omnipod sjálfvirkt insúlíngjöfarkerfi

Vörulýsing

• Vöruheiti: Sjálfvirkt insúlíngjöfarkerfi án slöngu
• Gerð: Lækningatæki
• Eiginleikar: Slöngulaus, á líkamanum, sérsniðin blóðsykursmarkmið
• Aldurshópur: Mjög ung börn með sykursýki af tegund 1
• Lengd: 14 daga staðlað meðferðarfasa og síðan 3 mánaða AID-fasa með Omnipod 5 kerfinu.

Öryggisupplýsingar

• Klínískt markmið: til að meta öryggi og virkni Omnipod® 5 sjálfvirka insúlíngjöfarkerfisins (AID), fyrsta slöngulausa insúlíngjöfarkerfið sem er sett á líkamann og býður upp á sérsniðin blóðsykursmarkmið, hjá mjög ungum börnum með sykursýki af tegund 1.
• Aðalendapunktar:
  • HbA1c í lok AID-fasa samanborið við grunnlínu
  • Tími á bilinu 3.9–10.0 mmól/L á AID-stigi samanborið við hefðbundna meðferðarstigið (ST-stig)
  • Tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar eða sykursýkisketosýringar (DKA)
• Aukaendapunktar innifalinn var prósenta tíma með glúkósagildi <3.9 mmól/L og >10.0 mmól/L á AID-stigi samanborið við ST-stig.

Leiðbeiningar um notkun

Nám í hönnun

• Einarma, fjölsetra, göngudeildarrannsókn:
  • 14 daga ST-fasa
  • Þriggja mánaða AID-fasa með Omnipod 3 kerfinu
• Engin krafa um lágmarks líkamsþyngd eða heildardagskammt af insúlíni

Þátttakendur í rannsókninni

• 80 börn með sykursýki af tegund 1: Aldur 2.0–5.9 ára, með upplýstu samþykki umönnunaraðila
• HbA1c <10% (86 mmól/mól) við skimun
• Ekki er krafist fyrri notkunar á dælu eða CGM
• Útilokunarviðmið: saga um DKA eða alvarlega blóðsykurslækkun síðustu 6 mánuði

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Grunnlínu- og eftirfylgnigögn voru notuð fyrir aðalendapunkt HbA1c. Gögn sýnd fyrir staðlaða meðferðarfasa og AID-fasa. Gögn sýnd sem miðgildi fyrir tíma <3.9 mmól/L og meðaltal fyrir allar aðrar niðurstöður.
• Engin tilvik alvarlegrar blóðsykurslækkunar eða DKA komu fram í AID-fasanum.

Eiginleikar

Helstu atriði rannsóknarinnar

• Í samanburði við ST-fasa lækkaði Omnipod 5 kerfið HbA1c, jók TIR og dró úr blóðsykurslækkun hjá mjög ungum börnum með sykursýki af tegund 1.
• Tími innan sviðs yfir nótt (kl. 00:00 – 06:00) jókst úr 58.2% (ST-fasa) í 81.0% (Omnipod 5-fasa)
• Engin tilfelli alvarlegrar blóðsykurslækkunar eða DKA komu upp í AID-fasanum
• Hlutfall barna sem náðu samkomulagi um HbA1c, <7.0% (53 mmól/mól), jókst úr 31% með hefðbundinni meðferð í 54% eftir notkun Omnipod 5 kerfisins.
• Hlutfall barna sem náðu markmiðum í >70% tíma innan marka jókst 2.5-falt úr 17% með hefðbundinni meðferð í 44% eftir notkun Omnipod 5 kerfisins.
• Miðgildi tíma í sjálfvirkri stillingu á Omnipod 5 kerfisfasanum var 97.8%
• Omnipod 5 kerfið er hægt að nota á öruggan og árangursríkan hátt hjá mjög ungum börnum með sykursýki af tegund 1.

Þessi samantekt hefur verið veitt sem hluti af Omnipod Academy, fræðsluþjónustu sem Insulet býður upp á fyrir heilbrigðisstarfsfólk.

Vörulýsing

Heimildir 1. Aðlagað frá; Sherr JL, o.fl. Öryggi og blóðsykursárangur með sjálfvirku insúlíngjöfarkerfi án slöngu hjá mjög ungum börnum með sykursýki af tegund 1: Fjölsetra klínísk rannsókn með einum armi

Tilraun. Sykursýkismeðferð 2022; 45:1907-1910.

• Í þriggja mánaða klínískri rannsókn var greint frá 3 tilfellum alvarlegrar blóðsykurslækkunar og 0 tilfellum sykursýkisketosýringar (DKA) hjá börnum við notkun Omnipod 0 kerfisins.
• Omnipod 5 sjálfvirka insúlíngjöfarkerfið er eins hormóna insúlíngjöfarkerfi sem ætlað er að gefa U-100 insúlín undir húð til meðferðar á sykursýki af tegund 1 hjá einstaklingum tveggja ára og eldri sem þurfa insúlín. Omnipod 2 kerfið er ætlað til notkunar fyrir einn sjúkling.
• Omnipod 5 kerfið er ætlað til að virka sem sjálfvirkt insúlíngjöfarkerfi þegar það er notað með samhæfum stöðugum blóðsykursmælum (CGM). Þegar Omnipod 5 kerfið er í sjálfvirkri stillingu er það hannað til að aðstoða fólk með sykursýki af tegund 1 við að ná blóðsykursmarkmiðum sem heilbrigðisstarfsmenn þeirra setja sér. Það er ætlað að stjórna (auka, minnka eða gera hlé á) insúlíngjöf til að starfa innan fyrirfram skilgreindra þröskuldsgilda með því að nota núverandi og spáð CGM gildi til að viðhalda blóðsykri á breytilegu markgildi og þar með draga úr breytingum á blóðsykri. Þessi minnkun á breytingum er ætluð til að leiða til minnkunar á tíðni, alvarleika og lengdar bæði blóðsykursfalls og blóðsykurslækkunar.
• Omnipod 5 kerfið getur einnig starfað í handvirkum ham sem gefur insúlín á föstum eða handvirkt stilltum hraða.

Omnipod 5 kerfið er ætlað til notkunar með insúlíni af gerðunum NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® og Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Viðvaranir:

• SmartAdjust™ tækni ætti EKKI að vera notuð af neinum yngri en tveggja ára.
• Fólk sem þarfnast færri en 5 einingar af insúlíni á dag ætti EKKI að nota SmartAdjust™ tæknina þar sem öryggi tækninnar hefur ekki verið metið hjá þessum hópi.
• Omnipod 5 kerfið er EKKI mælt með fyrir fólk sem getur ekki fylgst með blóðsykri eins og heilbrigðisstarfsmaður mælir með, getur ekki haldið sambandi við heilbrigðisstarfsmann, getur ekki notað Omnipod 5 kerfið samkvæmt leiðbeiningum, tekur hýdroxýúrea þar sem það gæti leitt til falskt hækkaðra CGM gilda og valdið ofskömmtun insúlíns sem getur leitt til alvarlegrar blóðsykurslækkunar, og hefur EKKI nægilega heyrn og/eða sjón til að greina allar aðgerðir Omnipod 5 kerfisins, þar á meðal viðvaranir, hraðskreiningar og áminningar. Íhlutir tækisins, þar á meðal pod, CGM sendandi og CGM skynjari, verða að vera fjarlægðir áður en segulómun (MRI), tölvusneiðmyndataka (CT) eða hitameðferð fer fram. Að auki ætti að setja stjórnandann og snjallsímann utan aðgerðarherbergisins. Útsetning fyrir MRI, tölvusneiðmyndatöku eða hitameðferð getur skemmt íhlutina.
• Vísað er til notendahandbókar Omnipod 5 sjálfvirka insúlíngjöfarkerfisins fyrir fullan lista yfir ábendingar, frábendingar, viðvaranir, varúðarráðstafanir og leiðbeiningar. Hægt er að fá handbókina með því að hringja í okkur í síma 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) eða með því að heimsækja okkar websíða kl omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod og Omnipod merkið eru vörumerki eða skráð vörumerki Insulet Corporation í Bandaríkjunum og öðrum lögsagnarumdæmum. Allur réttur áskilinn. Öll önnur vörumerki eru eign viðkomandi eigenda. Notkun vörumerkja þriðja aðila felur ekki í sér áritun eða tengsl eða aðra tengingu.
• Insulet Corporation, Cornwall Rd 1540, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 Útgáfa 1.0

Algengar spurningar

• Sp.: Hverjir ættu að nota þetta sjálfvirka insúlíngjöfarkerfi án slöngu?
  • A: Þetta kerfi er hannað fyrir mjög ung börn með sykursýki af tegund 1 undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
• Sp.: Hverjir eru helstu endapunktar notkunar þessa kerfis?
  • A: Aðalendapunktarnir eru meðal annars að meta HbA1c gildi í lok AID-fasa samanborið við upphafsgildi og bera saman tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar eða sykursýkisketosýringar við hefðbundna meðferð.
• Sp.: Hversu langur er námstíminn til að nota þetta tæki?
  • A: Rannsóknin felur í sér 14 daga staðlað meðferðarfasa og síðan 3 mánaða AID-fasa með Omnipod 5 kerfinu.

Skjöl / auðlindir

omnipod sjálfvirkt insúlíngjöfarkerfi [pdf] Handbók eiganda Sjálfvirkt insúlíngjöfarkerfi, insúlíngjöfarkerfi, gjöfarkerfi

Heimildir

• Notendahandbók