PDUFA パフォーマンス ダッシュボード パフォーマンス ダッシュボード アプリ
取扱説明書
の PDUFA パフォーマンス ダッシュボード は 1 つのカテゴリに分類されます。2) 処方薬の申請とサプリメント。 3) 手続き上の通知と対応。 XNUMX) 会議の管理。各カテゴリには、各ダッシュボードの上部にナビゲーション メニューとアイコンを備えた現在および過去のパフォーマンス ダッシュボードが含まれています。メニューとアイコンには、次の情報が含まれています。
1. 各目標の最近 XNUMX 年間のパフォーマンスを示す各カテゴリの PDUFA 現在のパフォーマンス ダッシュボード
2. 各目標の履歴パフォーマンスを示す各カテゴリの PDUFA 履歴パフォーマンス ダッシュボード
3. FDA-TRACK 医薬品ホームページ
4. FDA-TRACK バイオロジクスのホームページ
5. PDUFA ダッシュボード ユーザー ガイド
6. FDA-TRACK ホームページ
7. PDUFA に関する関連リンク
8. PDUFA に関する一般的な背景
FDA-TRACK: PDUFA パフォーマンス
現在のパフォーマンス
PDUFA パフォーマンス ダッシュボードの [現在のパフォーマンス] ページには、確立された各目標の最近 2 年間のパフォーマンスと、PDUFA VII に基づいて新たに設定された目標の最近 1 年間のパフォーマンスが表示されます。 1 年以上のデータが報告される場合、1 年目のデータは最終的なものであり、2 年目のデータは暫定的なものであり、一部のアクションはまだ保留中です。
[現在のパフォーマンス] ページには、各年のパフォーマンスの積み上げ棒グラフが表示されます。
- バーの各セグメントの色はステータスを表します。
– 青は、アクションが「時間通りに」完了、または目標内に完了したことを表します。
– 灰色はアクションが「保留中」であること、または目標内でアクションが実行されていないことを表します。
– オレンジ色は、目標日を過ぎてからアクションが実行されたか、何も実行されずに目標日を過ぎたアクション「期限超過」を表します。 - 各バーには、そのステータスのアクションの量が極端に少ない場合を除き、そのステータスのアクションの数が表示されます。場合によっては、re のラベルがview スペースの関係でステータスはグラフに表示されません。これは、視覚化ソフトウェアの自動デフォルト設定です。ラベルが欠落しているグラフのセクションにカーソルを置くと、ラベルの詳細がツールチップに表示されます。
- 「パフォーマンス目標」は、グラフ上に実線の垂直線として表示されます。
– 青いバーが左からのパフォーマンス目標ラインに達すると、目標ステータスは「目標達成」または「目標を達成します」になります。
– 灰色のバーがパフォーマンス目標ラインを横切り、進捗率がパフォーマンス目標を達成または超えている場合、目標ステータスは「現在達成中、保留中」になります。灰色のバーがパフォーマンス目標ラインを横切り、進捗率が目標を下回っている場合、目標ステータスは「現在未達成、保留中」です。オレンジ色のバーが右からのパフォーマンス目標ラインに到達すると、目標ステータスは「目標未達成」または「目標未達成」になります。
元amp以下のとおり、182 件の提出がありました。 fileそれらの提出物のうち、2020% (91 件) がパフォーマンス目標を達成しましたが、166% (9 件) は達成できませんでした。オレンジ色のバーが左からのパフォーマンス目標ラインに達していないため、その目標のステータスは「目標達成」になります。 16年度は2021件の応募がありました。 filed; 64% (163 件) が予定通りで、30% (76 件) がまだ保留中で、6% (16 件) が期限を過ぎていました。灰色のバーがゴールラインに達しているため、そのゴールのステータスは「現在会議中、保留中」になります。
「」を見るにはツールチップ追加情報を表示する」をクリックし、例に示すように、バー上の各ステータスの上にカーソルを置きます。amp下記をご覧ください。
ツールチップには、いくつかの役立つ情報が表示されます。これらには次のものが含まれます。
- 会計年度: 目標の対象となる提出物を受け取った会計年度。
- 目標: パフォーマンスの目標、アクションの種類、および再view ゴールの時間。
- アクション:
– 最終データの場合、合計のうち時間どおりに実行されたアクションの数。
– 暫定データの場合、予定どおりに実行されたか期限を過ぎたかに関係なく、すべての潜在的なアクションのうち完了したアクションの数。 - 時間達成率: 目標を達成したアクションの割合。
- 可能な最高のパフォーマンス: ゴール送信内のすべての「保留中」がゴール内で実行された場合に達成できる最高のパフォーマンス。
- 目標達成ステータス: ステータスは、「目標達成」、「目標達成予定」、「現在達成中、保留中」、「現在未達成、保留中」、「目標未達成」、または「目標未達成」です。
- 提出数: 指定されたステータスについて、そのステータスに含まれる提出物の数。
- 合計のパーセント: 指定されたステータスのパーセントtag全体 (100%) に対する提出物の一部。
- 追加メモ: 特定のパフォーマンス目標の測定方法に関する追加の関連情報。
過去の実績
PDUFA パフォーマンス ダッシュボードの履歴パフォーマンス ページには、各パフォーマンス目標の過去 6 年間のデータが表示されます。過去 5 年間のデータは最終的なものであり、新たに実施された目標が含まれる可能性がある過去 1 年間のデータは暫定的なものであり、まだ対策が保留されています。グラフの上にあるパフォーマンス目標フィルターを使用すると、例に示すように目標を選択できます。amp下記をご覧ください。
FDA-TRACK: PDUFA の過去の実績 – 処方薬の申請とサプリメント
作業負荷データは、医薬品開発中に特定の目標を達成するための提出の数を表します。view プロセス。グラフの「平均」線は、暫定データを除いた最終パフォーマンス データの 5 年間にわたる平均提出数を表しています。
データセットと脚注
各ダッシュボードのデータは、各ダッシュボードの下にあるデータセット ボタンを選択することでダウンロードできます。以下に示すように、処方薬申請およびサプリメント ダッシュボードの現在のパフォーマンスが表示されます。
処方薬の申請書とサプリメントのデータセットをダウンロードする
各ダッシュボードの下には脚注があり、関連情報が示されています。ample、パフォーマンス目標に変更があったかどうか、またはデータが暫定的なものであるかどうかに注目します。
脚注:
※パフォーマンスは提出待ちのため、現時点では暫定的なものです。
*」* 最新の会計年度のワークロードとパフォーマンスのデータには、未指定として特定されたアプリケーションが含まれています。これは、それらのアプリケーションがまだ出願日から 60 日以内であり、まだ再指定、標準、または優先権が行われていないことを意味します。
仕様:
- カテゴリ: 処方薬の申請と補足、手続き上の通知と対応、会議の管理
- パフォーマンス ダッシュボード: 各カテゴリの現在および履歴
- 機能: ナビゲーション メニュー、情報に簡単にアクセスできるアイコン
よくある質問
Q: ダッシュボードからデータをダウンロードするにはどうすればよいですか?
A: 各ダッシュボードの下にあるデータセット ボタンを選択すると、データをダウンロードできます。
Q: グラフの平均線は何を表していますか?
A: 平均線は、暫定データを除いた最終パフォーマンス データの 5 年間にわたる平均提出数を表しています。
ドキュメント / リソース
 |
PDUFA パフォーマンス ダッシュボード パフォーマンス ダッシュボード アプリ [pdf] 取扱説明書 パフォーマンス ダッシュボード アプリ、パフォーマンス、ダッシュボード アプリ、アプリ |
