Omnipod Automatisiertes Insulinabgabesystem
Produktspezifikationen
- Produktname: Schlauchloses automatisiertes Insulinabgabesystem
- Typ: Medizinisches Gerät
- Eigenschaften: Schlauchlos, am Körper tragbar, anpassbare glykämische Ziele
- Altersgruppe: Sehr kleine Kinder mit Typ-1-Diabetes
- Dauer: 14-tägige Standardtherapiephase, gefolgt von einer 3-monatigen AID-Phase mit dem Omnipod 5-System
Sicherheitshinweise
- Klinisches Ziel: um die Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID)-Systems, des ersten schlauchlosen, am Körper getragenen AID-Systems mit anpassbaren glykämischen Zielen, bei sehr kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen.
- Primäre Endpunkte:
- HbA1c am Ende der AID-Phase im Vergleich zum Ausgangswert
- Zeit im Bereich von 3.9–10.0 mmol/l während der AID-Phase im Vergleich zur Standardtherapiephase (ST)
- Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA)
- Sekundäre Endpunkte Eingeschlossener Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten <3.9 mmol/l und >10.0 mmol/l während der AID-Phase im Vergleich zur ST-Phase.
Gebrauchsanweisung
Studiendesign
- Einarmige, multizentrische, ambulante Studie:
- 14-tägige ST-Phase
- 3-monatige AID-Phase mit Omnipod 5-System
- Keine Anforderung an ein Mindestkörpergewicht oder eine tägliche Gesamtinsulindosis
Studienteilnehmer
- 80 Kinder mit Typ-1-Diabetes: Alter 2.0–5.9 Jahre, mit Einverständniserklärung der Betreuungsperson
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol) beim Screening
- Vorherige Pumpen- oder CGM-Nutzung nicht erforderlich
- Ausschlusskriterien: Vorgeschichte einer DKA oder schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Für den primären HbA1c-Endpunkt wurden Basis- und Nachbeobachtungsdaten verwendet. Angezeigte Daten für die Standardtherapiephase und die AID-Phase. Angezeigt als Median für die Zeit <3.9 mmol/l und Mittelwert für alle anderen Ergebnisse.
- In der AID-Phase kam es zu keinen Episoden schwerer Hypoglykämie oder DKA.
Merkmale
Studienhighlights
- Im Vergleich zur ST-Phase senkte das Omnipod 5-System den HbA1c-Wert, erhöhte die TIR und reduzierte die Hypoglykämie bei sehr kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes
- Die Zeit im Zielbereich über Nacht (00:00 – 06:00 Uhr) wurde von 58.2 % (ST-Phase) auf 81.0 % (Omnipod 5-Phase) erhöht.
- Es gab keine Episoden schwerer Hypoglykämie oder DKA in der AID-Phase
- Der Anteil der Kinder, die die Konsensziele für HbA1c von <7.0 % (53 mmol/mol) erreichten, stieg von 31 % bei üblicher Therapie auf 54 % nach Verwendung des Omnipod 5-Systems
- Der Anteil der Kinder, die die Ziele für >70 % Zeit im Zielbereich erreichten, stieg um das 2.5-fache von 17 % bei der üblichen Therapie auf 44 % nach der Verwendung des Omnipod 5-Systems
- Die mittlere Zeit im automatisierten Modus während der Omnipod 5-Systemphase betrug 97.8 %
- Das Omnipod 5-System kann sicher und effektiv bei sehr kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden
Diese Zusammenfassung wurde im Rahmen der Omnipod Academy bereitgestellt, einem Bildungsdienst von Insulet für medizinisches Fachpersonal.
Produktbeschreibung
Referenzen 1. Angepasst von; Sherr JL, et al. Sicherheit und glykämische Ergebnisse mit einem schlauchlosen automatisierten Insulinabgabesystem bei sehr jungen Kindern mit Typ-1-Diabetes: Eine einarmige multizentrische klinische
Studie. Diabetes Care 2022; 45:1907-1910.
- In einer dreimonatigen klinischen Studie wurden bei Kindern während der Verwendung des Omnipod 3-Systems 0 Fälle schwerer Hypoglykämie und 0 Fälle diabetischer Ketoazidose (DKA) gemeldet.
- Das Omnipod 5 System ist ein System zur Verabreichung von Insulin mit einem einzelnen Hormon. Es verabreicht U-100-Insulin subkutan zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Personen ab 2 Jahren, die Insulin benötigen. Das Omnipod 5 System ist für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten vorgesehen.
- Das Omnipod 5-System dient in Verbindung mit kompatiblen kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) als automatisiertes Insulinabgabesystem. Im automatisierten Modus unterstützt das Omnipod 5-System Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei, die von ihren Ärzten festgelegten Blutzuckerziele zu erreichen. Es moduliert (erhöht, verringert oder pausiert) die Insulinabgabe innerhalb vordefinierter Schwellenwerte unter Verwendung aktueller und prognostizierter CGM-Werte, um den Blutzucker auf variablen Zielglukosewerten zu halten und so die Glukosevariabilität zu reduzieren. Diese Verringerung der Variabilität soll zu einer Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von Hyper- und Hypoglykämie führen.
- Das Omnipod 5-System kann auch in einem manuellen Modus betrieben werden, der Insulin mit festgelegten oder manuell angepassten Raten abgibt.
Das Omnipod 5-System ist für die Verwendung mit NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® und Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 Insulin vorgesehen. Warnhinweise:
- Die SmartAdjust™-Technologie sollte NICHT von Personen unter 2 Jahren verwendet werden.
- Die SmartAdjust™-Technologie sollte NICHT von Personen verwendet werden, die weniger als 5 Einheiten Insulin pro Tag benötigen, da die Sicherheit der Technologie bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht untersucht wurde.
- Das Omnipod 5-System wird NICHT für Personen empfohlen, die ihren Blutzucker nicht wie von ihrem Arzt empfohlen überwachen können, keinen Kontakt zu ihrem Arzt halten können, das Omnipod 5-System nicht gemäß den Anweisungen verwenden können, Hydroxyharnstoff einnehmen, da dies zu fälschlich erhöhten CGM-Werten und einer Überabgabe von Insulin führen kann, die wiederum schwere Hypoglykämie verursachen kann, und NICHT über ausreichendes Hör- und/oder Sehvermögen verfügen, um alle Funktionen des Omnipod 5-Systems, einschließlich Warnmeldungen, Alarme und Erinnerungen, zu erkennen. Gerätekomponenten wie Pod, CGM-Sender und CGM-Sensor müssen vor einer Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Diathermiebehandlung entfernt werden. Außerdem sollten Controller und Smartphone außerhalb des Behandlungsraums aufbewahrt werden. Die Einwirkung von MRT, CT oder Diathermie kann die Komponenten beschädigen.
- Eine vollständige Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen finden Sie im Benutzerhandbuch des Omnipod 5-Systems zur automatischen Insulinabgabe. Die Anleitungen erhalten Sie telefonisch unter 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) oder besuchen Sie unsere webSeite unter omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod und das Omnipod-Logo sind Marken oder eingetragene Marken der Insulet Corporation in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen Ländern. Alle Rechte vorbehalten. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die Verwendung von Marken Dritter stellt keine Billigung dar und impliziert keine Beziehung oder sonstige Zugehörigkeit.
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Häufig gestellte Fragen
- F: Wer sollte dieses schlauchlose automatische Insulinabgabesystem verwenden?
- A: Dieses System ist für sehr kleine Kinder mit Typ-1-Diabetes unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal konzipiert.
- F: Was sind die primären Endpunkte der Verwendung dieses Systems?
- A: Zu den primären Endpunkten gehören die Beurteilung des HbA1c-Spiegels am Ende der AID-Phase im Vergleich zum Ausgangswert und der Vergleich der Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose mit der Standardtherapie.
- F: Wie lange dauert die Studienzeit für die Verwendung dieses Geräts?
- A: Die Studie umfasst eine 14-tägige Standardtherapiephase, gefolgt von einer 3-monatigen AID-Phase mit dem Omnipod 5-System.
Dokumente / Ressourcen
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Omnipod Automatisiertes Insulinabgabesystem [pdf] Bedienungsanleitung Automatisiertes Insulinabgabesystem, Insulinabgabesystem, Abgabesystem |