PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard-App
BEDIENUNGSANLEITUNG
Der PDUFA-Leistungs-Dashboards sind in drei Kategorien unterteilt: 1) Anwendungen und Ergänzungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel; 2) Verfahrensbenachrichtigungen und Antworten; und 3) Meeting-Management. Jede Kategorie umfasst ein aktuelles und historisches Leistungs-Dashboard mit einem Navigationsmenü und Symbolen oben in jedem Dashboard. Das Menü und die Symbole enthalten Informationen zu:
1. PDUFA-Dashboards zur aktuellen Leistung für jede Kategorie, die die zwei letzten Leistungsjahre für jedes Ziel anzeigen
2. PDUFA-Dashboards zur historischen Leistung für jede Kategorie, die die historische Leistung für jedes Ziel anzeigen
3. Homepage von FDA-TRACK Drugs
4. Homepage von FDA-TRACK Biologics
5. PDUFA Dashboard-Benutzerhandbuch
6. FDA-TRACK-Homepage
7. Relevante Links zu PDUFA
8. Allgemeiner Hintergrund zu PDUFA
FDA-TRACK: PDUFA-Leistung
Aktuelle Entwicklung
Auf der Seite „Aktuelle Leistung“ des PDUFA-Leistungs-Dashboards werden die beiden letzten Leistungsjahre für jedes festgelegte Ziel und das letzte Leistungsjahr für neu implementierte Ziele angezeigt, die im Rahmen von PDUFA VII festgelegt wurden. Wenn Daten für mehr als ein Jahr gemeldet werden, sind die Daten des ersten Jahres endgültig und die Daten des zweiten Jahres vorläufig, wobei einige Maßnahmen noch ausstehen.
Auf der Seite „Aktuelle Leistung“ wird ein gestapeltes Balkendiagramm für jedes Leistungsjahr angezeigt:
- Die Farbe jedes Balkensegments stellt den Status dar:
– Blau steht für „pünktlich“ oder innerhalb des Ziels abgeschlossene Aktionen.
– Grau stellt Maßnahmen dar, die „ausstehend“ sind oder innerhalb des Ziels liegen und bei denen keine Maßnahmen ergriffen wurden;
– Orange steht für „Überfällige“ Aktionen, bei denen Maßnahmen nach dem Zieldatum ergriffen wurden oder keine Maßnahmen ergriffen wurden und das Zieldatum überschritten wurde. - Jeder Balken ist mit der Anzahl der Aktionen in diesem Status beschriftet, außer in Fällen, in denen die Anzahl der Aktionen mit diesem Status äußerst gering ist. In einigen Fällen ist das Etikett für die review Der Status wird aus Platzgründen nicht im Diagramm angezeigt. Dies ist eine automatische Standardeinstellung in der Visualisierungssoftware. Wenn Sie den Mauszeiger über den Abschnitt des Diagramms bewegen, in dem die Beschriftung fehlt, werden die Beschriftungsdetails im Tooltip angezeigt.
- Das „Leistungsziel“ wird als durchgezogene vertikale Linie im Diagramm angezeigt:
– Wenn der blaue Balken von links die Leistungsziellinie erreicht, lautet der Zielstatus „Ziel erreicht“ oder „Ziel wird erreicht“.
– Wenn der graue Balken die Leistungsziellinie überschreitet und die prozentuale Pünktlichkeit das Leistungsziel erreicht oder überschreitet, lautet der Zielstatus „Derzeit erfüllt, ausstehend“. Wenn der graue Balken die Leistungsziellinie überschreitet und die prozentuale Pünktlichkeit unter dem Ziel liegt, lautet der Zielstatus „Derzeit nicht erreicht, ausstehend“. Wenn der orangefarbene Balken von rechts die Leistungsziellinie erreicht, lautet der Zielstatus „Ziel nicht erreicht“ oder „Ziel wird nicht erreicht“.
Im ExampUnten waren 182 Einsendungen filed im Geschäftsjahr 2020. Von diesen Einsendungen erreichten 91 % (166) das Leistungsziel, während 9 % (16) dies nicht erreichten. Da der orangefarbene Balken die Leistungsziellinie von links nicht erreicht, lautet der Status dieses Ziels „Ziel erreicht“. Im Geschäftsjahr 2021 waren es 255 Einreichungen fileD; 64 % (163) waren pünktlich, 30 % (76) waren noch ausstehend und 6 % (16) waren überfällig. Da der graue Balken die Ziellinie erreicht, lautet der Status dieses Ziels „Derzeit erfüllt, ausstehend“.
Um ein „Tooltip”, das zusätzliche Informationen anzeigt, bewegen Sie den Cursor über jeden Status in einer Leiste, wie im Beispiel gezeigtampsiehe unten.
Der Tooltip bietet mehrere nützliche Informationen. Diese beinhalten:
- Geschäftsjahr: Das Geschäftsjahr, in dem die Einreichung gemäß dem Ziel eingegangen ist.
- Ziel: Das Leistungsziel, die Art der Aktion und das Zielview Zeitpunkt des Ziels.
- Aktionen:
– Für endgültige Daten: die Anzahl der Aktionen aus der Gesamtzahl, die pünktlich erfolgten.
– Bei vorläufigen Daten handelt es sich um die Anzahl der Aktionen, die von allen potenziellen Aktionen abgeschlossen wurden, unabhängig davon, ob sie pünktlich oder überfällig waren. - Pünktlichkeit in Prozent: Der Prozentsatz der Aktionen, die das Ziel erreicht haben.
- Höchstmögliche Leistung: Die höchste Leistung, die erreicht werden kann, wenn alle „Ausstehenden“ Einreichungen innerhalb des Ziels innerhalb des Ziels umgesetzt werden.
- Status „Ziel erreicht“: Die Status sind „Ziel erreicht“, „Ziel wird erreicht“, „Derzeit erreicht, ausstehend“, „Derzeit nicht erreicht, ausstehend“, „Ziel wird nicht erreicht“ oder „Ziel nicht erreicht“.
- Anzahl der Einreichungen: Für einen bestimmten Status die Anzahl der in diesem Status enthaltenen Einreichungen.
- Prozent der Gesamtsumme: Für einen angegebenen Status der ProzentsatztagDer Anteil der Einreichungen an der Gesamtsumme (100 %).
- Zusätzliche Hinweise: Alle zusätzlichen relevanten Informationen darüber, wie ein bestimmtes Leistungsziel gemessen wird.
Historische Wertentwicklung
Auf der Seite „Historische Leistung“ des PDUFA-Leistungs-Dashboards werden die Daten der letzten sechs Jahre für jedes Leistungsziel angezeigt. Die Daten der letzten fünf Jahre sind endgültig und die Daten des vergangenen Jahres, die möglicherweise neu umgesetzte Ziele umfassen, sind vorläufig, Maßnahmen stehen noch aus. Der Leistungszielfilter über dem Diagramm ermöglicht die Auswahl eines Ziels, wie im Beispiel dargestelltampsiehe unten.
FDA-TRACK: PDUFA Historische Leistung – Anträge auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
Die Arbeitsbelastungsdaten stellen die Anzahl der Einreichungen dar, die den spezifischen Zielen während der Arzneimittelprüfung unterliegenview Verfahren. Die „durchschnittliche“ Linie durch das Diagramm stellt die durchschnittliche Anzahl der Einreichungen über den Fünfjahreszeitraum der endgültigen Leistungsdaten dar, ohne die vorläufigen Daten.
Datensätze und Fußnoten
Die Daten in jedem Dashboard können heruntergeladen werden, indem Sie auf die Datensatzschaltfläche unter jedem Dashboard klicken, wie unten für die aktuelle Leistung für das Dashboard für verschreibungspflichtige Arzneimittelanträge und Nahrungsergänzungsmittel gezeigt.
Laden Sie den Datensatz zu Anträgen und Nahrungsergänzungsmitteln für verschreibungspflichtige Arzneimittel herunter
Unter jedem Dashboard werden Fußnoten mit relevanten Informationen bereitgestellt, z. BampGeben Sie dabei an, ob sich die Leistungsziele geändert haben oder ob die Daten vorläufig sind.
Fußnoten:
* Die Leistung ist derzeit aufgrund ausstehender Einreichungen vorläufig.
*“* Die neuesten Arbeitslast- und Leistungsdaten für das Geschäftsjahr umfassen Anträge, die als nicht designiert identifiziert wurden, was bedeutet, dass sie sich noch innerhalb des 60-Tage-Anmeldedatums befinden und noch keine erneute Überprüfung, keine Standard- oder Prioritätsbestimmung vorgenommen wurde.
Spezifikationen:
- Kategorien: Anträge und Ergänzungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Verfahrensbenachrichtigungen und Antworten, Besprechungsmanagement
- Leistungs-Dashboards: Aktuell und historisch für jede Kategorie
- Funktionen: Navigationsmenü, Symbole für einfachen Zugriff auf Informationen
Häufig gestellte Fragen
F: Wie kann ich die Daten aus den Dashboards herunterladen?
A: Sie können die Daten herunterladen, indem Sie die Schaltfläche „Datensatz“ unter jedem Dashboard auswählen.
F: Was stellt die Durchschnittslinie im Diagramm dar?
A: Die Durchschnittslinie stellt die durchschnittliche Anzahl der Einreichungen über den Fünfjahreszeitraum der endgültigen Leistungsdaten dar, ohne vorläufige Daten.
Dokumente / Ressourcen
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PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard-App [pdf] Bedienungsanleitung Performance-Dashboard-App, Leistung, Dashboard-App, App |
