QUALITYXPLORER
사용 설명서
의도된 사용
QualityXplorer는 ALEX² Allergy Xplorer의 분석 절차를 제어하는 액세서리입니다.
의료 기기에는 ALEX² Allergy Xplorer에 정의된 알레르기 항원과 반응하는 항체 혼합물이 포함되어 있으며 훈련된 실험실 직원과 의료 실험실의 의료 전문가가 사용합니다.
설명
QualityXplorer는 ALEX² 테스트 절차와 함께 지정된 한계(공정 제어 차트)를 모니터링하기 위한 품질 관리로 사용됩니다.
사용자를 위한 중요 정보!
QualityXplorer를 올바르게 사용하려면 사용자가 이 사용 지침을 주의 깊게 읽고 따라야 합니다. 제조업체는 본 문서에 설명되지 않은 본 제품의 사용이나 제품 사용자의 개조에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.
배송 및 보관
QualityXplorer의 배송은 주변 온도 조건에서 이루어집니다.
그럼에도 불구하고 QualityXplorer는 액체를 회전시킨 후 배송 즉시 2~8°C에서 수직으로 세워 보관해야 합니다. 올바르게 보관하면 표시된 만료일까지 사용할 수 있습니다.
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QualityXplorer는 바이알당 하나의 측정에만 사용됩니다. 개봉하기 전에 바이알의 액체를 짧게 회전시킵니다. 바이알을 개봉한 후 즉시 분석에 사용해야 합니다. |
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QualityXplorer 제조에 사용된 인간 혈액 성분은 HBsAG, HCV 및 HI 바이러스에 대한 항체에 대해 테스트되었으며 음성인 것으로 밝혀졌습니다. |
폐기물 처리
사용한 QualityXplorer 폐기amp실험실 화학 폐기물과 함께. 폐기에 관한 모든 국가, 주 및 지역 규정을 따르십시오.
기호 용어집
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카탈로그 번호 |
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에 대한 충분한 함유 테스트 |
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예상되는 양성 범위의 결과를 검증하기 위한 대조 물질을 나타냅니다. |
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포장이 훼손된 경우 사용하지 마십시오. |
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배치 코드 |
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사용설명서를 참조하세요 |
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제조업체 |
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재사용하지 마세요 |
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사용기한 |
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온도 한계 |
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연구 전용 |
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주의 |
시약 및 재료
QualityXplorer는 별도로 포장되어 있습니다. 유통 기한 및 보관 온도는 라벨에 표시되어 있습니다. 만료일 이후에는 시약을 사용해서는 안 됩니다.
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QualityXplorer의 사용은 배치에 의존하지 않으므로 사용된 ALEX² 키트 배치와 독립적으로 사용할 수 있습니다. |
| 목 | 수량 | 속성 |
| 품질Xplorer (참조 31-0800-02) |
8 µl당 200개 바이알 아지드화나트륨 0,05% |
사용할 준비가. 유통기한까지 2-8°C에서 보관하십시오. |
QualityXplorer의 구성과 개별 항체의 해당 허용 간격은 QualityXplorer의 각 로트에 대한 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어에 저장됩니다. RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어의 QC 모듈을 사용하여 QualityXplorer 측정 결과를 표 또는 그래픽 형식으로 표시할 수 있습니다.
최소 측정 횟수(예: 20회 측정) 후 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어의 QC 모듈을 통해 기기별 간격(2 및 3 표준 편차)을 표시할 수 있습니다. 이러한 방식으로 각 알레르겐에 대한 실험실별 간격을 보다 정확하게 결정할 수 있습니다.
경고 및 예방 조치
- 시약 및 기타 물질을 준비하고 취급할 때는 손과 눈 보호 장치, 실험실 가운을 착용하고 우수 실험실 관리 기준(GLP)을 따르는 것이 좋습니다.amp레.
- 우수한 실험실 관리 기준에 따라 모든 인체 유래 물질은 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주되어야 하며 환자와 동일한 예방 조치로 취급되어야 합니다.amp레. 출발 물질은 인간 혈액 공급원에서 부분적으로 제조됩니다. 그만큼
이 제품은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV)에 대한 항체, HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체에 대해 비반응성 테스트를 거쳤습니다. - 이 시약은 시험관 내에서만 사용되며 사람이나 동물의 체내 또는 외용으로 사용할 수 없습니다.
- 배송 시 용기에 손상이 없는지 확인해야 합니다. 구성 요소(예: 완충 용기)가 손상된 경우 MADx(support@macroarraydx.com) 또는 현지 대리점에 문의하세요. 손상된 키트 구성 요소를 사용하지 마십시오. 키트 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 만료된 키트 구성 요소를 사용하지 마십시오.
보증
여기에 제시된 성능 데이터는 이 사용 지침에 설명된 절차를 사용하여 얻은 것입니다. 절차의 모든 변경 또는 수정은 결과에 영향을 미칠 수 있으며 MacroArray Diagnostics는 그러한 경우에 표현된 모든 보증(상품성 및 사용 적합성에 대한 묵시적 보증 포함)을 부인합니다. 결과적으로, MacroArray Diagnostics 및 해당 지역 대리점은 그러한 사건에서 간접적 또는 결과적 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.
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버전 번호: 31-IFU-02-EN-03
출시: 01-2023
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문서 / 리소스
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Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer 매크로 어레이 진단 [PDF 파일] 지침 REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 QualityXplorer 매크로 어레이 진단, QualityXplorer 매크로 어레이 진단, 매크로 어레이 진단, 어레이 진단, 진단 |