omnipod автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы
Продукт спецификациялары
- Продукт аты: Түтүксүз автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы
- Түрү: Медициналык аппарат
- Өзгөчөлүктөрү: Түтүксүз, денедеги, ыңгайлаштырылган гликемиялык максаттар
- Жаш курагы: 1-типтеги кант диабети менен ооруган өтө жаш балдар
- Узактыгы: 14 күндүк стандарттык терапия фазасы, андан кийин Omnipod 3 системасы менен 5 айлык AID фазасы
Коопсуздук маалыматы
- Клиникалык максаты: Omnipod® 5 Инсулинди автоматташтырылган жеткирүү (AID) тутумунун коопсуздугун жана эффективдүүлүгүн баалоо үчүн, биринчи түтүксүз, денедеги AID системасынын ыңгайлаштырылуучу гликемиялык максаттары бар, 1-типтеги кант диабети менен ооруган өтө кичинекей балдарда.
- Негизги акыркы чекиттер:
- AID фазасынын аягында HbA1c баштапкы көрсөткүчкө салыштырмалуу
- Стандарттык терапия (ST) фазасына салыштырмалуу AID фазасында 3.9–10.0 ммоль/л диапазонундагы убакыт
- Катуу гипогликемия же диабеттик кетоацидоз (DKA)
- Экинчилик акыркы чекиттер ST фазасына салыштырмалуу AID фазасында глюкоза деңгээли <3.9 ммоль/л жана >10.0 ммоль/л болгон пайыздык убакытты камтыйт.
Колдонуу боюнча нускамалар
Окуу дизайны
- Бир колдуу, көп борборлуу, амбулатордук изилдөө:
- 14 күндүк ST фазасы
- Omnipod 3 системасы менен 5 айлык AID фазасы
- Минималдуу дене салмагына же инсулиндин жалпы суткалык дозасына талап жок
Окуу катышуучулары
- 80 1 типтеги кант диабети менен ооруган балдар: 2.0-5.9 жаш курагы, камкорчусунун макулдугу менен
- Скринингде HbA1c <10% (86 ммоль/моль).
- Мурунку насос же CGM колдонуу талап кылынбайт
- Четтетүү критерийлери: акыркы 6 айдын ичинде DKA же оор гипогликемия тарыхы
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Негизги жана кийинки маалыматтар HbA1c негизги акыркы чекити үчүн колдонулган. Стандарттык терапия фазасы жана AID фазасы үчүн көрсөтүлгөн маалымат. Маалыматтар <3.9 ммоль/л убакыт үчүн медиана катары көрсөтүлгөн жана бардык башка жыйынтыктар үчүн орточо.
- AID баскычында катуу гипогликемия же DKA эпизоддору болгон эмес.
Өзгөчөлүктөрү
Изилдөөнүн негизги учурлары
- ST фазасына салыштырмалуу Omnipod 5 системасы HbA1cти төмөндөтүп, TIRди жогорулатып, 1-типтеги кант диабети бар өтө жаш балдарда гипогликемияны азайткан.
- Диапазондогу убакыт түн ичинде (00:00 – 06:00) 58.2%дан (ST фазасы) 81.0% (Omnipod 5 фазасы) көбөйдү.
- AID баскычында катуу гипогликемия же DKA эпизоддору болгон эмес
- HbA1c боюнча консенсус максаттарына жеткен балдардын үлүшү, <7.0% (53 ммоль/моль), Omnipod 31 тутумун колдонгондон кийин кадимки терапиядагы 54%дан 5%га чейин өстү.
- Omnipod 70 тутумун колдонгондон кийин >2.5% Убакыт үчүн максаттарга жеткен балдардын үлүшү кадимки терапиядагы 17%дан 44%га чейин 5 эсеге өстү.
- Omnipod 5 тутумунун фазасында автоматташтырылган режимде орточо убакыт 97.8% түздү
- Omnipod 5 системасы 1-типтеги кант диабети менен ооруган өтө жаш балдарда коопсуз жана натыйжалуу колдонсо болот
Бул кыскача маалымат Insulet тарабынан Саламаттыкты сактоо адистери үчүн берилген билим берүү кызматы болгон Omnipod Academy программасынын бир бөлүгү катары берилген.
Продукт Description
Шилтемелер 1. Адаптацияланган; Sherr JL, et al. 1-типтеги кант диабети менен ооруган өтө жаш балдарда түтүксүз автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы менен коопсуздук жана гликемиялык натыйжалар: бир колдуу көп борбордук клиника
Сыноо. Диабетке кам көрүү 2022; 45:1907-1910.
- 3 айлык клиникалык изилдөөдө, Omnipod 0 системасын колдонуу учурунда балдарда 0 оор гипогликемия жана 5 диабеттик кетоацидоз (DKA) учуру кабарланган.
- Omnipod 5 автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы инсулинди талап кылган 100 жана андан улуу жаштагы адамдарда 1-типтеги диабетти башкаруу үчүн U-2 инсулинди тери астына жеткирүүгө арналган бир гормонду инсулин жеткирүү системасы. Omnipod 5 системасы бир бейтап колдонууга арналган.
- Omnipod 5 системасы шайкеш үзгүлтүксүз глюкоза мониторлору (CGM) менен колдонулганда автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы катары иштөөгө арналган. Автоматташтырылган режимде Omnipod 5 системасы 1-типтеги кант диабети менен ооруган адамдарга саламаттыкты сактоо провайдерлери койгон гликемиялык максаттарга жетүүгө жардам берүү үчүн иштелип чыккан. Ал кандагы глюкозаны өзгөрүлмө максаттуу глюкоза деңгээлинде кармап туруу үчүн учурдагы жана болжолдонгон CGM маанилерин колдонуу менен алдын ала аныкталган босого маанилердин чегинде иштеши үчүн инсулин берүүнү модуляциялоо (көбөйтүү, азайтуу же тыныгуу) үчүн арналган, ошону менен глюкозанын өзгөрмөлүүлүгүн азайтат. Бул өзгөрмөлүүлүктүн төмөндөшү гипергликемия менен гипогликемиянын жыштыгынын, оордугунун жана узактыгынын кыскарышына алып келүүгө багытталган.
- Omnipod 5 системасы инсулинди коюлган же кол менен жөнгө салынган ылдамдыкта жеткирүүчү кол режиминде да иштей алат.
Omnipod 5 системасы NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Инсулин аспарт Sanofi®, Kirsty® жана Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 инсулини менен колдонуу үчүн көрсөтүлгөн. Эскертүүлөр:
- SmartAdjust™ технологиясын 2 жашка чейинки эч ким колдонууга БОЛБОЙТ.
- SmartAdjust™ технологиясын күнүнө 5 бирдиктен аз инсулин талап кылган адамдар КОЛДОНБОЙТ, анткени технологиянын коопсуздугу бул популяцияда бааланган эмес.
- Omnipod 5 системасы глюкозаны медициналык тейлөөчү сунуштагандай көзөмөлдөй албаган, медициналык камсыздоочу менен байланышты сактай албаган, Omnipod 5 тутумун көрсөтмөлөргө ылайык колдоно албаган, гидроксимочевинди кабыл алган адамдарга сунушталбайт, анткени бул CGM баалуулуктарынын жалган жогорулашына жана инсулиндин ашыкча жеткирилишине алып келиши мүмкүн. Адекваттуу угуу жана/же көрүү Omnipod 5 тутумунун бардык функцияларын, анын ичинде эскертүүлөрдү, ойготкучтарды жана эскертүүлөрдү таанууга мүмкүндүк берет. Под, CGM өткөргүчү жана CGM сенсорун камтыган түзмөк компоненттери Магниттик-резонанстык томография (МРТ), компьютердик томография (КТ) сканерлөөдөн же диатермия менен дарылоодон мурун алынып салынышы керек. Мындан тышкары, контроллер жана смартфон процедура бөлмөсүнөн тышкары жайгаштырылышы керек. MRI, КТ же диатермия менен дарылоонун таасири компоненттерге зыян келтириши мүмкүн.
- Көрсөтмөлөрдүн, каршы көрсөтмөлөрдүн, эскертүүлөрдүн, эскертүүлөрдүн жана инструкциялардын толук тизмеси үчүн Omnipod 5 Инсулинди жеткирүүнүн автоматташтырылган тутумунун Колдонуучу колдонмосун караңыз. Гиддерди 1-855-POD-INFO (1-) номерине чалуу аркылуу алса болот.855-763-4636) же биздин сайтка баруу менен webсайтында omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod жана Omnipod логотиби Америка Кошмо Штаттары жана башка ар кандай юрисдикциялардагы Insulet корпорациясынын соода белгилери же катталган соода белгилери. Бардык укуктар корголгон. Бардык башка соода белгилери тиешелүү ээлеринин менчиги болуп саналат. Үчүнчү тараптын соода белгилерин колдонуу индоссаментти түзбөйт же мамилени же башка тиешелүүлүгүн билдирбейт.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Көп берилүүчү суроолор
- С: Бул түтүксүз автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасын ким колдонушу керек?
- A: Бул система саламаттыкты сактоо адистеринин көзөмөлү астында 1-типтеги диабети менен абдан жаш балдар үчүн иштелип чыккан.
- С: Бул системаны колдонуунун негизги акыркы чекиттери кайсылар?
- Ж: Негизги акыркы чекиттерге AID фазасынын аягындагы HbA1c деңгээлин баштапкы көрсөткүчкө салыштырып баалоо жана стандарттуу терапия менен оор гипогликемия же диабеттик кетоацидоздун пайда болуу көрсөткүчтөрүн салыштыруу кирет.
- С: Бул аппаратты колдонуу үчүн окуу мөөнөтү канча?
- Ж: Изилдөө 14 күндүк стандарттык терапия фазасын камтыйт, андан кийин Omnipod 3 системасы менен 5 айлык AID фазасы.
Документтер / Ресурстар
 |
omnipod автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы [pdf] Колдонуучунун колдонмосу Автоматташтырылган инсулин жеткирүү системасы, инсулин жеткирүү системасы, жеткирүү системасы |