omnipod Automated Insulin Delivery System
Mga Detalye ng Produkto
- Pangalan ng Produkto: Tubeless Automated Insulin Delivery System
- Uri: Medikal na aparato
- Mga Tampok: Tubeless, on-body, nako-customize na glycemic target
- Pangkat ng Edad: Napakabata na may type 1 diabetes
- Tagal: 14 na araw na karaniwang yugto ng therapy na sinusundan ng 3 buwang AID phase na may Omnipod 5 system
Impormasyon sa Kaligtasan
- Klinikal na layunin: upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID) System, ang unang tubeless, on-body AID system na may mga nako-customize na glycemic target, sa napakabata na mga bata na may type 1 diabetes.
- Pangunahing mga endpoint:
- HbA1c sa dulo ng AID phase kumpara sa baseline
- Oras sa Saklaw na 3.9–10.0 mmol/L sa yugto ng AID kumpara sa karaniwang yugto ng therapy (ST)
- Mga rate ng insidente ng malubhang hypoglycemia o diabetic ketoacidosis (DKA)
- Mga pangalawang endpoint kasama ang porsyento ng oras na may mga antas ng glucose na <3.9 mmol/L at >10.0 mmol/L sa panahon ng AID phase kumpara sa ST phase.
Mga tagubilin para sa paggamit
Disenyo ng Pag-aaral
- Single-arm, multicentre, outpatient na pag-aaral:
- 14-araw na yugto ng ST
- 3 buwang AID phase na may Omnipod 5 system
- Walang kinakailangan para sa pinakamababang timbang ng katawan o kabuuang pang-araw-araw na dosis ng insulin
Mga Kalahok sa Pag-aaral
- 80 Mga batang may type 1 na diyabetis: Edad 2.0–5.9 taon, na may pahintulot ng tagapag-alaga
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) sa screening
- Hindi kinakailangan ang paunang paggamit ng bomba o CGM
- Pamantayan sa pagbubukod: kasaysayan ng DKA o malubhang hypoglycemia sa nakalipas na 6 na buwan
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Ang baseline at follow-up na data ay ginamit para sa pangunahing endpoint ng HbA1c. Ipinapakita ang data para sa Standard Therapy phase at AID phase. Data na Ipinapakita bilang median para sa oras na <3.9 mmol/L at ibig sabihin para sa lahat ng iba pang resulta.
- Walang mga yugto ng matinding hypoglycemia o DKA sa yugto ng AID.
Mga tampok
Mga Highlight sa Pag-aaral
- Kung ikukumpara sa ST phase, binabaan ng Omnipod 5 System ang HbA1c, nadagdagan ang TIR, at binawasan ang hypoglycemia sa napakabata na mga batang may type 1 diabetes.
- Ang oras sa Saklaw sa magdamag (00:00 – 06:00 h) ay tumaas mula 58.2% (ST phase) hanggang 81.0% (Omnipod 5 phase)
- Walang mga yugto ng matinding hypoglycemia o DKA sa yugto ng AID
- Ang proporsyon ng mga bata na nakakatugon sa mga target na pinagkasunduan para sa HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), ay tumaas mula 31% sa karaniwang therapy hanggang 54% pagkatapos gamitin ang Omnipod 5 System
- Ang proporsyon ng mga bata na nakakatugon sa mga target para sa >70% Time in Range ay tumaas ng 2.5-fold mula 17% sa karaniwang therapy hanggang 44% pagkatapos gamitin ang Omnipod 5 System
- Ang median time sa automated mode sa panahon ng Omnipod 5 system phase ay 97.8%
- Ang Omnipod 5 System ay maaaring gamitin nang ligtas at epektibo sa napakabata na mga bata na may type 1 diabetes
Ang buod na ito ay ibinigay bilang bahagi ng Omnipod Academy, isang serbisyong pang-edukasyon na ibinigay para sa Healthcare Professionals ng Insulet.
Paglalarawan ng Produkto
Mga Sanggunian 1. Halaw mula sa; Sherr JL, et al. Kaligtasan at Glycemic na Mga Resulta Gamit ang Tubeless Automated Insulin Delivery System sa Napakabata na Batang May Type 1 Diabetes: Isang Single-Arm Multicenter Clinical
Pagsubok. Pangangalaga sa Diabetes 2022; 45:1907-1910.
- Sa isang 3 buwang klinikal na pag-aaral, 0 kaso ng matinding hypoglycemia at 0 kaso ng diabetic ketoacidosis (DKA) ang naiulat sa mga bata habang ginagamit ang Omnipod 5 System.
- Ang Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System ay isang nag-iisang hormone insulin delivery system na nilalayon na maghatid ng U-100 na insulin sa ilalim ng balat para sa pamamahala ng type 1 diabetes sa mga taong may edad na 2 at mas matanda na nangangailangan ng insulin. Ang Omnipod 5 System ay inilaan para sa solong paggamit ng pasyente.
- Ang Omnipod 5 System ay nilayon na gumana bilang isang automated na sistema ng paghahatid ng insulin kapag ginamit sa katugmang Continuous Glucose Monitors (CGM). Kapag nasa automated mode, ang Omnipod 5 system ay idinisenyo upang tulungan ang mga taong may type 1 diabetes sa pagkamit ng mga glycemic na target na itinakda ng kanilang mga healthcare provider. Ito ay nilayon na baguhin (taasan, bawasan, o i-pause) ang paghahatid ng insulin upang gumana sa loob ng paunang natukoy na mga halaga ng threshold gamit ang kasalukuyan at hinulaang mga halaga ng CGM upang mapanatili ang glucose sa dugo sa mga variable na target na antas ng glucose, sa gayon ay binabawasan ang pagkakaiba-iba ng glucose. Ang pagbawas sa pagkakaiba-iba ay nilayon na humantong sa isang pagbawas sa dalas, kalubhaan, at tagal ng parehong hyperglycemia at hypoglycemia.
- Ang Omnipod 5 System ay maaari ding gumana sa manu-manong mode na naghahatid ng insulin sa nakatakda o manu-manong na-adjust na mga rate.
Ang Omnipod 5 System ay ipinahiwatig para sa paggamit sa NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, at Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulin. Mga babala:
- Ang teknolohiya ng SmartAdjust™ ay HINDI dapat gamitin ng sinumang wala pang 2 taong gulang.
- HINDI dapat gamitin ang teknolohiya ng SmartAdjust™ ng mga taong nangangailangan ng mas mababa sa 5 yunit ng insulin bawat araw dahil hindi pa nasusuri ang kaligtasan ng teknolohiya sa populasyon na ito.
- HINDI inirerekomenda ang Omnipod 5 System para sa mga taong hindi kayang subaybayan ang glucose gaya ng inirerekomenda ng kanilang healthcare provider, hindi kayang makipag-ugnayan sa kanilang healthcare provider, hindi magamit ang Omnipod 5 System ayon sa mga tagubilin, umiinom ng hydroxyurea dahil maaari itong humantong sa maling pagtaas ng mga halaga ng CGM at magresulta sa labis na paghahatid ng insulin na maaaring humantong sa pagkakaroon ng malalang hypoglycemia, at hindi makaranas ng matinding hypoglycemia, at hindi makaranas ng matinding hypoglycemia. lahat ng mga function ng Omnipod 5 System, kabilang ang mga alerto, alarma, at mga paalala. Dapat alisin ang mga bahagi ng device kabilang ang Pod, CGM transmitter, at CGM sensor bago ang Magnetic Resonance Imaging (MRI), Computed Tomography (CT) scan, o diathermy treatment. Bilang karagdagan, ang Controller at smartphone ay dapat ilagay sa labas ng procedure room. Ang pagkakalantad sa MRI, CT, o diathermy na paggamot ay maaaring makapinsala sa mga bahagi.
- Sumangguni sa Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System User Guide para sa kumpletong listahan ng mga indikasyon, kontraindikasyon, babala, pag-iingat, at tagubilin. Ang Mga Gabay ay makukuha sa pamamagitan ng pagtawag sa amin sa 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) o sa pamamagitan ng pagbisita sa aming website sa omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Ang Omnipod at ang logo ng Omnipod ay mga trademark o nakarehistrong trademark ng Insulet Corporation sa United States of America at iba pang iba't ibang hurisdiksyon. Lahat ng karapatan ay nakalaan. Ang lahat ng iba pang trademark ay pag-aari ng kani-kanilang mga may-ari. Ang paggamit ng mga trademark ng third-party ay hindi bumubuo ng isang pag-endorso o nagpapahiwatig ng isang relasyon o iba pang kaakibat.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Mga Madalas Itanong
- T: Sino ang dapat gumamit nitong Tubeless Automated Insulin Delivery System?
- A: Idinisenyo ang sistemang ito para sa napakabata na mga bata na may type 1 diabetes sa ilalim ng pangangasiwa ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.
- Q: Ano ang mga pangunahing endpoint ng paggamit ng system na ito?
- A: Kasama sa mga pangunahing endpoint ang pagtatasa ng mga antas ng HbA1c sa pagtatapos ng yugto ng AID kumpara sa baseline, at paghahambing ng mga rate ng saklaw ng matinding hypoglycemia o diabetic ketoacidosis sa karaniwang therapy.
- T: Gaano katagal ang panahon ng pag-aaral para sa paggamit ng device na ito?
- A: Ang pag-aaral ay nagsasangkot ng 14 na araw na karaniwang yugto ng therapy na sinusundan ng 3 buwang bahagi ng AID sa Omnipod 5 system.
Mga Dokumento / Mga Mapagkukunan
 |
omnipod Automated Insulin Delivery System [pdf] Manwal ng May-ari Automated Insulin Delivery System, Insulin Delivery System, Delivery System |