Omnipod Geautomatiseerd Insuline Toedieningssysteem

Productspecificaties

• Productnaam: Tubeless geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
• Type: Medisch apparaat
• Kenmerken: Tubeless, op het lichaam, aanpasbare glycemische doelstellingen
• Leeftijdsgroep: Zeer jonge kinderen met diabetes type 1
• Duur: 14-daagse standaardtherapiefase gevolgd door een AID-fase van 3 maanden met het Omnipod 5-systeem

Veiligheidsinformatie

• Klinisch doel: om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID)-systeem, het eerste slangloze, op het lichaam gedragen AID-systeem met aanpasbare glycemische doelstellingen, bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1.
• Primaire eindpunten:
  • HbA1c aan het einde van de AID-fase vergeleken met de uitgangswaarde
  • Tijd in bereik 3.9–10.0 mmol/L tijdens de AID-fase vergeleken met de standaardtherapie (ST)-fase
  • Incidentiecijfers van ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose (DKA)
• Secundaire eindpunten omvatte het percentage tijd met glucosewaarden <3.9 mmol/L en >10.0 mmol/L tijdens de AID-fase vergeleken met de ST-fase.

Gebruiksaanwijzing

Studie ontwerp

• Eenarmige, multicenter, poliklinische studie:
  • 14-daagse ST-fase
  • 3 maanden durende AID-fase met Omnipod 5-systeem
• Geen vereiste voor minimaal lichaamsgewicht of totale dagelijkse dosis insuline

Deelnemers aan het onderzoek

• 80 kinderen met diabetes type 1: leeftijd 2.0–5.9 jaar, met geïnformeerde toestemming van de verzorger
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) bij screening
• Eerder gebruik van pomp of CGM is niet vereist
• Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van DKA of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Baseline- en follow-upgegevens werden gebruikt voor het primaire eindpunt HbA1c. Gegevens weergegeven voor de standaardtherapiefase en de AID-fase. Gegevens weergegeven als mediaan voor tijd <3.9 mmol/l en gemiddelde voor alle andere uitkomstmaten.
• Er waren geen episodes van ernstige hypoglykemie of DKA in de AID-fase.

Functies

Studie hoogtepunten

• Vergeleken met de ST-fase verlaagde het Omnipod 5-systeem de HbA1c, verhoogde het de TIR en verminderde het de hypoglykemie bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1.
• De tijd binnen het bereik gedurende de nacht (00:00 – 06:00 uur) is toegenomen van 58.2% (ST-fase) naar 81.0% (Omnipod 5-fase)
• Er waren geen episodes van ernstige hypoglykemie of DKA in de AID-fase
• Het percentage kinderen dat de consensusdoelstellingen voor HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), haalde, steeg van 31% bij de gebruikelijke therapie naar 54% na gebruik van het Omnipod 5-systeem.
• Het percentage kinderen dat de doelstellingen voor >70% tijd binnen bereik haalde, steeg met een factor 2.5 van 17% bij de gebruikelijke therapie tot 44% na gebruik van het Omnipod 5-systeem.
• De mediane tijd in de geautomatiseerde modus tijdens de Omnipod 5-systeemfase was 97.8%
• Het Omnipod 5-systeem kan veilig en effectief worden gebruikt bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1

Deze samenvatting is beschikbaar gesteld als onderdeel van de Omnipod Academy, een educatieve service voor professionals in de gezondheidszorg van Insulet.

Productomschrijving

Referenties 1. Bewerkt van; Sherr JL, et al. Veiligheid en glycemische resultaten met een tubeless geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij zeer jonge kinderen met type 1 diabetes: een eenarmig multicenter klinisch onderzoek

Proef. Diabeteszorg 2022; 45:1907-1910.

• In een klinische studie van 3 maanden werden 0 gevallen van ernstige hypoglykemie en 0 gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) gemeld bij kinderen tijdens gebruik van het Omnipod 5-systeem.
• Het Omnipod 5 Automatische Insulinetoedieningssysteem is een systeem voor de toediening van insuline met één hormoon, bedoeld voor subcutane toediening van 100 U-insuline voor de behandeling van diabetes type 1 bij personen van 2 jaar en ouder die insuline nodig hebben. Het Omnipod 5-systeem is bedoeld voor gebruik door één patiënt.
• Het Omnipod 5-systeem is bedoeld om te functioneren als een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem in combinatie met compatibele continue glucosemeters (CGM's). In de geautomatiseerde modus is het Omnipod 5-systeem ontworpen om mensen met diabetes type 1 te helpen bij het bereiken van de door hun zorgverleners vastgestelde glycemische doelen. Het systeem is bedoeld om de insulinetoediening te moduleren (verhogen, verlagen of pauzeren) binnen vooraf gedefinieerde drempelwaarden, met behulp van de huidige en voorspelde CGM-waarden. Zo wordt de bloedglucose op variabele streefwaarden gehandhaafd en wordt de glucosevariabiliteit verminderd. Deze vermindering van de variabiliteit moet leiden tot een vermindering van de frequentie, ernst en duur van zowel hyperglykemie als hypoglykemie.
• Het Omnipod 5-systeem kan ook in een handmatige modus werken, waarbij insuline wordt toegediend op vooraf ingestelde of handmatig aangepaste snelheden.

Het Omnipod 5-systeem is geïndiceerd voor gebruik met NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insuline aspart Sanofi®, Kirsty® en Admelog®/Insuline lispro Sanofi U-100-insuline. Waarschuwingen:

• SmartAdjust™-technologie mag NIET worden gebruikt door personen jonger dan 2 jaar.
• SmartAdjust™-technologie mag NIET worden gebruikt door mensen die minder dan 5 eenheden insuline per dag nodig hebben, aangezien de veiligheid van de technologie niet is geëvalueerd bij deze populatie.
• Het Omnipod 5-systeem wordt NIET aanbevolen voor mensen die hun glucose niet kunnen controleren zoals aanbevolen door hun zorgverlener, geen contact kunnen onderhouden met hun zorgverlener, het Omnipod 5-systeem niet volgens de instructies kunnen gebruiken, hydroxyurea gebruiken omdat dit kan leiden tot vals verhoogde CGM-waarden en kan resulteren in overdosering van insuline, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie, en NIET over voldoende gehoor en/of zicht beschikken om alle functies van het Omnipod 5-systeem te kunnen herkennen, inclusief waarschuwingen, alarmen en herinneringen. Onderdelen van het apparaat, waaronder de pod, CGM-zender en CGM-sensor, moeten worden verwijderd vóór Magnetic Resonance Imaging (MRI), Computed Tomography (CT)-scan of diathermiebehandeling. Bovendien moeten de controller en smartphone buiten de behandelkamer worden geplaatst. Blootstelling aan MRI, CT of diathermiebehandeling kan de onderdelen beschadigen.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het Omnipod 5 Automatische Insulinetoedieningssysteem voor een volledige lijst met indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies. De handleidingen zijn verkrijgbaar door ons te bellen op 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) of door onze website te bezoeken weblocatie bij omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod en het Omnipod-logo zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Insulet Corporation in de Verenigde Staten en andere rechtsgebieden. Alle rechten voorbehouden. Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren. Het gebruik van handelsmerken van derden houdt geen goedkeuring in en impliceert geen relatie of andere affiliatie.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Veelgestelde vragen

• V: Voor wie is dit Tubeless Automated Insulin Delivery System geschikt?
  • A: Dit systeem is ontworpen voor zeer jonge kinderen met diabetes type 1, onder toezicht van professionele zorgverleners.
• V: Wat zijn de primaire eindpunten van het gebruik van dit systeem?
  • A: De primaire eindpunten omvatten het beoordelen van de HbA1c-waarden aan het einde van de AID-fase ten opzichte van de uitgangswaarde, en het vergelijken van de incidentiecijfers van ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose met standaardtherapie.
• V: Hoe lang duurt de studieperiode met dit apparaat?
  • A: Het onderzoek omvat een standaardtherapiefase van 14 dagen, gevolgd door een AID-fase van 3 maanden met het Omnipod 5-systeem.

Documenten / Bronnen

Omnipod Geautomatiseerd Insuline Toedieningssysteem [pdf] Handleiding van de eigenaar Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem, insulinetoedieningssysteem, toedieningssysteem

Referenties

• Gebruiksaanwijzing