PDUFA Performance Dashboard Aplikacija Performance Dashboard

PRIROČNIK ZA UPORABO

Navigacija in ustrezne informacije

The Nadzorne plošče uspešnosti PDUFA so razvrščeni v tri kategorije: 1) aplikacije za zdravila na recept in dodatki; 2) Postopkovna obvestila in odgovori; in 3) vodenje sestankov. Vsaka kategorija vključuje trenutno in zgodovinsko nadzorno ploščo uspešnosti z navigacijskim menijem in ikonami na vrhu vsake nadzorne plošče. Meni in ikone vključujejo informacije za:

1. Nadzorne plošče trenutne uspešnosti PDUFA za vsako kategorijo, ki prikazujeta dve zadnji leti uspešnosti za vsak cilj
2. Nadzorne plošče zgodovinske uspešnosti PDUFA za vsako kategorijo, ki prikazuje zgodovinsko uspešnost za vsak cilj
3. Domača stran FDA-TRACK Drugs
4. Domača stran FDA-TRACK Biologics
5. Uporabniški priročnik za nadzorno ploščo PDUFA
6. Domača stran FDA-TRACK
7. Ustrezne povezave o PDUFA
8. Splošno ozadje PDUFA

FDA-TRACK: Učinkovitost PDUFA

Trenutna uspešnost

Stran Trenutna uspešnost na nadzorni plošči uspešnosti PDUFA prikazuje zadnji dve leti uspešnosti za vsak določen cilj in zadnje leto uspešnosti za na novo implementirane cilje, določene v okviru PDUFA VII. Kadar so sporočeni podatki za več kot eno leto, so podatki za prvo leto dokončni, podatki za drugo leto pa predhodni, nekateri ukrepi pa so še v teku.

Stran Trenutna uspešnost prikazuje zložen palični grafikon za vsako leto uspešnosti:

• Barva vsakega segmenta vrstice predstavlja stanje:
  – Modra predstavlja dejanja, opravljena pravočasno ali znotraj cilja;
  – Siva predstavlja dejanja, ki so v teku, ali znotraj cilja in kjer ni bilo izvedeno nobeno dejanje;
  – Oranžna predstavlja dejanja »Zamujeno«, kjer je bilo dejanje izvedeno po ciljnem datumu ali ni bilo izvedeno nobeno dejanje in je ciljni datum minil.
• Vsaka vrstica je označena s številom dejanj v tem statusu, razen v primerih, ko je obseg dejanj s tem statusom izjemno majhen. V nekaterih primerih je oznaka za review stanje ne bo prikazano v grafu zaradi prostora. To je samodejna privzeta nastavitev v programski opremi za vizualizacijo. Če s kazalcem miške premaknete nad del grafa, kjer manjka oznaka, se bodo podrobnosti o oznaki pojavile v opisu orodja.
• »Cilj uspešnosti« je na grafu prikazan kot polna navpična črta:
  – Če modra vrstica doseže ciljno črto uspešnosti z leve strani, je stanje cilja »Cilj dosežen« ali »Bom dosegel cilj«.
  – Če siva vrstica prečka ciljno črto uspešnosti in odstotek časa dosega ali presega cilj uspešnosti, je stanje cilja »Trenutno srečanje, v teku«. Če siva vrstica prečka ciljno črto uspešnosti in je odstotek časa pod ciljem, je stanje cilja »Trenutno ni srečanja, v teku«. Če oranžna vrstica doseže ciljno črto uspešnosti z desne, je stanje cilja »Cilj ni dosežen« ali »Cilja ne bo dosežen«.

V bivšemampspodaj je bilo 182 vlog filed v PL 2020. Od teh vlog jih je 91 % (166) doseglo cilj uspešnosti, medtem ko 9 % (16) ne. Ker oranžna vrstica ne doseže ciljne črte uspešnosti z leve strani, je stanje tega cilja »Cilj dosežen«. V poslovnem letu 2021 je bilo oddanih 255 vlog filed; 64 % (163) jih je bilo pravočasno, 30 % (76) jih je bilo še nerešenih, 6 % (16) pa jih je bilo v zamudi. Ker siva vrstica doseže ciljno črto, je stanje tega cilja »Trenutno srečanje, v teku«.

videti "Opis orodja«, ki prikazuje dodatne informacije, premaknite kazalec nad posamezno stanje v vrstici, kot je prikazano v prample spodaj.

 

Orodje ponuja več uporabnih informacij. Tej vključujejo:

• Poslovno leto: Poslovno leto prejema oddaje v skladu s ciljem.
• Cilj: cilj uspešnosti, vrsta dejanja in review čas cilja.
• Dejanja:
  – Za končne podatke, število dejanj od skupnega števila, ki so bila pravočasna.
  – Za predhodne podatke število dejanj, ki so bila dokončana, ne glede na to, ali so bila pravočasna ali zamujena, od vseh možnih dejanj.
• Odstotek časa: odstotek dejanj, ki so dosegla cilj.
• Najvišja možna uspešnost: Najvišja uspešnost, ki jo je mogoče doseči, če se v okviru ciljev ukrepa na vse »čakajoče« cilje.
• Status doseženega cilja: Stanja so »Cilj dosežen«, »Cilj bo dosežen«, »Trenutno izpolnjujem, v teku«, »Trenutno ni dosežen, čakam«, »Cilja ne bom dosegel« ali »Cilj ni dosežen«.
• Število predložitev: za določeno stanje število predložitev, vključenih v ta status.
• Odstotek skupne vrednosti: za določeno stanje je procenttagDelež prispevkov glede na skupno (100 %).
• Dodatne opombe: Vse dodatne ustrezne informacije o tem, kako se meri določen cilj uspešnosti.

Zgodovinski nastop

Stran Historical Performance nadzorne plošče PDUFA Performance Dashboard prikazuje podatke zadnjih šestih let za vsak cilj uspešnosti. Podatki za preteklih pet let so dokončni, podatki za preteklo leto, ki lahko vključujejo na novo izvedene cilje, pa so predhodni, ukrepi pa še čakajo. Filter ciljev uspešnosti nad tabelo omogoča izbiro cilja, kot je razvidno iz prample spodaj.

FDA-TRACK: Zgodovinska uspešnost PDUFA – Uporaba zdravil na recept in dodatki

Podatki o delovni obremenitvi predstavljajo število oddaj, ki so predmet posebnih ciljev med ponovno uporabo zdravilaview postopek. Črta »povprečje« skozi graf predstavlja povprečno število predložitev v petletnem obdobju končnih podatkov o uspešnosti, razen predhodnih podatkov.

Podatkovni nizi in opombe

Podatke na vsaki nadzorni plošči je mogoče prenesti tako, da izberete gumb za nabor podatkov pod vsako nadzorno ploščo, kot je prikazano spodaj za trenutno uspešnost za nadzorno ploščo aplikacij zdravil na recept in dodatkov.

Prenesite nabor podatkov o aplikacijah za zdravila na recept in dodatkih

Opombe pod vsako nadzorno ploščo prikazujejo ustrezne informacije, nprample, pri čemer ugotavlja, ali je prišlo do sprememb v ciljih uspešnosti ali pa so podatki predhodni.

Opombe:
* Uspešnost je trenutno predhodna zaradi čakajočih oddaj.
*”* Najnovejši podatki o delovni obremenitvi in ​​zmogljivosti v FY vključujejo aplikacije, ki so opredeljene kot neoznačene, kar pomeni, da so še vedno v 60-dnevnem datumu vložitve in še niso prejele oznake za ponovni pregled, standardne ali prednostne.

Tehnični podatki:

• Kategorije: Vloge za zdravila na recept in dodatki, Postopkovna obvestila in odgovori, Vodenje sestankov
• Nadzorne plošče uspešnosti: trenutne in zgodovinske za vsako kategorijo
• Lastnosti: Navigacijski meni, ikone za enostaven dostop do informacij

---

pogosta vprašanja

V: Kako lahko prenesem podatke z nadzornih plošč?

O: Podatke lahko prenesete tako, da izberete gumb za nabor podatkov pod vsako nadzorno ploščo.

V: Kaj predstavlja povprečna črta v grafu?

O: Povprečna vrstica predstavlja povprečno število predložitev končnih podatkov o uspešnosti v petletnem obdobju, razen predhodnih podatkov.

Dokumenti / Viri

PDUFA Performance Dashboard Aplikacija Performance Dashboard [pdf] Navodila za uporabo Aplikacija Performance Dashboard, Performance, aplikacija Dashboard, app

Reference

• Uporabniški priročnik