オムニポッド自動インスリン供給システム

製品仕様

• 製品名: チューブレス自動インスリン供給システム
• タイプ: 医療機器
• 特徴: チューブレス、オンボディ、カスタマイズ可能な血糖目標
• 年齢層: 1型糖尿病の幼児
• 期間: 14日間の標準治療フェーズに続いて、Omnipod 3システムを使用した5か月のAIDフェーズ

安全情報

• 臨床目標: カスタマイズ可能な血糖値目標を備えた初のチューブレス体内型AIDシステムであるOmnipod® 5自動インスリン注入（AID）システムの安全性と有効性を、1型糖尿病の幼児を対象に評価します。
• 主要評価項目:
  • AIDフェーズ終了時のHbA1cとベースラインとの比較
  • 標準治療（ST）期と比較したAID期中の3.9～10.0 mmol/Lの範囲内の時間
  • 重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
• 副次評価項目 ST 期と比較した AID 期中の血糖値 <3.9 mmol/L および >10.0 mmol/L の時間の割合が含まれます。

使用方法

研究デザイン

• 単群多施設外来研究：
  • 14日間のSTフェーズ
  • Omnipod 3 システムを使用した 5 か月の AID フェーズ
• 最低体重やインスリンの1日総投与量の要件はありません

研究参加者

• 80型糖尿病の小児1名：年齢2.0～5.9歳、介護者のインフォームドコンセントを得た
• スクリーニング時のHbA1c <10% (86 mmol/mol)
• 事前のポンプの使用やCGMの使用は不要
• 除外基準：過去6ヶ月以内にDKAまたは重度の低血糖の既往歴がある

• p<0.0001。
• p=0.02。
• HbA1cの主要評価項目には、ベースラインおよび追跡調査のデータを使用しました。標準治療期およびAID期のデータを示しています。3.9 mmol/L未満の期間については中央値、その他のすべての評価項目については平均値を示しています。
• AID 期には重度の低血糖や DKA の発現は見られませんでした。

特徴

研究のハイライト

• ST段階と比較して、オムニポッド5システムはHbA1cを低下させ、TIRを増加させ、1型糖尿病の非常に幼い小児の低血糖を軽減しました。
• 夜間（00:00～06:00）の有効範囲内時間は、58.2%（STフェーズ）から81.0%（Omnipod 5フェーズ）に増加しました。
• AID期には重度の低血糖やDKAの発現は見られなかった。
• HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) のコンセンサス目標値を達成した小児の割合は、通常の治療では31%でしたが、オムニポッド54システムの使用後は5%に増加しました。
• 70%以上の範囲内時間という目標を達成した子供の割合は、通常の治療では2.5%でしたが、オムニポッド17システムを使用した後は44%に5倍増加しました。
• オムニポッド5システムフェーズ中の自動モードでの中央時間97.8%
• オムニポッド5システムは、1型糖尿病の非常に幼い小児に安全かつ効果的に使用できます。

この概要は、Insulet が医療専門家向けに提供する教育サービスである Omnipod Academy の一部として提供されています。

製品説明

参考文献 1. Sherr JL, et al. チューブレス自動インスリン供給システムの1型糖尿病の幼児における安全性と血糖値への影響：単群多施設臨床試験

トライアル。糖尿病ケア2022; 45:1907-1910.

• 3 か月間の臨床試験では、Omnipod 0 システムの使用中に小児で重度の低血糖症が 0 件、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) が 5 件報告されました。
• Omnipod 5自動インスリン注入システムは、インスリンを必要とする100歳以上の1型糖尿病患者を対象に、U-2インスリンを皮下投与することを目的とした単一ホルモンインスリン注入システムです。Omnipod 5システムは、患者XNUMX名のみの使用を目的としています。
• Omnipod 5システムは、対応する持続血糖測定器（CGM）と併用することで、自動インスリン注入システムとして機能します。自動モードでは、Omnipod 5システムは、1型糖尿病患者が医療提供者によって設定された血糖目標値を達成できるよう支援するように設計されています。本システムは、CGMの現在の値と予測値に基づいて、事前に定義された閾値内でインスリン注入を調整（増減または一時停止）し、血糖値を変動する目標血糖値に維持することで、血糖値の変動を低減します。この変動の低減は、高血糖と低血糖の両方の頻度、重症度、および持続期間の低減につながることが期待されます。
• Omnipod 5 システムは、設定された速度または手動で調整された速度でインスリンを投与する手動モードでも動作できます。

Omnipod 5システムは、NovoLog®/NovoRapid®、Humalog®/Liprolog®、Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®、Kirsty®、およびAdmelog®/Insulin lispro Sanofi U-100インスリンと併用してご使用いただけます。警告：

• SmartAdjust™ テクノロジーは 2 歳未満のお子様には使用させないでください。
• SmartAdjust™ テクノロジーは、この集団における安全性が評価されていないため、5 日あたり XNUMX 単位未満のインスリンを必要とする人には使用しないでください。
• Omnipod 5 システムは、以下の方には推奨されません。医療提供者の推奨どおりに血糖値を監視できない方、医療提供者と連絡を維持できない方、指示どおりに Omnipod 5 システムを使用できない方、ヒドロキシウレアを服用している方 (CGM 値が誤って上昇し、インスリンが過剰に投与されて重度の低血糖を引き起こす可能性があるため)、アラート、アラーム、リマインダーなど Omnipod 5 システムのすべての機能を認識できるほどの聴力や視力がない方。磁気共鳴画像 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、またはジアテルミー治療の前には、ポッド、CGM トランスミッター、CGM センサーなどのデバイス コンポーネントを取り外す必要があります。また、コントローラーとスマートフォンは処置室の外に置いてください。MRI、CT、またはジアテルミー治療にさらされると、コンポーネントが損傷する可能性があります。
• 適応症、禁忌、警告、注意、および使用方法の全リストについては、Omnipod 5自動インスリン注入システムのユーザーガイドを参照してください。ガイドは、1-855-POD-INFO（1-855-763-4636）または webサイト omn​​ipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. OmnipodおよびOmnipodロゴは、米国およびその他の管轄区域におけるInsulet Corporationの商標または登録商標です。All rights reserved. その他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産です。第三者の商標の使用は、推奨、または関係性もしくは提携関係を示唆するものではありません。
• インシュレット・コーポレーション、1540 コーンウォール・ロード、スイート201、オークビル、オンタリオ州 L6J 7W5。INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

よくある質問

• Q: このチューブレス自動インスリン供給システムは誰が使用すべきでしょうか?
  • A: このシステムは、医療専門家の監督下にある 1 型糖尿病の幼児向けに設計されています。
• Q: このシステムを使用する主な目的は何ですか?
  • A: 主要評価項目には、AID フェーズ終了時の HbA1c レベルをベースラインと比較評価すること、および重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシスの発生率を標準治療と比較することが含まれます。
• Q: このデバイスを使用した研究期間はどのくらいですか?
  • A: この研究には、14 日間の標準治療フェーズと、それに続く Omnipod 3 システムを使用した 5 か月の AID フェーズが含まれます。

ドキュメント / リソース

オムニポッド自動インスリン供給システム [pdf] 取扱説明書 自動インスリン供給システム、インスリン供給システム、供給システム

参考文献

• ユーザーマニュアル