Omnipod Automated Insulin Annostelujärjestelmä

Tuotteen tekniset tiedot

• Tuotteen nimi: Letkuton automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä
• Tyyppi: Lääkintälaite
• Ominaisuudet: Tubeless, vartaloon kiinnitettävä, mukautettavat glykeemiset tavoitteet
• Ikäryhmä: Hyvin pienet lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
• Kesto: 14 päivän standardihoitovaihe, jota seuraa 3 kuukauden AID-vaihe Omnipod 5 -järjestelmällä

Turvallisuustiedot

• Kliininen tavoite: arvioida Omnipod® 5 -automaattisen insuliininantojärjestelmän (AID) turvallisuutta ja tehokkuutta hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla. Omnipod® 5 on ensimmäinen letkuton, kehoon kiinnitettävä AID-järjestelmä, jossa on mukautettavat glykeemiset tavoitteet.
• Ensisijaiset päätetapahtumat:
  • HbA1c AID-vaiheen lopussa lähtötasoon verrattuna
  • Aika vaihteluvälillä 3.9–10.0 mmol/l AID-vaiheen aikana verrattuna standardihoitovaiheeseen (ST)
  • Vakavan hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuusaste
• Toissijaiset päätetapahtumat mukaan lukien prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot olivat <3.9 mmol/l ja >10.0 mmol/l AID-vaiheen aikana verrattuna ST-vaiheeseen.

Käyttöohjeet

Opintojen suunnittelu

• Yhden hoitoryhmän, monikeskustutkimuksen, avohoidon tutkimus:
  • 14 päivän ST-vaihe
  • 3 kuukauden AID-vaihe Omnipod 5 -järjestelmällä
• Ei vähimmäispainovaatimusta tai insuliinin kokonaisvuorokausiannosta

Tutkimukseen osallistujat

• 80 lasta, joilla on tyypin 1 diabetes: Ikä 2.0–5.9 vuotta, hoitajan tietoon perustuvalla suostumuksella
• HbA1c <10 % (86 mmol/mol) seulonnassa
• Aiempaa pumpun tai jatkuvan glukoosimonitorin käyttöä ei vaadita
• Poissulkukriteerit: diabeettinen ketoasidoosi tai vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana

• p < 0.0001.
• p=0.02.
• HbA1c-ensisijaisen päätetapahtuman laskennassa käytettiin lähtötilanteen ja seurannan tietoja. Tiedot on esitetty standardihoitovaiheen ja AID-vaiheen osalta. Tiedot on esitetty mediaanina ajalle < 3.9 mmol/l ja keskiarvona kaikille muille tulosmuuttujille.
• AID-vaiheessa ei ollut vakavaa hypoglykemiaa tai diabeettista ketoasidoosia.

Ominaisuudet

Tutkimuksen kohokohdat

• ST-vaiheeseen verrattuna Omnipod 5 -järjestelmä alensi HbA1c-arvoa, nosti TIR-arvoa ja vähensi hypoglykemiaa hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
• Yön aikana (klo 00.00–06.00) vietetty aika kantamassa kasvoi 58.2 prosentista (ST-vaihe) 81.0 prosenttiin (Omnipod 5 -vaihe)
• AID-vaiheessa ei ollut vakavaa hypoglykemiaa tai diabeettista ketoasidoosia.
• Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat HbA1c-pitoisuuden yhteisesti määritellyn tavoitearvon, <7.0 % (53 mmol/mol), nousi tavanomaisen hoidon 31 %:sta 54 %:iin Omnipod 5 -järjestelmän käytön jälkeen.
• Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat tavoitteet >70 %:n aikavajeesta, kasvoi 2.5-kertaisesti tavanomaisen hoidon 17 prosentista 44 prosenttiin Omnipod 5 -järjestelmän käytön jälkeen.
• Omnipod 5 -järjestelmän vaiheen aikana automatisoidussa tilassa käytetty mediaaniaika oli 97.8 %.
• Omnipod 5 -järjestelmää voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.

Tämä yhteenveto on toimitettu osana Omnipod Academya, joka on Insuletin terveydenhuollon ammattilaisille tarjoama koulutuspalvelu.

Tuotteen kuvaus

Viitteet 1. Mukailtu teoksesta: Sherr JL ym. Turvallisuus ja glykeemiset tulokset letkuttomalla automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä hyvin pienillä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes: Yhden hoitohaaran monikeskustutkimus

Kokeilu. Diabetes Care 202245:1907–1910.

• Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Omnipod 5 -järjestelmää käyttäneillä lapsilla raportoitiin 0 vakavaa hypoglykemiatapausta ja 0 diabeettista ketoasidoosia (DKA).
• Omnipod 5 -automaattinen insuliininantojärjestelmä on yksihormoni-insuliinijärjestelmä, joka on tarkoitettu U-100-insuliinin annosteluun ihon alle tyypin 1 diabeteksen hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille insuliinia tarvitseville henkilöille. Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön.
• Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu toimimaan automaattisena insuliinin annostelujärjestelmänä, kun sitä käytetään yhteensopivien jatkuvien glukoosimonitorien (CGM) kanssa. Automaattisessa tilassa Omnipod 5 -järjestelmä on suunniteltu auttamaan tyypin 1 diabeetikkoja saavuttamaan terveydenhuollon ammattilaisten asettamat glykeemiset tavoitteet. Sen tarkoituksena on moduloida (lisätä, vähentää tai keskeyttää) insuliinin annostelu toimimaan ennalta määritettyjen kynnysarvojen rajoissa käyttäen nykyisiä ja ennustettuja CGM-arvoja verensokerin pitämiseksi vaihtelevilla tavoiteglukoositasoilla, mikä vähentää glukoosin vaihtelua. Tämän vaihtelun vähentämisen tarkoituksena on johtaa sekä hyperglykemian että hypoglykemian esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston vähenemiseen.
• Omnipod 5 -järjestelmää voi käyttää myös manuaalitilassa, joka annostelee insuliinia asetetulla tai manuaalisesti säädettävällä nopeudella.

Omnipod 5 -järjestelmää saa käyttää NovoLog®/NovoRapid®-, Humalog®/Liprolog®-, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®-, Kirsty®- ja Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 -insuliinien kanssa. Varoitukset:

• Alle 2-vuotiaiden EI tule käyttää SmartAdjust™-teknologiaa.
• SmartAdjust™-teknologiaa EI tule käyttää henkilöillä, jotka tarvitsevat alle 5 yksikköä insuliinia päivässä, koska teknologian turvallisuutta ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
• Omnipod 5 -järjestelmää EI suositella henkilöille, jotka eivät pysty seuraamaan glukoosiaan terveydenhuollon tarjoajan suositusten mukaisesti, eivät pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, eivät pysty käyttämään Omnipod 5 -järjestelmää ohjeiden mukaisesti, käyttävät hydroksiureaa, koska se voi johtaa virheellisesti kohonneisiin CGM-arvoihin ja insuliinin liika-annosteluun, mikä voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan, ja joilla EI ole riittävää kuuloa ja/tai näköä Omnipod 5 -järjestelmän kaikkien toimintojen, mukaan lukien hälytykset, muistutukset ja muistutukset, tunnistamiseen. Laitteen osat, mukaan lukien Pod, CGM-lähetin ja CGM-anturi, on irrotettava ennen magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (TT) tai diatermiahoitoa. Lisäksi ohjain ja älypuhelin tulee sijoittaa toimenpidehuoneen ulkopuolelle. Altistuminen Magneettikuvaukselle, Tietokonetomografialle tai diatermiahoidolle voi vahingoittaa komponentteja.
• Katso Omnipod 5 -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttöoppaasta täydellinen luettelo käyttöaiheista, vasta-aiheista, varoituksista, huomioitavoista ja ohjeista. Oppaat ovat saatavilla soittamalla meille numeroon 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) tai käymällä sivustollamme websivusto osoitteessa omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod ja Omnipod-logo ovat Insulet Corporationin tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa lainkäyttöalueissa. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Kolmansien osapuolten tavaramerkkien käyttö ei tarkoita hyväksyntää eikä viittaa suhteeseen tai muuhun kytkökseen.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Usein kysytyt kysymykset

• K: Kenen tulisi käyttää tätä letkutonta automaattista insuliinin annostelujärjestelmää?
  • A: Tämä järjestelmä on suunniteltu hyvin pienille tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
• K: Mitkä ovat tämän järjestelmän käytön ensisijaiset päätetapahtumat?
  • A: Ensisijaisiin päätetapahtumiin kuuluvat HbA1c-tasojen arviointi AID-vaiheen lopussa lähtötasoon verrattuna sekä vaikean hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuuden vertailu standardihoitoon.
• K: Kuinka kauan tämän laitteen käyttöä opiskellaan?
  • A: Tutkimukseen kuuluu 14 päivän standardihoitovaihe, jota seuraa 3 kuukauden AID-vaihe Omnipod 5 -järjestelmällä.

Asiakirjat / Resurssit

Omnipod Automated Insulin Annostelujärjestelmä [pdfKäyttöopas Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, insuliinin annostelujärjestelmä, annostelujärjestelmä

Viitteet

• Käyttöopas