កម្មវិធី PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard កម្មវិធី

សៀវភៅណែនាំណែនាំ

ការរុករក និងព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធ

នេះ។ ផ្ទាំងគ្រប់គ្រងការអនុវត្ត PDUFA ត្រូវបានរៀបចំជាបីប្រភេទ៖ 1) ការប្រើប្រាស់ថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជា និងថ្នាំបំប៉ន។ 2) ការជូនដំណឹង និងការឆ្លើយតបតាមនីតិវិធី; និង 3) ការគ្រប់គ្រងកិច្ចប្រជុំ។ ប្រភេទនីមួយៗរួមមានផ្ទាំងគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការបច្ចុប្បន្ន និងប្រវត្តិសាស្ត្រ ជាមួយនឹងម៉ឺនុយរុករក និងរូបតំណាងនៅផ្នែកខាងលើនៃផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនីមួយៗ។ ម៉ឺនុយ និងរូបតំណាងរួមបញ្ចូលព័ត៌មានទៅ៖

1. ផ្ទាំងគ្រប់គ្រងការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នរបស់ PDUFA សម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗដែលបង្ហាញពីការអនុវត្តពីរឆ្នាំចុងក្រោយបំផុតសម្រាប់គោលដៅនីមួយៗ
2. ផ្ទាំងគ្រប់គ្រងការអនុវត្តជាប្រវត្តិសាស្ត្ររបស់ PDUFA សម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗដែលបង្ហាញពីប្រតិបត្តិការជាប្រវត្តិសាស្ត្រសម្រាប់គោលដៅនីមួយៗ
ទំព័រដើម ឱសថ FDA-TRACK
4. ទំព័រដើមរបស់ FDA-TRACK Biologics
5. ការណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ផ្ទាំងគ្រប់គ្រង PDUFA
6. ទំព័រដើមរបស់ FDA-TRACK
7. តំណភ្ជាប់ពាក់ព័ន្ធអំពី PDUFA
8. ប្រវត្តិទូទៅអំពី PDUFA

FDA-TRACK: ការអនុវត្ត PDUFA

ការអនុវត្តបច្ចុប្បន្ន

ទំព័រការអនុវត្តបច្ចុប្បន្ននៃ PDUFA Performance Dashboard បង្ហាញពីការអនុវត្តពីរឆ្នាំចុងក្រោយបំផុតសម្រាប់គោលដៅដែលបានបង្កើតឡើងនីមួយៗ និងឆ្នាំចុងក្រោយនៃការអនុវត្តសម្រាប់គោលដៅដែលបានអនុវត្តថ្មីដែលបានបង្កើតឡើងក្រោម PDUFA VII ។ នៅពេលដែលទិន្នន័យលើសពីមួយឆ្នាំត្រូវបានរាយការណ៍ ទិន្នន័យឆ្នាំដំបូងគឺចុងក្រោយ ហើយទិន្នន័យឆ្នាំទីពីរគឺបឋម ដោយសកម្មភាពមួយចំនួននៅតែមិនទាន់សម្រេច។

ទំព័រការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នបង្ហាញតារាងរបារជង់សម្រាប់រាល់ឆ្នាំនៃការអនុវត្ត៖

• ពណ៌នៃផ្នែកនីមួយៗនៃរបារតំណាងឱ្យស្ថានភាព៖
  - ពណ៌ខៀវតំណាងឱ្យសកម្មភាពដែលបានបញ្ចប់ "ទាន់ពេល" ឬក្នុងគោលដៅ។
  - ពណ៌ប្រផេះតំណាងឱ្យសកម្មភាព "កំពុងរង់ចាំ" ឬនៅក្នុងគោលដៅ និងកន្លែងដែលមិនមានសកម្មភាពណាមួយត្រូវបានគេអនុវត្ត។
  - ពណ៌ទឹកក្រូចតំណាងឱ្យសកម្មភាព "ហួសកាលកំណត់" ដែលសកម្មភាពត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទគោលដៅ ឬគ្មានសកម្មភាពណាមួយត្រូវបានធ្វើឡើង ហើយហួសកាលបរិច្ឆេទគោលដៅ។
• របារនីមួយៗត្រូវបានដាក់ស្លាកជាមួយនឹងចំនួនសកម្មភាពនៅក្នុងស្ថានភាពនោះ លើកលែងតែករណីដែលបរិមាណនៃសកម្មភាពដែលមានស្ថានភាពនោះតូចបំផុត។ ក្នុងករណីខ្លះ ស្លាកសម្រាប់ review ស្ថានភាពនឹងមិនបង្ហាញក្នុងក្រាហ្វទេ ដោយសារទំហំទំនេរ។ នេះគឺជាការកំណត់លំនាំដើមដោយស្វ័យប្រវត្តិនៅក្នុងកម្មវិធីមើលឃើញ។ ប្រសិនបើអ្នកដាក់ទស្សន៍ទ្រនិចលើផ្នែកនៃក្រាហ្វដែលបាត់ស្លាក ព័ត៌មានលម្អិតនៃស្លាកនឹងបង្ហាញនៅក្នុងព័ត៌មានជំនួយ។
• "គោលដៅនៃការអនុវត្ត" ត្រូវបានបង្ហាញជាបន្ទាត់បញ្ឈររឹងនៅលើក្រាហ្វ៖
  - ប្រសិនបើរបារពណ៌ខៀវឈានដល់បន្ទាត់គោលដៅនៃការអនុវត្តពីខាងឆ្វេង ស្ថានភាពគោលដៅគឺ "សម្រេចបានគោលដៅ" ឬ "នឹងជួបគោលដៅ" ។
  - ប្រសិនបើរបារពណ៌ប្រផេះឆ្លងកាត់បន្ទាត់គោលដៅនៃការអនុវត្ត ហើយភាគរយតាមពេលវេលាបានជួប ឬលើសពីគោលដៅនៃការអនុវត្តនោះ ស្ថានភាពគោលដៅគឺ "កំពុងប្រជុំ កំពុងរង់ចាំ។" ប្រសិនបើរបារពណ៌ប្រផេះឆ្លងកាត់បន្ទាត់គោលដៅនៃការអនុវត្ត ហើយភាគរយតាមពេលវេលាគឺនៅខាងក្រោមគោលដៅនោះ ស្ថានភាពគោលដៅគឺ "បច្ចុប្បន្នមិនទាន់បានជួប និងកំពុងរង់ចាំ"។ ប្រសិនបើរបារពណ៌ទឹកក្រូចឈានដល់បន្ទាត់គោលដៅអនុវត្តពីខាងស្តាំ ស្ថានភាពគោលដៅគឺ "គោលដៅមិនបានសម្រេច" ឬ "នឹងមិនបំពេញតាមគោលដៅ" ។

នៅក្នុងអតីតample ខាងក្រោម 182 ការដាក់ស្នើគឺ filed ក្នុងឆ្នាំសារពើពន្ធ 2020។ ក្នុងចំណោមការដាក់ស្នើទាំងនោះ 91% (166) បានបំពេញតាមគោលដៅនៃការអនុវត្ត ខណៈដែល 9% (16) មិនបានបំពេញ។ ដោយសាររបារពណ៌ទឹកក្រូចមិនទៅដល់បន្ទាត់គោលដៅនៃការអនុវត្តពីខាងឆ្វេង ស្ថានភាពនៃគោលដៅនោះគឺ "សម្រេចបានគោលដៅ"។ ក្នុងឆ្នាំសារពើពន្ធ 2021 ការបញ្ជូន 255 គឺ fileឃ; 64% (163) ទាន់ពេល, 30% (76) នៅតែរង់ចាំ និង 6% (16) ហួសពេលកំណត់។ ចាប់តាំងពីរបារពណ៌ប្រផេះទៅដល់បន្ទាត់គោលដៅ ស្ថានភាពនៃគោលដៅនោះគឺ "កំពុងប្រជុំ កំពុងរង់ចាំ"។

ដើម្បីមើល "ព័ត៌មានជំនួយ” ដែលបង្ហាញព័ត៌មានបន្ថែម ដាក់ទស្សន៍ទ្រនិចលើស្ថានភាពនីមួយៗនៅលើរបារ ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងឧampខាងក្រោម។

 

ព័ត៌មានជំនួយផ្តល់នូវព័ត៌មានមានប្រយោជន៍ជាច្រើន។ ទាំងនេះ​រួម​បញ្ចូល​ទាំង:

• ឆ្នាំសារពើពន្ធ៖ ឆ្នាំសារពើពន្ធនៃការទទួលការបញ្ជូនកម្មវត្ថុទៅតាមគោលដៅ។
• គោលបំណង៖ គោលដៅនៃការអនុវត្ត ប្រភេទនៃសកម្មភាព និងឡើងវិញview ពេលវេលានៃគោលដៅ។
• សកម្មភាព៖
  - សម្រាប់ទិន្នន័យចុងក្រោយ ចំនួននៃសកម្មភាពចេញពីចំនួនសរុបដែលទាន់ពេលវេលា។
  - សម្រាប់ទិន្នន័យបឋម ចំនួននៃសកម្មភាពដែលត្រូវបានបញ្ចប់ ដោយមិនគិតពីថាតើវាទាន់ពេលវេលា ឬហួសកាលកំណត់ ក្នុងចំណោមសកម្មភាពដែលមានសក្តានុពលទាំងអស់។
• ភាគរយនៅលើពេលវេលា៖ ភាគរយនៃសកម្មភាពដែលសម្រេចបានគោលដៅ។
• ការអនុវត្តខ្ពស់បំផុតដែលអាចសម្រេចបាន៖ ការអនុវត្តខ្ពស់បំផុតដែលអាចសម្រេចបានប្រសិនបើ "ការរង់ចាំ" ទាំងអស់នៅក្នុងការដាក់ស្នើគោលដៅត្រូវបានធ្វើសកម្មភាពក្នុងគោលដៅ។
• ស្ថានភាពសម្រេចបានតាមគោលដៅ៖ ស្ថានភាពគឺ "សម្រេចបានគោលដៅ" "នឹងជួបគោលដៅ" "កំពុងប្រជុំ កំពុងរង់ចាំ" "បច្ចុប្បន្នមិនជួប មិនទាន់សម្រេច" "នឹងមិនសម្រេចគោលដៅ" ឬ "គោលដៅមិនបានសម្រេច" ។
• ចំនួននៃការដាក់ស្នើ៖ សម្រាប់ស្ថានភាពជាក់លាក់ ចំនួននៃការដាក់ស្នើដែលរួមបញ្ចូលក្នុងស្ថានភាពនោះ។
• ភាគរយនៃចំនួនសរុប៖ សម្រាប់ស្ថានភាពជាក់លាក់មួយភាគរយtage ផ្នែកនៃការដាក់ស្នើទាក់ទងនឹងចំនួនសរុប (100%) ។
• កំណត់សម្គាល់បន្ថែម៖ ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធបន្ថែមអំពីរបៀបដែលគោលដៅអនុវត្តជាក់លាក់មួយត្រូវបានវាស់វែង។

ការសម្តែងប្រវត្តិសាស្ត្រ

ទំព័រប្រតិបត្តិការជាប្រវត្តិសាស្ត្រនៃផ្ទាំងគ្រប់គ្រងការអនុវត្ត PDUFA បង្ហាញពីទិន្នន័យរយៈពេលប្រាំមួយឆ្នាំកន្លងមកសម្រាប់គោលដៅនៃការអនុវត្តនីមួយៗ។ ទិន្នន័យប្រាំឆ្នាំចុងក្រោយគឺជាទិន្នន័យចុងក្រោយ ហើយឆ្នាំមុននៃទិន្នន័យ ដែលអាចរាប់បញ្ចូលទាំងគោលដៅដែលបានអនុវត្តថ្មីគឺបឋម ដោយសកម្មភាពនៅតែមិនទាន់សម្រេច។ តម្រងគោលដៅការអនុវត្តខាងលើតារាងអនុញ្ញាតឱ្យជ្រើសរើសគោលដៅដូចដែលបានឃើញនៅក្នុងអតីតampខាងក្រោម។

FDA-TRACK: ការអនុវត្តជាប្រវត្តិសាស្ត្រ PDUFA - កម្មវិធី និងថ្នាំបំប៉នតាមវេជ្ជបញ្ជា

ទិន្នន័យបន្ទុកការងារតំណាងឱ្យចំនួននៃការដាក់ស្នើតាមគោលដៅជាក់លាក់ក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ថ្នាំឡើងវិញview ដំណើរការ។ បន្ទាត់ "មធ្យម" តាមរយៈក្រាហ្វតំណាងឱ្យចំនួនមធ្យមនៃការដាក់ស្នើក្នុងរយៈពេលប្រាំឆ្នាំនៃទិន្នន័យលទ្ធផលចុងក្រោយ ដោយមិនរាប់បញ្ចូលទិន្នន័យបឋម។

សំណុំទិន្នន័យ និងលេខយោង

ទិន្នន័យនៅក្នុងផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនីមួយៗអាចទាញយកបានដោយជ្រើសរើសប៊ូតុងសំណុំទិន្នន័យខាងក្រោមផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនីមួយៗ ដូចដែលបានបង្ហាញខាងក្រោមសម្រាប់ការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នសម្រាប់កម្មវិធីគ្រប់គ្រងថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជា និងផ្ទាំងគ្រប់គ្រងអាហារបន្ថែម។

ទាញយកសំណុំទិន្នន័យកម្មវិធី និងថ្នាំបន្ថែមតាមវេជ្ជបញ្ជា

លេខយោងត្រូវបានផ្តល់ជូនខាងក្រោមផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនីមួយៗដែលបង្ហាញពីព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធ ឧទាហរណ៍ample ដោយកត់សម្គាល់ថាតើមានការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងគោលដៅនៃការអនុវត្ត ឬថាតើទិន្នន័យគឺជាបឋម។

លេខយោង៖
* ការអនុវត្តបច្ចុប្បន្នគឺបឋមដោយសារការបញ្ជូនបន្ត។
*”* ទិន្នន័យការងារ និងការអនុវត្តរបស់ FY ថ្មីៗបំផុតរួមមានកម្មវិធីដែលត្រូវបានកំណត់ថាមិនបានកំណត់ ដែលមានន័យថាវានៅតែស្ថិតក្នុងកាលបរិច្ឆេទដាក់ឯកសាររយៈពេល 60 ថ្ងៃ ហើយមិនទាន់មានការកំណត់ឡើងវិញ ស្តង់ដារ ឬអាទិភាពដែលបានបង្កើតឡើង។

លក្ខណៈ​ពិសេស៖

• ប្រភេទ៖ កម្មវិធី និងថ្នាំបន្ថែមតាមវេជ្ជបញ្ជា ការជូនដំណឹងតាមនីតិវិធី និងការឆ្លើយតប ការគ្រប់គ្រងកិច្ចប្រជុំ
• ផ្ទាំងគ្រប់គ្រងការអនុវត្ត៖ បច្ចុប្បន្ន និងប្រវត្តិសាស្រ្តសម្រាប់ប្រភេទនីមួយៗ
• លក្ខណៈពិសេស៖ ម៉ឺនុយរុករក រូបតំណាងសម្រាប់ងាយស្រួលចូលប្រើព័ត៌មាន

---

សំណួរគេសួរញឹកញាប់

សំណួរ៖ តើខ្ញុំអាចទាញយកទិន្នន័យពីផ្ទាំងគ្រប់គ្រងដោយរបៀបណា?

ចម្លើយ៖ អ្នកអាចទាញយកទិន្នន័យដោយជ្រើសរើសប៊ូតុងសំណុំទិន្នន័យខាងក្រោមផ្ទាំងគ្រប់គ្រងនីមួយៗ។

សំណួរ៖ តើបន្ទាត់មធ្យមនៅក្នុងក្រាហ្វតំណាងឱ្យអ្វី?

ចម្លើយ៖ បន្ទាត់មធ្យមតំណាងឱ្យចំនួនមធ្យមនៃការដាក់ស្នើក្នុងរយៈពេលប្រាំឆ្នាំនៃទិន្នន័យលទ្ធផលចុងក្រោយ ដោយមិនរាប់បញ្ចូលទិន្នន័យបឋម។

ឯកសារ/ធនធាន

កម្មវិធី PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard កម្មវិធី [pdf] សៀវភៅណែនាំ កម្មវិធី Performance Dashboard, Performance, Dashboard app, កម្មវិធី

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់