KVALITETSUPPLORARE
BRUKSANVISNING
AVSEDD ANVÄNDNING
QualityXplorer är ett tillbehör för att kontrollera analysproceduren för ALEX² Allergy Xplorer.
Den medicintekniska produkten innehåller en blandning av antikroppar som reagerar med definierade allergener på ALEX² Allergy Xplorer och används av utbildad laboratoriepersonal och medicinsk personal i ett medicinskt laboratorium.
BESKRIVNING
QualityXplorern ska användas som kvalitetskontroll för övervakning av specificerade gränser (processkontrolldiagram) i kombination med ALEX²-testproceduren.
Viktig information för användaren!
För korrekt användning av QualityXplorer är det nödvändigt för användaren att noggrant läsa och följa dessa bruksanvisningar. Tillverkaren tar inget ansvar för någon användning av denna produkt som inte beskrivs i detta dokument eller för modifieringar av användaren av produkten.
FRAKT OCH FÖRVARING
Leveransen av QualityXplorer sker vid omgivningstemperatur.
Trots det måste QualityXplorer förvaras, efter att vätskan snurrat ner, i upprätt läge omedelbart efter leverans vid 2-8°C. Förvarad på rätt sätt kan den användas till det angivna utgångsdatumet.
 |
QualityXplorarna är endast avsedda för en bestämning per injektionsflaska. Innan du öppnar, snurra kort ned vätskan i flaskorna. Efter att flaskorna öppnats ska de användas omedelbart för analys. |
|
De mänskliga blodkomponenterna som används vid tillverkningen av QualityXplorer har testats och visat sig vara negativa för HBsAG, HCV och antikroppar mot HI-viruset. |
AVFALLSHANTERING
Kassera den använda QualityXplorer sample med laboratoriekemiskt avfall. Följ alla nationella, statliga och lokala föreskrifter angående kassering.
ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
 |
Katalognummer |
 |
Innehåller tillräckligt för tester |
 |
Indikerar ett kontrollmaterial som är avsett att verifiera resultaten inom det förväntade positiva området |
 |
Använd inte om förpackningen är skadad |
 |
Batchkod |
 |
Se bruksanvisningen |
 |
Tillverkare |
 |
Återanvänd inte |
 |
Sista användningsdatum |
 |
Temperaturgräns |
 |
Endast för forskning |
|
Försiktighet |
REAGENSER OCH MATERIAL
QualityXplorer är förpackad separat. Utgångsdatum och lagringstemperatur anges på etiketten. Reagenserna ska inte användas efter utgångsdatum.
|
Användningen av QualityXplorer är inte batchberoende och kan därför användas oberoende av ALEX² Kit-satsen som används. |
| Punkt | Kvantitet | Egenskaper |
| QualityXplorer (REF 31-0800-02) |
8 flaskor à 200 µl Natriumazid 0,05 % |
Redo att använda. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. |
Sammansättningen av QualityXplorer och motsvarande acceptansintervall för de individuella antikropparna lagras i RAPTOR SERVER Analysis Software för varje lot av QualityXplorer. Med hjälp av QC-modulen i RAPTOR SERVER Analysis Software kan resultaten av QualityXplorer-mätningarna visas i tabellform eller grafisk form.
Efter ett minsta antal mätningar (t.ex. 20 mätningar) kan instrumentspecifika intervall (2 och 3 standardavvikelser) visas via QC-modulen i RAPTOR SERVER Analysis Software. På så sätt kan de laboratoriespecifika intervallen för varje allergen bestämmas mer exakt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
- Det rekommenderas att bära hand- och ögonskydd samt laboratorierockar och följa god laboratoriepraxis (GLP) vid beredning och hantering av reagenser och reagenser.amples.
- I enlighet med god laboratoriesed bör allt mänskligt källmaterial anses vara potentiellt smittsamt och hanteras med samma försiktighetsåtgärder som patientensamples. Utgångsmaterialet framställs delvis från humana blodkällor. De
produkten testades icke-reaktiv för Hepatit B Ytantigen (HBsAg), antikroppar mot Hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV-1 och HIV-2. - Reagenserna är endast avsedda för in vitro-användning och ska inte användas för intern eller extern användning hos människor eller djur.
- Vid leverans ska behållarna kontrolleras för skador. Om någon komponent är skadad (t.ex. buffertbehållare), kontakta MADx (support@macroarraydx.com) eller din lokala distributör. Använd inte skadade satskomponenter, detta kan påverka satsens prestanda.
- Använd inte utgångna kitkomponenter
GARANTI
De här presenterade prestandadata erhölls med den procedur som beskrivs i denna bruksanvisning. Varje ändring eller modifiering av proceduren kan påverka resultaten och MacroArray Diagnostics frånsäger sig alla uttryckta garantier (inklusive den underförstådda garantin för säljbarhet och lämplighet för användning) i en sådan händelse. Följaktligen ska MacroArray Diagnostics och dess lokala distributörer inte hållas ansvariga för indirekta skador eller följdskador i en sådan händelse.
© Copyright från MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/Topp 4
1230 Wien, Österrike
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versionsnummer: 31-IFU-02-SV-03
Släppt: 01-2023
MacroArray Diagnostik
Lemböckgasse 59/Topp 4
1230 Wien
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Dokument/resurser
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics [pdfInstruktioner REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics, QualityXplorer Macro Array Diagnostics, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics |