PDUFA Performance Dashboard Aplikacija Performance Dashboard

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Navigacija i relevantne informacije

The PDUFA Performance Dashboards organizovane su u tri kategorije: 1) Prijave i suplementi za lekove na recept; 2) proceduralna obavještenja i odgovori; i 3) Upravljanje sastancima. Svaka kategorija uključuje kontrolnu tablu trenutnih i istorijskih performansi sa navigacionim menijem i ikonama na vrhu svake kontrolne table. Meni i ikone uključuju informacije za:

1. PDUFA kontrolne ploče trenutnih performansi za svaku kategoriju koje prikazuju dvije posljednje godine učinka za svaki cilj
2. PDUFA PDUFA Historical Performance Dashboards za svaku kategoriju koja prikazuje povijesni učinak za svaki cilj
3. Početna stranica FDA-TRACK Drugs
4. Početna stranica FDA-TRACK Biologics
5. Korisnički vodič za PDUFA kontrolnu ploču
6. Početna stranica FDA-TRACK
7. Relevantne veze o PDUFA
8. Opća pozadina o PDUFA

FDA-TRACK: PDUFA performanse

Trenutne performanse

Stranica Trenutni učinak na PDUFA Performance Dashboard prikazuje dvije posljednje godine učinka za svaki postavljeni cilj i posljednju godinu učinka za novoprimijenjene ciljeve utvrđene PDUFA VII. Kada se izvještavaju podaci o više od jedne godine, podaci za prvu godinu su konačni, a podaci za drugu godinu su preliminarni, a neke radnje su još uvijek na čekanju.

Stranica Trenutne performanse prikazuje naslagani trakasti grafikon za svaku godinu učinka:

• Boja svakog segmenta trake predstavlja status:
  – Plava predstavlja radnje obavljene „Na vrijeme“ ili unutar cilja;
  – Siva predstavlja radnje „Na čekanju“ ili u okviru cilja i gde ništa nije preduzeto;
  – Narandžasta predstavlja radnje „Zakašnjelo“, gdje je radnja poduzeta nakon datuma cilja, ili nije poduzeta nikakva radnja i koja je nakon datuma cilja.
• Svaka traka je označena brojem radnji u tom statusu, osim u slučajevima kada je obim radnji sa tim statusom izuzetno mali. U nekim slučajevima, oznaka za review status se neće prikazati na grafikonu zbog razmaka. Ovo je automatska zadana postavka u softveru za vizualizaciju. Ako zadržite pokazivač iznad dijela grafikona gdje oznaka nedostaje, detalji oznake će se pojaviti u opisu alata.
• “Cilj učinka” je prikazan kao puna okomita linija na grafikonu:
  – Ako plava traka dostigne liniju cilja učinka s lijeve strane, status cilja je „Cil je postignut“ ili „Hoće postići cilj“.
  – Ako siva traka prelazi liniju cilja učinka, a postotak na vrijeme ispunjava ili premašuje cilj učinka, status cilja je „Trenutno na sastanku, na čekanju“. Ako siva traka prelazi liniju cilja učinka, a postotak vremena je ispod cilja, status cilja je „Trenutno se ne ostvaruje, na čekanju“. Ako narandžasta traka dostigne liniju cilja učinka s desne strane, status cilja je “Cilj nije postignut” ili “Neće postići cilj”.

U exampdolje, 182 podneska filed u fiskalnoj 2020. Od tih podnesaka, 91% (166) je ispunilo cilj učinka, dok 9% (16) nije. Budući da narandžasta traka ne doseže liniju gola učinka s lijeve strane, status tog gola je „Goal Met“. U fiskalnoj 2021. godini bilo je 255 podnesaka filed; 64% (163) je bilo na vrijeme, 30% (76) je još uvijek čekalo, a 6% (16) je bilo u kašnjenju. Budući da siva traka doseže gol liniju, status tog gola je „Trenutno na sastanku, na čekanju“.

Da vidite “Tooltip” koji prikazuje dodatne informacije, zadržite pokazivač iznad svakog statusa na traci, kao što je prikazano na prample ispod.

 

Alat pruža nekoliko korisnih informacija. To uključuje:

• Fiskalna godina: Fiskalna godina prijema podneska u skladu sa ciljem.
• Cilj: Cilj izvedbe, vrsta radnje i review vrijeme gola.
• Radnje:
  – Za konačne podatke, broj akcija od ukupno koje su bile na vrijeme.
  – Za preliminarne podatke, broj radnji koje su završene, bez obzira da li su bile na vrijeme ili kasnile, od svih potencijalnih radnji.
• Postotak na vrijeme: postotak radnji koje su ispunile cilj.
• Najveći mogući učinak: Najveći učinak koji se može postići ako se na sve "Na čekanju" u okviru podnesenih ciljeva postupa u okviru cilja.
• Status ostvarenog cilja: Statusi su “Cilj je postignut”, “Hoće ispuniti cilj”, “Trenutno se na sastanku, na čekanju”, “Trenutno se ne ostvaruje, na čekanju”, “Neće postići cilj” ili “Cilj nije postignut”.
• Broj podnesaka: Za određeni status, broj podnesaka uključenih u taj status.
• Procenat od ukupnog broja: za određeni status, procenttagUdio podnesaka u odnosu na ukupan (100%).
• Dodatne napomene: Sve dodatne relevantne informacije o tome kako se mjeri određeni cilj učinka.

Historical Performance

Stranica historijskih performansi PDUFA Performance Dashboard prikazuje posljednjih šest godina podatke za svaki cilj učinka. Podaci za proteklih pet godina su konačni, a prošla godina podataka, koja može uključivati ​​novoprimijenjene ciljeve, je preliminarna, a radnje je još uvijek na čekanju. Filter ciljeva učinka iznad grafikona omogućava odabir cilja kao što se vidi na prample ispod.

FDA-TRACK: PDUFA Historical Performance – Prijave i suplementi lijekova na recept

Podaci o radnom opterećenju predstavljaju broj podnesaka koji su podložni specifičnim ciljevima tokom uzimanja lijekaview proces. „Prosječna“ linija kroz grafikon predstavlja prosječan broj podnesaka tokom petogodišnjeg perioda konačnih podataka o učinku, isključujući preliminarne podatke.

Skupovi podataka i fusnote

Podaci na svakoj kontrolnoj tabli mogu se preuzeti odabirom dugmeta skupa podataka ispod svake kontrolne table, kao što je prikazano ispod za Trenutne performanse za kontrolnu tablu aplikacija i dodataka za lijekove na recept.

Preuzmite skup podataka o aplikacijama i suplementima lijekova na recept

Ispod svake kontrolne table date su fusnote koje prikazuju relevantne informacije, nprample, uz napomenu da li je došlo do promjena u ciljevima učinka ili su podaci preliminarni.

fusnote:
* Izvedba je trenutno preliminarna zbog predaja na čekanju.
*”* Najnoviji podaci o radnom opterećenju i performansama FY uključuju aplikacije koje su identificirane kao neoznačene, što znači da su još uvijek u roku od 60-dnevnog datuma podnošenja i još uvijek nisu izvršile ponovnu oznaku, standard ili prioritet.

specifikacije:

• Kategorije: Prijave i dodaci za lijekove na recept, Proceduralna obavještenja i odgovori, Upravljanje sastancima
• Kontrolne ploče performansi: Aktuelne i Istorijske za svaku kategoriju
• Karakteristike: meni za navigaciju, ikone za lak pristup informacijama

---

FAQ

P: Kako mogu preuzeti podatke sa kontrolne table?

O: Možete preuzeti podatke odabirom dugmeta skupa podataka ispod svake kontrolne table.

P: Šta predstavlja prosječna linija na grafikonu?

O: Prosječna linija predstavlja prosječan broj podnesaka tokom petogodišnjeg perioda konačnih podataka o učinku, isključujući preliminarne podatke.

Dokumenti / Resursi

PDUFA Performance Dashboard Aplikacija Performance Dashboard [pdfUputstvo za upotrebu Aplikacija Dashboard Performance, Performance, Dashboard aplikacija, aplikacija

Reference

• Uputstvo za upotrebu