omnipod Otomatik İnsülin Dağıtım Sistemi
Ürün Özellikleri
- Ürün Adı: Tüpsüz Otomatik İnsülin Dağıtım Sistemi
- Tür: Tıbbi cihaz
- Özellikler: Tüpsüz, vücuda takılı, özelleştirilebilir glisemik hedefler
- Yaş Grubu: Tip 1 diyabetli çok küçük çocuklar
- Süre: 14 günlük standart tedavi aşaması, ardından Omnipod 5 sistemiyle 3 aylık bir AID aşaması
Güvenlik Bilgileri
- Klinik amaç: Tip 1 diyabetli çok küçük çocuklarda, özelleştirilebilir glisemik hedeflere sahip ilk tüpsüz, vücuda takılan AID sistemi olan Omnipod® 5 Otomatik İnsülin Verme (AID) Sisteminin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek.
- Birincil son noktalar:
- AID fazının sonunda HbA1c'nin başlangıç seviyesiyle karşılaştırılması
- AID fazı sırasında standart tedavi (ST) fazına kıyasla 3.9–10.0 mmol/L Aralığındaki Süre
- Şiddetli hipoglisemi veya diyabetik ketoasidoz (DKA) insidans oranları
- İkincil uç noktalar AID fazı sırasında glikoz seviyelerinin <3.9 mmol/L ve >10.0 mmol/L olduğu zaman yüzdesi ST fazına göre dahil edildi.
Kullanım talimatları
Çalışma Tasarımı
- Tek kollu, çok merkezli, ayaktan hasta çalışması:
- 14 günlük ST fazı
- Omnipod 5 sistemiyle 3 aylık AID aşaması
- Minimum vücut ağırlığı veya günlük toplam insülin dozu gerekliliği yok
Çalışma Katılımcıları
- Tip 1 diyabetli 80 çocuk: Yaş 2.0–5.9 yıl, bakıcının bilgilendirilmiş onayı ile
- Tarama sırasında HbA1c <%10 (86 mmol/mol)
- Daha önce pompa veya CGM kullanımı gerekli değildir
- Dışlama kriterleri: Son 6 ayda DKA öyküsü veya şiddetli hipoglisemi
- p<0.0001.
- p=0.02.
- HbA1c birincil sonlanım noktası için başlangıç ve takip verileri kullanılmıştır. Veriler Standart Tedavi fazı ve AID fazı için gösterilmiştir. Veriler, <3.9 mmol/L zaman için medyan ve diğer tüm sonuçlar için ortalama olarak gösterilmiştir.
- AID fazında ciddi hipoglisemi veya DKA atağı görülmedi.
Özellikler
Çalışmanın Önemli Noktaları
- Omnipod 5 Sistemi, ST fazına kıyasla HbA1c'yi düşürdü, TIR'yi artırdı ve tip 1 diyabetli çok küçük çocuklarda hipoglisemiyi azalttı
- Gece boyunca Menzilde Kalma Süresi (00:00 – 06:00 h) %58.2'den (ST aşaması) %81.0'a (Omnipod 5 aşaması) çıkarıldı
- AID fazında şiddetli hipoglisemi veya DKA atağı görülmedi
- HbA1c için konsensüs hedeflerini karşılayan çocukların oranı, %7.0'dan az (53 mmol/mol), Omnipod 5 Sistemi'nin kullanılmasından sonra normal tedaviyle %31'den %54'e yükseldi
- >%70 Aralıkta Kalma hedeflerini karşılayan çocukların oranı, Omnipod 5 Sistemini kullandıktan sonra normal tedaviyle %17'den %44'e çıkarak 2.5 kat arttı
- Omnipod 5 sistem aşaması sırasında otomatik modda geçirilen ortalama süre %97.8'di
- Omnipod 5 Sistemi, tip 1 diyabetli çok küçük çocuklarda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilir
Bu özet, Insulet tarafından Sağlık Profesyonellerine yönelik sağlanan bir eğitim hizmeti olan Omnipod Akademi'nin bir parçası olarak sağlanmıştır.
Ürün Açıklaması
Referanslar 1. Sherr JL ve ark.'dan uyarlanmıştır. Tip 1 Diyabetli Çok Küçük Çocuklarda Tüpsüz Otomatik İnsülin İletim Sisteminin Güvenliği ve Glisemik Sonuçları: Tek Kollu Çok Merkezli Klinik Çalışma
Deneme. Diyabet Bakımı 2022; 45:1907-1910.
- 3 aylık klinik çalışmada, Omnipod 5 Sistemi kullanımı sırasında çocuklarda 0 şiddetli hipoglisemi ve 0 diyabetik ketoasidoz (DKA) vakası bildirildi.
- Omnipod 5 Otomatik İnsülin İletim Sistemi, 2 yaş ve üzeri insüline ihtiyaç duyan tip 1 diyabet hastalarının tedavisi için U-100 insülini deri altına vermek üzere tasarlanmış tek hormonlu bir insülin iletim sistemidir. Omnipod 5 Sistemi, tek hasta kullanımı için tasarlanmıştır.
- Omnipod 5 Sistemi, uyumlu Sürekli Glikoz Monitörleri (CGM) ile kullanıldığında otomatik bir insülin iletim sistemi olarak çalışmak üzere tasarlanmıştır. Otomatik moddayken, Omnipod 5 sistemi, tip 1 diyabet hastalarının sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından belirlenen glisemik hedeflere ulaşmalarına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Mevcut ve öngörülen CGM değerlerini kullanarak insülin iletimini önceden belirlenmiş eşik değerleri dahilinde çalışacak şekilde modüle etmek (artırmak, azaltmak veya duraklatmak), böylece kan şekerini değişken hedef glikoz seviyelerinde tutmak ve böylece glikoz değişkenliğini azaltmak amaçlanmıştır. Değişkenlikteki bu azalmanın, hem hipergliseminin hem de hipogliseminin sıklığında, şiddetinde ve süresinde bir azalmaya yol açması amaçlanmıştır.
- Omnipod 5 Sistemi ayrıca insülinin ayarlanan veya manuel olarak ayarlanan hızlarda verildiği manuel modda da çalışabilir.
Omnipod 5 Sistemi, NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® ve Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insülin ile birlikte kullanım için endikedir. Uyarılar:
- SmartAdjust™ teknolojisi 2 yaşın altındaki hiç kimse tarafından KULLANILMAMALIDIR.
- SmartAdjust™ teknolojisi, günde 5 üniteden az insüline ihtiyaç duyan kişiler tarafından KULLANILMAMALIDIR; çünkü bu popülasyonda teknolojinin güvenliği değerlendirilmemiştir.
- Omnipod 5 Sistemi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının önerdiği şekilde glikoz takibi yapamayan, sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla iletişimi sürdüremeyen, Omnipod 5 Sistemini talimatlara göre kullanamayan, yanlışlıkla yüksek CGM değerlerine yol açabileceği ve aşırı insülin salınımına neden olarak ciddi hipoglisemiye yol açabileceği için hidroksiüre kullanan ve uyarılar, alarmlar ve hatırlatıcılar dahil olmak üzere Omnipod 5 Sisteminin tüm işlevlerinin tanınmasını sağlayacak yeterli işitme ve/veya görme yeteneğine sahip olmayan kişiler için ÖNERİLMEZ. Pod, CGM vericisi ve CGM sensörü gibi cihaz bileşenleri, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG), Bilgisayarlı Tomografi (BT) taraması veya diatermi tedavisinden önce çıkarılmalıdır. Ayrıca, Kontrol Cihazı ve akıllı telefon işlem odasının dışına yerleştirilmelidir. MR, BT veya diatermi tedavisine maruz kalmak bileşenlere zarar verebilir.
- Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, dikkat edilecek noktalar ve talimatların tam listesi için Omnipod 5 Otomatik İnsülin Uygulama Sistemi Kullanım Kılavuzu'na bakın. Kılavuzlara 1-855-POD-INFO (1-855-POD-INFO) numaralı telefondan bizi arayarak ulaşabilirsiniz.855-763-4636) veya sitemizi ziyaret ederek websitede omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod ve Omnipod logosu, Insulet Corporation'ın Amerika Birleşik Devletleri ve diğer çeşitli yargı bölgelerindeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm hakları saklıdır. Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Üçüncü taraf ticari markalarının kullanımı, bir onay teşkil etmez veya bir ilişki veya başka bir bağlılık ima etmez.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Sıkça Sorulan Sorular
- S: Bu Tüpsüz Otomatik İnsülin İletim Sistemini kimler kullanmalıdır?
- C: Bu sistem, sağlık profesyonellerinin gözetiminde tip 1 diyabet hastası çok küçük çocuklara yönelik tasarlanmıştır.
- S: Bu sistemin kullanılmasının temel amaçları nelerdir?
- A: Birincil sonlanım noktaları arasında AID fazının sonunda HbA1c düzeylerinin başlangıç düzeyine göre değerlendirilmesi ve şiddetli hipoglisemi veya diyabetik ketoasidoz insidans oranlarının standart tedaviyle karşılaştırılması yer almaktadır.
- S: Bu cihazın kullanım süresi ne kadardır?
- C: Çalışma, Omnipod 5 sistemiyle 14 günlük standart tedavi fazını ve ardından 3 aylık AID fazını içeriyor.
Belgeler / Kaynaklar
 |
omnipod Otomatik İnsülin Dağıtım Sistemi [pdf] Kullanım Kılavuzu Otomatik İnsülin Dağıtım Sistemi, İnsülin Dağıtım Sistemi, Dağıtım Sistemi |