PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard-app
BRUKSANVISNING
De PDUFA Performance Dashboards er organisert i tre kategorier: 1) Reseptbelagte legemidler og kosttilskudd; 2) Prosedyrevarsler og svar; og 3) Møteledelse. Hver kategori inkluderer et dashbord for nåværende og historisk ytelse med en navigasjonsmeny og ikoner øverst på hvert dashbord. Menyen og ikonene inneholder informasjon til:
1. PDUFA nåværende ytelsesdashboard for hver kategori som viser de to siste årene med ytelse for hvert mål
2. PDUFA historiske ytelsesdashboards for hver kategori som viser den historiske ytelsen for hvert mål
3. FDA-TRACK Drugs Hjemmeside
4. FDA-TRACK Biologics hjemmeside
5. Brukerveiledning for PDUFA Dashboard
6. FDA-TRACK hjemmeside
7. Relevante lenker om PDUFA
8. Generell bakgrunn om PDUFA
FDA-SPOR: PDUFA Ytelse
Nåværende ytelse
Gjeldende ytelse-siden i PDUFA Performance Dashboard viser de to siste årene med ytelse for hvert etablert mål og det siste året med ytelse for nylig implementerte mål etablert under PDUFA VII. Når mer enn ett år med data rapporteres, er dataene for det første året endelige, og dataene for det andre året er foreløpige med noen handlinger som fortsatt venter.
Gjeldende ytelse-siden viser et stablet stolpediagram for hvert år med ytelse:
- Fargen på hvert segment av linjen representerer status:
– Blå representerer handlinger fullført «På tid» eller innenfor mål;
– Grå representerer handlinger «Venter» eller innenfor mål og der ingen handling er iverksatt;
– Oransje representerer handlinger «Forsinket», der handling ble utført etter måldatoen, eller ingen handling ble utført og er forbi måldatoen. - Hver linje er merket med antall handlinger i den statusen, bortsett fra i tilfeller hvor volumet av handlinger med den statusen er ekstremt lite. I noen tilfeller kan etiketten for review status vil ikke vises i grafen på grunn av plass. Dette er en automatisk standardinnstilling i visualiseringsprogramvaren. Hvis du holder markøren over delen av grafen der etiketten mangler, vil etikettdetaljene vises i verktøytipset.
- "Ytelsesmålet" vises som en solid vertikal linje på grafen:
– Hvis den blå linjen når ytelsesmållinjen fra venstre, er målstatusen «Mål nådd» eller «Vil nå målet».
– Hvis den grå linjen krysser resultatmållinjen og Prosent On Time oppfyller eller overskrider ytelsesmålet, er målstatusen «Møter nå, venter». Hvis den grå linjen krysser resultatmållinjen og Prosent On Time er under målet, er målstatusen «Møter ikke nå, venter». Hvis den oransje linjen når resultatmållinjen fra høyre, er målstatusen «Mål ikke nådd» eller «Vil ikke nå målet».
I eksampnedenfor var det 182 innleveringer filed i FY 2020. Av disse innleveringene nådde 91 % (166) resultatmålet, mens 9 % (16) ikke gjorde det. Siden den oransje linjen ikke når resultatmållinjen fra venstre, er statusen til målet "Mål nådd". I FY 2021 var det 255 innleveringer filed; 64 % (163) var i tide, 30 % (76) var fortsatt til behandling, og 6 % (16) var forsinket. Siden den grå linjen når mållinjen, er statusen til det målet "Møte nå, venter."
For å se en "Verktøytips” som viser tilleggsinformasjon, hold markøren over hver status på en stolpe, som vist i eksample nedenfor.
Verktøytipset gir flere nyttige opplysninger. Disse inkluderer:
- Regnskapsår: Regnskapsåret for mottak av innleveringen underlagt målet.
- Mål: Ytelsesmålet, type handling og review tidspunktet for målet.
- Handlinger:
– For endelige data, antall handlinger av totalen som var i tide.
– For foreløpige data, antall handlinger som er fullført, uavhengig av om de var i tide eller forfalt, av alle potensielle handlinger. - Prosent på tid: Prosentandelen av handlinger som nådde målet.
- Høyest mulig ytelse: Den høyeste ytelsen som kan oppnås hvis alle "Venter" innenfor målinnleveringer blir utført innenfor målet.
- Status for måloppnåelse: Statusene er «Mål nådd», «Vil nå målet», «Møter nå, venter», «Møter ikke nå, venter», «Vil ikke nå målet» eller «Målet er ikke nådd».
- Antall innleveringer: For en spesifisert status, antall innleveringer som er inkludert i den statusen.
- Prosent av totalt: For en spesifisert status, prosententage del av innleveringene i forhold til totalen (100%).
- Ytterligere merknader: Eventuell tilleggsrelevant informasjon om hvordan et spesifikt resultatmål måles.
Historisk ytelse
Siden Historisk ytelse på PDUFA Performance Dashboard viser de siste seks årene med data for hvert resultatmål. De siste fem årene med data er endelige, og det siste året med data, som kan inkludere nylig implementerte mål, er foreløpig med handlinger som fortsatt venter. Resultatmålfilteret over diagrammet gjør det mulig å velge et mål som vist i eksample nedenfor.
FDA-TRACK: PDUFA Historical Performance – Reseptbelagte legemiddelapplikasjoner og kosttilskudd
Arbeidsbelastningsdata representerer antall innleveringer underlagt de spesifikke målene under stoffet vedrview prosess. Den "gjennomsnittlige" linjen gjennom grafen representerer gjennomsnittlig antall innleveringer over femårsperioden med endelige ytelsesdata, unntatt de foreløpige dataene.
Datasett og fotnoter
Dataene i hvert dashbord kan lastes ned ved å velge datasettknappen under hvert dashbord, som vist nedenfor for gjeldende ytelse for dashbordet for reseptbelagte legemiddelapplikasjoner og kosttilskudd.
Last ned datasett for reseptbelagte applikasjoner og kosttilskudd
Fotnoter er gitt under hvert dashbord som viser relevant informasjon, for eksempelample, å merke seg om det var endringer i resultatmålene, eller om data er foreløpige.
Fotnoter:
* Ytelsen er foreløpig på grunn av ventende innleveringer.
*”* De siste FY-arbeidsbelastningen og ytelsesdataene inkluderer applikasjoner som er identifisert som ikke-utpekte, noe som betyr at de fortsatt er innenfor 60-dagers innleveringsdato og ennå ikke har fått en ny betegnelse, standard eller prioritet.
Spesifikasjoner:
- Kategorier: Søknader og tillegg for reseptbelagte legemidler, prosedyrevarslinger og svar, møteledelse
- Ytelsesdashbord: Gjeldende og historisk for hver kategori
- Funksjoner: Navigasjonsmeny, ikoner for enkel tilgang til informasjon
FAQ
Spørsmål: Hvordan kan jeg laste ned dataene fra dashbordene?
A: Du kan laste ned dataene ved å velge datasettknappen under hvert dashbord.
Spørsmål: Hva representerer gjennomsnittslinjen i grafen?
A: Gjennomsnittslinjen representerer gjennomsnittlig antall innsendinger over femårsperioden med endelige resultatdata, unntatt foreløpige data.
Dokumenter / Ressurser
 |
PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard-app [pdf] Bruksanvisning Ytelse Dashboard-app, Ytelse, Dashboard-app, app |
