omnipod automatisert insulinleveringssystem

Produktspesifikasjoner

• Produktnavn: Slangeløst automatisert insulinleveringssystem
• Type: Medisinsk utstyr
• Funksjoner: Slangeløs, på kroppen, tilpassbare glykemiske mål
• Aldersgruppe: Svært små barn med type 1 diabetes
• Varighet: 14-dagers standardbehandlingsfase etterfulgt av en 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet

Sikkerhetsinformasjon

• Klinisk mål: å vurdere sikkerheten og effekten av Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID) System, det første slangeløse AID-systemet på kroppen med tilpassbare glykemiske mål, hos svært små barn med type 1-diabetes.
• Primære endepunkter:
  • HbA1c ved slutten av AID-fasen sammenlignet med baseline
  • Tid i området 3.9–10.0 mmol/L i løpet av AID-fasen sammenlignet med standardbehandlingsfasen (ST-fasen)
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA)
• Sekundære endepunkter inkluderte prosentvis tid med glukosenivåer <3.9 mmol/L og >10.0 mmol/L i løpet av AID-fasen sammenlignet med ST-fasen.

Bruksanvisning

Studiedesign

• Enarms, multisenter, poliklinisk studie:
  • 14-dagers ST-fase
  • 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet
• Ingen krav til minimum kroppsvekt eller total daglig dose insulin

Studiedeltakere

• 80 barn med diabetes type 1: Alder 2.0–5.9 år, med informert samtykke fra omsorgsperson
• HbA1c <10 % (86 mmol/mol) ved screening
• Tidligere bruk av pumpe eller CGM er ikke nødvendig
• Eksklusjonskriterier: historie med DKA eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene

• p < 0.0001.
• p=0.02.
• Baseline- og oppfølgingsdata ble brukt for det primære endepunktet for HbA1c. Data vist for standardbehandlingsfasen og AID-fasen. Data vist som median for tid <3.9 mmol/L og gjennomsnitt for alle andre utfall.
• Det var ingen episoder med alvorlig hypoglykemi eller DKA i AID-fasen.

Funksjoner

Studiens høydepunkter

• Sammenlignet med ST-fasen senket Omnipod 5-systemet HbA1c, økte TIR og reduserte hypoglykemi hos svært små barn med type 1-diabetes.
• Tid innenfor rekkevidde over natten (00:00–06:00) økte fra 58.2 % (ST-fase) til 81.0 % (Omnipod 5-fase)
• Det var ingen episoder med alvorlig hypoglykemi eller DKA i AID-fasen.
• Andelen barn som oppnådde konsensusmålene for HbA1c, <7.0 % (53 mmol/mol), økte fra 31 % med vanlig behandling til 54 % etter bruk av Omnipod 5-systemet.
• Andelen barn som oppnådde målene for >70 % av tiden innenfor målområdet økte med 2.5 ganger, fra 17 % med vanlig behandling til 44 % etter bruk av Omnipod 5-systemet.
• Median tid i automatisert modus i Omnipod 5-systemfasen var 97.8 %
• Omnipod 5-systemet kan brukes trygt og effektivt hos svært små barn med type 1-diabetes.

Dette sammendraget er en del av Omnipod Academy, en opplæringstjeneste for helsepersonell fra Insulet.

Produktbeskrivelse

Referanser 1. Tilpasset fra; Sherr JL, et al. Sikkerhet og glykemiske utfall med et slangeløst automatisert insulinleveringssystem hos svært små barn med type 1-diabetes: En multisenter klinisk studie med én arm

Studie. Diabetesomsorg 2022; 45:1907–1910.

• I en 3-måneders klinisk studie ble det rapportert 0 tilfeller av alvorlig hypoglykemi og 0 tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA) hos barn under bruk av Omnipod 5-systemet.
• Omnipod 5 automatiserte insulinleveringssystem er et enkelt hormonelt insulinleveringssystem som er beregnet på å levere U-100 insulin subkutant for behandling av type 1 diabetes hos personer fra 2 år og eldre som trenger insulin. Omnipod 5-systemet er beregnet for bruk av én pasient.
• Omnipod 5-systemet er ment å fungere som et automatisert insulinleveringssystem når det brukes med kompatible kontinuerlige glukosemålere (CGM). I automatisert modus er Omnipod 5-systemet utviklet for å hjelpe personer med type 1-diabetes med å oppnå glykemiske mål fastsatt av helsepersonell. Det er ment å modulere (øke, redusere eller sette på pause) insulinleveringen slik at den fungerer innenfor forhåndsdefinerte terskelverdier ved å bruke gjeldende og predikerte CGM-verdier for å opprettholde blodsukkeret på variable målglukosenivåer, og dermed redusere glukosevariabiliteten. Denne reduksjonen i variabilitet er ment å føre til en reduksjon i hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av både hyperglykemi og hypoglykemi.
• Omnipod 5-systemet kan også fungere i en manuell modus som leverer insulin med innstilte eller manuelt justerte hastigheter.

Omnipod 5-systemet er indisert for bruk med NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® og Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulin. Advarsler:

• SmartAdjust™-teknologien skal IKKE brukes av noen under 2 år.
• SmartAdjust™-teknologien bør IKKE brukes av personer som trenger mindre enn 5 enheter insulin per dag, da teknologiens sikkerhet ikke er evaluert i denne populasjonen.
• Omnipod 5-systemet anbefales IKKE for personer som ikke kan overvåke glukose som anbefalt av helsepersonell, ikke kan opprettholde kontakt med helsepersonell, ikke kan bruke Omnipod 5-systemet i henhold til instruksjonene, tar hydroksyurea, da det kan føre til falskt forhøyede CGM-verdier og resultere i overdosering av insulin som kan føre til alvorlig hypoglykemi, og IKKE har tilstrekkelig hørsel og/eller syn til å gjenkjenne alle funksjonene til Omnipod 5-systemet, inkludert varsler, alarmer og påminnelser. Enhetskomponenter, inkludert Pod, CGM-sender og CGM-sensor, må fjernes før magnetisk resonansavbildning (MR), computertomografi (CT) eller diatermibehandling. I tillegg bør kontrolleren og smarttelefonen plasseres utenfor prosedyrerommet. Eksponering for MR, CT eller diatermibehandling kan skade komponentene.
• Se brukerhåndboken for Omnipod 5 automatisert insulinleveringssystem for en fullstendig liste over indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og instruksjoner. Håndbøkene er tilgjengelige ved å ringe oss på 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) eller ved å besøke vår webstedet på omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod og Omnipod-logoen er varemerker eller registrerte varemerker for Insulet Corporation i USA og andre jurisdiksjoner. Alle rettigheter forbeholdt. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Bruk av tredjeparts varemerker utgjør ikke en godkjenning eller antyder et forhold eller annen tilknytning.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Ofte stilte spørsmål

• Spørsmål: Hvem bør bruke dette slangeløse automatiserte insulinleveringssystemet?
  • A: Dette systemet er utviklet for svært små barn med type 1-diabetes under tilsyn av helsepersonell.
• Spørsmål: Hva er de primære endepunktene ved bruk av dette systemet?
  • A: De primære endepunktene inkluderer vurdering av HbA1c-nivåer ved slutten av AID-fasen sammenlignet med baseline, og sammenligning av forekomst av alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose med standardbehandling.
• Spørsmål: Hvor lang er studieperioden for bruk av denne enheten?
  • A: Studien omfatter en 14-dagers standardbehandlingsfase etterfulgt av en 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet.

Dokumenter / Ressurser

omnipod automatisert insulinleveringssystem [pdf] Brukerhåndbok Automatisert insulinleveringssystem, insulinleveringssystem, leveringssystem

Referanser

• Brukerhåndbok