PDUFA කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුව කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු යෙදුම
උපදෙස් අත්පොත
ද PDUFA කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු කාණ්ඩ තුනකට සංවිධානය කර ඇත: 1) බෙහෙත් වට්ටෝරු සහ අතිරේක; 2) කාර්ය පටිපාටික දැනුම්දීම් සහ ප්‍රතිචාර; සහ 3) රැස්වීම් කළමනාකරණය. සෑම කාණ්ඩයකටම සංචාලන මෙනුවක් සහ එක් එක් උපකරණ පුවරුවේ ඉහළින් ඇති අයිකන සහිත වත්මන් සහ ඓතිහාසික කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුව ඇතුළත් වේ. මෙනුව සහ අයිකන වල තොරතුරු ඇතුළත් වේ:
1. PDUFA වත්මන් කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු එක් එක් කාණ්ඩය සඳහා එක් එක් ඉලක්කය සඳහා වඩාත්ම මෑත වසර දෙක පෙන්නුම් කරයි
2. එක් එක් ඉලක්කය සඳහා ඓතිහාසික කාර්ය සාධනය පෙන්වන එක් එක් කාණ්ඩය සඳහා PDUFA ඓතිහාසික කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු
3. FDA-TRACK ඖෂධ මුල් පිටුව
4. FDA-TRACK Biologics මුල් පිටුව
5. PDUFA උපකරණ පුවරුව පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය
6. FDA-TRACK මුල් පිටුව
7. PDUFA ගැන අදාළ සබැඳි
8. PDUFA පිළිබඳ පොදු පසුබිම
FDA-TRACK: PDUFA කාර්ය සාධනය
වත්මන් කාර්ය සාධනය
PDUFA කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුවේ වත්මන් කාර්ය සාධන පිටුව සෑම ස්ථාපිත ඉලක්කයක් සඳහාම ක්‍රියාකාරීත්වයේ වඩාත්ම මෑත වසර දෙක සහ PDUFA VII යටතේ ස්ථාපිත අලුතින් ක්‍රියාත්මක කරන ලද ඉලක්ක සඳහා කාර්ය සාධනයේ වඩාත්ම මෑත වසර පෙන්වයි. වසරකට වැඩි දත්ත වාර්තා කරන විට, පළමු වසරේ දත්ත අවසාන වන අතර, සමහර ක්‍රියා තවමත් ඉතිරිව ඇති දෙවන වසරේ දත්ත මූලික වේ.
වත්මන් කාර්ය සාධන පිටුව සෑම වසරකම කාර්ය සාධනය සඳහා ගොඩගැසූ තීරු සටහනක් පෙන්වයි:
- තීරුවේ එක් එක් කොටසෙහි වර්ණය තත්ත්වය නියෝජනය කරයි:
- නිල් "කාලයට" හෝ ඉලක්කය තුළ සම්පූර්ණ කරන ලද ක්රියාවන් නියෝජනය කරයි;
- අළු නියෝජනය කරන්නේ "පොරොත්තු වන" ක්‍රියා හෝ ඉලක්කය තුළ සහ කිසිදු ක්‍රියාමාර්ගයක් ගෙන නොමැති ස්ථාන;
– ඔරේන්ජ් නියෝජනය කරන්නේ ඉලක්ක දිනයට පසුව ක්‍රියාමාර්ග ගත්, හෝ කිසිදු ක්‍රියාමාර්ගයක් නොගත් සහ ඉලක්ක දිනය ඉක්මවා ඇති “ප්‍රමාද වූ” ක්‍රියා ය. - සෑම තීරුවක්ම එම තත්ත්‍වයේ ක්‍රියා ගණන සමඟ ලේබල් කර ඇත, එම තත්ත්වය සමඟ ක්‍රියා පරිමාව අතිශයින් කුඩා වන අවස්ථා හැර. සමහර අවස්ථාවලදී, නැවත සඳහා ලේබලයview ඉඩ ප්‍රස්තාරය නිසා තත්වය ප්රස්ථාරයේ නොපෙන්වයි. මෙය දෘශ්‍යකරණ මෘදුකාංගයේ ස්වයංක්‍රීය පෙරනිමි සැකසුමකි. ඔබ කර්සරය ලේබලය නැති වූ ප්රස්ථාරයේ කොටස මත තබා ඇත්නම්, ලේබල විස්තර මෙවලම් ඉඟියේ දිස්වනු ඇත.
- "කාර්ය සාධන ඉලක්කය" ප්රස්ථාරයේ ඝන සිරස් රේඛාවක් ලෙස දැක්වේ:
- නිල් තීරුව වමේ සිට කාර්ය සාධන ඉලක්ක රේඛාවට ළඟා වන්නේ නම්, ඉලක්කයේ තත්ත්වය "ඉලක්කය සපුරාලීම" හෝ "ඉලක්කය සපුරාලනු ඇත."
- අළු තීරුව කාර්ය සාධන ඉලක්ක රේඛාව හරහා ගියහොත් සහ නියමිත වේලාවට ප්‍රතිශතය කාර්ය සාධන ඉලක්කය සපුරාලීම හෝ ඉක්මවා ගියහොත්, ඉලක්කයේ තත්ත්වය "දැනට හමුවීම, පොරොත්තු වේ" වේ. අළු තීරුව කාර්ය සාධන ඉලක්ක රේඛාව ඉක්මවා ගියහොත් සහ නියමිත වේලාවට ප්‍රතිශතය ඉලක්කයට වඩා පහළින් තිබේ නම්, ඉලක්කයේ තත්ත්වය "දැනට හමු නොවේ, පොරොත්තු වේ." තැඹිලි තීරුව දකුණේ සිට කාර්ය සාධන ඉලක්ක රේඛාවට ළඟා වන්නේ නම්, ඉලක්කයේ තත්ත්වය "ඉලක්කය සපුරා නැත" හෝ "ඉලක්කය සපුරා නොගනු ඇත."
හිටපු දීampපහතින්, ඉදිරිපත් කිරීම් 182 ක් විය filed 2020 FY හි. එම ඉදිරිපත් කිරීම් වලින්, 91% (166) කාර්ය සාධන ඉලක්කය සපුරා ගත් අතර, 9% (16) ක් එසේ නොවීය. තැඹිලි තීරුව වමේ සිට කාර්ය සාධන ඉලක්ක රේඛාවට නොපැමිණෙන බැවින්, එම ඉලක්කයේ තත්ත්වය "ඉලක්කය සපුරාලීම" වේ. FY 2021 දී, ඉදිරිපත් කිරීම් 255 ක් විය fileඈ; 64% (163) නියමිත වේලාවට, 30% (76) තවමත් ඉතිරිව තිබූ අතර 6% (16) කල් ඉකුත් වී ඇත. අළු තීරුව ඉලක්ක රේඛාවට ළඟා වන බැවින්, එම ඉලක්කයේ තත්ත්වය "දැනට හමුවී, පොරොත්තුවෙන්" වේ.
දැකීමට"මෙවලම් ඉඟිය” එය අතිරේක තොරතුරු පෙන්වයි, ex හි පෙන්වා ඇති පරිදි, තීරුවක එක් එක් තත්ත්වය මත කර්සරය තබා ගන්නampපහතින්.
මෙවලම් ඉඟිය ප්‍රයෝජනවත් තොරතුරු කිහිපයක් සපයයි. මේවාට ඇතුළත් වන්නේ:
- මූල්‍ය වර්ෂය: ඉලක්කයට යටත්ව ඉදිරිපත් කිරීම ලැබුණු මූල්‍ය වර්ෂය.
- අරමුණ: කාර්ය සාධන ඉලක්කය, ක්‍රියා වර්ගය සහ නැවතview ඉලක්කයේ කාලය.
- ක්‍රියා:
- අවසාන දත්ත සඳහා, නියමිත වේලාවට සිදු වූ එකතුවෙන් ක්‍රියා ගණන.
- මූලික දත්ත සඳහා, සියලු විභව ක්‍රියා අතරින් නියමිත වේලාවට හෝ ප්‍රමාද වූවද යන්න නොසලකා සම්පූර්ණ කරන ලද ක්‍රියා ගණන. - කාලය මත ප්‍රතිශතය: ඉලක්කය සපුරා ගත් ක්‍රියාවන්හි ප්‍රතිශතය.
- හැකි ඉහළම කාර්ය සාධනය: ඉලක්ක ඉදිරිපත් කිරීම් තුළ ඇති සියලුම “පොරොත්තු” ඉලක්කය තුළ ක්‍රියා කළහොත් ලබා ගත හැකි ඉහළම කාර්ය සාධනය.
- ඉලක්ක සපුරා ගැනීමේ තත්ත්වය: තත්ත්‍වයන් වන්නේ “ඉලක්කය සපුරාලනු ඇත,” “ඉලක්කය සපුරාලනු ඇත,” “දැනට හමුවී, පොරොත්තුවෙන්,” “දැනට හමුවන්නේ නැත, පොරොත්තුවෙන්,” “ඉලක්කය සපුරාලන්නේ නැත,” හෝ “ඉලක්කය සපුරා නැත”.
- ඉදිරිපත් කිරීම් ගණන: නිශ්චිත තත්වයක් සඳහා, එම තත්ත්වයට ඇතුළත් කර ඇති ඉදිරිපත් කිරීම් ගණන.
- එකතුවෙන් ප්‍රතිශතය: නිශ්චිත තත්වයක් සඳහා, ප්‍රතිශතයtagමුළු (100%) සම්බන්ධයෙන් ඉදිරිපත් කිරීම් වල e කොටස.
- අමතර සටහන්: නිශ්චිත කාර්ය සාධන ඉලක්කයක් මනිනු ලබන ආකාරය පිළිබඳ ඕනෑම අමතර අදාළ තොරතුරු.
ඓතිහාසික කාර්ය සාධනය
PDUFA කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුවේ ඓතිහාසික කාර්ය සාධන පිටුව එක් එක් කාර්ය සාධන ඉලක්කය සඳහා පසුගිය වසර හයක දත්ත පෙන්වයි. පසුගිය වසර පහේ දත්ත අවසාන වන අතර, අලුතින් ක්‍රියාත්මක කරන ලද ඉලක්ක ඇතුළත් විය හැකි දත්තවල පසුගිය වසර, ක්රියාවන් තවමත් පොරොත්තුවෙන් ඇති මූලික වේ. ප්‍රස්ථාරයට ඉහලින් ඇති කාර්ය සාධන ඉලක්ක පෙරහන, ex හි පෙනෙන පරිදි ඉලක්කයක් තෝරා ගැනීමට ඉඩ සලසයිampපහතින්.
FDA-TRACK: PDUFA ඓතිහාසික කාර්ය සාධනය - බෙහෙත් වට්ටෝරු සහ අතිරේක
වැඩ ප්‍රමාණය දත්ත මඟින් මත්ද්‍රව්‍ය නැවත අතරතුර නිශ්චිත ඉලක්කවලට යටත්ව ඉදිරිපත් කිරීම් සංඛ්‍යාව නියෝජනය කරයිview ක්රියාවලිය. ප්‍රස්ථාරය හරහා "සාමාන්‍ය" රේඛාව මඟින් මූලික දත්ත හැර අවසාන කාර්ය සාධන දත්තවල පස් අවුරුදු කාලය තුළ ඉදිරිපත් කිරීම් සාමාන්‍ය සංඛ්‍යාව නියෝජනය කරයි.
දත්ත කට්ටල සහ පාද සටහන්
බෙහෙත් වට්ටෝරුව ඖෂධ යෙදුම් සහ අතිරේක උපකරණ පුවරුව සඳහා වත්මන් කාර්ය සාධනය සඳහා පහත දැක්වෙන පරිදි, එක් එක් උපකරණ පුවරුවට පහළින් ඇති දත්ත කට්ටල බොත්තම තේරීමෙන් එක් එක් උපකරණ පුවරුවේ ඇති දත්ත බාගත කළ හැක.
බෙහෙත් වට්ටෝරු ඖෂධ යෙදුම් සහ අතිරේක දත්ත කට්ටලය බාගන්න
අදාළ තොරතුරු පෙන්වන සෑම උපකරණ පුවරුවකටම පහළින් පාද සටහන් සපයා ඇත, උදාample, කාර්ය සාධන ඉලක්කවල වෙනස්කම් තිබේද, නැතහොත් දත්ත මූලිකද යන්න සඳහන් කරමින්.
පාද සටහන්:
* ඉදිරිපත් කිරීම් පොරොත්තු වීම හේතුවෙන් කාර්ය සාධනය දැනට මූලික වේ.
*”* වඩාත්ම මෑතකාලීන FY කාර්ය භාරය සහ කාර්ය සාධන දත්තවලට නම් නොකළ ලෙස හඳුනාගෙන ඇති යෙදුම් ඇතුළත් වේ, එයින් අදහස් වන්නේ ඒවා තවමත් ~දින 60 ගොනු කිරීමේ දිනය තුළ පවතින අතර තවමත් නැවත, iew තනතුරක්, සම්මතයක් හෝ ප්‍රමුඛතාවයක් සාදා නොමැති බවයි.
පිරිවිතර:
- ප්‍රවර්ග: නිර්දේශිත ඖෂධ යෙදුම් සහ අතිරේක, ක්‍රියා පටිපාටි දැනුම්දීම් සහ ප්‍රතිචාර, රැස්වීම් කළමනාකරණය
- කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු: එක් එක් කාණ්ඩය සඳහා වත්මන් සහ ඓතිහාසික
- විශේෂාංග: සංචාලන මෙනුව, තොරතුරු සඳහා පහසු ප්‍රවේශය සඳහා අයිකන
නිති අසන පැණ
ප්‍ර: උපකරණ පුවරු වලින් දත්ත බාගත කරන්නේ කෙසේද?
A: ඔබට එක් එක් උපකරණ පුවරුවට පහළින් ඇති දත්ත කට්ටල බොත්තම තේරීමෙන් දත්ත බාගත කළ හැක.
ප්‍ර: ප්රස්ථාරයේ සාමාන්‍ය රේඛාව නියෝජනය කරන්නේ කුමක්ද?
A: සාමාන්‍ය රේඛාව මූලික දත්ත හැර අවසාන කාර්ය සාධන දත්තවල පස් අවුරුදු කාලය තුළ ඉදිරිපත් කිරීම් සාමාන්‍ය සංඛ්‍යාව නියෝජනය කරයි.
ලේඛන / සම්පත්
 |
PDUFA කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුව කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරු යෙදුම [pdf] උපදෙස් අත්පොත කාර්ය සාධන උපකරණ පුවරුව යෙදුම, කාර්ය සාධනය, උපකරණ පුවරු යෙදුම, යෙදුම |
