CHẤT LƯỢNG
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
QualityXplorer là phụ kiện để kiểm soát quy trình xét nghiệm của ALEX² Allergy Xplorer.
Thiết bị y tế này chứa hỗn hợp các kháng thể phản ứng với các chất gây dị ứng đã được xác định trên ALEX² Allergy Xplorer và được sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm đã qua đào tạo và các chuyên gia y tế trong phòng thí nghiệm y tế.
SỰ MIÊU TẢ
QualityXplorer sẽ được sử dụng làm biện pháp kiểm soát chất lượng để theo dõi các giới hạn được chỉ định (biểu đồ kiểm soát quy trình) kết hợp với quy trình kiểm tra ALEX².
Thông tin quan trọng cho người dùng!
Để sử dụng đúng QualityXplorer, người dùng cần phải đọc kỹ và làm theo các hướng dẫn sử dụng này. Nhà sản xuất không chịu trách nhiệm pháp lý đối với bất kỳ việc sử dụng sản phẩm này không được mô tả trong tài liệu này hoặc đối với những sửa đổi của người sử dụng sản phẩm.
VẬN CHUYỂN VÀ LƯU TRỮ
Việc vận chuyển QualityXplorer diễn ra ở điều kiện nhiệt độ môi trường xung quanh.
Tuy nhiên, QualityXplorer phải được bảo quản, sau khi vắt chất lỏng xuống, ở vị trí thẳng đứng ngay khi giao hàng ở nhiệt độ 2-8°C. Được lưu trữ đúng cách, nó có thể được sử dụng cho đến ngày hết hạn được chỉ định.
 |
QualityXplorers chỉ dành cho một lần xác định trong mỗi lọ. Trước khi mở, quay nhanh chất lỏng trong lọ. Sau khi mở lọ, chúng phải được sử dụng ngay để phân tích. |
|
Các thành phần máu người được sử dụng trong sản xuất QualityXplorer đã được kiểm tra và phát hiện âm tính với HBsAG, HCV và kháng thể kháng vi-rút HI. |
XỬ LÝ CHẤT THẢI
Vứt bỏ QualityXplorer đã sử dụngampvới chất thải hóa học trong phòng thí nghiệm. Tuân theo tất cả các quy định của quốc gia, tiểu bang và địa phương về việc thải bỏ.
TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG
 |
Số danh mục |
 |
Chứa đủ cho bài kiểm tra |
 |
Cho biết vật liệu kiểm soát nhằm mục đích xác minh kết quả trong phạm vi dương tính dự kiến |
 |
Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng |
 |
Mã lô |
 |
Tham khảo hướng dẫn sử dụng |
 |
Nhà sản xuất |
 |
Không tái sử dụng |
 |
Ngày hết hạn sử dụng |
 |
Giới hạn nhiệt độ |
 |
Chỉ sử dụng cho nghiên cứu |
|
Thận trọng |
THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU
QualityXplorer được đóng gói riêng. Ngày hết hạn và nhiệt độ bảo quản được ghi trên nhãn. Thuốc thử không được sử dụng sau ngày hết hạn.
|
Việc sử dụng QualityXplorer không phụ thuộc vào lô và do đó có thể được sử dụng độc lập với lô Bộ công cụ ALEX² được sử dụng. |
| Mục | Số lượng | Của cải |
| Chất lượngXplorer (Tham khảo 31-0800-02) |
8 lọ à 200 µl Natri Azua 0,05% |
Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. |
Thành phần của QualityXplorer và khoảng thời gian chấp nhận tương ứng của từng kháng thể được lưu trữ trong Phần mềm Phân tích MÁY CHỦ RAPTOR cho từng lô QualityXplorer. Sử dụng mô-đun QC trong Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER, kết quả đo QualityXplorer có thể được hiển thị dưới dạng bảng hoặc đồ họa.
Sau số lần đo tối thiểu (ví dụ: 20 lần đo), các khoảng thời gian dành riêng cho thiết bị (2 và 3 độ lệch chuẩn) có thể được hiển thị thông qua mô-đun QC trong Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER. Bằng cách này, khoảng thời gian cụ thể trong phòng thí nghiệm cho từng chất gây dị ứng có thể được xác định chính xác hơn.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
- Nên đeo thiết bị bảo vệ tay và mắt cũng như áo khoác phòng thí nghiệm và tuân theo các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (GLP) khi chuẩn bị và xử lý thuốc thử và các thiết bị y tế.ampđồng nghiệp.
- Theo thực hành tốt trong phòng thí nghiệm, tất cả các vật liệu có nguồn gốc từ con người phải được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý với các biện pháp phòng ngừa tương tự như đối với bệnh nhân.amples. Nguyên liệu ban đầu được điều chế một phần từ nguồn máu người. Các
sản phẩm đã được thử nghiệm không phản ứng với Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2. - Thuốc thử chỉ được sử dụng trong ống nghiệm và không được sử dụng bên trong hoặc bên ngoài cơ thể người hoặc động vật.
- Khi giao hàng, các thùng chứa phải được kiểm tra xem có bị hư hỏng không. Nếu bất kỳ thành phần nào bị hỏng (ví dụ: thùng đệm), vui lòng liên hệ với MADx (support@macroarraydx.com) hoặc nhà phân phối địa phương của bạn. Không sử dụng các bộ phận của bộ sản phẩm bị hư hỏng, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của bộ sản phẩm.
- Không sử dụng các bộ linh kiện đã hết hạn sử dụng
BẢO HÀNH
Dữ liệu hiệu suất được trình bày ở đây được thu thập bằng cách sử dụng quy trình được nêu trong Hướng dẫn sử dụng này. Bất kỳ thay đổi hoặc sửa đổi nào trong quy trình đều có thể ảnh hưởng đến kết quả và MacroArray Diagnostics từ chối tất cả các bảo đảm được đưa ra (bao gồm cả bảo hành ngụ ý về khả năng bán được và tính phù hợp để sử dụng) trong trường hợp như vậy. Do đó, MacroArray Diagnostics và các nhà phân phối địa phương sẽ không chịu trách nhiệm pháp lý về những thiệt hại gián tiếp hoặc do hậu quả trong trường hợp đó.
© Bản quyền của MacroArray Diagnostics
Chẩn đoán MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59 / Top 4
1230 Viên, Áo
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Số phiên bản: 31-IFU-02-EN-03
Phát hành: 01-2023
Chẩn đoán MacroArray
Lemböckgasse 59 / Top 4
1230 Viên
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Tài liệu / Tài nguyên
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 Chẩn đoán mảng macro QualityXplorer [tập tin pdf] Hướng dẫn REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Chẩn đoán mảng macro QualityXplorer, Chẩn đoán mảng macro QualityXplorer, Chẩn đoán mảng macro, Chẩn đoán mảng, Chẩn đoán |