QUALITÀXPLORER
ISTRUZIONI PER L'USO
USO PREVISTO
QualityXplorer è un accessorio per controllare la procedura di analisi di ALEX² Allergy Xplorer.
Il dispositivo medico contiene una miscela di anticorpi che reagiscono con gli allergeni definiti su ALEX² Allergy Xplorer e viene utilizzato da personale di laboratorio addestrato e professionisti medici in un laboratorio medico.
DESCRIZIONE
Il QualityXplorer deve essere utilizzato come controllo di qualità per il monitoraggio dei limiti specificati (grafici di controllo del processo) in combinazione con la procedura di test ALEX².
Informazioni importanti per l'utente!
Per il corretto utilizzo del QualityXplorer è necessario che l'utente legga e segua attentamente le presenti istruzioni per l'uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi utilizzo di questo prodotto non descritto in questo documento o per modifiche da parte dell'utente del prodotto.
SPEDIZIONE E STOCCAGGIO
La spedizione del QualityXplorer avviene a condizioni di temperatura ambiente.
Tuttavia, il QualityXplorer deve essere conservato, dopo la centrifugazione del liquido, in posizione verticale subito dopo la consegna a 2-8°C. Conservato correttamente può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata.
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I QualityXplorer sono destinati solo ad una determinazione per fiala. Prima dell'apertura centrifugare brevemente il liquido contenuto nelle fiale. Dopo l'apertura le fiale devono essere utilizzate immediatamente per l'analisi. |
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I componenti del sangue umano utilizzati nella produzione del QualityXplorer sono stati testati e risultati negativi per HBsAG, HCV e anticorpi contro il virus HI. |
SMALTIMENTO RIFIUTI
Smaltire i QualityXplorer usatiamprifiuti chimici di laboratorio. Seguire tutte le normative nazionali, statali e locali relative allo smaltimento.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
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Numero di catalogo |
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Contiene sufficiente per test |
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Indica un materiale di controllo destinato a verificare i risultati nell'intervallo positivo previsto |
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Non utilizzare se la confezione è danneggiata |
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Codice batch |
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Consultare le istruzioni per l'uso |
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Produttore |
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Non riutilizzare |
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Data di scadenza |
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Limite di temperatura |
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Solo per uso di ricerca |
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Attenzione |
REAGENTI E MATERIALE
Il QualityXplorer è confezionato separatamente. La data di scadenza e la temperatura di conservazione sono indicate sull'etichetta. I reagenti non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza.
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L'uso del QualityXplorer non dipende dal lotto e può quindi essere utilizzato indipendentemente dal lotto del kit ALEX² utilizzato. |
| Articolo | Quantità | Proprietà |
| QualityXplorer (RIF 31-0800-02) |
8 fiale da 200 µl Sodio Azotide 0,05% |
Pronto all'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. |
La composizione del QualityXplorer e i corrispondenti intervalli di accettazione dei singoli anticorpi sono memorizzati nel software di analisi RAPTOR SERVER per ciascun lotto del QualityXplorer. Utilizzando il modulo QC nel software di analisi RAPTOR SERVER, i risultati delle misurazioni QualityXplorer possono essere visualizzati in forma tabellare o grafica.
Dopo un numero minimo di misurazioni (ad esempio 20 misurazioni), gli intervalli specifici dello strumento (2 e 3 deviazioni standard) possono essere visualizzati tramite il modulo QC nel software di analisi RAPTOR SERVER. In questo modo è possibile determinare in modo più preciso gli intervalli specifici del laboratorio per ciascun allergene.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- Si consiglia di indossare protezioni per le mani e gli occhi, nonché camici da laboratorio e seguire le buone pratiche di laboratorio (GLP) durante la preparazione e la manipolazione di reagenti e sostanze.ampmeno.
- In conformità con la buona pratica di laboratorio, tutto il materiale di origine umana deve essere considerato potenzialmente infetto e maneggiato con le stesse precauzioni dei pazientiamples. Il materiale di partenza è parzialmente preparato da fonti di sangue umano. IL
il prodotto è stato testato come non reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV) e gli anticorpi dell'HIV-1 e dell'HIV-2. - I reagenti sono solo per uso in vitro e non devono essere utilizzati per uso interno o esterno nell'uomo o negli animali.
- Al momento della consegna i contenitori dovranno essere controllati per eventuali danni. Se qualche componente è danneggiato (ad esempio, contenitore del tampone), contattare MADx (support@macroarraydx.com) o il distributore locale. Non utilizzare componenti del kit danneggiati, ciò potrebbe influire sulle prestazioni del kit.
- Non utilizzare i componenti del kit scaduti
GARANZIA
I dati sulle prestazioni qui presentati sono stati ottenuti utilizzando la procedura descritta nelle presenti Istruzioni per l'uso. Qualsiasi cambiamento o modifica nella procedura può influenzare i risultati e MacroArray Diagnostics declina tutte le garanzie espresse (inclusa la garanzia implicita di commerciabilità e idoneità all'uso) in tale evento. Di conseguenza, MacroArray Diagnostics e i suoi distributori locali non saranno responsabili per danni indiretti o consequenziali in tale evento.
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Diagnostica macroarray (MADx)
Lembockgasse 59/Top 4
1230 Vienna, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Numero di versione: 31-IFU-02-EN-03
Rilasciato: 01-2023
Diagnostica macroarray
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1230 Vienna
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CRN 448974g
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Documenti / Risorse
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Macroarraydx RIF 31-0800-02 Diagnostica dell'array macro QualityXplorer [pdf] Istruzioni RIF 31-0800-02, RIF 31-0800-02 Diagnostica array di macro QualityXplorer, Diagnostica array di macro QualityXplorer, Diagnostica array di macro, Diagnostica di array, Diagnostica |