omnipod outomatiese insulientoedieningstelsel

Produkspesifikasies

• Produknaam: Buislose outomatiese insulientoedieningstelsel
• Tipe: Mediese toestel
• Kenmerke: Buisloos, op die liggaam, aanpasbare glukemiese teikens
• Ouderdomsgroep: Baie jong kinders met tipe 1-diabetes
• Duur: 14-dae standaardterapiefase gevolg deur 'n 3-maande AID-fase met die Omnipod 5-stelsel

Veiligheidsinligting

• Kliniese doelwit: om die veiligheid en doeltreffendheid van die Omnipod® 5 Outomatiese Insulienaflewerings- (AID) Stelsel, die eerste buislose, liggaamlike AID-stelsel met aanpasbare glukemiese teikens, in baie jong kinders met tipe 1-diabetes te bepaal.
• Primêre eindpunte:
  • HbA1c aan die einde van die AID-fase in vergelyking met die basislyn
  • Tyd in die reeks 3.9–10.0 mmol/L gedurende die AID-fase in vergelyking met die standaardterapie (ST)-fase
  • Insidensiekoerse van ernstige hipoglukemie of diabetiese ketoasidose (DKA)
• Sekondêre eindpunte ingesluit persentasie tyd met glukosevlakke <3.9 mmol/L en >10.0 mmol/L gedurende die AID-fase in vergelyking met die ST-fase.

Instruksies vir gebruik

Studie Ontwerp

• Enkelarmige, multisentrum-, buitepasiëntstudie:
  • 14-dae ST-fase
  • 3-maande AID-fase met Omnipod 5-stelsel
• Geen vereiste vir minimum liggaamsgewig of totale daaglikse dosis insulien nie

Studiedeelnemers

• 80 Kinders met tipe 1-diabetes: Ouderdom 2.0–5.9 jaar, met ingeligte toestemming van die versorger
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) tydens sifting
• Vorige pomp- of CGM-gebruik nie nodig nie
• Uitsluitingskriteria: geskiedenis van DKA of ernstige hipoglukemie in die afgelope 6 maande

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Basislyn- en opvolgdata is gebruik vir die HbA1c primêre eindpunt. Data word getoon vir Standaardterapie-fase en AID-fase. Data word getoon as mediaan vir tyd <3.9 mmol/L en gemiddeld vir alle ander uitkomste.
• Daar was geen episodes van ernstige hipoglukemie of DKA in die AID-fase nie.

Kenmerke

Studiehoogtepunte

• In vergelyking met die ST-fase het die Omnipod 5-stelsel HbA1c verlaag, TIR verhoog en hipoglukemie verminder by baie jong kinders met tipe 1-diabetes.
• Tyd binne bereik oornag (00:00 – 06:00) het toegeneem van 58.2% (ST-fase) tot 81.0% (Omnipod 5-fase)
• Daar was geen episodes van ernstige hipoglukemie of DKA in die AID-fase nie.
• Die persentasie kinders wat konsensus-teikens vir HbA1c bereik het, <7.0% (53 mmol/mol), het toegeneem van 31% met gewone terapie tot 54% na die gebruik van die Omnipod 5-stelsel.
• Die persentasie kinders wat teikens vir >70% Tyd binne Reikwydte bereik het, het 2.5-voudig toegeneem van 17% met gewone terapie tot 44% na die gebruik van die Omnipod 5-stelsel.
• Die mediaantyd in outomatiese modus gedurende die Omnipod 5-stelselfase was 97.8%
• Die Omnipod 5-stelsel kan veilig en effektief gebruik word by baie jong kinders met tipe 1-diabetes.

Hierdie opsomming is verskaf as deel van die Omnipod Akademie, 'n opvoedkundige diens wat deur Insulet vir gesondheidsorgpersoneel verskaf word.

Produkbeskrywing

Verwysings 1. Aangepas van; Sherr JL, et al. Veiligheid en glukemiese uitkomste met 'n buislose outomatiese insulientoedieningstelsel by baie jong kinders met tipe 1-diabetes: 'n enkelarm-multisentrumkliniese studie

Proefneming. Diabetesversorging 2022; 45:1907-1910.

• In 'n 3-maande kliniese studie is 0 gevalle van ernstige hipoglukemie en 0 gevalle van diabetiese ketoasidose (DKA) by kinders aangemeld tydens die gebruik van die Omnipod 5-stelsel.
• Die Omnipod 5 outomatiese insulientoedieningstelsel is 'n enkelhormoon-insulientoedieningstelsel wat bedoel is om U-100 insulien subkutaan toe te dien vir die bestuur van tipe 1-diabetes by persone van 2 jaar en ouer wat insulien benodig. Die Omnipod 5-stelsel is bedoel vir gebruik deur 'n enkele pasiënt.
• Die Omnipod 5-stelsel is bedoel om as 'n outomatiese insulientoedieningstelsel te funksioneer wanneer dit met versoenbare Deurlopende Glukosemonitors (CGM) gebruik word. Wanneer dit in outomatiese modus is, is die Omnipod 5-stelsel ontwerp om mense met tipe 1-diabetes te help om glukemiese teikens te bereik wat deur hul gesondheidsorgverskaffers gestel is. Dit is bedoel om insulientoediening te moduleer (verhoog, verlaag of onderbreek) om binne voorafbepaalde drempelwaardes te werk deur huidige en voorspelde CGM-waardes te gebruik om bloedglukose op veranderlike teikenglukosevlakke te handhaaf, waardeur glukosevariasie verminder word. Hierdie vermindering in veranderlikheid is bedoel om te lei tot 'n vermindering in die frekwensie, erns en duur van beide hiperglisemie en hipoglukemie.
• Die Omnipod 5-stelsel kan ook in 'n handmatige modus werk wat insulien teen vasgestelde of handmatig aangepaste tempo's aflewer.

Die Omnipod 5-stelsel is aangedui vir gebruik met NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, en Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulien. Waarskuwings:

• SmartAdjust™-tegnologie moet NIE deur enigiemand onder die ouderdom van 2 jaar gebruik word nie.
• SmartAdjust™-tegnologie moet NIE gebruik word deur mense wat minder as 5 eenhede insulien per dag benodig nie, aangesien die veiligheid van die tegnologie nog nie in hierdie populasie geëvalueer is nie.
• Die Omnipod 5-stelsel word NIE aanbeveel vir mense wat nie glukose kan monitor soos aanbeveel deur hul gesondheidsorgverskaffer nie, nie kontak met hul gesondheidsorgverskaffer kan handhaaf nie, nie die Omnipod 5-stelsel volgens instruksies kan gebruik nie, hidroksiureum neem, aangesien dit kan lei tot vals verhoogde CGM-waardes en oormatige toediening van insulien kan veroorsaak wat tot ernstige hipoglukemie kan lei, en NIE voldoende gehoor en/of visie het om alle funksies van die Omnipod 5-stelsel, insluitend waarskuwings, alarms en herinneringe, te herken nie. Toestelkomponente, insluitend die Pod, CGM-sender en CGM-sensor, moet verwyder word voor Magnetiese Resonansiebeelding (MRI), Rekenaartomografie (CT)-skandering of diatermiebehandeling. Daarbenewens moet die Beheerder en slimfoon buite die prosedurekamer geplaas word. Blootstelling aan MRI-, CT- of diatermiebehandeling kan die komponente beskadig.
• Verwys na die Omnipod 5 Outomatiese Insulientoedieningstelsel Gebruikersgids vir 'n volledige lys van aanduidings, kontraindikasies, waarskuwings, voorsorgmaatreëls en instruksies. Die gidse is beskikbaar deur ons te skakel by 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) of deur ons te besoek webwebwerf by omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod en die Omnipod-logo is handelsmerke of geregistreerde handelsmerke van Insulet Corporation in die Verenigde State van Amerika en ander jurisdiksies. Alle regte voorbehou. Alle ander handelsmerke is die eiendom van hul onderskeie eienaars. Die gebruik van handelsmerke van derde partye vorm nie 'n endossement of impliseer 'n verhouding of ander affiliasie nie.
• Insulet Korporasie, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Gereelde Vrae

• V: Wie moet hierdie buislose outomatiese insulientoedieningstelsel gebruik?
  • A: Hierdie stelsel is ontwerp vir baie jong kinders met tipe 1-diabetes onder toesig van gesondheidsorgpersoneel.
• V: Wat is die primêre eindpunte van die gebruik van hierdie stelsel?
  • A: Die primêre eindpunte sluit in die beoordeling van HbA1c-vlakke aan die einde van die AID-fase in vergelyking met die basislyn, en die vergelyking van die voorkomssyfers van ernstige hipoglukemie of diabetiese ketoasidose met standaardterapie.
• V: Hoe lank is die studietydperk vir die gebruik van hierdie toestel?
  • A: Die studie behels 'n 14-dae standaardterapiefase gevolg deur 'n 3-maande AID-fase met die Omnipod 5-stelsel.

Dokumente / Hulpbronne

omnipod outomatiese insulientoedieningstelsel [pdf] Eienaar se Handleiding Outomatiese Insulientoedieningstelsel, Insulientoedieningstelsel, Toedieningstelsel

Verwysings

• Gebruikershandleiding