นักสำรวจคุณภาพ
คำแนะนำการใช้งาน

วัตถุประสงค์การใช้งาน

QualityXplorer เป็นอุปกรณ์เสริมสำหรับควบคุมขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ของ ALEX² Allergy Xplorer
อุปกรณ์ทางการแพทย์มีส่วนผสมของแอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยากับสารก่อภูมิแพ้ที่กำหนดบน ALEX² Allergy Xplorer และใช้งานโดยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการฝึกอบรมและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

คำอธิบาย

QualityXplorer จะถูกใช้เป็นการควบคุมคุณภาพสำหรับการตรวจสอบขีดจำกัดที่ระบุ (แผนภูมิควบคุมกระบวนการ) ร่วมกับขั้นตอนการทดสอบ ALEX²
ข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ใช้!
เพื่อการใช้งาน QualityXplorer อย่างถูกต้อง ผู้ใช้จำเป็นต้องอ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำการใช้งานเหล่านี้อย่างละเอียด ผู้ผลิตจะไม่รับผิดต่อการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารนี้หรือต่อการดัดแปลงโดยผู้ใช้ผลิตภัณฑ์

การจัดส่งและการจัดเก็บ

การจัดส่ง QualityXplorer เกิดขึ้นที่อุณหภูมิแวดล้อม
อย่างไรก็ตาม หลังจากปั่นของเหลวแล้ว จะต้องจัดเก็บ QualityXplorer ไว้ในตำแหน่งตั้งตรงทันทีเมื่อส่งมอบที่อุณหภูมิ 2-8°C เก็บไว้อย่างถูกต้องสามารถใช้งานได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุ

	QualityXplorers มีไว้สำหรับการตรวจวัดเพียงครั้งเดียวต่อขวดเท่านั้น ก่อนเปิด ให้หมุนของเหลวในขวดสั้นๆ ลงไป หลังจากเปิดขวดแล้ว จะต้องนำไปใช้ในการวิเคราะห์ทันที
	ส่วนประกอบของเลือดมนุษย์ที่ใช้ในการผลิต QualityXplorer ได้รับการทดสอบและพบว่าเป็นลบต่อ HBsAG, HCV และแอนติบอดีต่อไวรัส HI

การกำจัดขยะ

กำจัด QualityXplorer s ที่ใช้แล้วampกับของเสียเคมีในห้องปฏิบัติการ ปฏิบัติตามข้อบังคับของประเทศ รัฐ และท้องถิ่นทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการกำจัด

อภิธานศัพท์ของสัญลักษณ์

	หมายเลขแคตตาล็อก
	มีเพียงพอสำหรับ การทดสอบ
	บ่งชี้ถึงวัสดุควบคุมที่มีจุดประสงค์เพื่อตรวจสอบผลลัพธ์ในช่วงบวกที่คาดหวัง
	ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์เสียหาย
	รหัสแบตช์
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน
	ผู้ผลิต
	ห้ามนำมาใช้ซ้ำ
	วันหมดอายุ
	ขีดจำกัดอุณหภูมิ
	สำหรับการวิจัยใช้เท่านั้น
	คำเตือน

รีเอเจนต์และวัสดุ

QualityXplorer บรรจุแยกกัน วันหมดอายุและอุณหภูมิการเก็บรักษาระบุไว้บนฉลาก ไม่ควรใช้รีเอเจนต์หลังจากวันหมดอายุ

การใช้ QualityXplorer ไม่ได้ขึ้นอยู่กับแบทช์ ดังนั้นจึงสามารถใช้โดยไม่ขึ้นอยู่กับชุด ALEX² Kit ที่ใช้

รายการ	ปริมาณ	คุณสมบัติ
คุณภาพXplorer (อ้างอิง 31-0800-02)	8 ขวด ถึง 200 ไมโครลิตร โซเดียมเอไซด์ 0,05%	พร้อมใช้. เก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C จนกระทั่งวันหมดอายุ

องค์ประกอบของ QualityXplorer และช่วงการยอมรับที่สอดคล้องกันของแอนติบอดีแต่ละตัวจะถูกจัดเก็บไว้ในซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ RAPTOR SERVER สำหรับ QualityXplorer แต่ละล็อต การใช้โมดูล QC ในซอฟต์แวร์วิเคราะห์ RAPTOR SERVER ผลลัพธ์ของการวัด QualityXplorer สามารถแสดงในรูปแบบตารางหรือกราฟิกได้
หลังจากการวัดจำนวนขั้นต่ำ (เช่น การวัด 20 ครั้ง) ช่วงเวลาเฉพาะของเครื่องมือ (ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน 2 และ 3) จะสามารถแสดงผ่านโมดูล QC ในซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ RAPTOR SERVER ด้วยวิธีนี้ จึงสามารถกำหนดช่วงเวลาเฉพาะของห้องปฏิบัติการสำหรับสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดได้แม่นยำยิ่งขึ้น

คำเตือนและข้อควรระวัง

• ขอแนะนำให้สวมอุปกรณ์ป้องกันมือและตาตลอดจนเสื้อกาวน์แล็บ และปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) เมื่อเตรียมและจัดการรีเอเจนต์และสารเคมีampเลส.
• เพื่อให้เป็นไปตามแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ วัสดุที่มาจากมนุษย์ทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าอาจติดเชื้อได้ และได้รับการจัดการด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับผู้ป่วยampเล วัสดุตั้งต้นเตรียมบางส่วนจากแหล่งเลือดของมนุษย์ ที่
  ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบว่าไม่มีปฏิกิริยากับแอนติเจนพื้นผิวตับอักเสบบี (HBsAg) แอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และแอนติบอดีต่อ HIV-1 และ HIV-2
• รีเอเจนต์มีไว้เพื่อใช้ในหลอดทดลองเท่านั้น และห้ามใช้ภายในหรือภายนอกในมนุษย์หรือสัตว์
• เมื่อส่งมอบจะต้องตรวจสอบความเสียหายของภาชนะบรรจุ หากส่วนประกอบใดๆ เสียหาย (เช่น คอนเทนเนอร์บัฟเฟอร์) โปรดติดต่อ MADx (support@macroarraydx.com) หรือตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ อย่าใช้ส่วนประกอบชุดอุปกรณ์ที่เสียหาย ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของชุดอุปกรณ์
• อย่าใช้ส่วนประกอบชุดอุปกรณ์ที่หมดอายุ

การรับประกัน

ข้อมูลประสิทธิภาพที่นำเสนอในที่นี้ได้มาโดยใช้ขั้นตอนที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งานนี้ การเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขขั้นตอนใดๆ อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ และ MacroArray Diagnostics ปฏิเสธการรับประกันทั้งหมดที่แสดงออกมา (รวมถึงการรับประกันโดยนัยเกี่ยวกับความสามารถเชิงพาณิชย์และความเหมาะสมในการใช้งาน) ในกรณีดังกล่าว ดังนั้น MacroArray Diagnostics และผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่จะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อมหรือที่เป็นผลสืบเนื่องในกรณีดังกล่าว

© ลิขสิทธิ์โดย MacroArray Diagnostics
การวินิจฉัย MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/ท็อป 4
1230 เวียนนา ออสเตรีย
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
หมายเลขเวอร์ชัน: 31-IFU-02-EN-03
ออกเมื่อ: 01-2023
การวินิจฉัย MacroArray
Lemböckgasse 59/ท็อป 4
1230 เวียนนา
macroarraydx.com 
ซีอาร์เอ็น 448974 ก
www.macroarraydx.com

เอกสาร / แหล่งข้อมูล

Macroarraydx REF 31-0800-02 การวินิจฉัยอาเรย์มาโคร QualityXplorer [พีดีเอฟ] คำแนะนำ REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 การวินิจฉัยอาร์เรย์มาโคร QualityXplorer, การวินิจฉัยอาร์เรย์มาโคร QualityXplorer, การวินิจฉัยอาร์เรย์มาโคร, การวินิจฉัยอาร์เรย์, การวินิจฉัย

อ้างอิง

• คู่มือการใช้งาน