KVALITETSPLORER
BRUGSANVISNING
TILSIGTET BRUG
QualityXplorer er et tilbehør til at kontrollere analyseproceduren for ALEX² Allergy Xplorer.
Det medicinske udstyr indeholder en blanding af antistoffer, der reagerer med definerede allergener på ALEX² Allergy Xplorer og bruges af uddannet laboratoriepersonale og medicinske fagfolk i et medicinsk laboratorium.
BESKRIVELSE
QualityXplorer skal bruges som kvalitetskontrol til overvågning af specificerede grænser (proceskontroldiagrammer) i kombination med ALEX² testproceduren.
Vigtig information til brugeren!
For korrekt brug af QualityXplorer er det nødvendigt, at brugeren omhyggeligt læser og følger denne brugsanvisning. Producenten påtager sig intet ansvar for enhver brug af dette produkt, som ikke er beskrevet i dette dokument, eller for ændringer foretaget af brugeren af produktet.
FORSENDELSE OG OPBEVARING
Forsendelsen af QualityXplorer finder sted ved omgivende temperaturforhold.
Ikke desto mindre skal QualityXplorer efter nedspinning af væsken opbevares i oprejst stilling umiddelbart efter levering ved 2-8°C. Korrekt opbevaret kan den bruges indtil den angivne udløbsdato.
 |
QualityXplorerne er kun beregnet til én bestemmelse pr. hætteglas. Før åbning, centrifugeres væsken i hætteglassene kort. Efter åbning af hætteglassene skal de straks bruges til analyse. |
|
De humane blodkomponenter, der anvendes til fremstilling af QualityXplorer, er blevet testet og fundet negative for HBsAG, HCV og antistoffer mod HI-virus. |
BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Bortskaf den brugte QualityXplorer sample med laboratoriekemisk affald. Følg alle nationale, statslige og lokale bestemmelser vedrørende bortskaffelse.
ORDLISTE OVER SYMBOLER
 |
Katalognummer |
 |
Indeholder tilstrækkeligt til test |
 |
Angiver et kontrolmateriale, der er beregnet til at verificere resultaterne i det forventede positive interval |
 |
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget |
 |
Batch kode |
 |
Se brugsanvisningen |
 |
Fabrikant |
 |
Må ikke genbruges |
 |
Sidste anvendelsesdato |
 |
Temperaturgrænse |
 |
Kun til forskningsbrug |
|
Forsigtighed |
REAGENSER OG MATERIALE
QualityXplorer er pakket separat. Udløbsdato og opbevaringstemperatur er angivet på etiketten. Reagenserne må ikke bruges efter deres udløbsdato.
|
Brugen af QualityXplorer er ikke batchafhængig og kan derfor bruges uafhængigt af den anvendte ALEX² Kit-batch. |
| Punkt | Mængde | Egenskaber |
| QualityXplorer (REF 31-0800-02) |
8 hætteglas à 200 µl Natriumazid 0,05 % |
Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. |
Sammensætningen af QualityXplorer og de tilsvarende acceptintervaller for de individuelle antistoffer gemmes i RAPTOR SERVER Analysesoftwaren for hvert lot af QualityXplorer. Ved at bruge QC-modulet i RAPTOR SERVER Analysis Software kan resultaterne af QualityXplorer-målingerne vises i tabel- eller grafisk form.
Efter et minimum antal målinger (f.eks. 20 målinger) kan instrumentspecifikke intervaller (2 og 3 standardafvigelser) vises via QC-modulet i RAPTOR SERVER Analysis Software. På denne måde kan de laboratoriespecifikke intervaller for hvert allergen bestemmes mere præcist.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
- Det anbefales at bære hånd- og øjenbeskyttelse samt laboratoriefrakker og følge god laboratoriepraksis (GLP) ved klargøring og håndtering af reagenser og s.amples.
- I overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alt humant kildemateriale betragtes som potentielt smitsomt og håndteres med de samme forholdsregler som patientensamples. Udgangsmaterialet fremstilles delvist fra humane blodkilder. Det
produktet blev testet ikke-reaktivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod HIV-1 og HIV-2. - Reagenserne er kun til in vitro-brug og må ikke anvendes til intern eller ekstern brug hos mennesker eller dyr.
- Ved levering skal containerne kontrolleres for skader. Hvis en komponent er beskadiget (f.eks. bufferbeholder), kontakt venligst MADx (support@macroarraydx.com) eller din lokale distributør. Brug ikke beskadigede sætkomponenter, dette kan påvirke sættets ydeevne.
- Brug ikke udløbne kitkomponenter
GARANTI
De heri præsenterede ydeevnedata blev opnået ved hjælp af proceduren beskrevet i denne brugsanvisning. Enhver ændring eller modifikation i proceduren kan påvirke resultaterne, og MacroArray Diagnostics fraskriver sig alle udtrykte garantier (inklusive den stiltiende garanti for salgbarhed og egnethed til brug) i en sådan begivenhed. MacroArray Diagnostics og dets lokale distributører er derfor ikke ansvarlige for indirekte skader eller følgeskader i en sådan begivenhed.
© Copyright af MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Wien, Østrig
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versionsnummer: 31-IFU-02-EN-03
Udgivet: 01-2023
MacroArray-diagnostik
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Wien
macroarraydx.com
CRN 448974 g
www.macroarraydx.com
Dokumenter/ressourcer
 |
Macroarraydx REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics [pdf] Instruktioner REF 31-0800-02, REF 31-0800-02 QualityXplorer Macro Array Diagnostics, QualityXplorer Macro Array Diagnostics, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics |