Για μια καθορισμένη κατάσταση, ο αριθμός των υποβολών που περιλαμβάνονται σε αυτήν την κατάσταση.
• Ποσοστό συνόλου: Για μια καθορισμένη κατάσταση, το ποσοστόtagε μερίδιο των υποβολών σε σχέση με το σύνολο (100%).
• Πρόσθετες σημειώσεις: Οποιαδήποτε πρόσθετη σχετική πληροφορία σχετικά με τον τρόπο μέτρησης ενός συγκεκριμένου στόχου απόδοσης.

Ιστορική Παράσταση

Η σελίδα Ιστορική απόδοση του Πίνακα ελέγχου απόδοσης PDUFA εμφανίζει δεδομένα των τελευταίων έξι ετών για κάθε στόχο απόδοσης. Τα δεδομένα των τελευταίων πέντε ετών είναι οριστικά και το προηγούμενο έτος δεδομένων, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει νέους στόχους που εφαρμόστηκαν, είναι προκαταρκτικό με ενέργειες που εκκρεμούν ακόμη. Το φίλτρο στόχου απόδοσης πάνω από το γράφημα επιτρέπει την επιλογή ενός στόχου όπως φαίνεται στο πample παρακάτω.

FDA-TRACK: Ιστορική απόδοση PDUFA – Εφαρμογές και συμπληρώματα συνταγογραφούμενων φαρμάκων

Τα δεδομένα φόρτου εργασίας αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των υποβολών που υπόκεινται στους συγκεκριμένους στόχους κατά τη διάρκεια της επανάληψης του φαρμάκουview επεξεργάζομαι, διαδικασία. Η γραμμή «μέσος όρος» στο γράφημα αντιπροσωπεύει τον μέσο αριθμό υποβολών για την πενταετή περίοδο των τελικών δεδομένων απόδοσης, εξαιρουμένων των προκαταρκτικών δεδομένων.

Σύνολο δεδομένων και υποσημειώσεις

Τα δεδομένα σε κάθε πίνακα εργαλείων μπορούν να ληφθούν επιλέγοντας το κουμπί δεδομένων κάτω από κάθε πίνακα εργαλείων, όπως φαίνεται παρακάτω για την Τρέχουσα απόδοση για τον πίνακα ελέγχου Εφαρμογών και Συμπληρωμάτων Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων.

Κατεβάστε το σύνολο δεδομένων Εφαρμογών και Συμπληρωμάτων Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων

Κάτω από κάθε πίνακα εργαλείων παρέχονται υποσημειώσεις που εμφανίζουν σχετικές πληροφορίες, π.χample, σημειώνοντας εάν υπήρξαν αλλαγές στους στόχους απόδοσης ή εάν τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.

Υποσημειώσεις:
* Η απόδοση είναι επί του παρόντος προκαταρκτική λόγω των υποβολών που εκκρεμούν.
*”* Τα πιο πρόσφατα δεδομένα φόρτου εργασίας και απόδοσης της FY περιλαμβάνουν εφαρμογές που προσδιορίζονται ως μη καθορισμένες, πράγμα που σημαίνει ότι εξακολουθούν να βρίσκονται ~εντός της ημερομηνίας κατάθεσης των 60 ημερών και δεν έχουν ακόμη γίνει επανεπισκόπηση προσδιορισμού, τυπικού ή προτεραιότητας.

Προδιαγραφές:

• Κατηγορίες: Εφαρμογές και συμπληρώματα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, Διαδικαστικές ειδοποιήσεις και απαντήσεις, Διαχείριση συνεδριάσεων
• Πίνακες ελέγχου απόδοσης: Τρέχουσες και ιστορικές για κάθε κατηγορία
• Χαρακτηριστικά: Μενού πλοήγησης, εικονίδια για εύκολη πρόσβαση σε πληροφορίες

---

FAQ

Ε: Πώς μπορώ να κατεβάσω τα δεδομένα από τους πίνακες εργαλείων;

Α: Μπορείτε να κάνετε λήψη των δεδομένων επιλέγοντας το κουμπί δεδομένων κάτω από κάθε πίνακα εργαλείων.

Ε: Τι αντιπροσωπεύει η μέση γραμμή στο γράφημα;

Α: Η μέση γραμμή αντιπροσωπεύει τον μέσο αριθμό υποβολών για την πενταετή περίοδο των τελικών δεδομένων απόδοσης, εξαιρουμένων των προκαταρκτικών δεδομένων.

Έγγραφα / Πόροι

Εφαρμογή PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard [pdf] Εγχειρίδιο οδηγιών Εφαρμογή Πίνακας εργαλείων απόδοσης, Απόδοση, Εφαρμογή Πίνακας εργαλείων, εφαρμογή

Αναφορές

• Εγχειρίδιο χρήστη