PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard app

LEIÐBEININGARHANDBOK

Leiðsögn og viðeigandi upplýsingar

The PDUFA árangursmælaborð eru skipulögð í þrjá flokka: 1) Umsóknir um lyfseðilsskyld lyf og fæðubótarefni; 2) Málsmeðferðartilkynningar og svör; og 3) Fundarstjórn. Hver flokkur inniheldur núverandi og sögulegan árangursmælaborð með yfirlitsvalmynd og táknum efst á hverju mælaborði. Valmyndin og táknin innihalda upplýsingar til að:

1. PDUFA núverandi árangursmælaborð fyrir hvern flokk sem sýnir tvö síðustu ár af frammistöðu fyrir hvert markmið
2. PDUFA Söguleg árangursmælaborð fyrir hvern flokk sem sýnir sögulegan árangur fyrir hvert markmið
3. Heimasíða FDA-TRACK lyfja
4. Heimasíða FDA-TRACK Biologics
5. Notendahandbók PDUFA mælaborðs
6. Heimasíða FDA-TRACK
7. Viðeigandi tenglar um PDUFA
8. Almennur bakgrunnur um PDUFA

FDA-REK: PDUFA árangur

Núverandi árangur

Núverandi árangurssíðan á PDUFA árangursmælaborðinu sýnir tvö síðustu árangursár fyrir hvert sett markmið og síðasta árangursár fyrir nýútfærð markmið sem sett voru undir PDUFA VII. Þegar meira en eins árs gögn eru tilkynnt eru gögn fyrsta árs endanleg og gögn annars árs bráðabirgðatölur og enn eru nokkrar aðgerðir í bið.

Síðan Núverandi árangur sýnir staflað súlurit fyrir hvert árangursár:

• Litur hvers hluta stikunnar táknar stöðu:
  - Blár táknar aðgerðir sem lokið er „á réttum tíma“ eða innan markmiðs;
  – Grátt táknar aðgerðir „í bið“ eða innan markmiðs og þar sem engar aðgerðir hafa verið gerðar;
  – Appelsínugult táknar aðgerðir „Tímasettar,“ þar sem aðgerð var gripið til eftir markmiðsdagsetningu eða engin aðgerð var gripið til og er liðin frá markmiðsdagsetningu.
• Hver súla er merkt með fjölda aðgerða í þeirri stöðu, nema í þeim tilvikum þar sem magn aðgerða með þá stöðu er afar lítið. Í sumum tilfellum er merkimiðinn fyrir review Staðan birtist ekki á línuritinu vegna pláss. Þetta er sjálfvirk sjálfgefin stilling í sjónrænum hugbúnaðinum. Ef þú færir bendilinn yfir þann hluta grafsins þar sem merkið vantar, munu upplýsingar um merkið birtast í tólabendingunni.
• „Árangursmarkmiðið“ er sýnt sem lóðrétt lína á línuritinu:
  – Ef bláa súlan nær frammistöðumarklínunni frá vinstri er markmiðið „Markmið náð“ eða „Mun ná markmiði“.
  – Ef gráa súlan fer yfir frammistöðumarklínuna og Prósentan á tíma uppfyllir eða fer yfir frammistöðumarkmiðið er markmiðsstaðan „Mundir nú, í bið“. Ef gráa súlan fer yfir frammistöðumarklínuna og Prósentan á tíma er fyrir neðan markmiðið, er markmiðsstaðan „Mætist ekki, í bið“. Ef appelsínugula stikan nær frammistöðumarklínunni frá hægri er markmiðsstaðan „Markmið ekki náð“ eða „Mun ekki ná markmiði“.

Í fyrrvampfyrir neðan voru 182 erindi filed á FY 2020. Af þeim innsendingum náðu 91% (166) árangursmarkmiðinu en 9% (16) ekki. Þar sem appelsínugula súlan nær ekki frammistöðumarklínunni frá vinstri er staða þess markmiðs „Markmið náð“. Árið 2021 voru 255 umsóknir filed; 64% (163) voru á réttum tíma, 30% (76) voru enn í bið og 6% (16) voru á gjalddaga. Þar sem gráa súlan nær marklínunni er staða þess markmiðs „Mundur nú, í bið“.

Til að sjá „Verkfæraráð” sem sýnir viðbótarupplýsingar, haltu bendilinn yfir hverja stöðu á stiku, eins og sýnt er í tdample fyrir neðan.

 

Verkfæraráðið veitir nokkrar gagnlegar upplýsingar. Þar á meðal eru:

• Fjárhagsár: Reikningsár móttöku erindisins með fyrirvara um markmiðið.
• Markmið: Frammistöðumarkmið, tegund aðgerða og endurview tíma marksins.
• Aðgerðir:
  – Fyrir lokagögn, fjöldi aðgerða af heildarfjölda sem voru á réttum tíma.
  – Fyrir bráðabirgðagögn, fjöldi aðgerða sem er lokið, óháð því hvort þær voru á réttum tíma eða tímabærar, af öllum hugsanlegum aðgerðum.
• Prósenta á tíma: Hlutfall aðgerða sem náðu markmiðinu.
• Hæsti mögulegi árangur: Hæsti árangur sem hægt er að ná ef brugðist er við öllum „í bið“ innan markmiðaskila innan markmiðs.
• Staða markmiðs: Stöðurnar eru „Markmið uppfyllt“, „Mun ná markmiði“, „Nú mætast, bíða“, „Stefnast ekki, í bið,“ „Mun ekki ná markmiði“ eða „Markmið ekki náð“.
• Fjöldi innsendinga: Fyrir tiltekna stöðu, fjöldi innsendinga sem er innifalinn í þeirri stöðu.
• Prósenta af heildarfjölda: Fyrir tiltekna stöðu, prósentantagHluti innsendinga miðað við heildarfjölda (100%).
• Viðbótarathugasemdir: Allar frekari viðeigandi upplýsingar um hvernig tiltekið frammistöðumarkmið er mælt.

Sögulegur árangur

Söguleg árangurssíða PDUFA árangursmælaborðsins sýnir síðustu sex ár af gögnum fyrir hvert frammistöðumarkmið. Síðustu fimm ár af gögnum eru endanleg og síðasta ár af gögnum, sem geta falið í sér ný útfærð markmið, er bráðabirgðatölur og enn er beðið um aðgerðir. Árangursmarkmiðasían fyrir ofan töfluna gerir kleift að velja markmið eins og sést í dæminuample fyrir neðan.

FDA-TRACK: PDUFA sögulegur árangur – lyfseðilsskyld lyf og fæðubótarefni

Vinnuálagsgögn tákna fjölda innsendinga sem eru háð sérstökum markmiðum meðan á lyfinu stendurview ferli. „Meðaltal“ línan í gegnum línuritið táknar meðalfjölda innsendinga á fimm ára tímabili lokaframmistöðugagna, að undanskildum bráðabirgðagögnum.

Gagnasett og neðanmálsgreinar

Hægt er að hlaða niður gögnum á hverju mælaborði með því að velja gagnasafnshnappinn fyrir neðan hvert mælaborð, eins og sýnt er hér að neðan fyrir núverandi frammistöðu fyrir lyfseðilsskylda lyfjaumsóknir og fæðubótarmæliborð.

Sækja gagnasett fyrir lyfseðilsskyld lyf og gagnasett

Neðanmálsgreinar eru fyrir neðan hvert mælaborð sem sýna viðeigandi upplýsingar, tdample, taka fram hvort breytingar hafi verið á frammistöðumarkmiðum, eða hvort gögn séu bráðabirgðatölur.

Neðanmálsgreinar:
* Flutningur er eins og er bráðabirgðatölur vegna sendinga sem bíða.
*”* Nýjustu gögn um vinnuálag og frammistöðu FY innihalda umsóknir sem eru auðkenndar sem ótilgreindar, sem þýðir að þær eru enn á 60 daga umsóknardegi og hafa ekki enn fengið endurskoðunartilnefningu, staðal eða forgang.

Tæknilýsing:

• Flokkar: Umsóknir um lyfseðilsskyld lyf og viðbætur, Tilkynningar um málsmeðferð og svör, Fundastjórnun
• Árangursmælaborð: Núverandi og söguleg fyrir hvern flokk
• Eiginleikar: Leiðsöguvalmynd, tákn fyrir auðveldan aðgang að upplýsingum

---

Algengar spurningar

Sp.: Hvernig get ég halað niður gögnunum frá mælaborðunum?

A: Þú getur halað niður gögnunum með því að velja gagnapakkahnappinn fyrir neðan hvert mælaborð.

Sp.: Hvað táknar meðallínan á línuritinu?

A: Meðallínan táknar meðalfjölda innsendinga á fimm ára tímabili endanlegra frammistöðugagna, að undanskildum bráðabirgðagögnum.

Skjöl / auðlindir

PDUFA Performance Dashboard Performance Dashboard app [pdfLeiðbeiningarhandbók Performance Dashboard app, Performance, Dashboard app, app

Heimildir

• Notendahandbók