نظام توصيل الأنسولين الآلي أومنيبود

مواصفات المنتج

• اسم المنتج: نظام توصيل الأنسولين الآلي بدون أنبوب
• النوع: جهاز طبي
• المميزات: بدون أنابيب، على الجسم، أهداف سكر الدم قابلة للتخصيص
• الفئة العمرية: الأطفال الصغار جدًا المصابين بمرض السكري من النوع الأول
• المدة: مرحلة العلاج القياسي لمدة 14 يومًا تليها مرحلة المساعدة الطبية لمدة 3 أشهر باستخدام نظام Omnipod 5

معلومات السلامة

• الهدف السريري: لتقييم سلامة وفعالية نظام Omnipod® 5 لتوصيل الأنسولين الآلي (AID)، وهو أول نظام توصيل الأنسولين الآلي بدون أنابيب على الجسم مع أهداف سكر الدم قابلة للتخصيص، في الأطفال الصغار جدًا المصابين بداء السكري من النوع الأول.
• نقاط النهاية الأساسية:
  • HbA1c في نهاية مرحلة AID مقارنة بالخط الأساسي
  • الوقت في النطاق 3.9–10.0 مليمول/لتر أثناء مرحلة AID مقارنة بمرحلة العلاج القياسي (ST)
  • معدلات الإصابة بنقص سكر الدم الشديد أو الحماض الكيتوني السكري (DKA)
• نقاط النهاية الثانوية تم تضمين النسبة المئوية للوقت مع مستويات الجلوكوز <3.9 مليمول / لتر و> 10.0 مليمول / لتر أثناء مرحلة AID مقارنة بمرحلة ST.

تعليمات الاستخدام

تصميم الدراسة

• دراسة أحادية الذراع، متعددة المراكز، للمرضى الخارجيين:
  • مرحلة ST لمدة 14 يومًا
  • مرحلة AID لمدة 3 أشهر مع نظام Omnipod 5
• لا يوجد شرط لوزن الجسم الأدنى أو الجرعة اليومية الإجمالية من الأنسولين

المشاركون في الدراسة

• 80 طفلاً مصابًا بمرض السكري من النوع الأول: تتراوح أعمارهم بين 1 و2.0 عامًا، بموافقة مقدم الرعاية
• HbA1c <10% (86 مليمول/مول) عند الفحص
• لا يلزم استخدام المضخة أو CGM مسبقًا
• معايير الاستبعاد: تاريخ الإصابة بالحماض الكيتوني السكري أو نقص سكر الدم الشديد في الأشهر الستة الماضية

• p<0.0001.
• ص=0.02.
• استُخدمت بيانات خط الأساس وبيانات المتابعة لنقطة النهاية الأولية للهيموغلوبين السكري (HbA1c). البيانات المعروضة لمرحلة العلاج القياسي ومرحلة المساعدة المناعية (AID). البيانات المعروضة هي متوسط ​​الوقت <3.9 مليمول/لتر ومتوسط ​​جميع النتائج الأخرى.
• لم تكن هناك حالات من نقص سكر الدم الشديد أو الحماض الكيتوني السكري في مرحلة المساعدة الطارئة.

سمات

أبرز ما جاء في الدراسة

• بالمقارنة مع مرحلة ST، خفض نظام Omnipod 5 مستوى HbA1c، وزاد من TIR، وخفض نقص السكر في الدم لدى الأطفال الصغار جدًا المصابين بداء السكري من النوع الأول
• تم زيادة الوقت في النطاق طوال الليل (00:00 – 06:00 صباحًا) من 58.2% (مرحلة ST) إلى 81.0% (مرحلة Omnipod 5)
• لم تكن هناك نوبات من نقص سكر الدم الشديد أو الحماض الكيتوني السكري في مرحلة المساعدة الطارئة
• ارتفعت نسبة الأطفال الذين يحققون أهداف الإجماع لـ HbA1c، <7.0% (53 مليمول/مول)، من 31% مع العلاج المعتاد إلى 54% بعد استخدام نظام Omnipod 5
• ارتفعت نسبة الأطفال الذين حققوا الأهداف الخاصة بـ >70% من الوقت في النطاق بمقدار 2.5 ضعف من 17% مع العلاج المعتاد إلى 44% بعد استخدام نظام Omnipod 5
• كان متوسط ​​الوقت في الوضع الآلي أثناء مرحلة نظام Omnipod 5 هو 97.8%
• يمكن استخدام نظام Omnipod 5 بأمان وفعالية لدى الأطفال الصغار جدًا المصابين بمرض السكري من النوع الأول

تم تقديم هذا الملخص كجزء من أكاديمية Omnipod، وهي خدمة تعليمية تقدمها شركة Insulet لمهنيي الرعاية الصحية.

وصف المنتج

المراجع ١. مقتبس من؛ شير جيه إل وآخرون. السلامة والنتائج الجلايسيميّة باستخدام نظام توصيل الأنسولين الآلي بدون أنبوب للأطفال الصغار جدًا المصابين بداء السكري من النوع الأول: دراسة سريرية متعددة المراكز أحادية الذراع.

تجربة رعاية مرضى السكري ٢٠٢٢؛ 45:1907-1910.

• في دراسة سريرية استمرت لمدة 3 أشهر، تم الإبلاغ عن 0 حالة من نقص سكر الدم الشديد و0 حالة من الحماض الكيتوني السكري (DKA) لدى الأطفال أثناء استخدام نظام Omnipod 5.
• نظام أومنيبود 5 الآلي لتوصيل الأنسولين هو نظام لتوصيل الأنسولين بهرمون واحد، مصمم لتوصيل أنسولين U-100 تحت الجلد لعلاج داء السكري من النوع الأول للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر والذين يحتاجون إلى الأنسولين. نظام أومنيبود 1 مخصص للاستخدام الفردي.
• صُمم نظام Omnipod 5 ليعمل كنظام آلي لتوصيل الأنسولين عند استخدامه مع أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGM) المتوافقة. في الوضع الآلي، صُمم نظام Omnipod 5 لمساعدة مرضى السكري من النوع الأول على تحقيق أهدافهم السكرية التي وضعها مقدمو الرعاية الصحية. يهدف النظام إلى تعديل توصيل الأنسولين (زيادةً أو نقصانًا أو إيقافًا مؤقتًا) للعمل ضمن قيم عتبة محددة مسبقًا باستخدام قيم CGM الحالية والمتوقعة للحفاظ على مستوى الجلوكوز في الدم عند مستويات مستهدفة متغيرة، مما يقلل من تقلبات الجلوكوز. ويهدف هذا التخفيض في التقلبات إلى تقليل تكرار وشدة ومدة كل من ارتفاع وانخفاض سكر الدم.
• يمكن أيضًا تشغيل نظام Omnipod 5 في الوضع اليدوي الذي يسلم الأنسولين بمعدلات محددة أو قابلة للتعديل يدويًا.

يُنصح باستخدام نظام Omnipod 5 مع أجهزة NovoLog®/NovoRapid®، وHumalog®/Liprolog®، وTrurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®، وKirsty®، وAdmelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. تحذيرات:

• لا ينبغي لأي شخص يقل عمره عن عامين استخدام تقنية SmartAdjust™.
• لا ينبغي استخدام تقنية SmartAdjust™ من قبل الأشخاص الذين يحتاجون إلى أقل من 5 وحدات من الأنسولين يوميًا، حيث لم يتم تقييم سلامة هذه التقنية في هذه الفئة من السكان.
• لا يُنصح باستخدام نظام Omnipod 5 للأشخاص الذين لا يستطيعون مراقبة مستوى الجلوكوز وفقًا لتوصيات مقدم الرعاية الصحية، أو لا يستطيعون التواصل مع مقدم الرعاية الصحية، أو لا يستطيعون استخدام نظام Omnipod 5 وفقًا للتعليمات، أو يتناولون هيدروكسي يوريا لأنه قد يؤدي إلى ارتفاع خاطئ في قيم CGM ويؤدي إلى زيادة توصيل الأنسولين مما قد يؤدي إلى نقص سكر الدم الشديد، أو لا يتمتعون بحاسة سمع و/أو بصر كافية تسمح بالتعرف على جميع وظائف نظام Omnipod 5، بما في ذلك التنبيهات والإنذارات والتذكيرات. يجب إزالة مكونات الجهاز، بما في ذلك Pod وجهاز إرسال CGM ومستشعر CGM، قبل إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أو التصوير المقطعي المحوسب (CT) أو العلاج بالإنفاذ الحراري. بالإضافة إلى ذلك، يجب وضع وحدة التحكم والهاتف الذكي خارج غرفة الإجراء. قد يؤدي التعرض للتصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي المحوسب أو العلاج بالإنفاذ الحراري إلى إتلاف المكونات.
• راجع دليل مستخدم نظام توصيل الأنسولين الآلي Omnipod 5 للاطلاع على قائمة كاملة بالدواعي وموانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات والتعليمات. يمكنك الحصول على الأدلة بالاتصال بنا على الرقم 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) أو عن طريق زيارة موقعنا webالموقع في omnipod.com
• ©2025 شركة إنسوليت. Omnipod وشعار Omnipod علامتان تجاريتان أو علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة إنسوليت في الولايات المتحدة الأمريكية وولايات قضائية أخرى. جميع الحقوق محفوظة. جميع العلامات التجارية الأخرى ملكٌ لأصحابها. استخدام العلامات التجارية لأطراف ثالثة لا يُمثل تأييدًا أو دلالةً على وجود علاقة أو انتماء.
• شركة إنسوليت، ١٥٤٠ طريق كورنوال، جناح ٢٠١، أوكفيل، أونتاريو L1540J 201W6. INS-OHS-7-5-12 الإصدار ١.٠

الأسئلة الشائعة

• س: من يجب عليه استخدام نظام توصيل الأنسولين الآلي بدون أنبوب؟
  • ج: تم تصميم هذا النظام للأطفال الصغار جدًا المصابين بمرض السكري من النوع الأول تحت إشراف متخصصين في الرعاية الصحية.
• س: ما هي النقاط النهائية الأساسية لاستخدام هذا النظام؟
  • ج: تشمل النقاط النهائية الأساسية تقييم مستويات الهيموغلوبين السكري (HbA1c) في نهاية مرحلة المساعدة المناعية مقارنة بالمستوى الأساسي، ومقارنة معدلات الإصابة بنقص السكر الشديد في الدم أو الحماض الكيتوني السكري مع العلاج القياسي.
• س: ما هي مدة الدراسة لاستخدام هذا الجهاز؟
  • ج: تتضمن الدراسة مرحلة علاج قياسية مدتها 14 يومًا تليها مرحلة AID مدتها 3 أشهر باستخدام نظام Omnipod 5.

المستندات / الموارد

نظام توصيل الأنسولين الآلي أومنيبود [بي دي اف] دليل المالك نظام توصيل الأنسولين الآلي، نظام توصيل الأنسولين، نظام التوصيل

مراجع

• دليل المستخدم