QUALITY EXPLORER
NÁVOD NA POUŽITIE
URČENÉ POUŽITIE
QualityXplorer je príslušenstvo na kontrolu postupu testu ALEX² Allergy Xplorer.
Zdravotnícka pomôcka obsahuje zmes protilátok, ktoré reagujú s definovanými alergénmi na prístroji ALEX² Allergy Xplorer a používajú ju vyškolení laboratórni pracovníci a zdravotnícki pracovníci v medicínskom laboratóriu.
POPIS
QualityXplorer sa používa ako kontrola kvality na monitorovanie špecifikovaných limitov (procesné kontrolné diagramy) v kombinácii s testovacím postupom ALEX².
Dôležité informácie pre užívateľa!
Pre správne používanie QualityXplorer je potrebné, aby si používateľ pozorne prečítal a dodržiaval tento návod na použitie. Výrobca nepreberá žiadnu zodpovednosť za akékoľvek použitie tohto produktu, ktoré nie je popísané v tomto dokumente, ani za úpravy vykonané používateľom produktu.
DOPRAVA A SKLADOVANIE
Preprava zariadenia QualityXplorer prebieha pri teplote okolia.
Napriek tomu sa musí QualityXplorer po odstredení kvapaliny ihneď po dodaní skladovať vo vzpriamenej polohe pri teplote 2-8°C. Pri správnom skladovaní sa môže používať do uvedeného dátumu spotreby.
 |
QualityXplorers sú určené len na jedno stanovenie na injekčnú liekovku. Pred otvorením krátko odstreďte tekutinu v liekovkách. Po otvorení injekčných liekoviek sa majú ihneď použiť na analýzu. |
|
Zložky ľudskej krvi použité pri výrobe QualityXplorer boli testované a boli negatívne na HBsAG, HCV a protilátky proti HI vírusu. |
LIKVIDÁCIA ODPADU
Zlikvidujte použitý QualityXplorer sample s laboratórnym chemickým odpadom. Dodržujte všetky národné, štátne a miestne predpisy týkajúce sa likvidácie.
GLOSÁR SYMBOLOV
 |
Katalógové číslo |
 |
Obsahuje dostatočné množstvo na testy |
 |
Označuje kontrolný materiál, ktorý je určený na overenie výsledkov v očakávanom pozitívnom rozsahu |
 |
Nepoužívajte, ak je obal poškodený |
 |
Kód šarže |
 |
Prečítajte si návod na použitie |
 |
Výrobca |
 |
Nepoužívajte opakovane |
 |
Dátum spotreby |
 |
Teplotný limit |
 |
Len na výskumné použitie |
|
Pozor |
REAGENCIE A MATERIÁL
QualityXplorer je zabalený samostatne. Dátum spotreby a teplota skladovania sú uvedené na etikete. Reagencie sa nesmú používať po dátume exspirácie.
|
Použitie QualityXplorer nie je závislé od šarže, a preto sa môže použiť nezávisle od použitej šarže súpravy ALEX². |
| Položka | Množstvo | Vlastnosti |
| QualityXplorer (REF 31-0800-02) |
8 fľaštičiek à 200 ul Azid sodný 0,05% |
Pripravený k použitiu. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. |
Zloženie QualityXplorer a zodpovedajúce akceptačné intervaly jednotlivých protilátok sú uložené v RAPTOR SERVER Analysis Software pre každú šaržu QualityXplorer. Pomocou modulu QC v RAPTOR SERVER Analysis Software možno výsledky meraní QualityXplorer zobraziť v tabuľkovej alebo grafickej forme.
Po minimálnom počte meraní (napr. 20 meraní) je možné pomocou modulu QC v softvéri RAPTOR SERVER Analysis Software zobraziť intervaly špecifické pre prístroj (2 a 3 štandardné odchýlky). Týmto spôsobom je možné presnejšie určiť intervaly špecifické pre každý alergén.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
- Pri príprave a manipulácii s činidlami sa odporúča nosiť ochranu rúk a očí, ako aj laboratórne plášte a dodržiavať správnu laboratórnu prax (GLP).amples.
- V súlade so správnou laboratórnou praxou by sa všetok materiál ľudského pôvodu mal považovať za potenciálne infekčný a malo by sa s ním zaobchádzať s rovnakými opatreniami ako s materiálom pacienta.amples. Východiskový materiál je čiastočne pripravený zo zdrojov ľudskej krvi. The
produkt bol testovaný ako nereaktívny na povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), protilátky proti hepatitíde C (HCV) a protilátky proti HIV-1 a HIV-2. - Reagencie sú určené len na použitie in vitro a nie sú určené na vnútorné alebo vonkajšie použitie u ľudí alebo zvierat.
- Pri dodaní je potrebné nádoby skontrolovať, či nie sú poškodené. Ak je niektorá súčiastka poškodená (napr. zásobník pufra), kontaktujte MADx (support@macroarraydx.com) alebo vášho miestneho distribútora. Nepoužívajte poškodené komponenty súpravy, môže to ovplyvniť výkon súpravy.
- Nepoužívajte komponenty súpravy po expirácii
ZÁRUKA
Údaje o výkonnosti uvedené v tomto dokumente boli získané pomocou postupu uvedeného v tomto návode na použitie. Akákoľvek zmena alebo úprava v postupe môže ovplyvniť výsledky a MacroArray Diagnostics sa v takom prípade zrieka všetkých vyjadrených záruk (vrátane implicitnej záruky predajnosti a vhodnosti na použitie). V dôsledku toho spoločnosť MacroArray Diagnostics a jej miestni distribútori nenesú zodpovednosť za nepriame alebo následné škody v takejto udalosti.
© Copyright MacroArray Diagnostics
Diagnostika MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viedeň, Rakúsko
+43 (0) 1 865 2573
www.macroarraydx.com
Číslo verzie: 31-IFU-02-EN-03
Vydané: 01-2023
Diagnostika MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viedeň
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Dokumenty / zdroje
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics [pdfPokyny REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 Diagnostika makro poľa QualityXplorer, diagnostika makro poľa QualityXplorer, diagnostika makro poľa, diagnostika poľa, diagnostika |