QUALITÄTSEXPLORER
GEBRAUCHSANWEISUNG
VERWENDUNGSZWECK
Der QualityXplorer ist ein Zubehör zur Steuerung des Testablaufs des ALEX² Allergy Xplorer.
Das Medizinprodukt enthält eine Mischung aus Antikörpern, die mit definierten Allergenen auf dem ALEX² Allergy Xplorer reagieren und wird von geschultem Laborpersonal und medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Labor verwendet.
BESCHREIBUNG
Der QualityXplorer ist als Qualitätskontrolle zur Überwachung vorgegebener Grenzwerte (Prozessregelkarten) in Kombination mit dem ALEX²-Testverfahren einzusetzen.
Wichtige Information für den Benutzer!
Für den korrekten Einsatz des QualityXplorer ist es erforderlich, dass der Benutzer diese Gebrauchsanweisung sorgfältig liest und befolgt. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für eine Verwendung dieses Produkts, die nicht in diesem Dokument beschrieben ist, oder für Änderungen, die der Benutzer des Produkts vornimmt.
VERSAND UND LAGERUNG
Der Versand des QualityXplorer erfolgt bei Umgebungstemperatur.
Dennoch muss der QualityXplorer nach dem Herunterzentrifugieren der Flüssigkeit sofort nach der Lieferung aufrecht stehend bei 2-8°C gelagert werden. Bei sachgemäßer Lagerung ist er bis zum angegebenen Verfallsdatum verwendbar.
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Die QualityXplorer sind nur für eine Bestimmung pro Fläschchen vorgesehen. Vor dem Öffnen die Flüssigkeit in den Fläschchen kurz zentrifugieren. Nach dem Öffnen sind die Fläschchen sofort zur Analyse zu verwenden. |
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Die zur Herstellung des QualityXplorer verwendeten menschlichen Blutbestandteile wurden getestet und waren negativ auf HBsAG, HCV und Antikörper gegen das HI-Virus. |
MÜLLENTSORGUNG
Entsorgen Sie die gebrauchten QualityXplorerampEntsorgen Sie alles zusammen mit chemischen Laborabfällen. Beachten Sie alle nationalen, staatlichen und örtlichen Vorschriften zur Entsorgung.
GLOSSAR DER SYMBOLE
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Katalognummer |
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Enthält ausreichend für Tests |
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Kennzeichnet ein Kontrollmaterial, das zur Verifizierung der Ergebnisse im erwarteten positiven Bereich dient |
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Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden |
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Chargencode |
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Gebrauchsanweisung beachten |
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Hersteller |
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Nicht wiederverwenden |
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Mindesthaltbarkeitsdatum |
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Temperaturgrenze |
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Nur für Forschungszwecke |
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Vorsicht |
REAGENZIEN UND MATERIAL
Der QualityXplorer ist einzeln verpackt. Verfallsdatum und Lagertemperatur sind auf dem Etikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatums dürfen die Reagenzien nicht mehr verwendet werden.
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Der Einsatz des QualityXplorer ist nicht chargenabhängig und kann somit unabhängig von der eingesetzten ALEX² Kit Charge erfolgen. |
| Artikel | Menge | Eigenschaften |
| QualitätsXplorer (REF 31-0800-02) |
8 Fläschchen à 200 µl Natriumazid 0,05% |
Gebrauchsfertig. Bis zum Verfallsdatum bei 2–8 °C lagern. |
Die Zusammensetzung des QualityXplorer und die entsprechenden Akzeptanzintervalle der einzelnen Antikörper sind in der RAPTOR SERVER Analysesoftware für jede Charge des QualityXplorer gespeichert. Mit dem QC-Modul der RAPTOR SERVER Analysesoftware können die Ergebnisse der QualityXplorer-Messungen tabellarisch oder grafisch angezeigt werden.
Nach einer Mindestanzahl an Messungen (z. B. 20 Messungen) können gerätespezifische Intervalle (2 und 3 Standardabweichungen) über das QC-Modul in der RAPTOR SERVER Analysesoftware angezeigt werden. Auf diese Weise können die laborspezifischen Intervalle für jedes Allergen genauer bestimmt werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Es wird empfohlen, bei der Vorbereitung und Handhabung von Reagenzien und s Hand- und Augenschutz sowie Laborkittel zu tragen und die guten Laborpraktiken (GLP) zu befolgen.amples.
- Gemäß guter Laborpraxis sollte sämtliches menschliches Ausgangsmaterial als potenziell infektiös betrachtet und mit den gleichen Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden wie Patientenmaterial.ampDas Ausgangsmaterial wird teilweise aus menschlichen Blutquellen hergestellt.
Das Produkt wurde auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 getestet und war nicht reaktiv. - Die Reagenzien sind nur für den In-vitro-Gebrauch bestimmt und dürfen nicht zur internen oder externen Anwendung bei Menschen oder Tieren verwendet werden.
- Bei der Lieferung müssen die Behälter auf Beschädigungen überprüft werden. Wenn eine Komponente beschädigt ist (z. B. Pufferbehälter), wenden Sie sich bitte an MADx (support@macroarraydx.com) oder Ihren Händler vor Ort. Verwenden Sie keine beschädigten Kitkomponenten, da dies die Leistung des Kits beeinträchtigen kann.
- Verwenden Sie keine abgelaufenen Kitkomponenten
GARANTIE
Die hier dargestellten Leistungsdaten wurden mit dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren ermittelt. Jede Änderung oder Modifikation des Verfahrens kann die Ergebnisse beeinflussen, und MacroArray Diagnostics lehnt in einem solchen Fall alle ausdrücklichen Gewährleistungen (einschließlich der stillschweigenden Gewährleistung der Marktgängigkeit und Eignung für den Gebrauch) ab. Folglich haften MacroArray Diagnostics und seine lokalen Vertriebshändler in einem solchen Fall nicht für indirekte oder Folgeschäden.
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MacroArray-Diagnose (MADx)
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Versionsnummer: 31-IFU-02-EN-03
Veröffentlicht: 01-2023
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Dokumente / Ressourcen
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Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer Makro-Array-Diagnose [pdf] Anweisungen REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 QualityXplorer Makro-Array-Diagnose, QualityXplorer Makro-Array-Diagnose, Makro-Array-Diagnose, Array-Diagnose, Diagnose |