Sistema automaticu di somministrazione di insulina omnipod

Specificazioni di u produttu

• Nome di u produttu: Sistema automaticu di somministrazione di insulina senza tubu
• Tipu: Dispositivu medicale
• Caratteristiche: Senza camera d'aria, nantu à u corpu, obiettivi glicemici persunalizabili
• Gruppu d'età: Zitelli assai ghjovani cun diabete di tipu 1
• Durata: Fase di terapia standard di 14 ghjorni seguita da una fase AID di 3 mesi cù u sistema Omnipod 5

Informazioni di sicurezza

• Obiettivu clinicu: per valutà a sicurezza è l'efficacia di u Sistema Automatizatu di Somministrazione di Insulina (AID) Omnipod® 5, u primu sistema AID senza tubu, nantu à u corpu cù obiettivi glicemici persunalizabili, in zitelli assai chjuchi cun diabete di tipu 1.
• Endpoints primari:
  • HbA1c à a fine di a fase AID paragunata à u livellu di basa
  • Tempu in u range 3.9–10.0 mmol/L durante a fase AID paragunatu à a fase di terapia standard (ST)
  • Tassi d'incidenza di ipoglicemia severa o chetoacidosi diabetica (DKA)
• Endpoints secundarii inclusa a percentuale di tempu cù livelli di glucosiu <3.9 mmol/L è >10.0 mmol/L durante a fase AID paragunatu à a fase ST.

Istruzzioni per l'usu

Studiu Design

• Studiu ambulatoriale, multicentricu, à bracciu unicu:
  • Fase ST di 14 ghjorni
  • Fase AID di 3 mesi cù u sistema Omnipod 5
• Nisuna esigenza di pesu corpurale minimu o di dosa ghjurnaliera tutale d'insulina

Participanti à u studiu

• 80 zitelli cun diabete di tipu 1: Età 2.0-5.9 anni, cù u cunsensu infurmatu di u caregiver
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) à u screening
• L'usu precedente di pompa o CGM ùn hè micca necessariu
• Criteri d'esclusione: storia di DKA o ipoglicemia severa in l'ultimi 6 mesi

• p<0.0001.
• p=0.02.
• I dati di basa è di seguitu sò stati utilizati per u puntu finale primariu di l'HbA1c. Dati mostrati per a fase di Terapia Standard è a fase AID. Dati mostrati cum'è mediana per u tempu <3.9 mmol/L è media per tutti l'altri risultati.
• Ùn ci era micca episodii d'ipoglicemia severa o DKA in a fase AID.

Features

Punti culminanti di u studiu

• In paragone cù a fase ST, u Sistema Omnipod 5 hà calatu l'HbA1c, hà aumentatu u TIR è hà riduttu l'ipoglicemia in i zitelli assai chjuchi cù diabete di tipu 1.
• U tempu in u range di notte (00:00 - 06:00 h) hè aumentatu da 58.2% (fase ST) à 81.0% (fase Omnipod 5)
• Ùn ci era micca episodii d'ipoglicemia severa o DKA in a fase AID.
• A pruporzione di zitelli chì rispondenu à l'ubbiettivi di consensu per l'HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), hè aumentata da 31% cù a terapia abituale à 54% dopu avè utilizatu u Sistema Omnipod 5.
• A pruporzione di zitelli chì anu righjuntu l'ubbiettivi per >70% Time in Range hè aumentata di 2.5 volte da 17% cù a terapia abituale à 44% dopu avè utilizatu u Sistema Omnipod 5.
• U tempu medianu in modu automatizatu durante a fase di u sistema Omnipod 5 era di 97.8%
• U Sistema Omnipod 5 pò esse adupratu in modu sicuru è efficace in i zitelli assai chjuchi cun diabete di tipu 1

Stu riassuntu hè statu furnitu cum'è parte di l'Omnipod Academy, un serviziu educativu furnitu per i prufessiunali sanitari da Insulet.

Descrizzione di u produttu

Referenze 1. Adattatu da; Sherr JL, et al. Sicurezza è risultati glicemici cù un sistema automatizatu di somministrazione di insulina senza tubu in zitelli assai chjuchi cù diabete di tipu 1: Un studiu clinicu multicentricu à bracciu unicu

Prucessu. Cura di u Diabete 2022; 45:1907-1910.

• In un studiu clinicu di 3 mesi, 0 casi d'ipoglicemia severa è 0 casi di chetoacidosi diabetica (DKA) sò stati segnalati in i zitelli durante l'usu di u Sistema Omnipod 5.
• U Sistema Automaticu di Somministrazione di Insulina Omnipod 5 hè un sistema di somministrazione di insulina à ormone unicu destinatu à administrà insulina U-100 per via sottocutanea per a gestione di u diabete di tipu 1 in persone di 2 anni è più chì necessitanu insulina. U Sistema Omnipod 5 hè destinatu à l'usu di un solu paziente.
• U Sistema Omnipod 5 hè destinatu à funziunà cum'è un sistema automatizatu di somministrazione d'insulina quandu hè utilizatu cù Monitori Continui di Glucosiu (CGM) cumpatibili. Quandu hè in modu automatizatu, u sistema Omnipod 5 hè cuncipitu per aiutà e persone cun diabete di tipu 1 à ottene obiettivi glicemici stabiliti da i so fornitori di assistenza sanitaria. Hè destinatu à modulà (aumentà, diminuisce o mette in pausa) a somministrazione d'insulina per funziunà in valori di soglia predefiniti utilizendu valori CGM attuali è previsti per mantene a glicemia à livelli di glucosiu target variabili, riducendu cusì a variabilità di a glicemia. Questa riduzione di a variabilità hè destinata à purtà à una riduzione di a frequenza, a gravità è a durata sia di l'iperglicemia sia di l'ipoglicemia.
• U sistema Omnipod 5 pò ancu funziunà in modu manuale chì furnisce insulina à velocità fisse o aghjustate manualmente.

U Sistema Omnipod 5 hè indicatu per l'usu cù l'insulina NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, è Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Avvertimenti:

• A tecnulugia SmartAdjust™ ÙN deve esse aduprata da nimu di menu di 2 anni.
• A tecnulugia SmartAdjust™ ÙN deve esse aduprata da e persone chì anu bisognu di menu di 5 unità d'insulina à ghjornu, postu chì a sicurezza di a tecnulugia ùn hè stata valutata in questa pupulazione.
• U Sistema Omnipod 5 ÙN hè micca cunsigliatu per e persone chì ùn sò micca capaci di monitorà u glucosiu cum'è raccomandatu da u so duttore, ùn sò micca capaci di mantene u cuntattu cù u so duttore, ùn sò micca capaci di utilizà u Sistema Omnipod 5 secondu l'istruzzioni, piglianu idrossiurea perchè puderia purtà à valori CGM falsamente elevati è purtà à una sovradosaggio di insulina chì pò purtà à ipoglicemia severa, è ÙN anu micca un uditu è ​​/ o una vista adeguati per permette u ricunniscimentu di tutte e funzioni di u Sistema Omnipod 5, cumpresi avvisi, allarmi è ricordi. I cumpunenti di u dispusitivu, cumpresi u Pod, u trasmettitore CGM è u sensore CGM devenu esse rimossi prima di a Risonanza Magnetica (MRI), a Tomografia Computerizzata (TC) o u trattamentu di diatermia. Inoltre, u Controller è u smartphone devenu esse piazzati fora di a sala di prucedura. L'esposizione à MRI, TC o trattamentu di diatermia pò dannà i cumpunenti.
• Cunsultate a Guida di l'utente di u sistema automaticu di somministrazione di insulina Omnipod 5 per una lista cumpleta di indicazioni, contraindicazioni, avvertimenti, precauzioni è struzzioni. E Guide sò dispunibili chjamenduci à 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) o visitendu u nostru websitu à omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod è u logu Omnipod sò marchi cummerciali o marchi registrati di Insulet Corporation in i Stati Uniti d'America è in altre diverse ghjurisdizioni. Tutti i diritti riservati. Tutti l'altri marchi cummerciali sò pruprietà di i so rispettivi pruprietarii. L'usu di marchi cummerciali di terze parti ùn custituisce micca un'approvazione nè implica una relazione o altra affiliazione.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Domande Frequenti

• D: Quale deve aduprà stu sistema automatizatu di somministrazione d'insulina senza tubu?
  • A: Stu sistema hè cuncipitu per i zitelli assai chjuchi cun diabete di tipu 1 sottu a supervisione di prufessiunali sanitari.
• D: Chì sò i punti finali principali di l'usu di stu sistema?
  • A: L'endpoint primari includenu a valutazione di i livelli di HbA1c à a fine di a fase AID paragunatu à u livellu di basa, è u paragone di i tassi d'incidenza di ipoglicemia severa o chetoacidosi diabetica cù a terapia standard.
• D: Quantu dura u periodu di studiu per aduprà stu dispusitivu?
  • A: U studiu implica una fase di terapia standard di 14 ghjorni seguita da una fase AID di 3 mesi cù u sistema Omnipod 5.

Documenti / Risorse

Sistema automaticu di somministrazione di insulina omnipod [pdfManuale di u pruprietariu Sistema automatizatu di somministrazione di insulina, Sistema di somministrazione di insulina, Sistema di somministrazione

Referenze

• Manuale d'usu