ഓമ്‌നിപോഡ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം

ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ

• ഉൽപ്പന്ന നാമം: ട്യൂബ്‌ലെസ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം
• തരം: മെഡിക്കൽ ഉപകരണം
• സവിശേഷതകൾ: ട്യൂബ്‌ലെസ്, ഓൺ-ബോഡി, ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കാവുന്ന ഗ്ലൈസെമിക് ലക്ഷ്യങ്ങൾ
• പ്രായപരിധി: ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികൾ
• ദൈർഘ്യം: 14 ദിവസത്തെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പി ഘട്ടം, തുടർന്ന് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റത്തോടുകൂടിയ 3 മാസത്തെ എയ്‌ഡ് ഘട്ടം.

സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ

• ക്ലിനിക്കൽ ലക്ഷ്യം: ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികളിൽ, ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കാവുന്ന ഗ്ലൈസെമിക് ലക്ഷ്യങ്ങളുള്ള ആദ്യത്തെ ട്യൂബ്‌ലെസ്, ഓൺ-ബോഡി എയ്‌ഡ് സിസ്റ്റമായ ഓമ്‌നിപോഡ്® 5 ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി (എയ്‌ഡ്) സിസ്റ്റത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്നതിന്.
• പ്രാഥമിക എൻഡ്‌പോയിന്റുകൾ:
  • അടിസ്ഥാന മൂല്യവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ AID ഘട്ടത്തിന്റെ അവസാനത്തിൽ HbA1c
  • സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പി (എസ്ടി) ഘട്ടവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ എയ്ഡ് ഘട്ടത്തിൽ സമയം 3.9–10.0 mmol/L പരിധിയിൽ.
  • കഠിനമായ ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയ അല്ലെങ്കിൽ ഡയബറ്റിക് കീറ്റോഅസിഡോസിസ് (DKA) സംഭവ നിരക്ക്
• സെക്കൻഡറി എൻഡ്‌പോയിന്റുകൾ ST ഘട്ടവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ AID ഘട്ടത്തിൽ ഗ്ലൂക്കോസ് അളവ് <3.9 mmol/L ഉം >10.0 mmol/L ഉം ഉള്ള ശതമാനം സമയം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

സ്റ്റഡി ഡിസൈൻ

• സിംഗിൾ-ആം, മൾട്ടിസെന്റർ, ഔട്ട്പേഷ്യന്റ് പഠനം:
  • 14 ദിവസത്തെ എസ്ടി ഘട്ടം
  • ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റത്തോടുകൂടിയ 3 മാസത്തെ എയ്‌ഡ് ഘട്ടം
• കുറഞ്ഞ ശരീരഭാരമോ ഇൻസുലിന്റെ ആകെ ദൈനംദിന ഡോസോ ആവശ്യമില്ല.

പഠന പങ്കാളികൾ

• 80 ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള കുട്ടികൾ: 2.0–5.9 വയസ്സ് പ്രായമുള്ളവർ, പരിചാരകന്റെ സമ്മതത്തോടെ.
• സ്ക്രീനിംഗിൽ HbA1c <10% (86 mmol/mol)
• മുൻ പമ്പ് അല്ലെങ്കിൽ CGM ഉപയോഗം ആവശ്യമില്ല.
• ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം: കഴിഞ്ഞ 6 മാസത്തെ ഡികെഎയുടെയോ കഠിനമായ ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയയുടെയോ ചരിത്രം.

• പി<0.0001.
• പി=0.02.
• HbA1c പ്രൈമറി എൻഡ്‌പോയിന്റിന് ബേസ്‌ലൈൻ, ഫോളോ-അപ്പ് ഡാറ്റ ഉപയോഗിച്ചു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പി ഘട്ടത്തിനും AID ഘട്ടത്തിനും കാണിച്ചിരിക്കുന്ന ഡാറ്റ. <3.9 mmol/L സമയത്തിനും ശരാശരിയായും മറ്റ് എല്ലാ ഫലങ്ങളുടെയും ശരാശരിയായും കാണിച്ചിരിക്കുന്ന ഡാറ്റ.
• എയ്ഡ് ഘട്ടത്തിൽ കടുത്ത ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയയുടെയോ ഡികെഎയുടെയോ എപ്പിസോഡുകൾ ഉണ്ടായിരുന്നില്ല.

ഫീച്ചറുകൾ

പഠനത്തിലെ പ്രധാന കാര്യങ്ങൾ

• എസ്ടി ഘട്ടവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികളിൽ HbA1c കുറയ്ക്കുകയും, TIR വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും, ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയ കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്തു.
• രാത്രിയിലെ (00:00 – 06:00 മണിക്കൂർ) സമയപരിധി 58.2% (ST ഘട്ടം) ൽ നിന്ന് 81.0% ആയി (Omnipod 5 ഘട്ടം) വർദ്ധിച്ചു.
• എയ്ഡ് ഘട്ടത്തിൽ കടുത്ത ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയയുടെയോ ഡികെഎയുടെയോ എപ്പിസോഡുകൾ ഉണ്ടായിരുന്നില്ല.
• ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഉപയോഗിച്ചതിന് ശേഷം, HbA1c യുടെ സമവായ ലക്ഷ്യമായ <7.0% (53 mmol/mol) കൈവരിക്കുന്ന കുട്ടികളുടെ അനുപാതം, സാധാരണ തെറാപ്പിയിൽ 31% ൽ നിന്ന് 54% ആയി വർദ്ധിച്ചു.
• ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഉപയോഗിച്ചതിന് ശേഷം, 70%-ൽ കൂടുതൽ സമയപരിധി ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കുന്ന കുട്ടികളുടെ അനുപാതം സാധാരണ തെറാപ്പിയിൽ 17% ൽ നിന്ന് 2.5 മടങ്ങ് വർദ്ധിച്ച് 44% ആയി.
• ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഘട്ടത്തിൽ ഓട്ടോമേറ്റഡ് മോഡിൽ ശരാശരി സമയം 97.8% ആയിരുന്നു.
• ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികളിൽ ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം സുരക്ഷിതമായും ഫലപ്രദമായും ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും.

ഇൻസുലെറ്റ് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രൊഫഷണലുകൾക്കായി നൽകുന്ന ഒരു വിദ്യാഭ്യാസ സേവനമായ ഓമ്‌നിപോഡ് അക്കാദമിയുടെ ഭാഗമായാണ് ഈ സംഗ്രഹം നൽകിയിരിക്കുന്നത്.

ഉൽപ്പന്ന വിവരണം

റഫറൻസുകൾ 1. ഷെർ ജെഎൽ, തുടങ്ങിയവരിൽ നിന്ന് സ്വീകരിച്ചത്. ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികളിൽ ട്യൂബ്‌ലെസ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം ഉപയോഗിച്ചുള്ള സുരക്ഷയും ഗ്ലൈസെമിക് ഫലങ്ങളും: ഒരു സിംഗിൾ-ആം മൾട്ടിസെന്റർ ക്ലിനിക്കൽ

ട്രയൽ. പ്രമേഹ പരിചരണം 202245:1907-1910.

• 3 മാസത്തെ ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ, ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ കുട്ടികളിൽ 0 കടുത്ത ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയ കേസുകളും 0 ഡയബറ്റിക് കീറ്റോഅസിഡോസിസ് (DKA) കേസുകളും റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു.
• ഇൻസുലിൻ ആവശ്യമുള്ള 2 വയസ്സും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള വ്യക്തികളിൽ ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനായി U-100 ഇൻസുലിൻ ചർമ്മത്തിന് കീഴിലേക്ക് നൽകുന്നതിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു സിംഗിൾ ഹോർമോൺ ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റമാണ് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം. ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഒറ്റ രോഗി ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.
• അനുയോജ്യമായ തുടർച്ചയായ ഗ്ലൂക്കോസ് മോണിറ്ററുകൾ (CGM) ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഒരു ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റമായി പ്രവർത്തിക്കാനാണ് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. ഓട്ടോമേറ്റഡ് മോഡിൽ ആയിരിക്കുമ്പോൾ, ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ളവരെ അവരുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാക്കൾ നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള ഗ്ലൈസെമിക് ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കുന്നതിന് സഹായിക്കുന്നതിനാണ് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. നിലവിലുള്ളതും പ്രവചിച്ചതുമായ CGM മൂല്യങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച പരിധി മൂല്യങ്ങൾക്കുള്ളിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നതിന് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി മോഡുലേറ്റ് ചെയ്യുക (വർദ്ധിപ്പിക്കുക, കുറയ്ക്കുക അല്ലെങ്കിൽ താൽക്കാലികമായി നിർത്തുക) ചെയ്യുക എന്നതാണ് ഇതിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം, അങ്ങനെ രക്തത്തിലെ ഗ്ലൂക്കോസ് വേരിയബിളിറ്റി ടാർഗെറ്റ് ഗ്ലൂക്കോസ് തലങ്ങളിൽ നിലനിർത്തുകയും അതുവഴി ഗ്ലൂക്കോസ് വേരിയബിളിറ്റി കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയയുടെയും ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയയുടെയും ആവൃത്തി, തീവ്രത, ദൈർഘ്യം എന്നിവ കുറയ്ക്കുന്നതിനാണ് ഈ വേരിയബിളിറ്റി കുറയ്ക്കൽ ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്.
• ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റത്തിന് നിശ്ചിത നിരക്കിലോ മാനുവലായി ക്രമീകരിച്ച നിരക്കിലോ ഇൻസുലിൻ നൽകുന്ന ഒരു മാനുവൽ മോഡിലും പ്രവർത്തിക്കാൻ കഴിയും.

ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം, NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 ഇൻസുലിൻ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. മുന്നറിയിപ്പുകൾ:

• 2 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള ആരും SmartAdjust™ സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കരുത്.
• പ്രതിദിനം 5 യൂണിറ്റിൽ താഴെ ഇൻസുലിൻ ആവശ്യമുള്ള ആളുകൾ SmartAdjust™ സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കരുത്, കാരണം ഈ ജനസംഖ്യയിൽ ഈ സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ സുരക്ഷ വിലയിരുത്തിയിട്ടില്ല.
• ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാവ് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന ഗ്ലൂക്കോസ് നിരീക്ഷിക്കാൻ കഴിയാത്തവർ, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാവുമായി സമ്പർക്കം നിലനിർത്താൻ കഴിയാത്തവർ, നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയാത്തവർ, ഹൈഡ്രോക്‌സിയൂറിയ എടുക്കുന്നവർ എന്നിവർക്ക് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റം ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. കാരണം ഇത് തെറ്റായി ഉയർന്ന സിജിഎം മൂല്യങ്ങളിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം, ഇൻസുലിൻ അമിതമായി വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനും ഇത് ഗുരുതരമായ ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയയിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം, കൂടാതെ അലേർട്ടുകൾ, അലാറങ്ങൾ, ഓർമ്മപ്പെടുത്തലുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റത്തിന്റെ എല്ലാ പ്രവർത്തനങ്ങളും തിരിച്ചറിയാൻ അനുവദിക്കുന്നതിന് മതിയായ കേൾവിയും/അല്ലെങ്കിൽ കാഴ്ചയും ഇല്ല. മാഗ്നറ്റിക് റെസൊണൻസ് ഇമേജിംഗ് (എംആർഐ), കമ്പ്യൂട്ട്ഡ് ടോമോഗ്രഫി (സിടി) സ്കാൻ അല്ലെങ്കിൽ ഡയതെർമി ചികിത്സയ്ക്ക് മുമ്പ് പോഡ്, സിജിഎം ട്രാൻസ്മിറ്റർ, സിജിഎം സെൻസർ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള ഉപകരണ ഘടകങ്ങൾ നീക്കം ചെയ്യണം. കൂടാതെ, കൺട്രോളറും സ്മാർട്ട്‌ഫോണും നടപടിക്രമ മുറിക്ക് പുറത്ത് സ്ഥാപിക്കണം. എംആർഐ, സിടി, അല്ലെങ്കിൽ ഡയതെർമി ചികിത്സ എന്നിവയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്നത് ഘടകങ്ങളെ തകരാറിലാക്കും.
• സൂചനകൾ, വിപരീതഫലങ്ങൾ, മുന്നറിയിപ്പുകൾ, മുൻകരുതലുകൾ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയുടെ പൂർണ്ണമായ പട്ടികയ്ക്കായി ഓമ്‌നിപോഡ് 5 ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം ഉപയോക്തൃ ഗൈഡ് പരിശോധിക്കുക. 1-855-POD-INFO (1-) എന്ന നമ്പറിൽ ഞങ്ങളെ വിളിച്ചാൽ ഗൈഡുകൾ ലഭ്യമാണ്.855-763-4636) അല്ലെങ്കിൽ ഞങ്ങളുടെ webസൈറ്റ് omnipod.com
• ©2025 ഇൻസുലെറ്റ് കോർപ്പറേഷൻ. ഓമ്‌നിപോഡും ഓമ്‌നിപോഡ് ലോഗോയും അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിലും മറ്റ് വിവിധ അധികാരപരിധികളിലും ഇൻസുലെറ്റ് കോർപ്പറേഷന്റെ വ്യാപാരമുദ്രകളോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത വ്യാപാരമുദ്രകളോ ആണ്. എല്ലാ അവകാശങ്ങളും നിക്ഷിപ്തം. മറ്റെല്ലാ വ്യാപാരമുദ്രകളും അവയുടെ ഉടമസ്ഥരുടെ സ്വത്താണ്. മൂന്നാം കക്ഷി വ്യാപാരമുദ്രകളുടെ ഉപയോഗം ഒരു അംഗീകാരമായി കണക്കാക്കുന്നില്ല അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ബന്ധമോ മറ്റ് അഫിലിയേഷനോ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല.
• ഇൻസുലെറ്റ് കോർപ്പറേഷൻ, 1540 കോൺവാൾ റോഡ്, സ്യൂട്ട് 201, ഓക്ക്‌വില്ലെ, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ

• ചോദ്യം: ഈ ട്യൂബ്‌ലെസ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം ആരാണ് ഉപയോഗിക്കേണ്ടത്?
  • എ: ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വിദഗ്ധരുടെ മേൽനോട്ടത്തിൽ ടൈപ്പ് 1 പ്രമേഹമുള്ള വളരെ ചെറിയ കുട്ടികൾക്കായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ് ഈ സംവിധാനം.
• ചോദ്യം: ഈ സിസ്റ്റം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്റെ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റുകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
  • എ: പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റുകളിൽ എയ്‌ഡ് ഘട്ടത്തിന്റെ അവസാനത്തിൽ അടിസ്ഥാനവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ എച്ച്‌ബി‌എ1സി അളവ് വിലയിരുത്തൽ, ഗുരുതരമായ ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയ അല്ലെങ്കിൽ ഡയബറ്റിക് കീറ്റോഅസിഡോസിസ് സംഭവ നിരക്കുകൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
• ചോദ്യം: ഈ ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള പഠന കാലയളവ് എത്രയാണ്?
  • എ: പഠനത്തിൽ 14 ദിവസത്തെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് തെറാപ്പി ഘട്ടവും തുടർന്ന് ഓമ്‌നിപോഡ് 5 സിസ്റ്റത്തോടുകൂടിയ 3 മാസത്തെ എയ്‌ഡ് ഘട്ടവും ഉൾപ്പെടുന്നു.

പ്രമാണങ്ങൾ / വിഭവങ്ങൾ

ഓമ്‌നിപോഡ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം [pdf] ഉടമയുടെ മാനുവൽ ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം, ഇൻസുലിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം, ഡെലിവറി സിസ്റ്റം

റഫറൻസുകൾ

• ഉപയോക്തൃ മാനുവൽ