omnipod Автоматизиран систем за испорака на инсулин

Спецификации на производот

• Име на производ: Систем за автоматска испорака на инсулин без цевка
• Тип: Медицински уред
• Карактеристики: Без цевка, на телото, прилагодливи гликемиски цели
• Возрасна група: Многу мали деца со дијабетес тип 1
• Времетраење: 14-дневна стандардна фаза на терапија, проследена со 3-месечна AID фаза со Omnipod 5 систем

Информации за безбедност

• Клиничка цел: да се процени безбедноста и ефикасноста на системот за автоматска испорака на инсулин (AID) Omnipod® 5, првиот AID систем на тело без цевка со прилагодливи гликемиски цели, кај многу мали деца со дијабетес тип 1.
• Примарни крајни точки:
  • HbA1c на крајот од фазата AID во споредба со почетната вредност
  • Време во опсег 3.9–10.0 mmol/L за време на фазата AID во споредба со фазата на стандардна терапија (ST)
  • Стапки на инциденца на тешка хипогликемија или дијабетична кетоацидоза (ДКА)
• Секундарни крајни точки вклучуваше процент на време со нивоа на гликоза <3.9 mmol/L и >10.0 mmol/L за време на AID фазата во споредба со ST фазата.

Упатство за употреба

Студија дизајн

• Еднострана, мултицентрична, амбулантска студија:
  • 14-дневна ST фаза
  • 3-месечна AID фаза со Omnipod 5 систем
• Нема потреба од минимална телесна тежина или вкупна дневна доза на инсулин

Учесници во студијата

• 80 деца со дијабетес тип 1: Возраст 2.0–5.9 години, со информирана согласност од старателот
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) на скрининг
• Не е потребна претходна употреба на пумпа или CGM
• Критериуми за исклучување: историја на DKA или тешка хипогликемија во последните 6 месеци.

• p <0.0001.
• p=0.02.
• За примарната крајна цел на HbA1c беа користени почетни податоци и податоци од следење. Податоците се прикажани за фазата на стандардна терапија и фазата на AID. Податоците се прикажани како медијана за време <3.9 mmol/L и средна вредност за сите други исходи.
• Немаше епизоди на тешка хипогликемија или DKA во фазата на AID.

Карактеристики

Најважни моменти од студијата

• Во споредба со ST фазата, Omnipod 5 системот го намали HbA1c, го зголеми TIR и ја намали хипогликемијата кај многу мали деца со дијабетес тип 1.
• Времето во опсег преку ноќ (00:00 – 06:00 часот) се зголеми од 58.2% (ST фаза) на 81.0% (Omnipod 5 фаза)
• Немаше епизоди на тешка хипогликемија или DKA во фазата на AID.
• Пропорцијата на деца кои ги исполнуваат консензусните цели за HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), се зголеми од 31% со вообичаена терапија на 54% по употребата на системот Omnipod 5.
• Пропорцијата на деца што ги исполнуваат целите за >70% Време во опсег се зголеми за 2.5 пати од 17% со вообичаена терапија на 44% по употребата на системот Omnipod 5.
• Средното време во автоматизиран режим за време на фазата на системот Omnipod 5 беше 97.8%
• Системот Omnipod 5 може безбедно и ефикасно да се користи кај многу мали деца со дијабетес тип 1.

Ова резиме е обезбедено како дел од Академијата Омнипод, образовна услуга што ја обезбедува Инсулет за здравствени работници.

Опис на производот

Референци 1. Адаптирано од; Sherr JL, et al. Безбедност и гликемиски исходи со систем за автоматска испорака на инсулин без цевка кај многу мали деца со дијабетес тип 1: Еднократна мултицентрична клиничка студија

Испитување. Грижа за дијабетес 2022; 45:1907-1910.

• Во 3-месечна клиничка студија, кај деца за време на употребата на Omnipod 5 системот, пријавени се 0 случаи на тешка хипогликемија и 0 случаи на дијабетична кетоацидоза (DKA).
• Автоматизираниот систем за испорака на инсулин Omnipod 5 е систем за испорака на единечен хормонски инсулин наменет за субкутано доставување на инсулин U-100 за управување со дијабетес тип 1 кај лица на возраст од 2 години и постари на кои им е потребен инсулин. Системот Omnipod 5 е наменет за употреба кај еден пациент.
• Системот Omnipod 5 е наменет да работи како систем за автоматска испорака на инсулин кога се користи со компатибилни континуирани монитори за гликоза (CGM). Кога е во автоматизиран режим, системот Omnipod 5 е дизајниран да им помогне на луѓето со дијабетес тип 1 во постигнувањето на гликемиските цели поставени од нивните здравствени работници. Наменет е да модулира (зголемува, намалува или паузира) испорака на инсулин за да работи во рамките на претходно дефинирани праговни вредности користејќи тековни и предвидени CGM вредности за одржување на гликозата во крвта на променливи целни нивоа на гликоза, со што се намалува варијабилноста на гликозата. Ова намалување на варијабилноста е наменето да доведе до намалување на фреквенцијата, сериозноста и времетраењето и на хипергликемијата и на хипогликемијата.
• Системот Omnipod 5 може да работи и во рачен режим што испорачува инсулин со поставени или рачно прилагодени стапки.

Системот Omnipod 5 е индициран за употреба со NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® и Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 инсулин. Предупредувања:

• Технологијата SmartAdjust™ НЕ треба да ја користат лица под 2 години.
• Технологијата SmartAdjust™ НЕ треба да ја користат луѓе на кои им се потребни помалку од 5 единици инсулин дневно, бидејќи безбедноста на технологијата не е оценета кај оваа популација.
• Системот Omnipod 5 НЕ се препорачува за луѓе кои не се во можност да ја следат гликозата како што е препорачано од нивниот здравствен работник, не се во можност да одржат контакт со нивниот здравствен работник, не се во можност да го користат системот Omnipod 5 според упатствата, земаат хидроксиуреа бидејќи тоа може да доведе до лажно покачени вредности на CGM и да резултира со прекумерна испорака на инсулин што може да доведе до тешка хипогликемија, и НЕМААТ соодветен слух и/или вид за да овозможат препознавање на сите функции на системот Omnipod 5, вклучувајќи предупредувања, аларми и потсетници. Компонентите на уредот, вклучувајќи го Pod-от, CGM предавателот и CGM сензорот, мора да се отстранат пред магнетна резонанца (MRI), компјутеризирана томографија (CT) скенирање или третман со дијатермија. Покрај тоа, контролерот и паметниот телефон треба да се постават надвор од просторијата за процедура. Изложеноста на MRI, CT или третман со дијатермија може да ги оштети компонентите.
• Погледнете го упатството за употреба на системот за автоматска испорака на инсулин Omnipod 5 за целосен список на индикации, контраиндикации, предупредувања, мерки на претпазливост и упатства. Водичите се достапни ако ни се јавите на 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) или со посета на нашата webсајт на omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod и логото на Omnipod се трговски марки или регистрирани трговски марки на Insulet Corporation во Соединетите Американски Држави и други различни јурисдикции. Сите права се задржани. Сите други трговски марки се сопственост на нивните соодветни сопственици. Употребата на трговски марки на трети страни не претставува одобрување ниту имплицира врска или друга припадност.
• Корпорација Инсулет, 1540 Корнвол Роуд, Апартман 201, Оквил, ОН L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Најчесто поставувани прашања

• П: Кој треба да го користи овој систем за автоматска испорака на инсулин без цевка?
  • A: Овој систем е дизајниран за многу мали деца со дијабетес тип 1 под надзор на здравствени професионалци.
• П: Кои се основните крајни точки од користењето на овој систем?
  • A: Примарните крајни цели вклучуваат проценка на нивоата на HbA1c на крајот од фазата AID во споредба со почетната вредност и споредување на стапките на инциденца на тешка хипогликемија или дијабетична кетоацидоза со стандардна терапија.
• П: Колку долго трае периодот на учење за користење на овој уред?
  • A: Студијата вклучува 14-дневна стандардна фаза на терапија, проследена со 3-месечна AID фаза со системот Omnipod 5.

Документи / ресурси

omnipod Автоматизиран систем за испорака на инсулин [pdf] Упатство за сопственикот Автоматизиран систем за испорака на инсулин, систем за испорака на инсулин, систем за испорака

Референци

• Упатство за употреба