КАЧЕСТВОXPLORER
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
QualityXplorer — это аксессуар для контроля процедуры анализа ALEX² Allergy Xplorer.
Медицинское устройство содержит смесь антител, которые реагируют с аллергенами, определенными на ALEX² Allergy Xplorer, и используется обученным лабораторным персоналом и медицинскими работниками в медицинской лаборатории.
ОПИСАНИЕ
QualityXplorer следует использовать в качестве средства контроля качества для мониторинга заданных пределов (диаграмм контроля процесса) в сочетании с процедурой испытаний ALEX².
Важная информация для пользователя!
Для правильного использования QualityXplorer пользователю необходимо внимательно прочитать и следовать данной инструкции по использованию. Производитель не несет ответственности за любое использование этого продукта, не описанное в этом документе, или за изменения, внесенные пользователем продукта.
ОТПРАВКА И ХРАНЕНИЕ
Отгрузка QualityXplorer осуществляется при температуре окружающей среды.
Тем не менее, QualityXplorer необходимо хранить после отжима жидкости в вертикальном положении сразу после доставки при температуре 2–8°C. При правильном хранении его можно использовать до указанного срока годности.
 |
QualityXplorers предназначены только для одного определения на флакон. Прежде чем открыть флакон, ненадолго опустите жидкость во флаконы. После вскрытия флаконов их следует немедленно использовать для анализа. |
|
Компоненты человеческой крови, использованные при производстве QualityXplorer, были протестированы и оказались отрицательными на HBsAG, HCV и антитела к вирусу HI. |
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизируйте использованные файлы QualityXplorer.ampле с лабораторными химическими отходами. Соблюдайте все национальные, государственные и местные правила утилизации.
ГЛОССАРИЙ СИМВОЛОВ
 |
Номер по каталогу |
 |
Содержит достаточно для тесты |
 |
Указывает контрольный материал, предназначенный для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне. |
 |
Не используйте, если упаковка повреждена |
 |
Код партии |
 |
Ознакомьтесь с инструкцией по применению. |
 |
Производитель |
 |
Не использовать повторно. |
 |
Срок годности |
 |
Предельная температура |
 |
Только для исследовательского использования |
|
Осторожность |
РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
QualityXplorer поставляется отдельно. Срок годности и температура хранения указаны на этикетке. Реагенты нельзя использовать после истечения срока годности.
|
Использование QualityXplorer не зависит от партии и поэтому может использоваться независимо от используемой партии комплекта ALEX². |
| Элемент | Количество | Характеристики |
| КачествоXplorer (РЕФ 31-0800-02) |
8 флаконов по 200 мкл Азид натрия 0,05% |
Готов использовать. Хранить при температуре 2–8°C до истечения срока годности. |
Состав QualityXplorer и соответствующие интервалы приемлемости отдельных антител хранятся в аналитическом программном обеспечении RAPTOR SERVER для каждой партии QualityXplorer. Используя модуль QC в аналитическом программном обеспечении RAPTOR SERVER, результаты измерений QualityXplorer можно отображать в табличной или графической форме.
После минимального количества измерений (например, 20 измерений) интервалы, специфичные для прибора (2 и 3 стандартных отклонения), можно отобразить с помощью модуля контроля качества в аналитическом программном обеспечении RAPTOR SERVER. Таким образом, можно более точно определить лабораторные интервалы для каждого аллергена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Рекомендуется носить средства защиты рук и глаз, а также лабораторные халаты и следовать правилам надлежащей лабораторной практики (GLP) при подготовке и обращении с реагентами и другими веществами.ampлес.
- В соответствии с надлежащей лабораторной практикой все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными, и обращаться с ними следует с теми же мерами предосторожности, что и с материалами пациентов.ampле. Исходный материал частично получают из источников человеческой крови.
продукт был протестирован как нереактивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (ВГС) и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. - Реагенты предназначены только для использования in vitro и не подлежат внутреннему или наружному применению у людей или животных.
- При доставке контейнеры необходимо проверить на предмет повреждений. Если какой-либо компонент поврежден (например, буферный контейнер), обратитесь в компанию MADx (support@macroarraydx.com) или у местного дистрибьютора. Не используйте поврежденные компоненты комплекта, это может повлиять на производительность комплекта.
- Не используйте компоненты комплекта с истекшим сроком годности.
ГАРАНТИЯ
Представленные здесь данные о производительности были получены с использованием процедуры, описанной в настоящей Инструкции по эксплуатации. Любое изменение или модификация процедуры может повлиять на результаты, и компания MacroArray Diagnostics отказывается от всех заявленных гарантий (включая подразумеваемую гарантию коммерческой ценности и пригодности к использованию) в таком случае. Следовательно, MacroArray Diagnostics и ее местные дистрибьюторы не несут ответственности за косвенный или косвенный ущерб в таком случае.
© Авторские права принадлежат MacroArray Diagnostics.
Диагностика макромассивов (MADx)
Lemböckgasse 59/Топ 4
1230 Вена, Австрия
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Номер версии: 31-IFU-02-EN-03
Выпущено: 01-2023
Диагностика массива макросов
Lemböckgasse 59/Топ 4
1230 Вена
Macroarraydx.com
КРН 448974 г
www.macroarraydx.com
Документы/Ресурсы
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 Диагностика макромассивов QualityXplorer [pdf] Инструкции REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Диагностика макроматриц QualityXplorer, Диагностика макроматриц QualityXplorer, Диагностика макроматриц, Диагностика массивов, Диагностика |