QUALITYXPLORER
הוראות שימוש
שימוש מיועד
ה-QualityXplorer הוא אביזר לשליטה בהליך הבדיקה של ALEX² Allergy Xplorer.
המכשיר הרפואי מכיל תערובת של נוגדנים המגיבים עם אלרגנים מוגדרים ב-ALEX² Allergy Xplorer ומשמש צוות מעבדה מיומן ואנשי מקצוע רפואיים במעבדה רפואית.
תֵאוּר
ה-QualityXplorer אמור לשמש כבקרת איכות לניטור מגבלות שצוינו (תרשימי בקרת תהליכים) בשילוב עם הליך הבדיקה של ALEX².
מידע חשוב למשתמש!
לצורך שימוש נכון ב-QualityXplorer, יש צורך שהמשתמש יקרא בעיון ופעל לפי הוראות שימוש אלו. היצרן אינו נושא באחריות לכל שימוש במוצר זה שאינו מתואר במסמך זה או לשינויים על ידי המשתמש במוצר.
משלוח ואחסון
המשלוח של ה-QualityXplorer מתבצע בתנאי טמפרטורת הסביבה.
עם זאת, יש לאחסן את ה-QualityXplorer, לאחר סחרור הנוזל, במצב זקוף מיד עם המסירה ב-2-8 מעלות צלזיוס. מאוחסן בצורה נכונה ניתן להשתמש בו עד תאריך התפוגה המצוין.
 |
ה-QualityXplorers מיועדים רק לקביעה אחת לכל בקבוקון. לפני הפתיחה, סחרר קצרות את הנוזל בבקבוקונים. לאחר פתיחת הבקבוקונים, יש להשתמש בהם מיד לניתוח. |
|
רכיבי הדם האנושיים המשמשים בייצור ה-QualityXplorer נבדקו ונמצאו שליליים עבור HBsAG, HCV ונוגדנים לנגיף HI. |
פינוי פסולת
השלך את ה-QualityXplorer המשומשיםample עם פסולת כימית מעבדתית. פעל לפי כל התקנות הלאומיות, הממלכתיות והמקומיות בנוגע לסילוק.
מילון מונחים של סימבולים
 |
מספר קטלוגי |
 |
מכיל מספיק עבור בדיקות |
 |
מציין חומר בקרה שנועד לאמת את התוצאות בטווח החיובי הצפוי |
 |
אין להשתמש אם האריזה פגומה |
 |
קוד אצווה |
 |
עיין בהוראות השימוש |
 |
יַצרָן |
 |
אין לעשות שימוש חוזר |
 |
עד תאריך שימוש |
 |
מגבלת טמפרטורה |
 |
לשימוש מחקרי בלבד |
|
זְהִירוּת |
ריאגנטים וחומר
ה-QualityXplorer ארוז בנפרד. תאריך התפוגה וטמפרטורת האחסון מצוינים על התווית. אין להשתמש בריאגנטים לאחר תאריך התפוגה שלהם.
|
השימוש ב-QualityXplorer אינו תלוי אצווה ולכן ניתן להשתמש בו ללא תלות באצות ALEX² Kit המשמשת. |
| פָּרִיט | כַּמוּת | נכסים |
| QualityXplorer (ר"פ 31-0800-02) |
8 בקבוקונים à 200 µl אזיד נתרן 0,05% |
מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. |
ההרכב של QualityXplorer ומרווחי הקבלה המתאימים של הנוגדנים הבודדים מאוחסנים בתוכנת הניתוח RAPTOR SERVER עבור כל מגרש של QualityXplorer. באמצעות מודול QC בתוכנת ניתוח RAPTOR SERVER, ניתן להציג את התוצאות של מדידות QualityXplorer בצורה טבלאית או גרפית.
לאחר מספר מינימלי של מדידות (למשל 20 מדידות), ניתן להציג מרווחים ספציפיים למכשיר (2 ו-3 סטיות תקן) באמצעות מודול QC בתוכנת הניתוח RAPTOR SERVER. בדרך זו, ניתן לקבוע בצורה מדויקת יותר את המרווחים הספציפיים למעבדה עבור כל אלרגן.
אזהרות ואמצעי זהירות
- מומלץ ללבוש הגנה על הידיים והעיניים וכן מעילי מעבדה ולפעול על פי נוהלי מעבדה טובים (GLP) בעת הכנה וטיפול בריאגנטים ותרופות.amples.
- בהתאם לשיטות מעבדה טובות, יש להתייחס לכל חומרי המקור האנושיים כבעלי פוטנציאל זיהומיות ולטפל באותם אמצעי זהירות כמו של המטופל.amples. חומר המוצא מוכן בחלקו ממקורות דם אנושיים. ה
המוצר נבדק לא תגובתי לאנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg), נוגדנים להפטיטיס C (HCV) ונוגדנים ל-HIV-1 ול-HIV-2. - הריאגנטים מיועדים לשימוש במבחנה בלבד ואינם מיועדים לשימוש פנימי או חיצוני בבני אדם או בבעלי חיים.
- עם המסירה יש לבדוק את המיכלים לאיתור נזקים. אם רכיב כלשהו פגום (למשל, מיכל חיץ), אנא צור קשר עם MADx (support@macroarraydx.com) או המפיץ המקומי שלך. אל תשתמש ברכיבי ערכה פגומים, הדבר עלול להשפיע על ביצועי הערכה.
- אל תשתמש ברכיבי ערכה שפג תוקפם
אַחֲרָיוּת
נתוני הביצועים המוצגים כאן הושגו באמצעות ההליך המתואר בהוראות שימוש זה. כל שינוי או שינוי בהליך עשויים להשפיע על התוצאות ו-MacroArray Diagnostics מסירה את כל האחריות המובעת (כולל האחריות המשתמעת לסחירות וכשירות לשימוש) באירוע כזה. כתוצאה מכך, MacroArray Diagnostics והמפיצים המקומיים שלה לא יהיו אחראים לנזקים עקיפים או תוצאתיים במקרה כזה.
© זכויות יוצרים מאת MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/טופ 4
1230 וינה, אוסטריה
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
מספר גרסה: 31-IFU-02-EN-03
פורסם: 01-2023
אבחון MacroArray
Lemböckgasse 59/טופ 4
1230 וינה
macroarraydx.com
CRN 448974 גרם
www.macroarraydx.com
מסמכים / משאבים
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer אבחון מערך מאקרו [pdfהוראות REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 QualityXplorer אבחון מערך מאקרו, אבחון מערך מאקרו QualityXplorer, אבחון מערך מאקרו, אבחון מערך, אבחון |