System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd omnipod
Manylebau Cynnyrch
- Enw'r Cynnyrch: System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd Di-diwb
- Math: Dyfais feddygol
- Nodweddion: Targedau glycemig di-diwb, ar y corff, addasadwy
- Grŵp Oedran: Plant ifanc iawn â diabetes math 1
- Hyd: Cyfnod therapi safonol 14 diwrnod ac yna cyfnod AID 3 mis gyda system Omnipod 5
Gwybodaeth Diogelwch
- Amcan clinigol: i asesu diogelwch ac effeithiolrwydd System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd (AID) Omnipod® 5, y system AID ddi-diwb gyntaf ar y corff gyda thargedau glycemig addasadwy, mewn plant ifanc iawn â diabetes math 1.
- Prif bwyntiau terfyn:
- HbA1c ar ddiwedd cyfnod AID o'i gymharu â'r llinell sylfaen
- Amser yn yr Ystod 3.9–10.0 mmol/L yn ystod y cyfnod AID o'i gymharu â'r cyfnod therapi safonol (ST)
- Cyfraddau achosion o hypoglycemia difrifol neu getoasidosis diabetig (DKA)
- Pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys canran yr amser gyda lefelau glwcos <3.9 mmol/L a >10.0 mmol/L yn ystod cyfnod AID o'i gymharu â chyfnod ST.
Cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio
Dylunio Astudio
- Astudiaeth cleifion allanol, aml-ganolfan, un fraich:
- Cyfnod ST 14 diwrnod
- Cyfnod AID 3 mis gyda system Omnipod 5
- Dim gofyniad am bwysau corff gofynnol na chyfanswm dos dyddiol o inswlin
Cyfranogwyr yr Astudiaeth
- 80 o blant â diabetes math 1: Oedran 2.0–5.9 oed, gyda chaniatâd gwybodus y gofalwr
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) wrth sgrinio
- Nid oes angen defnyddio pwmp na CGM o'r blaen
- Meini prawf gwahardd: hanes o DKA neu hypoglycemia difrifol yn ystod y 6 mis diwethaf
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Defnyddiwyd data gwaelodlin a data dilynol ar gyfer prif derfynbwynt HbA1c. Dangosir data ar gyfer cyfnod Therapi Safonol a chyfnod AID. Dangosir data fel canolrif ar gyfer amser <3.9 mmol/L a chymedr ar gyfer pob canlyniad arall.
- Ni chafwyd unrhyw achosion o hypoglycemia difrifol na DKA yng nghyfnod AID.
Nodweddion
Uchafbwyntiau'r Astudiaeth
- O'i gymharu â chyfnod ST, gostyngodd System Omnipod 5 HbA1c, cynyddodd TIR, a lleihaodd hypoglycemia mewn plant ifanc iawn â diabetes math 1.
- Cynyddodd yr Amser yn yr Ystod dros nos (00:00 – 06:00 h) o 58.2% (cyfnod ST) i 81.0% (cyfnod Omnipod 5)
- Ni chafwyd unrhyw achosion o hypoglycemia difrifol na DKA yng nghyfnod AID
- Cynyddodd cyfran y plant a gyrhaeddodd dargedau consensws ar gyfer HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), o 31% gyda therapi arferol i 54% ar ôl defnyddio'r System Omnipod 5
- Cynyddodd cyfran y plant a gyrhaeddodd dargedau ar gyfer >70% o Amser yn yr Ystod 2.5 gwaith o 17% gyda therapi arferol i 44% ar ôl defnyddio'r System Omnipod 5
- Roedd yr amser canolrifol mewn modd awtomataidd yn ystod cyfnod system Omnipod 5 yn 97.8%
- Gellir defnyddio System Omnipod 5 yn ddiogel ac yn effeithiol mewn plant ifanc iawn sydd â diabetes math 1
Mae'r crynodeb hwn wedi'i ddarparu fel rhan o Academi Omnipod, gwasanaeth addysgol a ddarperir ar gyfer Gweithwyr Proffesiynol Gofal Iechyd gan Insulet.
Disgrifiad o'r Cynnyrch
Cyfeiriadau 1. Addaswyd o; Sherr JL, et al. Diogelwch a Chanlyniadau Glycemig Gyda System Gyflenwi Inswlin Awtomataidd Di-diwb mewn Plant Ifanc Iawn â Diabetes Math 1: Prawf Clinigol Aml-ganolfan Un Fraich
Treial. Gofal Diabetes 2022; 45:1907-1910.
- Mewn astudiaeth glinigol 3 mis o hyd, adroddwyd am 0 achos o hypoglycemia difrifol a 0 achos o ketoasidosis diabetig (DKA) mewn plant yn ystod defnydd System Omnipod 5.
- Mae System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd Omnipod 5 yn system gyflenwi inswlin hormon sengl sydd wedi'i bwriadu i gyflenwi inswlin U-100 yn isgroenol ar gyfer rheoli diabetes math 1 mewn pobl 2 oed a hŷn sydd angen inswlin. Bwriedir i System Omnipod 5 gael ei defnyddio gan un claf yn unig.
- Bwriedir i System Omnipod 5 weithredu fel system gyflenwi inswlin awtomataidd pan gaiff ei defnyddio gyda Monitoriaid Glwcos Parhaus (CGM) cydnaws. Pan fydd mewn modd awtomataidd, mae system Omnipod 5 wedi'i chynllunio i gynorthwyo pobl â diabetes math 1 i gyflawni targedau glycemig a osodwyd gan eu darparwyr gofal iechyd. Bwriedir iddi addasu (cynyddu, lleihau, neu oedi) cyflenwi inswlin i weithredu o fewn gwerthoedd trothwy wedi'u diffinio ymlaen llaw gan ddefnyddio gwerthoedd CGM cyfredol a rhagfynegedig i gynnal glwcos yn y gwaed ar lefelau glwcos targed amrywiol, a thrwy hynny leihau amrywioldeb glwcos. Bwriedir i'r gostyngiad hwn mewn amrywioldeb arwain at ostyngiad yn amlder, difrifoldeb a hyd hyperglycemia a hypoglycemia.
- Gall System Omnipod 5 hefyd weithredu mewn modd â llaw sy'n darparu inswlin ar gyfraddau penodol neu wedi'u haddasu â llaw.
Mae System Omnipod 5 wedi'i nodi i'w defnyddio gydag inswlin NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, ac Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Rhybuddion:
- NI ddylai unrhyw un o dan 2 oed ddefnyddio technoleg SmartAdjust™.
- NI ddylai pobl sydd angen llai na 5 uned o inswlin y dydd ddefnyddio technoleg SmartAdjust™ gan nad yw diogelwch y dechnoleg wedi'i werthuso yn y boblogaeth hon.
- NI argymhellir y System Omnipod 5 ar gyfer pobl sy'n methu â monitro glwcos fel yr argymhellir gan eu darparwr gofal iechyd, sy'n methu â chynnal cysylltiad â'u darparwr gofal iechyd, sy'n methu â defnyddio'r System Omnipod 5 yn ôl y cyfarwyddiadau, sy'n cymryd hydroxyurea gan y gallai arwain at werthoedd CGM uchel yn ffug ac arwain at or-gyflenwi inswlin a all arwain at hypoglycemia difrifol, ac NAD oes ganddynt glyw a/neu olwg digonol i ganiatáu adnabod holl swyddogaethau'r System Omnipod 5, gan gynnwys rhybuddion, larymau ac atgoffa. Rhaid tynnu cydrannau'r ddyfais gan gynnwys y Pod, y trosglwyddydd CGM, a'r synhwyrydd CGM cyn Delweddu Cyseiniant Magnetig (MRI), sgan Tomograffeg Gyfrifedig (CT), neu driniaeth diathermi. Yn ogystal, dylid gosod y Rheolydd a'r ffôn clyfar y tu allan i'r ystafell driniaeth. Gall dod i gysylltiad â thriniaeth MRI, CT, neu ddiathermi niweidio'r cydrannau.
- Cyfeiriwch at Ganllaw Defnyddiwr System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd Omnipod 5 am restr gyflawn o arwyddion, gwrtharwyddion, rhybuddion, rhagofalon a chyfarwyddiadau. Mae'r Canllawiau ar gael drwy ein ffonio ar 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) neu drwy ymweld â'n websafle yn omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Mae Omnipod a logo Omnipod yn nodau masnach neu'n nodau masnach cofrestredig Insulet Corporation yn yr Unol Daleithiau ac awdurdodaethau amrywiol eraill. Cedwir pob hawl. Mae pob nod masnach arall yn eiddo i'w perchnogion priodol. Nid yw defnyddio nodau masnach trydydd parti yn gyfystyr â chymeradwyaeth nac yn awgrymu perthynas nac unrhyw gysylltiad arall.
- Corfforaeth Insulet, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Cwestiynau Cyffredin
- C: Pwy ddylai ddefnyddio'r System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd Di-diwb hon?
- A: Mae'r system hon wedi'i chynllunio ar gyfer plant ifanc iawn â diabetes math 1 dan oruchwyliaeth gweithwyr gofal iechyd proffesiynol.
- C: Beth yw prif bwyntiau terfynol defnyddio'r system hon?
- A: Mae'r prif bwyntiau terfyn yn cynnwys asesu lefelau HbA1c ar ddiwedd cyfnod AID o'i gymharu â'r llinell sylfaen, a chymharu cyfraddau achosion o hypoglycemia difrifol neu getoasidosis diabetig â therapi safonol.
- C: Pa mor hir yw'r cyfnod astudio ar gyfer defnyddio'r ddyfais hon?
- A: Mae'r astudiaeth yn cynnwys cyfnod therapi safonol 14 diwrnod ac yna cyfnod AID 3 mis gyda system Omnipod 5.
Dogfennau / Adnoddau
 |
System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd omnipod [pdfLlawlyfr y Perchennog System Cyflenwi Inswlin Awtomataidd, System Cyflenwi Inswlin, System Gyflenwi |