CALIDADEXPLORADOR
INSTRUCCIÓN DE USO
USO PREVISTO
O QualityXplorer é un accesorio para controlar o procedemento de ensaio de ALEX² Allergy Xplorer.
O dispositivo médico contén unha mestura de anticorpos que reaccionan con alérxenos definidos no ALEX² Allergy Xplorer e é utilizado por persoal de laboratorio adestrado e profesionais médicos nun laboratorio médico.
DESCRICIÓN
O QualityXplorer debe utilizarse como control de calidade para controlar límites especificados (gráficos de control de procesos) en combinación co procedemento de proba ALEX².
Información importante para o usuario!
Para o correcto uso do QualityXplorer, é necesario que o usuario lea atentamente e siga estas instrucións de uso. O fabricante non asume ningunha responsabilidade por calquera uso deste produto que non estea descrito neste documento ou por modificacións por parte do usuario do produto.
ENVÍO E ALMACENAMIENTO
O envío do QualityXplorer realízase en condicións de temperatura ambiente.
Non obstante, o QualityXplorer debe almacenarse, despois de xirar o líquido, en posición vertical inmediatamente despois da entrega a 2-8 °C. Almacenado correctamente pódese utilizar ata a data de caducidade indicada.
 |
Os QualityXplorers só están destinados a unha determinación por vial. Antes de abrir, xire brevemente o líquido dos frascos. Despois de abrir os frascos, deben usarse inmediatamente para a análise. |
|
Os compoñentes do sangue humano utilizados na fabricación do QualityXplorer foron probados e resultaron negativos para HBsAG, HCV e anticorpos contra o virus HI. |
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Desbotar o QualityXplorer s usadoample con residuos químicos de laboratorio. Siga todas as normas nacionais, estatais e locais relativas á eliminación.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
 |
Número de catálogo |
 |
Contén suficiente para probas |
 |
Indica un material de control que se destina a verificar os resultados no rango positivo esperado |
 |
Non use se o envase está danado |
 |
Código do lote |
 |
Consultar instrucións de uso |
 |
Fabricante |
 |
Non reutilizar |
 |
Data de caducidade |
 |
Límite de temperatura |
 |
Só para uso na investigación |
|
Precaución |
REACTIVOS E MATERIAIS
O QualityXplorer está empaquetado por separado. A data de caducidade e a temperatura de almacenamento indícanse na etiqueta. Os reactivos non deben usarse despois da súa data de caducidade.
|
O uso de QualityXplorer non depende do lote e, polo tanto, pódese usar independentemente do lote do kit ALEX² utilizado. |
| Elemento | Cantidade | Propiedades |
| QualityXplorer (REF 31-0800-02) |
8 viales de 200 µl Azida de sodio 0,05% |
Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. |
A composición do QualityXplorer e os correspondentes intervalos de aceptación dos anticorpos individuais almacénanse no software de análise RAPTOR SERVER para cada lote de QualityXplorer. Usando o módulo QC do software de análise RAPTOR SERVER, os resultados das medicións de QualityXplorer pódense mostrar en forma tabular ou gráfica.
Despois dun número mínimo de medicións (por exemplo, 20 medicións), os intervalos específicos do instrumento (2 e 3 desviacións estándar) pódense mostrar a través do módulo QC do software de análise RAPTOR SERVER. Deste xeito, pódense determinar con máis precisión os intervalos específicos do laboratorio para cada alérxeno.
ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
- Recoméndase levar protección para as mans e os ollos, así como batas de laboratorio e seguir as boas prácticas de laboratorio (BPL) ao preparar e manipular reactivos e reactivos.amples.
- De acordo coas boas prácticas de laboratorio, todo o material de orixe humana debe considerarse potencialmente infeccioso e manipularse coas mesmas precaucións que os pacientes.amples. O material de partida prepárase parcialmente a partir de fontes de sangue humano. O
O produto foi probado como non reactivo para o antíxeno de superficie da hepatite B (HBsAg), os anticorpos contra a hepatite C (VHC) e os anticorpos contra o VIH-1 e o VIH-2. - Os reactivos son só para uso in vitro e non para uso interno ou externo en humanos ou animais.
- Na entrega, os envases deben ser revisados por danos. Se algún compoñente está danado (por exemplo, un recipiente tampón), póñase en contacto con MADx (support@macroarraydx.com) ou o seu distribuidor local. Non use compoñentes do kit danados, isto pode afectar o rendemento do kit.
- Non use compoñentes do kit caducados
GARANTÍA
Os datos de rendemento aquí presentados obtivéronse mediante o procedemento descrito nestas instrucións de uso. Calquera cambio ou modificación no procedemento pode afectar os resultados e MacroArray Diagnostics renuncia a todas as garantías expresadas (incluída a garantía implícita de comerciabilidade e idoneidade para o seu uso) en tal caso. En consecuencia, MacroArray Diagnostics e os seus distribuidores locais non serán responsables dos danos indirectos ou consecuentes en tal caso.
© Copyright de MacroArray Diagnostics
Diagnóstico de MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Número de versión: 31-IFU-02-EN-03
Publicado: 01-2023
Diagnóstico de MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Documentos/Recursos
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics [pdfInstrucións REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Diagnóstico de matrices de macros QualityXplorer, diagnósticos de matrices de macros QualityXplorer, diagnósticos de matrices de macros, diagnósticos de matrices, diagnósticos |