QUALITYXPLORER
INSTRUCCIÓ D'ÚS
ÚS PREVIST
El QualityXplorer és un accessori per controlar el procediment d'assaig d'ALEX² Allergy Xplorer.
El dispositiu mèdic conté una barreja d'anticossos que reaccionen amb al·lèrgens definits a l'ALEX² Allergy Xplorer i és utilitzat per personal de laboratori format i professionals mèdics en un laboratori mèdic.
DESCRIPCIÓ
El QualityXplorer s'ha d'utilitzar com a control de qualitat per controlar límits especificats (gràfics de control de processos) en combinació amb el procediment de prova ALEX².
Informació important per a l'usuari!
Per a l'ús correcte del QualityXplorer, és necessari que l'usuari llegeixi i segueixi atentament aquestes instruccions d'ús. El fabricant no assumeix cap responsabilitat per qualsevol ús d'aquest producte que no estigui descrit en aquest document o per modificacions per part de l'usuari del producte.
ENVIAMENT I EMMAGATZEMATGE
L'enviament del QualityXplorer es realitza a condicions de temperatura ambient.
No obstant això, el QualityXplorer s'ha d'emmagatzemar, després de centrifugar el líquid, en posició vertical immediatament després del lliurament a 2-8 °C. Emmagatzemat correctament es pot utilitzar fins a la data de caducitat indicada.
 |
Els QualityXplorers només estan pensats per a una determinació per vial. Abans d'obrir, feu girar breument el líquid dels vials. Després d'obrir els vials, s'han d'utilitzar immediatament per a l'anàlisi. |
|
Els components de la sang humana utilitzats en la fabricació del QualityXplorer s'han provat i s'han trobat negatius per HBsAG, HCV i anticossos contra el virus HI. |
ELIMINACIÓ DE RESIDUS
Eliminar el QualityXplorer sample amb residus químics de laboratori. Seguiu totes les normatives nacionals, estatals i locals sobre eliminació.
GLOSSARI DE SÍMBOLS
 |
Número de catàleg |
 |
Conté suficient per proves |
 |
Indica un material de control que pretén verificar els resultats en el rang positiu esperat |
 |
No l'utilitzeu si l'embalatge està danyat |
 |
Codi de lot |
 |
Consulteu les instruccions d'ús |
 |
Fabricant |
 |
No reutilitzar |
 |
Data de caducitat |
 |
Límit de temperatura |
 |
Només per a ús en recerca |
|
Precaució |
REACTIVS I MATERIAL
El QualityXplorer s'empaqueta per separat. La data de caducitat i la temperatura d'emmagatzematge s'indiquen a l'etiqueta. Els reactius no s'han d'utilitzar després de la seva data de caducitat.
|
L'ús de QualityXplorer no depèn del lot i, per tant, es pot utilitzar independentment del lot del kit ALEX² utilitzat. |
| Item | Quantitat | Propietats |
| QualityXplorer (REF 31-0800-02) |
8 vials de 200 µl Azida de sodi 0,05% |
A punt per utilitzar. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. |
La composició del QualityXplorer i els intervals d'acceptació corresponents dels anticossos individuals s'emmagatzemen al programari d'anàlisi RAPTOR SERVER per a cada lot del QualityXplorer. Mitjançant el mòdul QC del programari d'anàlisi RAPTOR SERVER, els resultats de les mesures de QualityXplorer es poden mostrar en forma tabular o gràfica.
Després d'un nombre mínim de mesures (p. ex. 20 mesures), es poden mostrar els intervals específics de l'instrument (2 i 3 desviacions estàndard) mitjançant el mòdul QC del programari d'anàlisi RAPTOR SERVER. D'aquesta manera, es poden determinar amb més precisió els intervals específics del laboratori per a cada al·lèrgen.
ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
- Es recomana portar protecció per a les mans i els ulls, així com bates de laboratori i seguir les bones pràctiques de laboratori (BPL) en preparar i manipular reactius i s.amples.
- D'acord amb les bones pràctiques de laboratori, tot el material d'origen humà s'ha de considerar potencialment infecciós i s'ha de manipular amb les mateixes precaucions que els pacients.amples. El material de partida es prepara parcialment a partir de fonts de sang humana. El
El producte es va provar no reactiu per a l'antigen de superfície de l'hepatitis B (HBsAg), anticossos contra l'hepatitis C (VHC) i anticossos contra el VIH-1 i el VIH-2. - Els reactius són només per a ús in vitro i no per a ús intern o extern en humans o animals.
- En el moment del lliurament, els contenidors s'han de revisar per detectar danys. Si algun component està danyat (per exemple, el contenidor d'amortidor), poseu-vos en contacte amb MADx (support@macroarraydx.com) o el vostre distribuïdor local. No utilitzeu components del kit danyats, això pot afectar el rendiment del kit.
- No utilitzeu components del kit caducats
GARANTIA
Les dades de rendiment que es presenten aquí es van obtenir mitjançant el procediment descrit en aquestes instruccions d'ús. Qualsevol canvi o modificació en el procediment pot afectar els resultats i MacroArray Diagnostics renuncia a totes les garanties expressades (inclosa la garantia implícita de comerciabilitat i idoneïtat per al seu ús) en aquest esdeveniment. En conseqüència, MacroArray Diagnostics i els seus distribuïdors locals no seran responsables dels danys indirectes o conseqüents en aquest cas.
© Copyright de MacroArray Diagnostics
Diagnòstic de MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena, Àustria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Número de versió: 31-IFU-02-EN-03
Publicat: 01-2023
Diagnòstic de MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Documents/Recursos
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 Diagnòstic de la matriu de macros de QualityXplorer [pdfInstruccions REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Diagnòstic de la matriu de macro QualityXplorer, Diagnòstic de la matriu de macro QualityXplorer, Diagnòstic de la matriu de macro, Diagnòstic de la matriu, diagnòstic |