옴니포드 자동 인슐린 투여 시스템
제품 사양
- 제품명: 튜브리스 자동 인슐린 투여 시스템
- 유형: 의료 기기
- 특징: 튜브리스, 온바디, 사용자 정의 가능한 혈당 목표
- 연령대: 1형 당뇨병이 있는 아주 어린 아이들
- 기간: 14일간의 표준 치료 단계 후 Omnipod 3 시스템을 사용한 5개월 AID 단계
안전 정보
- 임상 목표: 5형 당뇨병이 있는 아주 어린 어린이를 대상으로 사용자 정의 가능한 혈당 목표를 갖춘 최초의 튜브리스 신체형 AID 시스템인 Omnipod® 1 자동 인슐린 투여(AID) 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 1차 종료점:
- 기준선과 비교한 AID 단계 종료 시 HbA1c
- AID 단계 동안의 범위 내 시간은 표준 치료(ST) 단계와 비교하여 3.9–10.0mmol/L입니다.
- 중증 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 발생률
- 2차 종료점 AID 단계와 ST 단계를 비교했을 때 포도당 수치가 <3.9 mmol/L 및 >10.0 mmol/L인 시간의 백분율이 포함되었습니다.
사용 설명서
연구 설계
- 단일군, 다중센터, 외래 연구:
- 14일 ST 단계
- Omnipod 3 시스템을 사용한 5개월 AID 단계
- 최소 체중이나 인슐린 총 일일 복용량에 대한 요구 사항 없음
연구 참가자
- 80형 당뇨병이 있는 1명의 어린이: 2.0~5.9세, 보호자의 사전 동의 필요
- 스크리닝 시 HbA1c <10% (86mmol/mol)
- 이전 펌프 또는 CGM 사용은 필요하지 않습니다.
- 제외 기준: 지난 6개월 동안 DKA 또는 심각한 저혈당증 병력
- p<0.0001.
- p=0.02.
- HbA1c 3.9차 평가변수에는 기준선 및 추적 관찰 데이터가 사용되었습니다. 표준 치료 단계 및 AID 단계에 대한 데이터가 제시되었습니다. 데이터는 XNUMXmmol/L 미만의 시간에 대해서는 중앙값으로, 다른 모든 결과에 대해서는 평균값으로 제시되었습니다.
- AID 단계에서는 심각한 저혈당증이나 DKA가 발생하지 않았습니다.
특징
연구 하이라이트
- ST 단계에 비해 Omnipod 5 시스템은 1형 당뇨병이 있는 아주 어린 어린이의 HbA1c를 낮추고 TIR을 증가시키고 저혈당을 감소시켰습니다.
- 야간 범위 내 시간(00:00~06:00 h)이 58.2%(ST 단계)에서 81.0%(Omnipod 5 단계)로 증가했습니다.
- AID 단계에서는 심각한 저혈당증이나 DKA의 발생은 없었습니다.
- HbA1c에 대한 합의 목표를 충족하는 어린이의 비율은 <7.0%(53mmol/mol)로, 일반 치료를 받은 어린이의 31%에서 Omnipod 54 시스템을 사용한 후 5%로 증가했습니다.
- Omnipod 70 시스템을 사용한 후, 범위 내 시간 2.5% 이상 목표를 달성한 어린이의 비율은 일반 치료를 받은 경우 17%에서 44%로 5배 증가했습니다.
- Omnipod 5 시스템 단계 동안 자동 모드에서의 중간 시간은 97.8%였습니다.
- Omnipod 5 시스템은 1형 당뇨병이 있는 아주 어린 어린이에게 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니다.
본 요약은 Insulet이 의료 전문가를 대상으로 제공하는 교육 서비스인 Omnipod Academy의 일환으로 제공되었습니다.
제품 설명
참고문헌 1. Sherr JL 외, 1형 당뇨병이 있는 아주 어린 소아에서 튜브리스 자동 인슐린 투여 시스템을 사용한 안전성 및 혈당 결과: 단일군 다기관 임상 연구
시험. 당뇨병 관리 2022; 45:1907-1910.
- 3개월간의 임상 연구에서, Omnipod 0 시스템을 사용하는 동안 어린이를 대상으로 중증 저혈당증 0건과 당뇨병성 케톤산증(DKA) 5건이 보고되었습니다.
- 옴니포드 5 자동 인슐린 투여 시스템은 인슐린이 필요한 100세 이상 환자의 제1형 당뇨병 관리를 위해 U-2 인슐린을 피하로 투여하는 단일 호르몬 인슐린 투여 시스템입니다. 옴니포드 5 시스템은 단일 환자용으로 설계되었습니다.
- Omnipod 5 시스템은 호환되는 연속 혈당 측정기(CGM)와 함께 사용할 경우 자동 인슐린 투여 시스템으로 작동하도록 설계되었습니다. 자동 모드에서 Omnipod 5 시스템은 제1형 당뇨병 환자가 의료 서비스 제공자가 설정한 혈당 목표를 달성하도록 지원하도록 설계되었습니다. 현재 및 예측 CGM 값을 사용하여 미리 정의된 임계값 내에서 인슐린 투여를 조절(증가, 감소 또는 일시 정지)함으로써 혈당을 가변적인 목표 혈당 수준으로 유지하고, 이를 통해 혈당 변동성을 줄입니다. 이러한 혈당 변동성 감소는 고혈당과 저혈당의 빈도, 심각도, 그리고 지속 기간을 줄이는 데 기여합니다.
- Omnipod 5 시스템은 설정된 속도나 수동으로 조절된 속도로 인슐린을 투여하는 수동 모드로도 작동할 수 있습니다.
옴니포드 5 시스템은 노보로그®/노보래피드®, 휴말로그®/리프롤로그®, 트루라피®/트루벨로그®/인슐린 아스파트, 사노피®, 커스티®, 애드멜로그®/인슐린 리스프로, 사노피 U-100 인슐린과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 경고:
- SmartAdjust™ 기술은 2세 미만의 어린이는 사용해서는 안 됩니다.
- SmartAdjust™ 기술은 하루 5단위 미만의 인슐린이 필요한 사람에게는 사용되어서는 안 됩니다. 이 기술에 대한 안전성이 이러한 집단에서 평가되지 않았기 때문입니다.
- Omnipod 5 시스템은 의료 서비스 제공자의 권장에 따라 포도당을 모니터링할 수 없는 사람, 의료 서비스 제공자와 연락을 유지할 수 없는 사람, 지침에 따라 Omnipod 5 시스템을 사용할 수 없는 사람, CGM 값이 잘못 상승하여 심각한 저혈당으로 이어질 수 있는 인슐린 과다 공급으로 이어질 수 있는 하이드록시우레아를 복용하는 사람, 알림, 알람, 미리 알림을 포함하여 Omnipod 5 시스템의 모든 기능을 인식할 수 있는 적절한 청력 및/또는 시력이 없는 사람에게 권장되지 않습니다. Pod, CGM 송신기, CGM 센서 등의 장치 구성 요소는 MRI(자기공명영상), CT(컴퓨터단층촬영) 스캔 또는 고주파치료 전에 제거해야 합니다. 또한 컨트롤러와 스마트폰은 시술실 외부에 두어야 합니다. MRI, CT 또는 고주파치료에 노출되면 구성 요소가 손상될 수 있습니다.
- 적응증, 금기 사항, 경고, 주의 사항 및 지침의 전체 목록은 Omnipod 5 자동 인슐린 투여 시스템 사용 설명서를 참조하십시오. 설명서는 1-855-POD-INFO(1-855-763-4636) 또는 당사를 방문하여 web사이트에서 omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod 및 Omnipod 로고는 미국 및 기타 여러 관할권에서 Insulet Corporation의 상표 또는 등록 상표입니다. 모든 권리 보유. 기타 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다. 타사 상표의 사용은 보증을 의미하거나 관계 또는 기타 제휴 관계를 암시하지 않습니다.
- 인슐렛 코퍼레이션, 콘월 로드 1540번지, 스위트 201호, 오크빌, 온타리오주 L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
자주 묻는 질문
- 질문: 이 튜브리스 자동 인슐린 투여 시스템은 누가 사용해야 합니까?
- 답변: 이 시스템은 의료 전문가의 감독 하에 1형 당뇨병을 앓고 있는 아주 어린 어린이를 위해 설계되었습니다.
- 질문: 이 시스템을 사용하는 주요 목적은 무엇입니까?
- A: 주요 종료 지점에는 AID 단계가 끝날 때의 HbA1c 수치를 기준선과 비교 평가하고, 심각한 저혈당증이나 당뇨병 케톤산증의 발생률을 표준 치료와 비교하는 것이 포함됩니다.
- 질문: 이 기기를 사용하면 공부 기간은 얼마나 되나요?
- 답변: 이 연구는 14일간의 표준 치료 단계와 그 다음에 Omnipod 3 시스템을 사용한 5개월 AID 단계로 구성됩니다.
문서 / 리소스
 |
옴니포드 자동 인슐린 투여 시스템 [PDF 파일] 사용 설명서 자동 인슐린 투여 시스템, 인슐린 투여 시스템, 투여 시스템 |