PDUFA ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ايپ
ھدايت وارو دستور
جي PDUFA ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ٽن ڀاڱن ۾ منظم ٿيل آهن: 1) نسخن جي دوا جي درخواستون ۽ سپليمنٽس؛ 2) طريقيڪار نوٽيفڪيشن ۽ جواب؛ ۽ 3) ميٽنگ جو انتظام. هر درجي ۾ هڪ موجوده ۽ تاريخي ڪارڪردگي ڊيش بورڊ شامل آهي نيويگيشن مينيو سان ۽ هر ڊيش بورڊ جي چوٽي تي آئڪن. مينيو ۽ آئڪن ۾ معلومات شامل آهي:
1. PDUFA موجوده ڪارڪردگي ڊيش بورڊ هر درجي لاءِ هر مقصد لاءِ ٻن تازن سالن جي ڪارڪردگي ڏيکاريندي
2. PDUFA تاريخي ڪارڪردگي ڊيش بورڊ هر درجي لاءِ هر مقصد لاءِ تاريخي ڪارڪردگي ڏيکاريندي
3. FDA-TRACK Drugs Home صفحو
4. FDA-TRACK Biologics Home صفحو
5. PDUFA ڊيش بورڊ يوزر گائيڊ
6. FDA-TRACK هوم صفحو
7. PDUFA بابت لاڳاپيل لنڪ
8. PDUFA بابت عام پس منظر
FDA-ٽريڪ: PDUFA ڪارڪردگي
موجوده ڪارڪردگي
PDUFA پرفارمنس ڊيش بورڊ جو موجوده ڪارڪردگي وارو صفحو ڏيکاري ٿو ٻن تازن سالن جي ڪارڪردگي هر هڪ قائم ڪيل مقصد لاءِ ۽ ڪارڪردگيءَ جو سڀ کان تازو سال PDUFA VII تحت قائم ڪيل نون لاڳو ڪيل مقصدن لاءِ. جڏهن ڊيٽا جي هڪ سال کان وڌيڪ رپورٽ ڪئي وئي آهي، پهرين سال جي ڊيٽا حتمي آهي، ۽ ٻئي سال جي ڊيٽا ابتدائي آهي ڪجهه ڪارناما اڃا تائين انتظار ۾ آهن.
موجوده ڪارڪردگي جو صفحو هر سال جي ڪارڪردگي لاء هڪ اسٽيڪ ٿيل بار چارٽ ڏيکاري ٿو:
- بار جي هر حصي جو رنگ اسٽيٽس جي نمائندگي ڪري ٿو:
- بليو "وقت تي" يا مقصد اندر مڪمل ڪيل عملن جي نمائندگي ڪري ٿو.
- گرين ڪمن جي نمائندگي ڪري ٿو "پينڊنگ"، يا مقصد جي اندر ۽ جتي ڪوبه عمل نه ڪيو ويو آهي؛
- نارنگي عملن جي نمائندگي ڪري ٿو ”اوورڊيو“، جتي مقصد جي تاريخ کان پوءِ ڪارروائي ڪئي وئي، يا ڪا ڪارروائي نه ڪئي وئي ۽ مقصد جي تاريخ گذري وئي. - هر بار کي ان حالت ۾ عملن جي تعداد سان ليبل ڪيو ويو آهي، سواءِ انهن صورتن جي جتي ان حيثيت سان عملن جو حجم تمام ننڍو آهي. ڪجھ مثالن ۾، ري لاء ليبلview جڳهه جي ڪري گراف ۾ اسٽيٽس ڊسپلي نه ٿيندي. هي هڪ خودڪار ڊفالٽ سيٽنگ آهي بصري سافٽ ويئر ۾. جيڪڏهن توهان ڪرسر کي هور ڪريو گراف جي ان حصي تي جتي ليبل غائب آهي، ليبل جا تفصيل ٽول ٽائپ ۾ ظاهر ٿيندا.
- "پرفارمنس گول" گراف تي مضبوط عمودي لائن طور ڏيکاريل آھي:
- جيڪڏهن نيري بار کاٻي کان ڪارڪردگي گول لائين تي پهچي ٿي، مقصد جي حيثيت آهي "گول ميٽ"، يا "مقصد ملندو."
- جيڪڏهن گرين بار ڪارڪردگي جي گول لائن کي پار ڪري ٿو ۽ پرسنٽ آن ٽائيم پرفارمنس گول کي پورو ڪري ٿو يا ان کان وڌيڪ، مقصد جي حيثيت "في الحال ملاقات، التوا ۾" آهي. جيڪڏهن گرين بار ڪارڪردگي گول لائن کي پار ڪري ٿو ۽ وقت تي سيڪڙو گول کان هيٺ آهي، مقصد جي حيثيت آهي "في الحال ملاقات نه آهي، التوا ۾." جيڪڏهن نارنگي بار ساڄي پاسي کان ڪارڪردگي گول لائين تي پهچي ٿو، ته گول جي حيثيت آهي ”گول ناٽ ميٽ“ يا ”گول نه ملندو“.
اڳ ۾ampهيٺ ڏنل، 182 جمع ڪرايا ويا filed مالي سال 2020 ۾. انهن جمعن مان، 91٪ (166) ڪارڪردگي جو مقصد حاصل ڪيو، جڏهن ته 9٪ (16) نه ڪيو. جيئن ته نارنگي بار کاٻي پاسي کان ڪارڪردگي گول لائين تائين نه پهچي، ان مقصد جي حيثيت ”گول ميٽ“ آهي. مالي سال 2021 ۾، 255 جمع ڪرايا ويا fileڊي؛ 64٪ (163) وقت تي هئا، 30٪ (76) اڃا التوا ۾ هئا، ۽ 6٪ (16) ختم ٿي ويا هئا. جيئن ته گرين بار گول لائن تي پهچي ٿو، ان مقصد جي حيثيت "في الحال ملاقات، التوا ۾" آهي.
ڏسڻ لاء "ٽول ٽِپ”جيڪو اضافي معلومات ڏيکاري ٿو، ڪرسر کي هر اسٽيٽس تي بار تي هور ڪريو، جيئن اڳ ۾ ڏيکاريل آهيampهيٺان.
ٽول ٽپ معلومات جا ڪيترائي مفيد ٽڪرا مهيا ڪري ٿو. انهن ۾ شامل آهن:
- مالي سال: جمع ڪرائڻ جي وصولي جو مالي سال مقصد جي تابع.
- گول: ڪارڪردگي جو مقصد، عمل جو قسم، ۽ ٻيهرview مقصد جو وقت.
- عمل:
- حتمي ڊيٽا لاءِ، ڪمن جو تعداد مجموعي مان جيڪي وقت تي هئا.
- ابتدائي ڊيٽا لاءِ، عملن جو تعداد جيڪي مڪمل ڪيا ويا آھن، قطع نظر ته اھي وقت تي ھجن يا ختم ٿي ويا، سڀني امڪاني عملن مان. - وقت تي سيڪڙو: عملن جو سيڪڙو جيڪي مقصد پورا ڪيا.
- سڀ کان وڌيڪ ممڪن ڪارڪردگي: اعليٰ ڪارڪردگي جيڪا حاصل ڪري سگهجي ٿي جيڪڏهن مقصد جي جمعن جي اندر سڀ ”پينڊنگ“ مقصد جي اندر ڪم ڪيا وڃن.
- گول ميٽ اسٽيٽس: حالتون آهن ”گول ميٽ“، ”مقصد پورا ڪندا“، ”في الحال ملاقات، التوا ۾،“ ”في الحال نه ملڻ، التوا ۾،“ ”مقصد نه ملندو،“ يا ”مقصد پورا نه ٿيا“.
- موڪلن جو تعداد: هڪ مخصوص حيثيت لاء، جمع ڪرائڻ جو تعداد ان حيثيت ۾ شامل.
- ڪل جو سيڪڙو: مخصوص حيثيت لاءِ، سيڪڙوtagمجموعي جي حوالي سان جمع ڪرائڻ جو حصو (100٪).
- اضافي نوٽس: ڪنهن به اضافي مناسب معلومات جي باري ۾ ته هڪ مخصوص ڪارڪردگي جو مقصد ڪيئن ماپيو ويندو آهي.
تاريخي ڪارڪردگي
PDUFA ڪارڪردگي ڊيش بورڊ جو تاريخي ڪارڪردگي صفحو ڏيکاري ٿو گذريل ڇهن سالن جي ڊيٽا هر ڪارڪردگي جي مقصد لاءِ. گذريل پنجن سالن جي ڊيٽا حتمي آهي ۽ ڊيٽا جو گذريل سال، جنهن ۾ نوان لاڳو ڪيل مقصد شامل ٿي سگهن ٿا، ابتدائي طور تي عملن سان اڃا التوا ۾ آهن. چارٽ جي مٿان ڪارڪردگي گول فلٽر مقصد جي چونڊ جي اجازت ڏئي ٿو جيئن اڳ ۾ ڏٺو ويو آهيampهيٺان.
FDA-TRACK: PDUFA تاريخي ڪارڪردگي - نسخن جي دوا جي درخواستون ۽ اضافي
ڪم لوڊ ڊيٽا پيش ڪيل تعداد جي نمائندگي ڪري ٿو جيڪو دوا جي بحالي دوران مخصوص مقصدن جي تابع آهيview عمل. گراف جي ذريعي "اوسط" لائن جي نمائندگي ڪري ٿي جمعن جي سراسري تعداد جي آخري ڪارڪردگي ڊيٽا جي پنجن سالن جي عرصي دوران، ابتدائي ڊيٽا کان سواء.
ڊيٽا سيٽ ۽ فوٽ نوٽس
هر ڊيش بورڊ ۾ موجود ڊيٽا هر ڊيش بورڊ جي هيٺان ڊيٽا سيٽ بٽڻ کي منتخب ڪندي ڊائون لوڊ ڪري سگهجي ٿو، جيئن هيٺ ڏيکاريل آهي موجوده ڪارڪردگي لاءِ نسخن جي دوا جي درخواستن ۽ سپليمنٽس ڊيش بورڊ لاءِ.
ڊائون لوڊ ڪريو نسخن واري دوا جي ايپليڪيشنون ۽ سپليمنٽس ڊيٽا سيٽ
فوٽ نوٽس هيٺ ڏنل آهن هر ڊيش بورڊ سان لاڳاپيل معلومات ڏيکاريندي، مثال طورampلي، نوٽ ڪيو ته ڇا ڪارڪردگي جي مقصدن ۾ تبديليون هيون، يا ڇا ڊيٽا ابتدائي آهي.
فوٽ نوٽس:
* پرفارمنس في الحال التوا ۾ پيش ڪرڻ جي ڪري ابتدائي آهي.
*"* تازو مالي سال جي ڪم لوڊ ۽ ڪارڪردگي جي ڊيٽا ۾ شامل آهن ايپليڪيشنون جيڪي اڻ نامزد ٿيل طور سڃاڻپ ڪيا ويا آهن، جنهن جو مطلب آهي ته اهي اڃا تائين آهن، ~ 60-ڏينهن فائلنگ جي تاريخ کان اندر ۽ اڃا تائين ٻيهر نه آهن، معياري يا ترجيح ڏني وئي آهي.
وضاحتون:
- ڪيٽيگريز: نسخن جي دوائن جون درخواستون ۽ سپليمينٽس، پروسيجرل نوٽيفڪيشن ۽ جواب، ميٽنگ جو انتظام
- ڪارڪردگي ڊيش بورڊ: هر درجي لاء موجوده ۽ تاريخي
- خاصيتون: نيويگيشن مينيو، معلومات تائين آسان رسائي لاءِ آئڪن
FAQ
سوال: مان ڊيش بورڊ مان ڊيٽا ڪيئن ڊائون لوڊ ڪري سگهان ٿو؟
ج: توهان هر ڊيش بورڊ جي هيٺان ڊيٽا سيٽ بٽڻ کي منتخب ڪندي ڊيٽا ڊائون لوڊ ڪري سگهو ٿا.
سوال: گراف ۾ سراسري ليڪ ڇا جي نمائندگي ڪري ٿي؟
A: سراسري لائن ظاھر ڪري ٿي جمعن جي سراسري تعداد جي آخري ڪارڪردگي ڊيٽا جي پنجن سالن جي عرصي دوران، ابتدائي ڊيٽا کان سواء.
دستاويز / وسيلا
 |
PDUFA ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ايپ [pdf] هدايت نامو ڪارڪردگي ڊيش بورڊ ايپ، ڪارڪردگي، ڊيش بورڊ ايپ، ايپ |
