QUALITÉXPLORATEUR
MODE D'EMPLOI
UTILISATION PRÉVUE
Le QualityXplorer est un accessoire permettant de contrôler la procédure de test de l'ALEX² Allergy Xplorer.
Le dispositif médical contient un mélange d'anticorps qui réagissent avec des allergènes définis sur l'ALEX² Allergy Xplorer et est utilisé par du personnel de laboratoire formé et des professionnels de la santé dans un laboratoire médical.
DESCRIPTION
Le QualityXplorer doit être utilisé comme contrôle qualité pour surveiller les limites spécifiées (cartes de contrôle de processus) en combinaison avec la procédure de test ALEX².
Informations importantes pour l'utilisateur !
Pour une utilisation correcte du QualityXplorer, il est nécessaire que l’utilisateur lise et suive attentivement ces instructions d’utilisation. Le fabricant n'assume aucune responsabilité pour toute utilisation de ce produit non décrite dans ce document ou pour les modifications apportées par l'utilisateur du produit.
EXPÉDITION ET STOCKAGE
L'expédition du QualityXplorer s'effectue à température ambiante.
Néanmoins, le QualityXplorer doit être stocké, après essorage du liquide, en position verticale immédiatement après la livraison à 2-8°C. Conservé correctement, il peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée.
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Les QualityXplorers ne sont destinés qu’à une détermination par flacon. Avant ouverture, essorez brièvement le liquide contenu dans les flacons. Après ouverture des flacons, ils doivent être utilisés immédiatement pour analyse. |
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Les composants sanguins humains utilisés dans la fabrication du QualityXplorer ont été testés et se sont révélés négatifs pour l'HBsAG, le VHC et les anticorps contre le virus HI. |
ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Jeter les QualityXplorer usagésample avec les déchets chimiques de laboratoire. Suivez toutes les réglementations nationales, étatiques et locales concernant l'élimination.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
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Numéro de catalogue |
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Contient suffisamment pour essais |
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Indique un matériel de contrôle destiné à vérifier les résultats dans la plage positive attendue |
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Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé |
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Code de lot |
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Consulter les instructions d'utilisation |
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Fabricant |
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Ne pas réutiliser |
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Date limite de consommation |
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Limite de température |
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Pour la recherche uniquement |
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Prudence |
RÉACTIFS ET MATÉRIEL
Le QualityXplorer est emballé séparément. La date de péremption et la température de conservation sont indiquées sur l'étiquette. Les réactifs ne doivent pas être utilisés après leur date de péremption.
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L'utilisation du QualityXplorer n'est pas dépendante du lot et peut donc être utilisée indépendamment du lot du Kit ALEX² utilisé. |
| Article | Quantité | Propriétés |
| QualitéXplorer (RÉF 31-0800-02) |
8 flacons à 200 µl Azoture de sodium 0,05% |
Prêt à l'emploi. Conserver à 2-8°C jusqu'à la date de péremption. |
La composition du QualityXplorer et les intervalles d'acceptation correspondants des anticorps individuels sont stockés dans le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER pour chaque lot du QualityXplorer. À l'aide du module QC du logiciel d'analyse RAPTOR SERVER, les résultats des mesures QualityXplorer peuvent être affichés sous forme de tableau ou de graphique.
Après un nombre minimum de mesures (par exemple 20 mesures), des intervalles spécifiques à l'instrument (2 et 3 écarts types) peuvent être affichés via le module QC du logiciel d'analyse RAPTOR SERVER. De cette manière, les intervalles spécifiques au laboratoire pour chaque allergène peuvent être déterminés plus précisément.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
- Il est recommandé de porter des protections pour les mains et les yeux ainsi que des blouses de laboratoire et de suivre les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) lors de la préparation et de la manipulation des réactifs et des s.amples.
- Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, tout matériel d'origine humaine doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les mêmes précautions que celles du patient.amples. Le matériau de départ est partiellement préparé à partir de sources de sang humain. Le
Le produit a été testé non réactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C (VHC) et les anticorps contre le VIH-1 et le VIH-2. - Les réactifs sont destinés à un usage in vitro uniquement et ne doivent pas être utilisés pour un usage interne ou externe chez l'homme ou l'animal.
- Lors de la livraison, les conteneurs doivent être vérifiés pour déceler tout dommage. Si un composant est endommagé (par exemple, un conteneur tampon), veuillez contacter MADx (support@macroarraydx.com) ou votre distributeur local. N'utilisez pas de composants du kit endommagés, cela pourrait affecter les performances du kit.
- N'utilisez pas de composants de kit périmés
GARANTIE
Les données de performances présentées ici ont été obtenues en utilisant la procédure décrite dans ce mode d'emploi. Tout changement ou modification de la procédure peut affecter les résultats et MacroArray Diagnostics décline toute garantie exprimée (y compris la garantie implicite de qualité marchande et d'aptitude à l'emploi) dans un tel cas. Par conséquent, MacroArray Diagnostics et ses distributeurs locaux ne pourront être tenus responsables des dommages indirects ou consécutifs dans un tel événement.
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Numéro de version : 31-IFU-02-EN-03
Sortie: 01-2023
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Documents / Ressources
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Macroarraydx REF 31-0800-02 Diagnostic de matrice de macros QualityXplorer [pdf] Instructions REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Diagnostics de matrice de macros QualityXplorer, Diagnostics de matrice de macros QualityXplorer, Diagnostics de matrice de macros, Diagnostics de matrice, Diagnostics |