クオリティエクスプローラー
使用説明書
使用目的
QualityXplorer は、ALEX² Allergy Xplorer のアッセイ手順を制御するためのアクセサリです。
この医療機器には、ALEX² Allergy Xplorer で定義されたアレルゲンと反応する抗体の混合物が含まれており、医療研究室で訓練を受けた研究室スタッフと医療専門家によって使用されます。
説明
QualityXplorer は、ALEX² テスト手順と組み合わせて、指定された制限 (プロセス管理チャート) を監視するための品質管理として使用されます。
ユーザーにとって重要な情報！
QualityXplorer を正しく使用するには、ユーザーは使用説明書を注意深く読み、それに従う必要があります。製造元は、この文書に記載されていない本製品の使用、またはユーザーによる製品の改造については一切責任を負いません。
出荷と保管
QualityXplorer の出荷は常温条件で行われます。
ただし、QualityXplorer は、液体をスピンダウンした後、配達後すぐに 2 ～ 8°C で直立した状態で保管する必要があります。正しく保管すれば、記載されている有効期限まで使用できます。
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QualityXplorers は、バイアルごとに XNUMX 回の測定のみを目的としています。 開封する前に、バイアル内の液体を軽くスピンダウンします。 バイアルを開けたら、すぐに分析に使用してください。 |
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QualityXplorer の製造に使用されるヒト血液成分は検査され、HBsAG、HCV、および HI ウイルスに対する抗体が陰性であることが判明しました。 |
廃棄物処理
使用済みの QualityXplorer を廃棄します。amp実験室の化学廃棄物が含まれています。 廃棄に関しては、国、州、地方自治体のすべての規制に従ってください。
記号の用語集
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カタログ番号 |
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に十分なテスト |
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結果が期待される陽性範囲内にあることを確認するためのコントロール物質を示します |
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梱包が破損している場合は使用しないでください |
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バッチコード |
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使用方法については説明書をご覧ください |
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メーカー |
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再利用しないでください |
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使用期限 |
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温度制限 |
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研究目的のみ |
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注意 |
試薬と材料
QualityXplorer は個別にパッケージ化されています。 賞味期限と保存温度はラベルに記載されております。 試薬は使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
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QualityXplorer の使用はバッチに依存しないため、使用される ALEX² Kit バッチとは独立して使用できます。 |
| アイテム | 量 | プロパティ |
| クオリティエクスプローラー (参照番号 31-0800-02) |
8µlのバイアル200本 アジ化ナトリウム 0,05% |
使用する準備ができて。 賞味期限まで2～8℃で保管してください。 |
QualityXplorer の組成および対応する個々の抗体の許容範囲は、QualityXplorer のロットごとに RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアに保存されます。 RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアの QC モジュールを使用すると、QualityXplorer 測定の結果を表またはグラフ形式で表示できます。
最小数の測定 (例: 20 回の測定) の後、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアの QC モジュールを介して、機器固有の間隔 (2 および 3 標準偏差) を表示できます。 このようにして、各アレルゲンに対する検査室固有の間隔をより正確に決定できます。
警告と注意事項
- 試薬や試薬を準備したり取り扱う際には、手や目の保護具と実験用白衣を着用し、適正実験室基準（GLP）に従うことが推奨されます。ampレ。
- 適正実験室基準に従い、すべてのヒト由来の材料は感染の可能性があるとみなされ、患者由来の材料と同じ予防措置を講じて取り扱われるべきである。amp出発物質は部分的にヒトの血液源から調製される。
この製品は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）抗体、HIV-1およびHIV-2抗体に対して非反応性であることがテストで確認されました。 - 試薬は体外使用のみを目的としており、人間や動物の内部または外部での使用には使用しないでください。
- 配送時には、コンテナに損傷がないか確認する必要があります。コンポーネントが損傷している場合（バッファコンテナなど）、MADx（support@macroarraydx.com) または最寄りの販売店にお問い合わせください。損傷したキット コンポーネントは使用しないでください。キットのパフォーマンスに影響する可能性があります。
- 期限切れのキット部品は使用しないでください
保証
ここに提示された性能データは、この使用説明書に概説されている手順を使用して取得されました。 手順の変更または修正は結果に影響を与える可能性があり、MacroArray Diagnostics はそのような場合に明示されたすべての保証 (商品性および使用適合性の暗黙の保証を含む) を否認します。 したがって、MacroArray Diagnostics およびその地域の販売代理店は、そのような事態が発生した場合の間接的損害または結果的損害に対して責任を負わないものとします。
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バージョン番号: 31-IFU-02-JA-03
リリース：01-2023
マクロアレイ診断
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1230 ウィーン
マクロアレイ
CRN 448974 グラム
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ドキュメント / リソース
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Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer マクロアレイ診断 [pdf] 説明書 REF 31-0800-02、REF 31-0800-02 QualityXplorer マクロ アレイ診断、QualityXplorer マクロ アレイ診断、マクロ アレイ診断、アレイ診断、診断 |