PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard қолданбасы
НҰСҚАУЛЫҚ НҰСҚАУЛЫ
The PDUFA өнімділігінің бақылау тақталары үш санатқа бөлінеді: 1) рецепт бойынша дәрі-дәрмекке арналған қосымшалар және қосымшалар; 2) процедуралық хабарламалар мен жауаптар; және 3) Жиналыстарды басқару. Әрбір санат шарлау мәзірі және әр бақылау тақтасының жоғарғы жағындағы белгішелері бар ағымдағы және тарихи өнімділік бақылау тақтасын қамтиды. Мәзір мен белгішелер келесі ақпаратты қамтиды:
1. Әрбір мақсат үшін ең соңғы екі жыл өнімділігін көрсететін әр санат үшін PDUFA ағымдағы өнімділік бақылау тақталары
2. Әрбір мақсат үшін тарихи өнімділікті көрсететін әрбір санат үшін PDUFA тарихи өнімділік бақылау тақталары
3. FDA-TRACK Дәрілердің Басты беті
4. FDA-TRACK Biologics негізгі беті
5. PDUFA бақылау тақтасының пайдаланушы нұсқаулығы
6. FDA-TRACK Басты беті
7. PDUFA туралы тиісті сілтемелер
8. PDUFA туралы жалпы мәліметтер
FDA-TRACK: PDUFA өнімділігі
Ағымдағы өнімділік
PDUFA өнімділік бақылау тақтасының ағымдағы өнімділік беті әрбір белгіленген мақсат үшін өнімділіктің ең соңғы екі жылын және PDUFA VII бойынша орнатылған жаңадан іске асырылған мақсаттар үшін ең соңғы өнімділік жылын көрсетеді. Бір жылдан астам деректер туралы хабарланғанда, бірінші жылдың деректері түпкілікті болып табылады, ал екінші жылдың деректері кейбір әрекеттер әлі күтілуде.
Ағымдағы өнімділік беті әр өнімділік жылы үшін жинақталған жолақ диаграммасын көрсетеді:
- Жолақтың әрбір сегментінің түсі күйді білдіреді:
– Көк түс «Уақытында» немесе мақсат аясында орындалған әрекеттерді білдіреді;
– Сұр түс «Күтудегі» әрекеттерді білдіреді немесе мақсат аясында және ешқандай әрекет жасалмаған жерде;
– Қызғылт сары түс мақсат қойылған күннен кейін әрекет жасалған немесе ешқандай әрекет жасалмаған және мақсат мерзімінен өткен «Мерзімі өткен» әрекеттерді білдіреді. - Әрбір жолақ сол күйдегі әрекеттердің санымен белгіленеді, осы күйдегі әрекеттердің көлемі өте аз болатын жағдайларды қоспағанда. Кейбір жағдайларда қайта үшін жапсырмаview бос орынға байланысты күй графикте көрсетілмейді. Бұл визуализация бағдарламалық құралындағы автоматты әдепкі параметр. Меңзерді сызбаның белгі жоқ бөлігінің үстіне апарсаңыз, белгі туралы мәліметтер Құралдар кеңесінде пайда болады.
- «Өнімділік мақсаты» графикте тұтас тік сызық түрінде көрсетілген:
– Егер көк жолақ өнімділік мақсаты сызығына сол жақтан жетсе, мақсат күйі «Мақсат орындалды» немесе «Мақсатқа жетеді».
– Егер сұр жолақ өнімділік мақсаты сызығын кесіп өтсе және «Орындалу уақыты» пайызы өнімділік мақсатына сәйкес келсе немесе асып кетсе, мақсат күйі «Қазір кездесуде, күтуде». Егер сұр жолақ өнімділік мақсаты сызығын кесіп өтсе және «Орындалу уақыты» пайызы мақсаттан төмен болса, мақсат күйі «Қазір кездеспейді, күтілуде». Егер қызғылт сары жолақ өнімділік мақсаты сызығына оң жақтан жетсе, мақсат күйі "Мақсат орындалмады" немесе "Мақсатқа жетпейді" болады.
БұрынғыampТөменде 182 өтініш болды filed 2020 FY жылы. Осы жіберілімдердің 91% (166) өнімділік мақсатына жетті, ал 9% (16) орындамады. Қызғылт сары жолақ өнімділік мақсаты сызығына сол жақтан жетпегендіктен, бұл мақсаттың күйі «Мақсат орындалды». 2021 қаржы жылы 255 өтінім болды filed; 64% (163) уақытында, 30% (76) әлі күтуде, 6% (16) мерзімі өткен. Сұр жолақ мақсат сызығына жеткендіктен, бұл мақсаттың күйі «Қазір кездесуде, күтуде».
Көру үшін «Құрал кеңесі” қосымша ақпаратты көрсететін, курсорды бұрынғы суретте көрсетілгендей жолақтағы әрбір күйдің үстіне апарыңызampтөменде.
Құрал кеңесі бірнеше пайдалы ақпарат береді. Оларға мыналар жатады:
- Қаржылық жыл: Мақсатқа сәйкес ұсыныс түскен қаржы жылы.
- Мақсаты: Орындау мақсаты, әрекет түрі және қайтаview мақсатқа жету уақыты.
- Әрекеттер:
– Соңғы деректер үшін уақытында орындалған жалпы әрекеттердің саны.
– Алдын ала деректер үшін барлық ықтимал әрекеттердің ішінде уақытында немесе мерзімі өтіп кеткеніне қарамастан орындалған әрекеттер саны. - Уақыт бойынша пайыз: мақсатқа жеткен әрекеттердің пайызы.
- Ең жоғары ықтимал өнімділік: Мақсатты жіберулердегі барлық «Күтудегі» нәтижелер мақсат аясында орындалса, қол жеткізуге болатын ең жоғары өнімділік.
- Мақсатқа жету күйі: «Мақсатқа қол жеткізілді», «Мақсатқа жетеді», «Қазір кездесуде, күтілуде», «Қазір кездеспейді, күтілуде», «Мақсатқа жетпейді» немесе «Мақсат орындалмады» күйлері.
- Жіберулер саны: Көрсетілген күй үшін сол күйге енгізілген жіберулер саны.
- Барлығының пайызы: Көрсетілген күй үшін пайызtagе жалпыға қатысты жіберулердің бір бөлігі (100%).
- Қосымша ескертпелер: Нақты өнімділік мақсаты қалай өлшенетіні туралы кез келген қосымша тиісті ақпарат.
Тарихи спектакль
PDUFA өнімділік бақылау тақтасының Тарихи өнімділік беті әрбір өнімділік мақсаты үшін соңғы алты жыл деректерін көрсетеді. Соңғы бес жыл деректер түпкілікті болып табылады және жаңадан іске асырылған мақсаттарды қамтуы мүмкін деректердің өткен жылы әлі күтілуде жатқан әрекеттермен алдын ала болып табылады. Диаграмманың үстіндегі өнімділік мақсаты сүзгісі бұрынғы суретте көрсетілгендей мақсатты таңдауға мүмкіндік бередіampтөменде.
FDA-TRACK: PDUFA тарихи өнімділігі – рецепт бойынша дәрі-дәрмектерге арналған қосымшалар мен қоспалар
Жұмыс жүктемесі деректері препаратты қайта қабылдау кезіндегі нақты мақсаттарға байланысты жіберілгендердің санын білдіредіview процесс. График арқылы өтетін «орташа» жол алдын ала деректерді қоспағанда, соңғы нәтиже деректерінің бес жылдық кезеңіндегі жіберулердің орташа санын білдіреді.
Деректер жиындары және сілтемелер
Әр бақылау тақтасындағы деректерді төменде көрсетілгендей, әр бақылау тақтасының астындағы деректер жиыны түймешігін таңдау арқылы жүктеп алуға болады, бұл төменде рецепт бойынша берілетін дәрілік қосымшалар мен толықтырулар бақылау тақтасының ағымдағы өнімділігі үшін көрсетілген.
Рецепт бойынша дәрі-дәрмекке арналған қосымшалар мен толықтырулар деректер жинағын жүктеп алыңыз
Сілтемелер әрбір бақылау тақтасының астында тиісті ақпаратты көрсететін, мысалы, берілгенample, өнімділік мақсаттарында өзгерістер болған-болмайтынын немесе деректердің алдын ала екенін атап өтеді.
Сілтемелер:
* Күтудегі жіберілімдерге байланысты қазір өнімділік алдын ала.
*”* Ең соңғы FY жұмыс жүктемесі және өнімділік деректері белгіленбеген ретінде анықталған қолданбаларды қамтиды, бұл олардың әлі ~60 күндік өтінім беру күнінен кейін екенін және әлі қайта, қайта белгілеу, стандарт немесе басымдылыққа ие болмағанын білдіреді.
Техникалық сипаттамалар:
- Санаттар: Рецепт бойынша дәрі-дәрмекке арналған қосымшалар мен қосымшалар, процедуралық хабарламалар мен жауаптар, жиналысты басқару
- Өнімділік бақылау тақталары: әрбір санат үшін ағымдағы және тарихи
- Мүмкіндіктер: навигация мәзірі, ақпаратқа оңай қол жеткізуге арналған белгішелер
Жиі қойылатын сұрақтар
С: Деректерді бақылау тақталарынан қалай жүктеп алуға болады?
Ж: Әр бақылау тақтасының астындағы деректер жиыны түймесін таңдау арқылы деректерді жүктеп алуға болады.
С: Графиктегі орташа сызық нені білдіреді?
A: Орташа сызық алдын ала деректерді қоспағанда, соңғы өнімділік деректерінің бес жылдық кезеңіндегі жіберулердің орташа санын көрсетеді.
Құжаттар / Ресурстар
 |
PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard қолданбасы [pdf] Instruction Manual Performance Dashboard қолданбасы, Performance, Dashboard қолданбасы, қолданба |
