מערכת אוטומטית להזרקת אינסולין omnipod

מפרט מוצר

• שם מוצר: מערכת אוטומטית להזרקת אינסולין ללא צינורות
• סוג: מכשיר רפואי
• מאפיינים: ללא פנימית, על הגוף, יעדי גליקמיה מותאמים אישית
• קבוצת גיל: ילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1
• משך הטיפול: שלב טיפול סטנדרטי בן 14 יום ולאחריו שלב AID בן 3 חודשים עם מערכת Omnipod 5

מידע בטיחות

• מטרה קלינית: להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת הזרקת האינסולין האוטומטית (AID) Omnipod® 5, מערכת ה-AID הראשונה ללא צינורות המותקנת על הגוף עם יעדי גליקמיה הניתנים להתאמה אישית, בילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1.
• נקודות סיום ראשוניות:
  • HbA1c בסוף שלב ה-AID בהשוואה לנקודת הבסיס
  • זמן בטווח 3.9–10.0 mmol/L במהלך שלב ה-AID בהשוואה לשלב הטיפול הסטנדרטי (ST)
  • שיעורי שכיחות של היפוגליקמיה חמורה או חמצת קטוטית סוכרתית (DKA)
• נקודות סיום משניות כלל את אחוז הזמן עם רמות גלוקוז <3.9 mmol/L ו- >10.0 mmol/L במהלך שלב AID בהשוואה לשלב ST.

הוראות שימוש

לימודי עיצוב

• מחקר חד-זרועי, רב-מרכזי, אמבולטורי:
  • שלב ST בן 14 יום
  • שלב AID בן 3 חודשים עם מערכת Omnipod 5
• אין דרישה למשקל גוף מינימלי או למינון יומי כולל של אינסולין

משתתפי המחקר

• 80 ילדים עם סוכרת מסוג 1: גילאי 2.0-5.9 שנים, עם הסכמה מדעת של המטפל
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) בבדיקת סקר
• אין צורך בשימוש קודם במשאבה או ב-CGM
• קריטריוני אי הכללה: היסטוריה של DKA או היפוגליקמיה חמורה ב-6 החודשים האחרונים

• p<0.0001.
• p=0.02.
• נתוני בסיס ומעקב שימשו עבור נקודת הסיום העיקרית של HbA1c. הנתונים מוצגים עבור שלב הטיפול הסטנדרטי ושלב ה-AID. הנתונים מוצגים כחציון עבור זמן <3.9 mmol/L וממוצע עבור כל שאר התוצאות.
• לא היו אירועים של היפוגליקמיה חמורה או DKA בשלב AID.

תכונות

נקודות עיקריות במחקר

• בהשוואה לשלב ST, מערכת Omnipod 5 הורידה את רמות HbA1c, הגבירה את רמות ה-TIR והפחיתה את היפוגליקמיה בילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1.
• זמן הראייה בטווח הלילה (00:00 – 06:00) עלה מ-58.2% (שלב ST) ל-81.0% (שלב Omnipod 5)
• לא היו אירועים של היפוגליקמיה חמורה או DKA בשלב ה-AID
• שיעור הילדים שהגיעו ביעדי ההסכמה עבור HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), עלה מ-31% עם הטיפול הרגיל ל-54% לאחר השימוש במערכת Omnipod 5.
• שיעור הילדים שהגיעו ביעדים במשך >70% מהזמן בטווח גדל פי 2.5 מ-17% עם טיפול רגיל ל-44% לאחר שימוש במערכת Omnipod 5.
• חציון הזמן במצב אוטומטי במהלך שלב מערכת Omnipod 5 היה 97.8%
• ניתן להשתמש במערכת Omnipod 5 בבטחה וביעילות בילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1.

סיכום זה סופק כחלק מאקדמיית Omnipod, שירות חינוכי המסופק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות על ידי Insulet.

תיאור המוצר

מקורות 1. מעובד מ; Sherr JL, et al. בטיחות ותוצאות גליקמיות עם מערכת אוטומטית להזרקת אינסולין ללא צינורות בילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1: ניסוי קליני רב-מרכזי בעל זרוע אחת

ניסוי. טיפול בסוכרת 2022; 45:1907-1910.

• במחקר קליני שנמשך 3 חודשים, דווח על 0 מקרים של היפוגליקמיה חמורה ו-0 מקרים של קטואצידוזיס סוכרתית (DKA) בילדים במהלך שימוש במערכת Omnipod 5.
• מערכת מתן האינסולין האוטומטית Omnipod 5 היא מערכת מתן אינסולין הורמונלית יחידה המיועדת לספק אינסולין U-100 באופן תת עורי לטיפול בסוכרת מסוג 1 אצל אנשים מגיל שנתיים ומעלה הזקוקים לאינסולין. מערכת Omnipod 2 מיועדת לשימוש של מטופל אחד.
• מערכת Omnipod 5 מיועדת לפעול כמערכת אוטומטית למתן אינסולין בעת ​​שימוש עם מדי גלוקוז רציפים (CGM) תואמים. כאשר היא במצב אוטומטי, מערכת Omnipod 5 נועדה לסייע לאנשים עם סוכרת מסוג 1 להשיג יעדי גליקמיה שנקבעו על ידי ספקי שירותי הבריאות שלהם. היא נועדה לווסת (להגדיל, להפחית או להשהות) את מתן האינסולין כך שיפעל במסגרת ערכי סף מוגדרים מראש באמצעות ערכי CGM נוכחיים וחזויים כדי לשמור על רמת גלוקוז בדם ברמות גלוקוז יעד משתנות, ובכך להפחית את השונות ברמת הגלוקוז. הפחתה זו בשונות נועדה להוביל להפחתה בתדירות, בחומרתן ובמשך היפרגליקמיה והיפוגליקמיה.
• מערכת ה-Omnipod 5 יכולה לפעול גם במצב ידני המספק אינסולין בקצב קבוע או מותאם ידנית.

מערכת Omnipod 5 מיועדת לשימוש עם אינסולין NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/אינסולין אספרט Sanofi®, Kirsty® ו-Admelog®/אינסולין ליספרו Sanofi U-100. אזהרות:

• אין להשתמש בטכנולוגיית SmartAdjust™‎ על ידי אדם מתחת לגיל שנתיים.
• אין להשתמש בטכנולוגיית SmartAdjust™‎ על ידי אנשים הזקוקים לפחות מ-5 יחידות אינסולין ביום, מכיוון שבטיחות הטכנולוגיה לא הוערכה באוכלוסייה זו.
• מערכת Omnipod 5 אינה מומלצת לאנשים שאינם מסוגלים לנטר את רמת הגלוקוז כפי שהומלץ על ידי רופא המשפחה שלהם, אינם מסוגלים לשמור על קשר עם רופא המשפחה שלהם, אינם מסוגלים להשתמש במערכת Omnipod 5 בהתאם להוראות, נוטלים הידרוקסיאוריאה מכיוון שהיא עלולה להוביל לעליה שגוי של ערכי CGM ולגרום למתן יתר של אינסולין שעלול להוביל להיפוגליקמיה חמורה, ואין להם שמיעה ו/או ראייה מספקות כדי לאפשר זיהוי של כל הפונקציות של מערכת Omnipod 5, כולל התראות, אזעקות ותזכורות. יש להסיר את רכיבי המכשיר, כולל הפוד, משדר ה-CGM וחיישן ה-CGM, לפני ביצוע הדמיית תהודה מגנטית (MRI), סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או טיפול דיאתרמיה. בנוסף, יש להניח את הבקר ואת הטלפון החכם מחוץ לחדר ההליך. חשיפה ל-MRI, CT או טיפול דיאתרמיה עלולה לפגוע ברכיבים.
• עיין במדריך למשתמש של מערכת מתן האינסולין האוטומטית Omnipod 5 לקבלת רשימה מלאה של התוויות, התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות והוראות. המדריכים זמינים על ידי התקשרות אלינו למספר 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) או על ידי ביקור באתר שלנו webאתר ב omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod והלוגו של Omnipod הם סימנים מסחריים או סימנים מסחריים רשומים של Insulet Corporation בארצות הברית של אמריקה ובתחומי שיפוט שונים אחרים. כל הזכויות שמורות. כל שאר הסימנים המסחריים הם רכושם של בעליהם. השימוש בסימנים מסחריים של צד שלישי אינו מהווה אישור ואינו מרמז על קשר או שיוך אחר.
• תאגיד אינסולט, 1540 קורנוול רואד, סוויטה 201, אוקוויל, אונטריו L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 גרסה 1.0

שאלות נפוצות

• ש: למי מתאים מערכת מתן אינסולין אוטומטית ללא צינורות זו?
  • א: מערכת זו מיועדת לילדים צעירים מאוד עם סוכרת מסוג 1 תחת פיקוח של אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
• ש: מהן נקודות הסיום העיקריות של שימוש במערכת זו?
  • א: נקודות הסיום העיקריות כוללות הערכת רמות HbA1c בסוף שלב ה-AID בהשוואה לרמת הבסיס, והשוואת שיעורי היארעות של היפוגליקמיה חמורה או קטואצידוזיס סוכרתית עם טיפול סטנדרטי.
• ש: כמה זמן נמשכת תקופת הלימוד לשימוש במכשיר זה?
  • א: המחקר כולל שלב טיפול סטנדרטי בן 14 יום ולאחריו שלב AID בן 3 חודשים עם מערכת Omnipod 5.

מסמכים / משאבים

מערכת אוטומטית להזרקת אינסולין omnipod [pdfמדריך למשתמש מערכת אוטומטית להזרקת אינסולין, מערכת להזרקת אינסולין, מערכת הזרקה

הפניות

• מדריך למשתמש