Aplicativo PDUFA Painel de Desempenho Painel de Desempenho
MANUAL DE INSTRUÇÕES
O Painéis de desempenho PDUFA estão organizados em três categorias: 1) Aplicações de Medicamentos Prescritos e Suplementos; 2) Notificações e Respostas Processuais; e 3) Gestão de Reuniões. Cada categoria inclui um painel de desempenho atual e histórico com um menu de navegação e ícones na parte superior de cada painel. O menu e os ícones incluem informações para:
1. Painéis de desempenho atual do PDUFA para cada categoria mostrando os dois anos mais recentes de desempenho para cada meta
2. Painéis de desempenho histórico do PDUFA para cada categoria mostrando o desempenho histórico de cada meta
3. Página inicial de medicamentos FDA-TRACK
4. Página inicial da FDA-TRACK Biologics
5. Guia do usuário do painel PDUFA
6. Página inicial do FDA-TRACK
7. Links relevantes sobre o PDUFA
8. Contexto geral sobre o PDUFA
FDA-TRACK: Desempenho do PDUFA
Desempenho atual
A página Desempenho Atual do Painel de Desempenho do PDUFA mostra os dois anos mais recentes de desempenho para cada meta estabelecida e o ano mais recente de desempenho para as metas recém-implementadas estabelecidas no âmbito do PDUFA VII. Quando são comunicados mais de um ano de dados, os dados do primeiro ano são definitivos e os dados do segundo ano são preliminares, com algumas ações ainda pendentes.
A página Desempenho Atual exibe um gráfico de barras empilhadas para cada ano de desempenho:
- A cor de cada segmento da barra representa o status:
– Azul representa ações concluídas “No prazo” ou dentro da meta;
– Cinza representa ações “Pendentes” ou dentro da meta e onde nenhuma ação foi tomada;
– Laranja representa ações “Atrasadas”, onde a ação foi tomada após a data da meta ou nenhuma ação foi tomada e já passou da data da meta. - Cada barra é rotulada com o número de ações naquele status, exceto nos casos em que o volume de ações com aquele status seja extremamente pequeno. Em alguns casos, o rótulo para o review o status não será exibido no gráfico devido ao espaço. Esta é uma configuração padrão automática no software de visualização. Se você passar o cursor sobre a seção do gráfico onde o rótulo está faltando, os detalhes do rótulo aparecerão na dica de ferramenta.
- A “Meta de Desempenho” é mostrada como uma linha vertical sólida no gráfico:
– Se a barra azul atingir a linha da meta de desempenho à esquerda, o status da meta será “Meta cumprida” ou “Atingirá a meta”.
– Se a barra cinza cruzar a linha da meta de desempenho e a porcentagem de pontualidade atingir ou exceder a meta de desempenho, o status da meta será “Atualmente em reunião, pendente”. Se a barra cinza cruzar a linha da meta de desempenho e a porcentagem de pontualidade estiver abaixo da meta, o status da meta será “Atualmente não cumprido, pendente”. Se a barra laranja atingir a linha da meta de desempenho à direita, o status da meta será “Meta não atingida” ou “Meta não atingida”.
No example abaixo, 182 submissões foram filed no ano fiscal de 2020. Dessas inscrições, 91% (166) atingiram a meta de desempenho, enquanto 9% (16) não. Como a barra laranja não atinge a linha da meta de desempenho à esquerda, o status dessa meta é “Meta cumprida”. No ano fiscal de 2021, 255 inscrições foram filed; 64% (163) estavam dentro do prazo, 30% (76) ainda estavam pendentes e 6% (16) estavam atrasados. Como a barra cinza atinge a linha da meta, o status dessa meta é “Atualmente em reunião, pendente”.
Para ver um “Dica de ferramenta”que exibe informações adicionais, passe o cursor sobre cada status em uma barra, conforme mostrado no exampabaixo.
A dica de ferramenta fornece diversas informações úteis. Esses incluem:
- Ano Fiscal: O Ano Fiscal de recebimento da submissão sujeito à meta.
- Meta: A meta de desempenho, tipo de ação e review hora do gol.
- Ações:
– Para dados finais, o número de ações do total que foram pontuais.
– Para dados preliminares, o número de ações concluídas, independentemente de terem sido pontuais ou atrasadas, de todas as ações potenciais. - Porcentagem no prazo: a porcentagem de ações que atingiram a meta.
- Maior desempenho possível: O desempenho mais alto que pode ser alcançado se todos os envios de metas “Pendentes” forem atendidos dentro da meta.
- Status da meta atingida: os status são “Meta cumprida”, “Atingirá a meta”, “Atualmente cumprida, pendente”, “Atualmente não cumprida, pendente”, “Não atingirá a meta” ou “Meta não atingida”.
- Número de envios: para um status específico, o número de envios incluídos nesse status.
- Porcentagem do total: para um status especificado, a porcentagemtagA parcela das submissões em relação ao total (100%).
- Notas Adicionais: Qualquer informação adicional pertinente sobre como uma meta de desempenho específica é medida.
Desempenho histórico
A página Desempenho Histórico do Painel de Desempenho PDUFA mostra os últimos seis anos de dados para cada meta de desempenho. Os dados dos últimos cinco anos são finais e os dados do ano anterior, que podem incluir metas recentemente implementadas, são preliminares, com ações ainda pendentes. O Filtro de Meta de Desempenho acima do gráfico permite a seleção de uma meta conforme visto no ex.ampabaixo.
FDA-TRACK: Desempenho Histórico PDUFA – Aplicações de Medicamentos Prescritos e Suplementos
Os dados da carga de trabalho representam o número de submissões sujeitas aos objetivos específicos durante a revisão do medicamento.view processo. A linha “média” no gráfico representa o número médio de envios durante o período de cinco anos de dados finais de desempenho, excluindo os dados preliminares.
Conjuntos de dados e notas de rodapé
Os dados em cada painel podem ser baixados selecionando o botão do conjunto de dados abaixo de cada painel, conforme mostrado abaixo para o Painel de Desempenho Atual para Aplicações de Medicamentos Prescritos e Suplementos.
Baixe o conjunto de dados de aplicações e suplementos de medicamentos prescritos
Notas de rodapé são fornecidas abaixo de cada painel mostrando informações relevantes, por exemploample, observando se houve mudanças nas metas de desempenho ou se os dados são preliminares.
Notas de rodapé:
*O desempenho é atualmente preliminar devido a envios pendentes.
*”* Os dados mais recentes de carga de trabalho e desempenho do ano fiscal incluem solicitações identificadas como não designadas, o que significa que ainda estão dentro da data de depósito de 60 dias e ainda não tiveram uma designação de revisão, padrão ou prioridade feita.
Especificações:
- Categorias: Solicitações e suplementos de medicamentos prescritos, Notificações e respostas processuais, Gerenciamento de reuniões
- Painéis de desempenho: atuais e históricos para cada categoria
- Características: Menu de navegação, ícones para fácil acesso às informações
Perguntas frequentes
P: Como posso baixar os dados dos painéis?
R: Você pode baixar os dados selecionando o botão conjunto de dados abaixo de cada painel.
P: O que representa a linha média no gráfico?
R: A linha média representa o número médio de envios durante o período de cinco anos de dados finais de desempenho, excluindo dados preliminares.
Documentos / Recursos
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Aplicativo PDUFA Painel de Desempenho Painel de Desempenho [pdf] Manual de Instruções Aplicativo Painel de Desempenho, Desempenho, aplicativo Painel, aplicativo |
