QUALIDADEXPLORER
INSTRUÇÕES DE USO
USO PRETENDIDO
O QualityXplorer é um acessório para controlar o procedimento de ensaio do ALEX² Allergy Xplorer.
O dispositivo médico contém uma mistura de anticorpos que reagem com alérgenos definidos no ALEX² Allergy Xplorer e é usado por equipes de laboratório treinadas e profissionais médicos em um laboratório médico.
DESCRIÇÃO
O QualityXplorer deve ser usado como controle de qualidade para monitorar limites especificados (gráficos de controle de processo) em combinação com o procedimento de teste ALEX².
Informações importantes para o usuário!
Para a correta utilização do QualityXplorer é necessário que o usuário leia atentamente e siga estas instruções de uso. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por qualquer uso deste produto que não esteja descrito neste documento ou por modificações feitas pelo usuário do produto.
ENVIO E ARMAZENAMENTO
O envio do QualityXplorer ocorre em condições de temperatura ambiente.
No entanto, o QualityXplorer deve ser armazenado, após a centrifugação do líquido, na posição vertical imediatamente após a entrega, entre 2 e 8°C. Armazenado corretamente pode ser utilizado até a data de validade indicada.
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Os QualityXplorers destinam-se apenas a uma determinação por frasco. Antes de abrir, centrifugue brevemente o líquido nos frascos. Após a abertura dos frascos, eles devem ser utilizados imediatamente para análise. |
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Os componentes do sangue humano utilizados na fabricação do QualityXplorer foram testados e considerados negativos para HBsAG, HCV e anticorpos contra o vírus HI. |
ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
Descarte os QualityXplorer usadosample com resíduos químicos de laboratório. Siga todas as regulamentações nacionais, estaduais e locais relativas ao descarte.
GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
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Número de catálogo |
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Contém o suficiente para testes |
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Indica um material de controle que se destina a verificar os resultados na faixa positiva esperada |
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Não use se a embalagem estiver danificada |
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Código de lote |
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Consulte as instruções de uso |
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Fabricante |
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Não reutilize |
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Data de validade |
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Limite de temperatura |
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Apenas para uso em pesquisa |
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Cuidado |
REAGENTES E MATERIAIS
O QualityXplorer é embalado separadamente. A data de validade e a temperatura de armazenamento estão indicadas no rótulo. Os reagentes não devem ser utilizados após o prazo de validade.
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O uso do QualityXplorer não depende do lote e, portanto, pode ser usado independentemente do lote do Kit ALEX² utilizado. |
| Item | Quantidade | Propriedades |
| QualityXplorer (REFERÊNCIA 31-0800-02) |
8 frascos de 200 µl Azida de Sódio 0,05% |
Pronto para usar. Armazenar entre 2-8°C até a data de validade. |
A composição do QualityXplorer e os intervalos de aceitação correspondentes dos anticorpos individuais são armazenados no software de análise RAPTOR SERVER para cada lote do QualityXplorer. Usando o módulo QC no software de análise RAPTOR SERVER, os resultados das medições do QualityXplorer podem ser exibidos em formato tabular ou gráfico.
Após um número mínimo de medições (por exemplo, 20 medições), os intervalos específicos do instrumento (2 e 3 desvios padrão) podem ser exibidos através do módulo QC no software de análise RAPTOR SERVER. Desta forma, os intervalos específicos do laboratório para cada alérgeno podem ser determinados com mais precisão.
AVISOS E PRECAUÇÕES
- Recomenda-se usar proteção para as mãos e os olhos, bem como jalecos e seguir as boas práticas de laboratório (BPL) ao preparar e manusear reagentes e produtos.amples.
- De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso e manuseado com as mesmas precauções que os pacientes.ampmenos. O material de partida é parcialmente preparado a partir de fontes de sangue humano. O
o produto foi testado como não reativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para hepatite C (HCV) e anticorpos para HIV-1 e HIV-2. - Os reagentes destinam-se apenas a utilização in vitro e não devem ser utilizados para utilização interna ou externa em seres humanos ou animais.
- No momento da entrega, os recipientes devem ser verificados quanto a danos. Se algum componente estiver danificado (por exemplo, recipiente de buffer), entre em contato com a MADx (suporte@macroarraydx.com) ou seu distribuidor local. Não use componentes do kit danificados, pois isso pode afetar o desempenho do kit.
- Não use componentes de kit vencidos
GARANTIA
Os dados de desempenho aqui apresentados foram obtidos utilizando o procedimento descrito nestas Instruções de Uso. Qualquer alteração ou modificação no procedimento pode afetar os resultados e a MacroArray Diagnostics se isenta de todas as garantias expressas (incluindo a garantia implícita de comercialização e adequação para uso) em tal evento. Consequentemente, a MacroArray Diagnostics e seus distribuidores locais não serão responsáveis por danos indiretos ou consequenciais em tal evento.
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Diagnóstico de MacroArray (MADx)
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Número da versão: 31-IFU-02-PT-03
Lançado: 01-2023
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Documentos / Recursos
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Macroarraydx REF 31-0800-02 Diagnóstico de macro array QualityXplorer [pdf] Instruções REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Diagnóstico de macro array QualityXplorer, Diagnóstico de macro array QualityXplorer, Diagnóstico de macro array, Diagnóstico de array, Diagnóstico |